- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04263363
Anwendung bewährter klinischer Praktiken bei Patienten mit hohem Risiko für Atemwegskomplikationen
Ein prospektives Projekt zur digitalen Qualitätsverbesserung zur Anwendung bewährter klinischer Praktiken bei Patienten mit hohem Risiko für Atemwegskomplikationen
Der Zweck dieser Studie besteht darin:
- Führen Sie eine retrospektive Analyse der im UCLA Perioperative Data Warehouse enthaltenen Daten zur Inzidenz von Atemstörungen auf der postoperativen Pflegestation (PACU) vor und nach der Einführung von Sugammadex in die klinische Praxis durch.
- Entwickeln und implementieren Sie einen klinischen Best-Practice-Pfad, der darauf ausgelegt ist, postoperative Atemwegskomplikationen bei Patienten mit höherem Risiko (z. B. Patienten mit OSA oder einer bereits bestehenden Atemwegserkrankung) zu verhindern, indem Sie Patienten aufklären und klinische Entscheidungen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine historische, prospektive, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie, bei der die Forscher planen, ihre Erfahrungen bei der Datenextraktion aus der EMR sowie bei der Erstellung robuster CDS-Pfade zu nutzen, um einen Pfad zur Förderung des Einsatzes der besten Atemwegsversorgung bei Patienten zu schaffen und umzusetzen, die Allgemeinmedizin erhalten Anästhesiepatienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für postoperative Atemstörungen besteht. Die Gesamtstudie besteht aus zwei Teilen:
- Retrospektive Datenanalyse: Die Forscher werden das Perioperative Data Warehouse, ein maßgeschneidertes Data Warehouse, nutzen, um die Wirkung der Einführung von Sugammadex, einem direkten Umkehrwirkstoff für Rocuronium, in die klinische Praxis rechtzeitig bis zur „Entlassungstauglichkeit“ zu untersuchen Aufwachraum, wie zum Zeitpunkt der Anordnung der Entlassung durch den Anästhesisten vor und nach dem Eingriff und der postoperativen Atemstörung (definiert als Dauer der Sauerstoffsättigung unter 90 % in der Aufwachstation) festgestellt wird.
- Schaffung und Implementierung eines Weges zur Vorbeugung postoperativer Atemstörungen: Die Forscher werden ein perioperatives Entscheidungsunterstützungssystem entwerfen und implementieren, das Hochrisikopatienten identifiziert und Best-Practice-Empfehlungen über elektronische Erinnerungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung bereitstellt.
Schaffung und Umsetzung eines Weges zur Prävention postoperativer Atemwegsstörungen:
Um die Ergebnisse für Hochrisikopatienten zu verbessern, die eine Vollnarkose und Lähmung erhalten, werden die Forscher ein perioperatives Entscheidungsunterstützungssystem entwerfen und implementieren, das Hochrisikopatienten identifiziert und Best-Practice-Empfehlungen über elektronische Erinnerungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung bereitstellt. Während die genauen Parameter des Weges auf der Grundlage des Feedbacks einer Gruppe von Qualitätsleitern in der Abteilung entworfen werden, funktioniert der Weg im Allgemeinen wie folgt:
Wenn der Anästhesist die präoperative Untersuchung für einen Patienten abschließt, bei dem eine Atemwegserkrankung oder OSA diagnostiziert wurde und der eine Vollnarkose erhält, erhält der Anästhesist eine Benachrichtigung, die ihn an die Best-Practice-Richtlinien für die Lungenbehandlung bei Hochrisikopatienten erinnert. Im Rahmen der Einführung der Studie werden die Forscher diese Richtlinien ihrem Qualitätsausschuss vorlegen, gehen jedoch davon aus, dass sie 1) die Verwendung von Sugammadex zur Umkehrung der neuromuskulären Blockade vorschlagen werden, wenn Rocuronium verwendet wurde, 2) die Verwendung einer objektiven Vierergruppe-Überwachung während des gesamten Falles und zur Bestätigung der Umkehrung 3) Verwendung eines Atemzugvolumens von 6–8 cm³/kg 4) Verwendung von mindestens 5 cmH2O PEEP.
Die Forscher gehen davon aus, den prospektiven Teil der Studie über einen Datenerfassungszeitraum von einem Jahr durchzuführen. Konkret sehen sie eine einmonatige „Auswaschphase“ vor, bis der Pfad in Betrieb geht, gefolgt von einem Jahr der Datenerfassung, in der der Pfad in Betrieb ist.
STUDIENVERFAHREN
Weggestaltung
Die Gestaltung des Weges wird einem gut etablierten Prozess unterzogen, der die Zustimmung und Unterstützung einer Vielzahl von Anbietern innerhalb der Abteilung für Anästhesiologie und perioperative Medizin der UCLA sicherstellen soll. Die Forscher werden eine Kerngruppe von Personen bilden, die wichtige Interessenvertreter in den Bereichen Qualität, Informatik und klinische Entscheidungsfindung in unserer gesamten Abteilung vertreten. Diese Gruppe wird für die Überprüfung der vorhandenen Literatur und die Erstellung der Pathway-Richtlinien und der damit verbundenen Entscheidungsunterstützung verantwortlich sein. Die Entscheidungsunterstützung besteht aus präoperativen Warnmeldungen für Hochrisikopatienten, intraoperativen Erinnerungen für Ereignisse wie Beatmungseinstellungen und -umkehr sowie postoperativem Feedback zur Leistung der ermittelten Best Practices und Ergebnisse. Dieser Weg umfasst die Empfehlung des Einsatzes von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade und den Einsatz einer objektiven Train-of-Four-Überwachung (TOF) bei Hochrisikopersonen.
