- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04263363
Stosowanie najlepszych praktyk klinicznych u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań ze strony układu oddechowego
Prospektywny projekt poprawy jakości cyfrowej w celu zastosowania najlepszych praktyk klinicznych u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań ze strony układu oddechowego
Celem tego badania jest:
- Przeprowadzić retrospektywną analizę danych zawartych w Perioperative Data Warehouse UCLA dotyczących częstości występowania dysfunkcji układu oddechowego na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) przed i po wprowadzeniu sugammadeksu do praktyki klinicznej.
- Opracować i wdrożyć ścieżkę najlepszych praktyk klinicznych, zaprojektowaną w celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom oddechowym u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (takich jak osoby z OBS lub istniejącą wcześniej chorobą układu oddechowego), korzystając z edukacji i wsparcia decyzji klinicznych u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to historyczne, prospektywne, porównawcze badanie kliniczne skuteczności, w którym badacze planują wykorzystać swoje doświadczenie w wydobywaniu danych z EMR, a także tworzyć solidne ścieżki CDS w celu stworzenia i wdrożenia ścieżki promującej stosowanie najlepszej opieki oddechowej u pacjentów otrzymujących ogólne znieczuleniu, u których występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji układu oddechowego. Całe badanie będzie składało się z dwóch części:
- Retrospektywna analiza danych: Badacze wykorzystają Perioperative Data Warehouse, zbudowaną na zamówienie hurtownię danych, w celu zbadania wpływu wprowadzenia do praktyki klinicznej sugammadeksu, bezpośredniego czynnika odwracającego działanie rokuronium, w odpowiednim czasie do „zdolności do wypisu” z salę pooperacyjną, odnotowaną w momencie wydania przez anestezjologa polecenia wypisu, przed i po interwencji oraz pooperacyjną dysfunkcję oddechową (zdefiniowaną jako czas trwania wysycenia tlenem poniżej 90% w PACU).
- Stworzenie i wdrożenie ścieżki zapobiegania pooperacyjnym dysfunkcjom układu oddechowego: Badacze zaprojektują i wdrożą okołooperacyjny system wspomagania decyzji, który będzie identyfikował pacjentów wysokiego ryzyka i dostarczał zaleceń dotyczących najlepszych praktyk za pośrednictwem elektronicznych przypomnień wspomagających decyzje kliniczne.
Stworzenie i wdrożenie ścieżki zapobiegania pooperacyjnym dysfunkcjom układu oddechowego:
Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów wysokiego ryzyka, którzy otrzymują znieczulenie ogólne i paraliż, badacze zaprojektują i wdrożą okołooperacyjny system wspomagania decyzji, który będzie identyfikował pacjentów wysokiego ryzyka i dostarczał zaleceń dotyczących najlepszych praktyk za pośrednictwem elektronicznych przypomnień o wspomaganiu decyzji klinicznych. Chociaż dokładne parametry ścieżki zostaną zaprojektowane w oparciu o informacje zwrotne od grupy liderów jakości w dziale, ogólnie ścieżka będzie działać w następujący sposób:
Kiedy anestezjolog zakończy przedoperacyjną ocenę pacjenta, który jest oznaczony jako cierpiący na chorobę układu oddechowego lub OBS i otrzyma znieczulenie ogólne, otrzyma ostrzeżenie przypominające o wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących leczenia płuc u pacjentów wysokiego ryzyka. W ramach wdrażania badania badacze przedstawią te wytyczne komisji ds. jakości, ale spodziewają się, że zasugerują 1) zastosowanie sugammadeksu w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, jeśli stosowano rokuronium 2) zastosowanie obiektywnego ciągu czterech monitorów w całym przypadku i potwierdzenie odwrócenia 3) użycie objętości oddechowej 6-8 cm3/kg 4) użycie co najmniej 5 cmH2O PEEP.
Badacze przewidują przeprowadzenie prospektywnej części badania przez okres jednego roku. W szczególności pozwolą na miesięczny okres „wymywania” dla uruchomienia ścieżki, po którym następuje rok gromadzenia danych, podczas którego ścieżka jest aktywna.
PROCEDURY STUDIÓW
Projekt ścieżki
Projekt ścieżki zostanie poddany ugruntowanemu procesowi, który ma na celu zapewnienie poparcia i wsparcia ze strony wielu różnych dostawców w Departamencie Anestezjologii i Medycyny Okołooperacyjnej UCLA. Badacze stworzą podstawową grupę osób reprezentujących kluczowe zainteresowane strony w zakresie jakości, informatyki i podejmowania decyzji klinicznych w całym naszym wydziale. Ta grupa będzie odpowiedzialna za przegląd istniejącej literatury i tworzenie wytycznych dotyczących ścieżki oraz związanego z tym wspomagania decyzji. Wspomaganie decyzji będzie obejmować ostrzeżenia przedoperacyjne dla pacjentów wysokiego ryzyka, śródoperacyjne przypomnienia o zdarzeniach, takich jak ustawienia respiratora i odwrócenie, a także informacje zwrotne po operacji na temat skuteczności określonych najlepszych praktyk i wyników. Ścieżka ta będzie obejmować zalecenie stosowania sugammadeksu w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz stosowania obiektywnego monitorowania ciągu czterech (TOF) u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Ta główna grupa przedstawi następnie zalecaną ścieżkę zatwierdzenia naszej kwartalnej Radzie ds. Jakości, a następnie szerszym Spotkaniom Wydziału do zatwierdzenia. Badacze szacują, że całkowity czas projektowania i tworzenia ścieżek wyniesie około 6 miesięcy.
