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Studio prospettico NFL LONG

21 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Funzione neurologica nel corso della vita: uno studio prospettico, LONGitudinale e traslazionale per ex giocatori della National Football League

Lo scopo di questo studio di ricerca prospettico di 5 anni è quello di caratterizzare l'associazione tra commozioni cerebrali, esposizione sub-concussiva ed esiti di salute neurologica a lungo termine negli ex giocatori della NFL. Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i ricercatori condurranno visite di ricerca dettagliate che includono valutazioni dei risultati clinici, biomarcatori a base di sangue, risonanza magnetica avanzata (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando traccianti sperimentali e test genetici. In definitiva, l'obiettivo di questo studio è tradurre i risultati di questo studio in studi clinici e interventistici per ex giocatori della NFL a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Commozione cerebrale, cervello

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente preoccupazione che le commozioni cerebrali ripetitive, o anche l'esposizione a colpi sub-concussivi durante gli sport di collisione, possano essere associate a problemi neurologici cronici, inclusa la CTE. Nonostante i media profani attribuiscano devastanti problemi clinici alla CTE, nessuno studio dimostra in modo definitivo una connessione tra i risultati patologici e gli effetti clinici. Gli esperti della 5a Conferenza internazionale sulla commozione cerebrale hanno concluso che "non è stata ancora dimostrata una relazione di causa-effetto tra CTE e SRC [commozioni cerebrali legate allo sport]" e "l'idea che ripetute commozioni cerebrali o impatti sub-concussivi causino CTE rimane sconosciuta ." Poiché non ci sono trattamenti o strategie di prevenzione disponibili per la CTE, alcuni ex giocatori che attribuiscono i loro problemi alla CTE sviluppano depressione, disperazione e tendenze suicide. C'è un urgente bisogno di comprendere il rischio, l'incidenza, il carattere, la progressione e il trattamento dei problemi di salute neurologica degli ex giocatori della NFL.

I ricercatori propongono uno studio approfondito che valuti l'associazione tra commozione cerebrale, esposizione sub-concussiva, tau cerebrale ed esiti clinici; valutare gli ex giocatori della NFL per gli autoanticorpi contro il cis-tau; valutare il monossido di carbonio (CO), la memantina, l'arricchimento ambientale (EE) e gli anticorpi cis P-tau per prevenire e trattare le sequele neurologiche di rmTBI. I trattamenti più promettenti degli studi preclinici saranno infine tradotti in studi clinici per individui identificati durante lo studio clinico che sono a rischio di problemi di salute neurologica a lungo termine. Lo studio sarà condotto presso 2 siti, l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e il Medical College of Wisconsin, entrambi sotto la supervisione del principale beneficiario della sovvenzione, il Boston Children's Hospital.

Al fine di monitorare in modo prospettico e longitudinale la progressione della salute neurologica e valutare le associazioni con commozione cerebrale ed esposizione sub-concussiva, i ricercatori pianificano di eseguire più fasi di studio: (1) Gli ex giocatori della National Football League (NFL) completeranno il General Health Survey (GHS) (parte di un precedente studio di ricerca); (2) Stratificazione basata sull'età e sul GHS; (3) Screening telefonico con breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT); (4) Stratificazione basata sui punteggi BTACT; (5) Valutazione della ricerca neurobiobiopsicosociale di persona 1; (6) Indagini sanitarie annuali di follow-up; e (7) Valutazione della ricerca neurobiobiopsicosociale di persona 2.

Sulla base della stratificazione di cui sopra, 250 soggetti saranno arruolati per la valutazione della ricerca in persona 1. Questa coorte includerà 100 ex giocatori della NFL ad alto funzionamento cognitivo, 100 ex giocatori della NFL a basso funzionamento cognitivo e un gruppo di 50 controlli sani abbinati demograficamente. Agli informatori degli ex soggetti NFL, selezionati per la valutazione della ricerca in persona 1, verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari basati su informatori (n = 200). I soggetti arruolati nella valutazione della ricerca in persona 1 completeranno una valutazione della funzione neurobiobiopsicosociale, per includere una valutazione neuropsicologica dettagliata, risultati riferiti dal paziente e misure di validità dei sintomi. La valutazione della funzione neurobiobiopsicosociale includerà anche studi di proteomica e genomica, risonanza magnetica multimodale (MRI) e tomografia ad emissione di posizione (PET) studi di imaging molecolare di tau, amiloide e infiammazione.

Le indagini annuali di follow-up sullo stato di salute e sulla funzione vitale (misure ripetute selezionate dal GHS) saranno inviate/amministrate ogni anno per 5 anni. Sulla base dell'indagine annuale di follow-up sullo stato di salute e sulla funzione vitale, un sottogruppo di ex giocatori della NFL e tutti i controlli restituiranno per secondo una valutazione della ricerca sulla funzione neurobiobiopsicosociale che rispecchia la valutazione della ricerca di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
    - Boston Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per l'ex gruppo di giocatori della NFL:

Almeno 1 anno di partecipazione alla National Football League (gruppi NFL)
Ritirato dal calcio professionistico
Età tra i 50-70

Criteri di inclusione per controlli sani:

Nessuna precedente esposizione a calcio, sport di collisione o commozioni cerebrali precedenti
Saranno abbinati agli ex giocatori della NFL in base all'età e al funzionamento intellettivo premorboso stimato.
Età tra i 50-70

Criteri di esclusione:

Eventuali controindicazioni a procedure di risonanza magnetica, PET o studi biologici
Storia di trauma cranico moderato o grave
Attuale diagnosi primaria di Disturbo Psicotico di Asse I
Anamnesi o sospetto clinico di altre condizioni (ad es. epilessia, ictus, demenza) note per causare disfunzione cognitiva
Diagnosi/trattamento associato che precluderebbe la partecipazione al protocollo di studio completo (ad es. Cancro terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Basso funzionamento cognitivo/Bassa storia di commozione cerebrale Gli ex giocatori della NFL con bassa funzione cognitiva e bassa storia di commozione cerebrale saranno inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Elevato funzionamento cognitivo / Elevata storia di commozione cerebrale Gli ex giocatori della NFL con un'elevata funzione cognitiva e un'elevata storia di commozione cerebrale saranno inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Basso funzionamento cognitivo/Alta storia di commozione cerebrale Gli ex giocatori della NFL con bassa funzione cognitiva e alta storia di commozione cerebrale saranno inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Elevato funzionamento cognitivo/Bassa storia di commozione cerebrale Gli ex giocatori della NFL con elevate funzioni cognitive e bassa storia di commozione cerebrale saranno inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Controlli maschi sani In questo gruppo saranno inclusi controlli maschi sani demograficamente abbinati.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Funzionamento cognitivo basso/Storia di commozione cerebrale media Gli ex giocatori della NFL con una bassa funzione cognitiva e una storia di commozione cerebrale media saranno inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Funzionamento cognitivo medio/Storia di commozione cerebrale bassa Gli ex giocatori della NFL con funzionamento cognitivo medio e bassa storia di commozione cerebrale devono essere inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Funzionamento cognitivo medio/Storia di commozione cerebrale media Gli ex giocatori della NFL con funzionamento cognitivo medio e storia di commozione cerebrale media devono essere inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Funzionamento cognitivo medio/Storia di commozione cerebrale elevata Gli ex giocatori della NFL con un funzionamento cognitivo medio e una storia di commozione cerebrale elevata devono essere inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau
Altro: Funzionalità cognitiva alta/Storia di commozione cerebrale media Gli ex giocatori della NFL con un elevato funzionamento cognitivo e un'elevata storia di commozione cerebrale devono essere inclusi in questo gruppo.	Droga: [11C] PiB Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione IV di CPiB per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: C11 PiB amiloide Droga: [18F] PBR111 Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-PBR111 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 PBR-111 Droga: [18F] Flortaucipir Per protocollo di studio, le immagini PET statiche verranno acquisite dopo l'infusione endovenosa di F-T807 per generare valori di assorbimento standard (SUV). L'imaging PET è necessario per affrontare le misure di esito primario e secondario come componente della salute neurologica (ad esempio, presenza di proteinopatie empiricamente associate a malattie neurodegenerative, declino cognitivo e segni/sintomi neurologici). Tutti i gruppi parteciperanno a questa parte del protocollo. Altri nomi: F18 T807 Tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) al basale Lasso di tempo: Linea di base	L'UPDRS è una misura originariamente sviluppata per l'uso in individui con malattia di Parkinson, ma è stata applicata a un'ampia gamma di popolazioni di disturbi neurodegenerativi e alla popolazione adulta più anziana in generale. La porzione MDS della scala valuta i segni motori. I punteggi vanno da 0 a 68. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.	Linea di base
Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	L'UPDRS è una misura originariamente sviluppata per l'uso in individui con malattia di Parkinson, ma è stata applicata a un'ampia gamma di popolazioni di disturbi neurodegenerativi e alla popolazione adulta più anziana in generale. La porzione MDS della scala valuta i segni motori. I punteggi vanno da 0 a 68. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'esame motorio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS UPDRS) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi MDS UPDRS tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Test di impatto del mal di testa (HIT-6) al basale Lasso di tempo: Linea di base	L'HIT-6 è una misura di screening che valuta il grado in cui le esperienze individuali di mal di testa incidono sulla loro capacità di svolgere ruoli funzionali quotidiani. È possibile rispondere alle sei domande in cinque modi, che includono, mai (6 punti), raramente (8 punti), a volte (10 punti), molto spesso (11 punti) e sempre (13 punti). I punteggi totali vanno da 36 a 78. I punteggi superiori al limite di 50 suggeriscono che i mal di testa hanno un impatto eccessivo sui ruoli/abilità funzionali quotidiane del soggetto in modo problematico.	Linea di base
Headache Impact Test (HIT-6) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	L'HIT-6 è una misura di screening che valuta il grado in cui le esperienze individuali di mal di testa incidono sulla loro capacità di svolgere ruoli funzionali quotidiani. È possibile rispondere alle sei domande in cinque modi, che includono, mai (6 punti), raramente (8 punti), a volte (10 punti), molto spesso (11 punti) e sempre (13 punti). I punteggi totali vanno da 36 a 78. I punteggi superiori al limite di 50 suggeriscono che i mal di testa hanno un impatto eccessivo sui ruoli/abilità funzionali quotidiane del soggetto in modo problematico.	Follow-up a 3 anni
Modifica del test di impatto del mal di testa (HIT-6) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi HIT-6 tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Inventario strutturato della sintomatologia simulata (SIMS) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Una misura di 75 item vero o falso che valuta la psicopatologia simulata e i sintomi neuropsicologici. La misura fornisce un punteggio complessivo (range 0-75; soglia clinica >14) per probabile simulazione, oltre a cinque sottoscale (ciascuna compresa tra 0 e 15) tra cui: Psicosi (soglia clinica >1), Bassa intelligenza (soglia clinica > 2), compromissione neurologica (soglia clinica >2), disturbi affettivi (soglia clinica >5) e disturbi amnesici (soglia clinica >2). Punteggi più alti indicano una maggiore psicopatologia simulata e sintomi neuropsicologici.	Linea di base
