- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263363
Anvendelse av beste kliniske praksis på pasienter med høy risiko for luftveiskomplikasjoner
Et prospektivt digitalt kvalitetsforbedringsprosjekt for å anvende beste kliniske praksis på pasienter med høy risiko for luftveiskomplikasjoner
Hensikten med denne studien er å:
- Utfør en retrospektiv analyse av data i UCLA Perioperative Data Warehouse om forekomsten av respiratorisk dysfunksjon i den postoperative omsorgsenheten (PACU) før og etter introduksjonen av sugammadex i klinisk praksis.
- Utvikle og implementere en klinisk beste praksis-vei designet for å forhindre postoperative respiratoriske komplikasjoner hos pasienter med høyere risiko (som de med OSA eller eksisterende respiratorisk sykdom) ved å bruke opplæring og klinisk beslutningsstøtte hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en historisk, prospektiv klinisk studie med komparativ effektivitet der etterforskerne planlegger å utnytte sin erfaring med å trekke ut data fra EMR samt skape robuste CDS-veier for å skape og implementere en vei for å fremme bruk av best respirasjonsbehandling hos pasienter som mottar generell behandling. anestesi som har økt risiko for postoperativ respiratorisk dysfunksjon. Den samlede studien vil bestå av to deler:
- Retrospektiv dataanalyse: Etterforskerne vil bruke Perioperative Data Warehouse, et spesialbygget datavarehus, for å studere effekten av introduksjonen av sugammadex, et direkte reverseringsmiddel for rokuronium, i klinisk praksis i tide til "fitness for discharge" fra utvinningsrom, som bemerket når anestesilegen avgir utskrivningsordren, før og etter intervensjon og postoperativ respiratorisk dysfunksjon (som definert som varigheten av oksygenmetning under 90 % i PACU).
- Oppretting og implementering av en vei for å forhindre postoperativ respiratorisk dysfunksjon: Etterforskerne vil designe og implementere et perioperativt beslutningsstøttesystem som vil identifisere høyrisikopasienter og gi anbefalinger om beste praksis via elektroniske påminnelser om klinisk beslutningsstøtte.
Opprettelse og implementering av en vei for å forhindre postoperativ respiratorisk dysfunksjon:
For å forbedre resultatene for høyrisikopasienter som mottar generell anestesi og lammelse, vil etterforskerne designe og implementere et perioperativt beslutningsstøttesystem som vil identifisere høyrisikopasienter og gi anbefalinger om beste praksis via elektroniske påminnelser om klinisk beslutningsstøtte. Mens de eksakte parametrene for veien vil bli utformet basert på tilbakemeldinger fra en gruppe kvalitetsledere i avdelingen, vil veien generelt fungere som følger:
Når anestesilegen fullfører den preoperative evalueringen for en pasient som er merket som å ha enten luftveissykdom eller OSA og vil motta generell anestesi, vil anestesilegen motta et varsel som minner dem om retningslinjene for beste praksis for lungebehandling hos høyrisikopasienter. Som en del av utrullingen av studien vil etterforskerne presentere disse retningslinjene for sin kvalitetskomité, men regner med at de vil foreslå 1) bruk av sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade dersom rokuronium ble brukt 2) bruk av objektiv overvåking av fire overvåking gjennom hele saken og for å bekrefte reversering 3) bruk av et tidevolum på 6-8 cc/kg 4) bruk av minst 5 cmH2O av PEEP.
Etterforskerne forventer å kjøre den prospektive delen av studien i en datainnsamlingsperiode på ett år. Spesifikt vil de tillate en "utvaskingsperiode" på én måned for å gå live, etterfulgt av ett år med datainnsamling der banen er live.
STUDIEPROSEDYRER
Banedesign
Utformingen av banen vil gjennomgå en veletablert prosess som er utformet for å sikre innkjøp og støtte fra et stort utvalg leverandører innen Institutt for anestesiologi og perioperativ medisin ved UCLA. Etterforskerne vil skape en kjernegruppe av individer som representerer sentrale interessenter innen kvalitet, informatikk og klinisk beslutningstaking i hele vår avdeling. Denne gruppen vil ha ansvaret for å gjennomgå eksisterende litteratur og lage veiretningslinjer og tilhørende beslutningsstøtte. Beslutningsstøtten vil bestå av preoperative varsler for høyrisikopasienter, intraoperative påminnelser for hendelser som respiratorinnstillinger og reversering, samt postoperativ tilbakemelding på ytelsen til identifiserte beste praksis og utfall. Denne veien vil inkludere anbefaling om bruk av sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade og bruk av objektiv overvåking av fire (TOF) hos personer med høy risiko.