Implementacja ścieżki
Po zatwierdzeniu badacze będą współpracować z zespołem konstruktorów EMR, aby zapewnić niezbędną modyfikację EMR. Po zakończeniu modyfikacji badacze ustalą datę „uruchomienia”. Po początkowym okresie, podczas którego badacze uwzględnią informacje zwrotne i upewnią się, że modyfikacje zostały wprowadzone pomyślnie, dalsze modyfikacje dróg oddechowych nie będą dokonywane. Badacze planują utrzymać tę ścieżkę przez co najmniej rok (okres badania).
Gromadzenie i analiza danych
Jak wspomniano powyżej, zespół ma możliwość automatycznego zbierania danych z EMR do celów analizy. Po rocznym okresie wdrażania badacze wyodrębnią elementy danych wymienione powyżej dla okresu badania, jak również równoważnego okresu przed wdrożeniem ścieżki. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem ogólnego zastosowania najlepszych praktyk przed i po, a także zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eilon Gabel, MD
- Numer telefonu: 310-267-8693
- E-mail: egabel@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie-Dee Sarovich, BS
- Numer telefonu: 424-832-6842
- E-mail: ssarovich@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ira Hofer, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z UCLA Ronald Reagan lub Santa Monica w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali znieczulenie ogólne za pomocą rokuronium lub wekuronium.
- Pacjenci otrzymujący sugammadeks z określonego zestawu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z przedoperacyjnym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 lub poddawani hemodializie
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z następujących składników: rokuronium, wekuronium, sugammadeks, neostygmina lub glikopirolan
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową
- Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani po operacji lub opuszczają salę operacyjną z tracheostomią in situ
- Pacjenci, którzy nie otrzymali zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (z neostygminą w okresie przed lub z sugammadeksem w okresie po).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szlak CDS
Kiedy anestezjolog zakończy przedoperacyjną ocenę pacjenta, który jest oznaczony jako cierpiący na chorobę układu oddechowego lub OSA i zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu, otrzyma wyskakujące okienko przypominające o wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu płuc u pacjentów wysokiego ryzyka .
Przewidujemy, że ścieżka będzie sugerować 1) zastosowanie sugammadeksu do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, jeśli stosowano rokuronium 2) zastosowanie obiektywnego ciągu czterech monitorowania w całym przypadku i potwierdzenie odwrócenia 3) zastosowanie objętości oddechowej 6-8 cm3/kg 4) użycie co najmniej 5 cmH2O PEEP
|
Sugammadeks podawany pacjentom w ramach najlepszej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na „zdolność do wypisu” z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Czas, w którym anestezjolog wydaje polecenie wypisu
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Częstość występowania hipoksemii w OACU (wysycenie tlenem poniżej 90%)
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Dokumentacja nasycenia tlenem poniżej 90%
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których wykonano śródoperacyjną wentylację chroniącą płuca
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano śródoperacyjną wentylację chroniącą płuca przed ekstubacją
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Częstość występowania hipoksemii w OACU (wysycenie tlenem poniżej 95%)
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Dokumentacja nasycenia tlenem poniżej 95%
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Czas trwania dodatkowego tlenu potrzebnego pacjentom z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Czas trwania dodatkowego tlenu potrzebnego pacjentom wysokiego ryzyka przed i po interwencji
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Wskaźnik pooperacyjnej reintubacji
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Częstość reintubacji pooperacyjnej
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Liczba pacjentów z nieplanowanym rozszerzeniem opieki
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Liczba pacjentów z nieplanowanym rozszerzeniem opieki
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano pomiar współczynnika Train of Four
Ramy czasowe: Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano pomiar stosunku ciągu czterech przed ekstubacją
|
Jeden rok przed interwencją w badaniu do jednego roku po wdrożeniu interwencji w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
Hopital FochZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowi ochotnicy - Hemofilia ANiemcy
-
AstraZenecaZakończonyChoroby układu krążenia | Zdrowi mężczyźniZjednoczone Królestwo
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacja
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsZakończonyUżywanie narkotykówIndonezja
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Rekrutacyjny
-
University of SaskatchewanRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zespół ucisku podbarkowego | Łzy mankietu rotatorów | Uderzenie podbarkoweKanada