Inventario strutturato della sintomatologia simulata (SIMS) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Una misura di 75 item vero o falso che valuta la psicopatologia simulata e i sintomi neuropsicologici. La misura fornisce un punteggio complessivo (range 0-75; soglia clinica >14) per probabile simulazione, oltre a cinque sottoscale (ciascuna compresa tra 0 e 15) tra cui: Psicosi (soglia clinica >1), Bassa intelligenza (soglia clinica > 2), compromissione neurologica (soglia clinica >2), disturbi affettivi (soglia clinica >5) e disturbi amnesici (soglia clinica >2). Punteggi più alti indicano una maggiore psicopatologia simulata e sintomi neuropsicologici.	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'inventario strutturato della sintomatologia simulata (SIMS) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi SIMS tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Test Wechsler della funzione premorbosa (TOPF) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il TOPF è un test di riconoscimento delle parole somministrato come indice del livello premorboso stimato del funzionamento intellettivo. I punteggi grezzi vanno da 0 a 70. Il punteggio standard viene calcolato in base al punteggio grezzo più le domande sull'età e demografiche. Punteggi più alti indicano un maggiore livello premorboso di funzionamento intellettivo.	Linea di base
Test di Wechsler della funzione premorbosa (TOPF) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il TOPF è un test di riconoscimento delle parole somministrato come indice del livello premorboso stimato del funzionamento intellettivo. I punteggi grezzi vanno da 0 a 70. Il punteggio standard viene calcolato in base al punteggio grezzo più le domande sull'età e demografiche. Punteggi più alti indicano un maggiore livello premorboso di funzionamento intellettivo.	Follow-up a 3 anni
Modifica del test di Wechsler della funzione premorbosa (TOPF) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi TOPF tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il RAVLT è una misura dell'apprendimento verbale uditivo, che è comunemente influenzato tra gli individui con memoria e altri disturbi cognitivi correlati. I punteggi grezzi vanno da	Linea di base
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) al follow-up di 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il RAVLT è una misura dell'apprendimento verbale uditivo, che è comunemente influenzato tra gli individui con memoria e altri disturbi cognitivi correlati. I punteggi grezzi vanno da	Follow-up a 3 anni
Modifica del test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi RAVLT tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Test di conteggio dei punti al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il Dot Counting Test è una misura dello sforzo e della validità dei risultati della sessione. All'interno della misura, ai soggetti viene essenzialmente chiesto di contare il numero di punti su varie pagine di stimoli, che è un'abilità appresa eccessivamente che persiste nella maggior parte delle lesioni alla testa e delle condizioni neurologiche. Le scarse prestazioni su questa misura sono spesso indicative di uno sforzo non ottimale basato su limiti precedentemente stabiliti.	Linea di base
Test di conteggio dei punti al follow-up di 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il Dot Counting Test è una misura dello sforzo e della validità dei risultati della sessione. All'interno della misura, ai soggetti viene essenzialmente chiesto di contare il numero di punti su varie pagine di stimoli, che è un'abilità appresa eccessivamente che persiste nella maggior parte delle lesioni alla testa e delle condizioni neurologiche. Le scarse prestazioni su questa misura sono spesso indicative di uno sforzo non ottimale basato su limiti precedentemente stabiliti.	Follow-up a 3 anni
Modifica del test di conteggio dei punti tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi del conteggio dei punti tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il DKEFS è una misura che comprende compiti ed elementi associati all'integrità e al funzionamento del sistema frontale del cervello o al funzionamento esecutivo. Il DKEFS TMT è un test carta e matita di sequenziamento accelerato e cambio di serie con sensibilità documentata alla commozione cerebrale correlata allo sport. Ci sono quattro prove che consistono in velocità psicomotoria, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza/spostamento lettera-numero. I punteggi grezzi saranno confrontati con i dati normativi stratificati per età. Non esiste un intervallo prestabilito di punteggi dei risultati.	Linea di base
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il DKEFS è una misura che comprende compiti ed elementi associati all'integrità e al funzionamento del sistema frontale del cervello o al funzionamento esecutivo. Il DKEFS TMT è un test carta e matita di sequenziamento accelerato e cambio di serie con sensibilità documentata alla commozione cerebrale correlata allo sport. Ci sono quattro prove che consistono in velocità psicomotoria, sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza/spostamento lettera-numero. I punteggi grezzi saranno confrontati con i dati normativi stratificati per età. Non esiste un intervallo prestabilito di punteggi dei risultati.	Follow-up a 3 anni
Modifica nel test di trailmaking (TMT) del sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan (DKEFS) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi DKEFS TMT tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Interferenza colore-parola al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il DKEFS è una misura che comprende compiti ed elementi associati all'integrità e al funzionamento del sistema frontale del cervello o al funzionamento esecutivo. Il test DKEFS Color-Word Interference consiste in quattro prove in cui i partecipanti sono cronometrati nella loro capacità di dichiarare il più rapidamente possibile (1) i colori sulla pagina, (2) leggere le parole sulla pagina, (3) inibire le risposte delle parole e dichiarare colori in cui sono stampati gli articoli e (4) cambio di set nella loro capacità di eseguire il numero 3 in base a principi diversi. I punteggi grezzi saranno confrontati con i dati normativi stratificati per età. Non esiste un intervallo prestabilito di punteggi dei risultati.	Linea di base
