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将最佳临床实践应用于呼吸系统并发症高危患者

2025年7月9日 更新者:Eilon Gabel, MD、University of California, Los Angeles

一个前瞻性数字质量改进项目,将最佳临床实践应用于呼吸系统并发症高危患者

本研究的目的是:

  1. 对 UCLA 围手术期数据仓库中包含的关于将 sugammadex 引入临床实践前后术后护理单元 (PACU) 呼吸功能障碍发生率的数据进行回顾性分析。
  2. 通过对患者进行教育和临床决策支持,制定并实施临床最佳实践路径,旨在预防高危患者(例如患有 OSA 或既往存在呼吸系统疾病的患者)发生术后呼吸系统并发症。

研究概览

详细说明

这将是一项历史性的前瞻性比较有效性临床试验,研究人员计划利用他们在从 EMR 中提取数据以及创建强大的 CDS 途径方面的经验,以创建和实施一种途径,以促进在接受一般治疗的患者中使用最佳呼吸护理术后呼吸功能障碍风险增加的麻醉患者。 整个研究将包括两部分:

  1. 回顾性数据分析:研究者将利用定制的数据仓库围手术期数据仓库,研究将罗库溴铵的直接逆转剂 sugammadex 引入临床实践以“适合出院”的效果恢复室,如麻醉师下达出院命令时所记录的那样,干预前后和术后呼吸功能障碍(定义为 PACU 中氧饱和度低于 90% 的持续时间)。
  2. 创建和实施预防术后呼吸功能障碍的途径:研究人员将设计和实施围手术期决策支持系统,该系统将识别高危患者并通过电子临床决策支持提醒提供最佳实践建议。

创建和实施预防术后呼吸功能障碍的途径:

为了改善接受全身麻醉和瘫痪的高风险患者的结果,研究人员将设计和实施围手术期决策支持系统,该系统将识别高风险患者并通过电子临床决策支持提醒提供最佳实践建议。 虽然路径的确切参数将根据部门中一组质量领导的反馈进行设计,但总体而言,路径的功能如下:

当麻醉师完成对被标记为患有呼吸系统疾病或 OSA 并接受全身麻醉的患者的术前评估时,麻醉师将收到警报,提醒他们高危患者肺部管理的最佳实践指南。 作为研究展开的一部分,研究人员将向他们的质量委员会提交这些指南,但预计他们会建议 1) 如果使用罗库溴铵,则使用 sugammadex 来逆转神经肌肉阻滞 2) 在整个病例中使用四次客观监测并确认逆转 3) 使用 6-8 cc/kg 的潮气量 4) 使用至少 5 cmH2O 的 PEEP。

研究人员预计在一年的数据收集期内运行研究的前瞻性部分。 具体来说,他们将允许通路上线一个月的“清洗”期,然后是通路上线期间一年的数据收集。

研究程序

通路设计

该路径的设计将经过一个完善的过程,旨在确保加州大学洛杉矶分校麻醉学和围手术期医学系内的各种提供者的支持和支持。 研究人员将创建一个核心小组,由代表我们部门质量、信息学和临床决策制定方面的主要利益相关者组成的核心小组。 该小组将负责审查现有文献并创建路径指南和相关决策支持。 决策支持将包括高风险患者的术前警报、呼吸机设置和逆转等事件的术中提醒,以及对确定的最佳实践和结果的表现的术后反馈。 该途径将包括建议使用 sugammadex 来逆转神经肌肉阻滞,以及在高风险个体中使用四级客观训练 (TOF) 监测。

然后,该核心小组将向我们的季度质量委员会提交推荐的批准途径,然后在更广泛的教职工会议上进行批准。 研究人员估计通路设计和创建的总时间约为 6 个月。

途径实施

批准后,研究人员将与 EMR 构建团队合作,以确保对 EMR 进行必要的修改。 修改完成后,研究人员将确定“上线”日期。 在调查人员将接受反馈并确保修改成功的初始阶段之后,将不会对呼吸通路进行进一步修改。 研究人员计划将该途径保持至少一年(研究期)。

数据收集与分析

如上所述,该团队有能力自动从 EMR 收集数据用于分析目的。 在一年的实施期之后,研究人员将提取上述研究期以及路径实施之前的同等时期的数据元素。 将分析数据以了解前后最佳实践的整体应用以及主要和次要结果的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12248

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 使用罗库溴铵或维库溴铵进行全身麻醉的 18 岁及以上的加州大学洛杉矶分校罗纳德里根或圣莫尼卡患者。
  • 从指定的研究供应中接受 sugammadex 的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 术前肾小球滤过率低于 30 或正在进行血液透析的患者
  • 已知对以下任何物质过敏的患者:罗库溴铵、维库溴铵、舒更葡糖、新斯的明或格隆溴铵
  • 患有已知神经肌肉疾病的患者
  • 手术后仍需插管或原位气管切开离开手术室的患者
  • 未接受神经肌肉阻滞逆转(前期使用新斯的明或后期使用舒更葡糖)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDS途径
当麻醉师完成对被标记为患有呼吸系统疾病或 OSA 的患者的术前评估并将接受全身麻醉时,麻醉师将收到一个弹出窗口,提醒他们高危患者肺部管理的最佳实践指南. 我们预计该途径将建议 1) 如果使用罗库溴铵,则使用 sugammadex 来逆转神经肌肉阻滞 2) 在整个病例中使用四次客观监测并确认逆转 3) 使用 6-8 cc/kg 的潮气量4) 使用至少 5 cmH2O 的 PEEP
Sugammadex 在临床最佳实践途径内给予患者。
其他名称:
  • 布里迪翁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是时候从恢复室“适合出院”了
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
麻醉师签订排放命令的时间
研究干预前一年,在实施研究干预后一年
PACU低氧血症的发生率(氧饱和度低于90%)
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
文档氧饱和度低于90%
研究干预前一年,在实施研究干预后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中肺部保护通气的患者百分比
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
拔管前术中肺部保护通气的患者百分比
研究干预前一年,在实施研究干预后一年
PACU低氧血症的发生率(氧饱和度低于95%)
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
氧饱和度低于95%的文档
研究干预前一年,在实施研究干预后一年
高危患者需要的补充氧气持续时间
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
干预前后,高危患者需要的补充氧气持续时间
研究干预前一年,在实施研究干预后一年
术后重新计算率
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
术后重插管的速率
研究干预前一年,在实施研究干预后一年
计划外护理升级的患者人数
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
计划外护理升级的患者人数
研究干预前一年,在实施研究干预后一年
有四个比率测量训练的患者百分比
大体时间:研究干预前一年,在实施研究干预后一年
拔管前进行四个比率测量的训练的患者百分比
研究干预前一年,在实施研究干预后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2024年5月7日

研究完成 (实际的)

2025年5月7日

研究注册日期

首次提交

2020年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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