Diese Kerngruppe wird dann den empfohlenen Weg zur Genehmigung unserem vierteljährlichen Qualitätsrat und anschließend breiteren Fakultätsversammlungen zur Genehmigung vorlegen. Die Forscher schätzen, dass die Gesamtzeit für die Gestaltung und Erstellung von Pfaden etwa 6 Monate betragen wird.
Pathway-Implementierung
Nach der Genehmigung werden die Ermittler mit dem EMR-Bauteam zusammenarbeiten, um die notwendigen Änderungen am EMR sicherzustellen. Nachdem die Änderungen abgeschlossen sind, werden die Ermittler einen „Go-Live“-Termin festlegen. Nach einer ersten Phase, in der die Forscher das Feedback berücksichtigen und sicherstellen, dass die Änderungen erfolgreich durchgeführt wurden, werden keine weiteren Änderungen am Atemweg vorgenommen. Die Forscher planen, diesen Weg für mindestens ein Jahr (Studienzeitraum) aufrechtzuerhalten.
Datensammlung und Analyse
Wie oben erwähnt, hat das Team die Möglichkeit, die Daten aus dem EMR automatisch zu Analysezwecken zu sammeln. Nach dem einjährigen Implementierungszeitraum extrahieren die Forscher die oben genannten Datenelemente für den Studienzeitraum sowie einen entsprechenden Zeitraum vor der Implementierung des Pfads. Die Daten werden im Hinblick auf die allgemeine Anwendung bewährter Verfahren vorher und nachher sowie auf eine Änderung der primären und sekundären Ergebnisse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eilon Gabel, MD
- Telefonnummer: 310-267-8693
- E-Mail: egabel@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie-Dee Sarovich, BS
- Telefonnummer: 424-832-6842
- E-Mail: ssarovich@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Hauptermittler:
- Ira Hofer, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UCLA-Ronald-Reagan- oder Santa-Monica-Patienten ab 18 Jahren, die eine Vollnarkose mit Rocuronium oder Vecuronium erhielten.
- Patienten, die Sugammadex aus dem angegebenen Studienangebot erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit einer präoperativen glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 oder unter Hämodialyse
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Stoffe: Rocuronium, Vecuronium, Sugammadex, Neostigmin oder Glycopyrrolat
- Patienten mit bekannter neuromuskulärer Erkrankung
- Patienten, die nach der Operation intubiert bleiben oder den Operationssaal mit einer Tracheotomie in situ verlassen
- Patienten, die keine Aufhebung der neuromuskulären Blockade erhielten (mit Neostigmin in der Vorperiode oder Sugammadex in der Nachperiode).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CDS-Weg
Wenn der Anästhesist die präoperative Untersuchung für einen Patienten abschließt, bei dem eine Atemwegserkrankung oder OSA diagnostiziert wurde und der eine Vollnarkose erhält, erhält der Anästhesist ein Popup-Fenster, das ihn an die Best-Practice-Richtlinien für die Lungenbehandlung bei Hochrisikopatienten erinnert .
Wir gehen davon aus, dass der Weg Folgendes vorschlägt: 1) die Verwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade, wenn Rocuronium verwendet wurde, 2) die Verwendung einer objektiven Viererfolge-Überwachung während des gesamten Falles und zur Bestätigung der Umkehrung, 3) die Verwendung eines Atemzugvolumens von 6–8 cm³/kg 4) Verwendung von mindestens 5 cmH2O PEEP
|
Sugammadex wird Patienten im Rahmen des klinischen Best-Practice-Pfads verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für die „Entlassungstauglichkeit“ aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Der Zeitpunkt, zu dem der Anästhesist den Entlassungsbefehl erteilt
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Auftreten von Hypoxämie in der PACU (Sauerstoffsättigung unter 90 %)
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Dokumentation Sauerstoffsättigung unter 90 %
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine intraoperative Lungenschutzbeatmung erhielten
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Prozentsatz der Patienten, die vor der Extubation eine intraoperative Lungenschutzbeatmung erhielten
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Inzidenz von Hypoxämie in der PACU (Sauerstoffsättigung unter 95 %)
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Dokumentation einer Sauerstoffsättigung unter 95 %
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffversorgung, die Hochrisikopatienten benötigen
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffversorgung, die Hochrisikopatienten vor und nach dem Eingriff benötigen
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Postoperative Reintubationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Rate der postoperativen Reintubation
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Anzahl der Patienten mit ungeplanter Verbesserung der Pflege
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Anzahl der Patienten mit ungeplanter Verbesserung der Pflege
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Train-of-Four-Ratio-Messung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen vor der Extubation eine Train-of-Four-Ratio-Messung durchgeführt wurde
|
Ein Jahr vor der Studienintervention bis ein Jahr nach der Durchführung der Studienintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenArthrose, Hüfte | Angeborene EntzündungsreaktionNiederlande
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPosteriore zervikale Dekompression und FusionKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenÜberempfindlichkeit
-
Poznan University of Medical SciencesAbgeschlossenAllgemeine Anästhetika-NebenwirkungPolen
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Erasme University HospitalAbgeschlossenZeit eines TOF-Verhältnisses >0,9Belgien
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterAbgeschlossenSchilddrüsenchirurgieKorea, Republik von
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenGesunde Freiwillige - Hämophilie ADeutschland