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Interferenza colore-parola a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il DKEFS è una misura che comprende compiti ed elementi associati all'integrità e al funzionamento del sistema frontale del cervello o al funzionamento esecutivo. Il test DKEFS Color-Word Interference consiste in quattro prove in cui i partecipanti sono cronometrati nella loro capacità di dichiarare il più rapidamente possibile (1) i colori sulla pagina, (2) leggere le parole sulla pagina, (3) inibire le risposte delle parole e dichiarare colori in cui sono stampati gli articoli e (4) cambio di set nella loro capacità di eseguire il numero 3 in base a principi diversi. I punteggi grezzi saranno confrontati con i dati normativi stratificati per età. Non esiste un intervallo prestabilito di punteggi dei risultati.	Follow-up a 3 anni
Cambiamento in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Interferenza colore-parola tra punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi DKEFS Color-Word Interference tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluenza verbale al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il DKEFS è una misura che comprende compiti ed elementi associati all'integrità e al funzionamento del sistema frontale del cervello o al funzionamento esecutivo. La fluidità verbale comporta la somministrazione di tre prove in cui i partecipanti generano parole basate su suggerimenti di lettere. Nel test sono incluse anche due prove aggiuntive che coinvolgono la generazione di elenchi di parole da parte dei partecipanti in base alle categorie. I punteggi grezzi saranno confrontati con i dati normativi stratificati per età. Non esiste un intervallo prestabilito di punteggi dei risultati.	Linea di base
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluenza verbale a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il DKEFS è una misura che comprende compiti ed elementi associati all'integrità e al funzionamento del sistema frontale del cervello o al funzionamento esecutivo. La fluidità verbale comporta la somministrazione di tre prove in cui i partecipanti generano parole basate su suggerimenti di lettere. Nel test sono incluse anche due prove aggiuntive che coinvolgono la generazione di elenchi di parole da parte dei partecipanti in base alle categorie. I punteggi grezzi saranno confrontati con i dati normativi stratificati per età. Non esiste un intervallo prestabilito di punteggi dei risultati.	Follow-up a 3 anni
Cambiamento nella fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive di Delis Kaplan (DKEFS) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi di fluenza verbale DKEFS tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta Edizione (WAIS-IV) al Baseline Lasso di tempo: Linea di base	All'interno della Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ci sono due subtest che costituiscono l'indice di velocità di elaborazione del WAIS-IV, il subtest di codifica (intervallo di punteggio grezzo da 0 a 135) e il subtest di ricerca dei simboli (punteggio grezzo intervallo da 0 a 60). I punteggi vengono quindi ridimensionati in base ai punteggi grezzi.	Linea di base
Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	All'interno della Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ci sono due subtest che costituiscono l'indice di velocità di elaborazione del WAIS-IV, il subtest di codifica (intervallo di punteggio grezzo da 0 a 135) e il subtest di ricerca dei simboli (punteggio grezzo intervallo da 0 a 60). Punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione. I punteggi vengono quindi ridimensionati in base ai punteggi grezzi.	Follow-up a 3 anni
Modifica nella Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi WAIS-IV tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
PROMIS Funzionamento cognitivo Forma abbreviata v2.0 al basale Lasso di tempo: Linea di base	La funzione cognitiva PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura auto-riferita che valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente e la misura in cui i disturbi cognitivi interferiscono con il funzionamento quotidiano. La forma abbreviata è composta da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (5-mai) a 1 (molto spesso). I punteggi grezzi (intervallo 4-20) vengono convertiti in punteggi T per ciascun partecipante. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di distribuzione di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net	Linea di base
PROMIS Funzionamento cognitivo Forma abbreviata v2.0 a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	La funzione cognitiva PROMIS è una misura auto-riportata che valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente e la misura in cui i disturbi cognitivi interferiscono con il funzionamento quotidiano. La forma abbreviata è composta da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (5-mai) a 1 (molto spesso). I punteggi grezzi (intervallo 4-20) vengono convertiti in punteggi T per ciascun partecipante. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di distribuzione di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net	Follow-up a 3 anni
Cambiamento nel funzionamento cognitivo PROMIS Forma abbreviata v2.0 tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi del funzionamento cognitivo PROMIS tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Dominio cognitivo Neuro-Qualità della vita (QOL) (forma abbreviata) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Questa misura è progettata per le popolazioni con problemi neurologici. Neuro-QOL cerca di incorporare i risultati del funzionamento riportati dal paziente, come il benessere sociale, psicologico e mentale. La misura è composta da 8 item che riflettono queste aree, con una risposta su scala Likert a cinque punti, che va da 1 (molto spesso/più volte al giorno) a 5 (mai). Il punteggio grezzo totale varia da 8 a 40. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net.	Linea di base
Dominio cognitivo della neuroqualità della vita (QOL) (forma abbreviata) al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Questa misura è progettata per le popolazioni con problemi neurologici. Neuro-QOL cerca di incorporare i risultati del funzionamento riportati dal paziente, come il benessere sociale, psicologico e mentale. La misura è composta da 8 item che riflettono queste aree, con una risposta su scala Likert a cinque punti, che va da 1 (molto spesso/più volte al giorno) a 5 (mai). Il punteggio grezzo totale varia da 8 a 40. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net.	Follow-up a 3 anni
