Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av beste kliniske praksis på pasienter med høy risiko for luftveiskomplikasjoner

8. mai 2023 oppdatert av: Eilon Gabel, MD, University of California, Los Angeles

Et prospektivt digitalt kvalitetsforbedringsprosjekt for å anvende beste kliniske praksis på pasienter med høy risiko for luftveiskomplikasjoner

Hensikten med denne studien er å:

  1. Utfør en retrospektiv analyse av data i UCLA Perioperative Data Warehouse om forekomsten av respiratorisk dysfunksjon i den postoperative omsorgsenheten (PACU) før og etter introduksjonen av sugammadex i klinisk praksis.
  2. Utvikle og implementere en klinisk beste praksis-vei designet for å forhindre postoperative respiratoriske komplikasjoner hos pasienter med høyere risiko (som de med OSA eller eksisterende respiratorisk sykdom) ved å bruke opplæring og klinisk beslutningsstøtte hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en historisk, prospektiv klinisk studie med komparativ effektivitet der etterforskerne planlegger å utnytte sin erfaring med å trekke ut data fra EMR samt skape robuste CDS-veier for å skape og implementere en vei for å fremme bruk av best respirasjonsbehandling hos pasienter som mottar generell behandling. anestesi som har økt risiko for postoperativ respiratorisk dysfunksjon. Den samlede studien vil bestå av to deler:

  1. Retrospektiv dataanalyse: Etterforskerne vil bruke Perioperative Data Warehouse, et spesialbygget datavarehus, for å studere effekten av introduksjonen av sugammadex, et direkte reverseringsmiddel for rokuronium, i klinisk praksis i tide til "fitness for discharge" fra utvinningsrom, som bemerket når anestesilegen avgir utskrivningsordren, før og etter intervensjon og postoperativ respiratorisk dysfunksjon (som definert som varigheten av oksygenmetning under 90 % i PACU).
  2. Oppretting og implementering av en vei for å forhindre postoperativ respiratorisk dysfunksjon: Etterforskerne vil designe og implementere et perioperativt beslutningsstøttesystem som vil identifisere høyrisikopasienter og gi anbefalinger om beste praksis via elektroniske påminnelser om klinisk beslutningsstøtte.

Opprettelse og implementering av en vei for å forhindre postoperativ respiratorisk dysfunksjon:

For å forbedre resultatene for høyrisikopasienter som mottar generell anestesi og lammelse, vil etterforskerne designe og implementere et perioperativt beslutningsstøttesystem som vil identifisere høyrisikopasienter og gi anbefalinger om beste praksis via elektroniske påminnelser om klinisk beslutningsstøtte. Mens de eksakte parametrene for veien vil bli utformet basert på tilbakemeldinger fra en gruppe kvalitetsledere i avdelingen, vil veien generelt fungere som følger:

Når anestesilegen fullfører den preoperative evalueringen for en pasient som er merket som å ha enten luftveissykdom eller OSA og vil motta generell anestesi, vil anestesilegen motta et varsel som minner dem om retningslinjene for beste praksis for lungebehandling hos høyrisikopasienter. Som en del av utrullingen av studien vil etterforskerne presentere disse retningslinjene for sin kvalitetskomité, men regner med at de vil foreslå 1) bruk av sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade dersom rokuronium ble brukt 2) bruk av objektiv overvåking av fire overvåking gjennom hele saken og for å bekrefte reversering 3) bruk av et tidevolum på 6-8 cc/kg 4) bruk av minst 5 cmH2O av PEEP.

Etterforskerne forventer å kjøre den prospektive delen av studien i en datainnsamlingsperiode på ett år. Spesifikt vil de tillate en "utvaskingsperiode" på én måned for å gå live, etterfulgt av ett år med datainnsamling der banen er live.