Denne kjernegruppen vil deretter presentere den anbefalte veien for godkjenning for vårt kvartalsvise kvalitetsråd og deretter bredere fakultetsmøter for godkjenning. Etterforskerne anslår at den totale tiden for utforming og opprettelse av veier vil være omtrent 6 måneder.
Pathway Implementering
Etter godkjenning vil etterforskerne samarbeide med EMR-byggeteamet for å sikre den nødvendige modifikasjonen av EMR. Etter at endringene er fullført, vil etterforskerne etablere en "go-live"-dato. Etter en innledende periode der etterforskerne vil imøtekomme tilbakemeldinger og sikre at endringene ble gjort vellykket, vil ingen ytterligere endringer i respirasjonsveien bli gjort. Etterforskerne planlegger å holde denne veien på plass i minst ett år (studieperioden).
Datainnsamling og analyse
Som nevnt ovenfor har teamet muligheten til automatisk å samle inn data fra EMR for analyseformål. Etter implementeringsperioden på ett år vil etterforskerne trekke ut dataelementene nevnt ovenfor for studieperioden, så vel som en tilsvarende periode før implementeringen av traseen. Dataene vil bli analysert for den generelle anvendelsen av beste praksis før og etter, samt en endring i primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eilon Gabel, MD
- Telefonnummer: 310-267-8693
- E-post: egabel@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie-Dee Sarovich, BS
- Telefonnummer: 424-832-6842
- E-post: ssarovich@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ira Hofer, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UCLA Ronald Reagan eller Santa Monica pasienter på 18 år og eldre som hadde en generell anestesi med enten rocuronium eller vecuronium.
- Pasienter som mottar sugammadex fra spesifisert studieforsyning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med preoperativ glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 eller i hemodialyse
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av følgende: rokuronium, vekuronium, sugammadex, neostigmin eller glykopyrrolat
- Pasienter med kjent nevromuskulær sykdom
- Pasienter som forblir intubert etter operasjon eller forlater operasjonsstuen med trakeostomi in situ
- Pasienter som ikke mottok reversering av nevromuskulær blokade (med neostigmin i pre-perioden eller sugammadex i post-perioden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CDS-vei
Når anestesilegen fullfører den preoperative evalueringen for en pasient som er merket som å ha enten luftveissykdom eller OSA og vil motta generell anestesi, vil anestesilegen motta et popup-vindu som minner dem om retningslinjene for beste praksis for lungebehandling hos høyrisikopasienter .
Vi forventer at banen vil foreslå 1) bruk av sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade hvis rokuronium ble brukt 2) bruk av objektiv overvåking av fire overvåking gjennom hele saken og for å bekrefte reversering 3) bruk av et tidalvolum på 6-8 cc/kg 4) bruk av minst 5 cmH2O PEEP
|
Sugammadex administrert til pasienter innenfor den kliniske beste praksis-veien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til "fitness for utskrivning" fra utvinningsrommet
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Tidspunktet anestesilegen legger inn utskrivningsordren
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Forekomst av hypoksemi i PACU (oksygenmetning under 90 %)
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Dokumentasjon oksygenmetning under 90 %
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som hadde intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Andel av pasienter som hadde intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon før ekstubering
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Forekomst av hypoksemi i PACU (oksygenmetning under 95 %)
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Dokumentasjon av oksygenmetning under 95 %
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Varighet av ekstra oksygen som trengs av høyrisikopasienter
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Varighet av ekstra oksygen som trengs av høyrisikopasienter før og etter intervensjon
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Postoperativ reintubasjonsrate
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Frekvens for postoperativ reintubasjon
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Antall pasienter med ikke-planlagt oppgradering av omsorgen
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Antall pasienter med ikke-planlagt oppgradering av omsorgen
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Andel pasienter som hadde måling av Train of Four-forhold
Tidsramme: Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Prosentandel av pasienter som hadde måling av Train of Four-forhold før ekstubering
|
Ett år før studieintervensjon til ett år etter implementering av studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
-
Radboud University Medical CenterFullførtArtrose, hofte | Medfødt inflammatorisk responsNederland
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtKirurgi i skjoldbruskkjertelenKorea, Republikken
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtGenerell anestesimiddelbivirkningPolen
-
Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa LuciaFullførtNyresvikt, kronisk | Nevromuskulær blokadeBrasil
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKoronararterie-bypass-graft og/eller aortaklaffoperasjonForente stater
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
St. Antonius HospitalUkjent
-
Beijing Tiantan HospitalFullført