Cambiamento nel dominio cognitivo della neuro-qualità della vita (QOL) (forma abbreviata) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi del dominio cognitivo della neuro-qualità della vita (QOL) tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Neuro-QOL: linea di base del discontrollo emotivo e comportamentale Lasso di tempo: Linea di base	Questa è una misura di otto elementi del set di strumenti Neuro-QOL, che valuta vari sintomi e comportamenti associati alla disfunzione del lobo frontale, in particolare in relazione ad azioni o comportamenti disinibiti. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale varia da 8 a 40. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net.	Linea di base
Neuro-QOL: discontrollo emotivo e comportamentale al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Questa è una misura di otto elementi del set di strumenti Neuro-QOL, che valuta vari sintomi e comportamenti associati alla disfunzione del lobo frontale, in particolare in relazione ad azioni o comportamenti disinibiti. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale varia da 8 a 40. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net.	Follow-up a 3 anni
Cambiamento in Neuro-QOL: Discontrollo emotivo e comportamentale tra punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Variazione della neuro-QOL: saranno valutati i punteggi del discontrollo emotivo e comportamentale tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Scala del comportamento dei sistemi frontali (FrsBe) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il FrSBe è una misura self-report di 46 item di vari sintomi e comportamenti comunemente associati alla disfunzione esecutiva. Su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, i partecipanti approvano il grado in cui sperimentano il sintomo/comportamento prima e dopo la malattia/lesione attuale. È possibile calcolare un punteggio totale dei sistemi frontali prima e dopo l'infortunio/malattia, nonché tre sottoscale di sintomi o comportamenti del lobo frontale, tra cui apatia, disinibizione e disfunzione esecutiva. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.	Linea di base
Scala di comportamento dei sistemi frontali (FrsBe) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il FrSBe è una misura self-report di 46 item di vari sintomi e comportamenti comunemente associati alla disfunzione esecutiva. Su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, i partecipanti approvano il grado in cui sperimentano il sintomo/comportamento prima e dopo la malattia/lesione attuale. È possibile calcolare un punteggio totale dei sistemi frontali prima e dopo l'infortunio/malattia, nonché tre sottoscale di sintomi o comportamenti del lobo frontale, tra cui apatia, disinibizione e disfunzione esecutiva. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.	Follow-up a 3 anni
Modifica della scala di comportamento dei sistemi frontali (FrSBe) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi FrSBe tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Valutazione cognitiva quotidiana (ECog) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Questa misura è destinata ad essere utilizzata come misura dei comportamenti tipicamente associati alla dimenticanza e ad altre difficoltà cognitive. La valutazione ECog è composta da 12 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (migliore o nessun cambiamento rispetto a 10 anni prima) a 4 (costantemente molto peggiore). I punteggi totali vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà cognitive.	Linea di base
Valutazione quotidiana della cognizione (ECog) al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Questa misura è destinata ad essere utilizzata come misura dei comportamenti tipicamente associati alla dimenticanza e ad altre difficoltà cognitive. La valutazione ECog è composta da 12 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1) migliore o nessun cambiamento rispetto a 10) che indica con maggiori difficoltà cognitive.	Follow-up a 3 anni
Cambiamento nella valutazione cognitiva quotidiana (ECog) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi ECog tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI) -2-RF Scala dei reclami cognitivi al basale Lasso di tempo: Linea di base	La scala dei disturbi cognitivi è una sottoscala della derivata dall'intero MMPI-2-RF. Solo i 10 elementi della scala dei reclami cognitivi vengono somministrati in isolamento per lo studio in corso. Il punteggio grezzo varia da 0 a 10. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.	Linea di base
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Scala dei reclami cognitivi al follow-up di 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	La scala dei disturbi cognitivi è una sottoscala della derivata dall'intero MMPI-2-RF. Solo i 10 elementi della scala dei reclami cognitivi vengono somministrati in isolamento per lo studio in corso. Il punteggio grezzo varia da 0 a 10. Un punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.	Follow-up a 3 anni
Variazione della scala dei reclami cognitivi del Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF tra punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi MMPI-2 RF tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
PROMIS 29 al basale Lasso di tempo: Linea di base	Una misura self-report di 29 item del funzionamento complessivo. I partecipanti rispondono su una scala Likert che va da 5 (senza alcuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). La misura genera un punteggio complessivo di funzionamento, nonché sottoscale di funzione fisica (intervallo di punteggio grezzo 4-20), ansia (intervallo di punteggio grezzo 4-20), depressione (intervallo di punteggio grezzo 4-20), affaticamento (intervallo di punteggio grezzo 4-20), disturbo del sonno (intervallo di punteggio grezzo 4-20), capacità di partecipare a ruoli/attività sociali (intervallo di punteggio grezzo 4-20), interferenza del dolore (intervallo di punteggio grezzo 4-20) e intensità del dolore (intervallo di punteggio grezzo intervallo 0-10). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net.	Linea di base
PROMIS 29 al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Una misura self-report di 29 item del funzionamento complessivo. I partecipanti rispondono su una scala Likert che va da 5 (senza alcuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). La misura genera un punteggio complessivo di funzionamento, nonché sottoscale di funzione fisica (intervallo di punteggio grezzo 4-20), ansia (intervallo di punteggio grezzo 4-20), depressione (intervallo di punteggio grezzo 4-20), affaticamento (intervallo di punteggio grezzo 4-20), disturbo del sonno (intervallo di punteggio grezzo 4-20), capacità di partecipare a ruoli/attività sociali (intervallo di punteggio grezzo 4-20), interferenza del dolore (intervallo di punteggio grezzo 4-20) e intensità del dolore (intervallo di punteggio grezzo intervallo 0-10). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in base ai valori disponibili su healthmeasures.net.	Follow-up a 3 anni