STUDIEPROSEDYRER

Banedesign

Utformingen av banen vil gjennomgå en veletablert prosess som er utformet for å sikre innkjøp og støtte fra et stort utvalg leverandører innen Institutt for anestesiologi og perioperativ medisin ved UCLA. Etterforskerne vil skape en kjernegruppe av individer som representerer sentrale interessenter innen kvalitet, informatikk og klinisk beslutningstaking i hele vår avdeling. Denne gruppen vil ha ansvaret for å gjennomgå eksisterende litteratur og lage veiretningslinjer og tilhørende beslutningsstøtte. Beslutningsstøtten vil bestå av preoperative varsler for høyrisikopasienter, intraoperative påminnelser for hendelser som respiratorinnstillinger og reversering, samt postoperativ tilbakemelding på ytelsen til identifiserte beste praksis og utfall. Denne veien vil inkludere anbefaling om bruk av sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade og bruk av objektiv overvåking av fire (TOF) hos personer med høy risiko.

Denne kjernegruppen vil deretter presentere den anbefalte veien for godkjenning for vårt kvartalsvise kvalitetsråd og deretter bredere fakultetsmøter for godkjenning. Etterforskerne anslår at den totale tiden for utforming og opprettelse av veier vil være omtrent 6 måneder.

Pathway Implementering

Etter godkjenning vil etterforskerne samarbeide med EMR-byggeteamet for å sikre den nødvendige modifikasjonen av EMR. Etter at endringene er fullført, vil etterforskerne etablere en "go-live"-dato. Etter en innledende periode der etterforskerne vil imøtekomme tilbakemeldinger og sikre at endringene ble gjort vellykket, vil ingen ytterligere endringer i respirasjonsveien bli gjort. Etterforskerne planlegger å holde denne veien på plass i minst ett år (studieperioden).

Datainnsamling og analyse

Som nevnt ovenfor har teamet muligheten til automatisk å samle inn data fra EMR for analyseformål. Etter implementeringsperioden på ett år vil etterforskerne trekke ut dataelementene nevnt ovenfor for studieperioden, så vel som en tilsvarende periode før implementeringen av traseen. Dataene vil bli analysert for den generelle anvendelsen av beste praksis før og etter, samt en endring i primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Hofer, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UCLA Ronald Reagan eller Santa Monica pasienter på 18 år og eldre som hadde en generell anestesi med enten rocuronium eller vecuronium.
  • Pasienter som mottar sugammadex fra spesifisert studieforsyning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med preoperativ glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 eller i hemodialyse
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av følgende: rokuronium, vekuronium, sugammadex, neostigmin eller glykopyrrolat
  • Pasienter med kjent nevromuskulær sykdom
  • Pasienter som forblir intubert etter operasjon eller forlater operasjonsstuen med trakeostomi in situ
  • Pasienter som ikke mottok reversering av nevromuskulær blokade (med neostigmin i pre-perioden eller sugammadex i post-perioden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDS-vei
Når anestesilegen fullfører den preoperative evalueringen for en pasient som er merket som å ha enten luftveissykdom eller OSA og vil motta generell anestesi, vil anestesilegen motta et popup-vindu som minner dem om retningslinjene for beste praksis for lungebehandling hos høyrisikopasienter . Vi forventer at banen vil foreslå 1) bruk av sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade hvis rokuronium ble brukt 2) bruk av objektiv overvåking av fire overvåking gjennom hele saken og for å bekrefte reversering 3) bruk av et tidalvolum på 6-8 cc/kg 4) bruk av minst 5 cmH2O PEEP
Sugammadex administrert til pasienter innenfor den kliniske beste praksis-veien.
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til "fitness for utskrivning" fra utvinningsrommet
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Tidspunktet anestesilegen legger inn utskrivningsordren
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Forekomst av hypoksemi i PACU (oksygenmetning under 90 %)
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Dokumentasjon oksygenmetning under 90 %
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som hadde intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Andel av pasienter som hadde intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon før ekstubering
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Forekomst av hypoksemi i PACU (oksygenmetning under 95 %)
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Dokumentasjon av oksygenmetning under 95 %
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Varighet av ekstra oksygen som trengs av høyrisikopasienter
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Varighet av ekstra oksygen som trengs av høyrisikopasienter før og etter intervensjon
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Postoperativ reintubasjonsrate
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Frekvens for postoperativ reintubasjon
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Antall pasienter med ikke-planlagt oppgradering av omsorgen
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Antall pasienter med ikke-planlagt oppgradering av omsorgen
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Andel pasienter som hadde måling av Train of Four-forhold
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
Prosentandel av pasienter som hadde måling av Train of Four-forhold før ekstubering
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

3
Abonnere