Modifica in PROMIS 29 tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi PROMIS 29 tra il basale e il follow-up a 3 anni. Una diminuzione dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerata un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Beck Depression Inventory (BDI-II) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il BDI-II è una misura di 21 item che indaga sui sintomi comuni della depressione. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 3, con numeri più alti che riflettono un grado più elevato di sintomatologia nelle ultime 2 settimane per quell'elemento. I punteggi grezzi (intervallo 0-63) possono essere classificati in categorie di gravità, tra cui normale (0-13), lieve (14-19), moderato (20-28) e grave (29-63).	Linea di base
Beck Depression Inventory (BDI-II) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il BDI-II è una misura di 21 item che indaga sui sintomi comuni della depressione. Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 a 3, con numeri più alti che riflettono un grado più elevato di sintomatologia nelle ultime 2 settimane per quell'elemento. I punteggi grezzi (intervallo 0-63) possono essere classificati in categorie di gravità, tra cui normale (0-13), lieve (14-19), moderato (20-28) e grave (29-63).	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II) Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Variazione dei punteggi BDI-II tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento del punteggio tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il BAI-II è una misura di 21 item dei comuni sintomi fisiologici e correlati alla preoccupazione associati all'ansia. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente). I punteggi grezzi (intervallo 0-63) possono essere classificati in categorie di gravità, tra cui ansia minima (0-7), ansia lieve (8-15), moderata (16-25) e grave (26-63).	Linea di base
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il BAI-II è una misura di 21 item dei comuni sintomi fisiologici e correlati alla preoccupazione associati all'ansia. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente). I punteggi grezzi (intervallo 0-63) possono essere classificati in categorie di gravità, tra cui ansia minima (0-7), ansia lieve (8-15), moderata (16-25) e grave (26-63).	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI-II) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi BAI-II tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q2) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Una misura dei comuni sintomi comportamentali correlati alla demenza tra gli anziani. All'interno della misura vengono registrati 12 domini di questi sintomi, tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità e attività motoria aberrante, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Viene posta una domanda filtro su ogni sottodominio. Se le risposte a queste domande indicano che il paziente ha problemi con un particolare sottodominio del comportamento, solo allora al caregiver vengono poste tutte le domande su quel dominio, valutando la frequenza dei sintomi su una scala a 4 punti, la loro gravità su una scala a 3 punti e l'angoscia che il sintomo causa loro su una scala a 5 punti.	Linea di base
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q2) al follow-up di 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Una misura dei comuni sintomi comportamentali correlati alla demenza tra gli anziani. All'interno della misura vengono registrati 12 domini di questi sintomi, tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità e attività motoria aberrante, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Viene posta una domanda filtro su ogni sottodominio. Se le risposte a queste domande indicano che il paziente ha problemi con un particolare sottodominio del comportamento, solo allora al caregiver vengono poste tutte le domande su quel dominio, valutando la frequenza dei sintomi su una scala a 4 punti, la loro gravità su una scala a 3 punti e l'angoscia che il sintomo causa loro su una scala a 5 punti.	Follow-up a 3 anni
Modifica del questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q2) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi NPI-Q2 tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Soddisfazione con Life Scale (SWLS) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Satisfaction with Life Scale è un breve strumento a 5 voci progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita. Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali possono essere classificati in estremamente soddisfatto (31-35), soddisfatto (26-30), poco soddisfatto (21-25), neutrale (20), leggermente insoddisfatto (15-19), insoddisfatto (10-14) e estremamente insoddisfatto (5-9).	Linea di base
Soddisfazione con Life Scale (SWLS) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Satisfaction with Life Scale è un breve strumento a 5 voci progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita. Alle domande viene data risposta su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi totali possono essere classificati in estremamente soddisfatto (31-35), soddisfatto (26-30), poco soddisfatto (21-25), neutrale (20), leggermente insoddisfatto (15-19), insoddisfatto (10-14) e estremamente insoddisfatto (5-9).	Follow-up a 3 anni
Variazione della soddisfazione per la scala della vita (SWLS) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi SWLS tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol comprende tre domini: consumo pericoloso di alcol (item 1-3), sintomi di dipendenza (item 4-6) e uso dannoso di alcol (item 7-10). I partecipanti rispondono agli elementi su una scala compresa tra 0 e 4. È possibile calcolare un punteggio totale (intervallo 0-40) in base ai singoli elementi. Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, e 15 o più negli uomini è probabile che indichi dipendenza da alcol.	Linea di base
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol comprende tre domini: consumo pericoloso di alcol (item 1-3), sintomi di dipendenza (item 4-6) e uso dannoso di alcol (item 7-10). I partecipanti rispondono agli elementi su una scala compresa tra 0 e 4. È possibile calcolare un punteggio totale (intervallo 0-40) in base ai singoli elementi. Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, e 15 o più negli uomini è probabile che indichi dipendenza da alcol.	Follow-up a 3 anni
Modifica del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi AUDIT tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Test di screening per l'abuso di droghe-10 (DAST-10) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il DAST-10 è una misura che indaga sull'uso di droghe (escluso l'alcol negli ultimi 12 mesi. Alle domande viene data risposta in un formato sì-no e riguardano domande sull'uso, i comportamenti e le conseguenze dell'uso. I punteggi totali vanno da 0 a 10 e possono essere classificati in nessun problema segnalato (0), livello basso (1-2), livello moderato (3-5), livello sostanziale (6-8) e livello grave (9- 10).	Linea di base
Test di screening per l'abuso di droghe-10 (DAST-10) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il DAST-10 è una misura che indaga sull'uso di droghe (escluso l'alcol negli ultimi 12 mesi. Alle domande viene data risposta in un formato sì-no e riguardano domande sull'uso, i comportamenti e le conseguenze dell'uso. I punteggi totali vanno da 0 a 10 e possono essere classificati in nessun problema segnalato (0), livello basso (1-2), livello moderato (3-5), livello sostanziale (6-8) e livello grave (9- 10).	Follow-up a 3 anni
Modifica del test di screening sull'abuso di droghe-10 (DAST-10) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi DAST-10 tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il PSQI è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".	Linea di base
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il PSQI è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi PSQI tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Inventario circadiano del sonno (6 elementi REM) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Questa è una misura di 16 elementi che tenta di valutare la quantità e la qualità del sonno. Gli elementi vengono valutati in due modi, inclusa la frequenza e la gravità di ciascun sintomo/comportamento. Se i sintomi sono approvati (sì/no), la frequenza dei sintomi viene misurata su una scala che va da 1 (meno di una volta alla settimana) a 4 (ogni giorno) con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. La gravità dei sintomi è misurata su una scala da 1 (lieve-moderato) a 2 (moderato-grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi e/o una maggiore gravità dei sintomi.	Linea di base
Inventario circadiano del sonno (6 elementi REM) al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Questa è una misura di 16 elementi che tenta di valutare la quantità e la qualità del sonno. Gli elementi vengono valutati in due modi, inclusa la frequenza e la gravità di ciascun sintomo/comportamento. Se i sintomi sono approvati (sì/no), la frequenza dei sintomi viene misurata su una scala che va da 1 (meno di una volta alla settimana) a 4 (ogni giorno) con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. La gravità dei sintomi è misurata su una scala da 1 (lieve-moderato) a 2 (moderato-grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi e/o una maggiore gravità dei sintomi.	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'inventario circadiano del sonno (6 elementi REM) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi dell'inventario circadiano del sonno tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Questa misura di 43 elementi quantifica lo stress associato a eventi comuni della vita (unità che cambiano la vita), con un valore univoco associato a ciascun evento in un periodo di 12 mesi. Il numero totale di punti viene sommato e un punteggio più alto è rappresentativo di un maggior grado di disagio correlato agli eventi della vita. Un punteggio di 150 unità di vita o meno suggerisce una variazione del 30% di sofferenza da stress, 150-299 è associato a una probabilità del 50% di soffrire di stress e oltre 300 unità di vita suggerisce che la persona ha una probabilità dell'8% di sviluppare un malattia legata allo stress.	Linea di base
Scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS) a 3 anni di follow-up Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Questa misura di 43 elementi quantifica lo stress associato a eventi comuni della vita (unità che cambiano la vita), con un valore univoco associato a ciascun evento in un periodo di 12 mesi. Il numero totale di punti viene sommato e un punteggio più alto è rappresentativo di un maggior grado di disagio correlato agli eventi della vita. Un punteggio di 150 unità di vita o meno suggerisce una variazione del 30% di sofferenza da stress, 150-299 è associato a una probabilità del 50% di soffrire di stress e oltre 300 unità di vita suggerisce che la persona ha una probabilità dell'8% di sviluppare un malattia legata allo stress.	Follow-up a 3 anni
Modifica della scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi SRRS tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Accertarsi del punteggio dell'intervista di screening della demenza 8-Item (AD-8) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Questa è una misura di 8 elementi per aiutare a discriminare tra segni di normale invecchiamento e lieve demenza. L'AD8 contiene 8 elementi che testano la memoria, l'orientamento, il giudizio e la funzione. Il punteggio totale varia da 0 a 16. I punti di taglio per i singoli elementi sono 0-1 cognizione normale o 2 o più compromissione cognitiva. I punteggi nella gamma compromessa indicano la necessità di un'ulteriore valutazione diagnostica.	Linea di base
Accertare il punteggio dell'intervista di screening per la demenza 8-item (AD-8) al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Questa è una misura di 8 elementi per aiutare a discriminare tra segni di normale invecchiamento e lieve demenza. L'AD8 contiene 8 elementi che testano la memoria, l'orientamento, il giudizio e la funzione. Il punteggio totale varia da 0 a 16. I punti di taglio per i singoli elementi sono 0-1 cognizione normale o 2 o più compromissione cognitiva. I punteggi nella gamma compromessa indicano la necessità di un'ulteriore valutazione diagnostica.	Follow-up a 3 anni
Modifica nell'intervista di screening di Accertain Dementia 8-Item (AD-8) tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione dei punteggi AD8 tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento dei punteggi tra i punti temporali sarebbe considerato un risultato peggiore.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Composizione corporea al basale Lasso di tempo: Linea di base	La composizione corporea sarà valutata utilizzando DEXA. Il DEXA utilizza due fasci di raggi X a basso dosaggio per misurare le differenze nella composizione dei diversi tessuti del corpo come ossa, muscoli e grasso.	Linea di base
Composizione corporea al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	La composizione corporea sarà valutata utilizzando DEXA. Il DEXA utilizza due fasci di raggi X a basso dosaggio per misurare le differenze nella composizione dei diversi tessuti del corpo come ossa, muscoli e grasso.	Follow-up a 3 anni
Modifica della composizione corporea tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione della composizione corporea basata sulla DEXA tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento della composizione corporea sarebbe un risultato negativo.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Misurazione dell'acqua corporea totale al basale Lasso di tempo: Linea di base	La misurazione dell'acqua corporea totale sarà determinata inviando una piccola corrente elettronica attraverso il corpo. Questa misura verrà utilizzata con la scansione DEXA per determinare la composizione corporea.	Linea di base
Misurazione dell'acqua corporea totale al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	La misurazione dell'acqua corporea totale sarà determinata inviando una piccola corrente elettronica attraverso il corpo. Questa misura verrà utilizzata con la scansione DEXA per determinare la composizione corporea.	Follow-up a 3 anni
Variazione della misurazione dell'acqua corporea totale tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione della composizione corporea in base alla misurazione dell'acqua corporea totale tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento della composizione corporea sarebbe un risultato negativo.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Rapporto vita-fianchi al basale Lasso di tempo: Linea di base	Il rapporto vita-fianchi è una misura utilizzata per aiutare a determinare l'obesità e può essere un indicatore di problemi di salute più gravi. Questa misurazione verrà utilizzata con la misurazione dell'acqua corporea totale e la scansione DEXA per determinare la composizione corporea complessiva.	Linea di base
Rapporto vita-fianchi al follow-up di 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il rapporto vita-fianchi è una misura utilizzata per aiutare a determinare l'obesità e può essere un indicatore di problemi di salute più gravi. Questa misurazione verrà utilizzata con la misurazione dell'acqua corporea totale e la scansione DEXA per determinare la composizione corporea complessiva.	Follow-up a 3 anni
Modifica del rapporto tra vita e fianchi tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Verrà valutata la variazione del rapporto tra vita e fianchi della composizione corporea tra il basale e il follow-up a 3 anni. Un aumento della composizione corporea sarebbe un risultato negativo.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Esame neurosensoriale al basale Lasso di tempo: Linea di base	L'esame sensoriale è una misurazione utilizzata per determinare il funzionamento neurologico e può essere un indicatore di problemi di salute più gravi. I risultati di questa misurazione saranno considerati normali o anormali, con risultati anormali indicativi di un funzionamento neurologico inferiore.	Linea di base
Esame neurosensoriale al follow-up a 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	L'esame sensoriale è una misurazione utilizzata per determinare il funzionamento neurologico e può essere un indicatore di problemi di salute più gravi. I risultati di questa misurazione saranno considerati normali o anormali, con risultati anormali indicativi di un funzionamento neurologico inferiore.	Follow-up a 3 anni
Modifica dell'esame neurosensoriale tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Cambiamento nei risultati dell'esame neurosensoriale tra i punti temporali. Un aumento del numero di reperti anomali all'esame sensoriale sarebbe un risultato negativo.	Linea di base, follow-up a 3 anni
Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi del National Institute of Health (NIH) al basale Lasso di tempo: Linea di base	Una misura computerizzata del funzionamento cognitivo in diversi domini della cognizione sviluppata dal NIH. Un punteggio composito più alto indica migliori prestazioni cognitive. Il software NIH Toolbox calcola il punteggio composito totale calcolando la media dei punteggi normalizzati di ciascuna sottoscala e quindi derivando i punteggi della scala. La "Guida al punteggio e all'interpretazione di NIH Toolbox" (che si trova online) non indica un intervallo di punteggio composito totale (poiché gli intervalli di punteggio sono infiniti), ma descrive il punteggio come segue: Per ottenere un punteggio composito normalizzato, il punteggio del candidato viene confrontato con i punteggi nel campione normativo rappresentativo a livello nazionale di NIH Toolbox. Il punteggio medio è 100 e la deviazione standard (SD) è 15.	Linea di base
Batteria cognitiva NIH Toolbox al follow-up di 3 anni Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Una misura computerizzata del funzionamento cognitivo in diversi domini della cognizione sviluppata dal NIH. Un punteggio composito più alto indica migliori prestazioni cognitive. Il software NIH Toolbox calcola il punteggio composito totale calcolando la media dei punteggi normalizzati di ciascuna sottoscala e quindi derivando i punteggi della scala. La "Guida al punteggio e all'interpretazione di NIH Toolbox" (che si trova online) non indica un intervallo di punteggio composito totale (poiché gli intervalli di punteggio sono infiniti), ma descrive il punteggio come segue: Per ottenere un punteggio composito normalizzato, il punteggio del candidato viene confrontato con i punteggi nel campione normativo rappresentativo a livello nazionale di NIH Toolbox. Il punteggio medio è 100 e la deviazione standard (SD) è 15.	Follow-up a 3 anni
Modifica della batteria cognitiva di NIH Toolbox tra i punti temporali Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 anni	Passaggio dal basale al follow-up a 3 anni nel punteggio composito cognitivo NIH Toolbox per valutare l'esito.	Linea di base, follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Medical College of Wisconsin

National Football League

Investigatori

Investigatore principale: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
Investigatore principale: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
Investigatore principale: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

19-1065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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