Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb klinikai gyakorlatok alkalmazása a légúti szövődmények magas kockázatának kitett betegeknél

2023. május 8. frissítette: Eilon Gabel, MD, University of California, Los Angeles

Leendő digitális minőségfejlesztési projekt a legjobb klinikai gyakorlatok alkalmazására a légúti szövődmények magas kockázatának kitett betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Végezzen retrospektív elemzést az UCLA Perioperative Data Warehouse-ban található adatokon a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) a légzési zavarok előfordulásáról a sugammadex klinikai gyakorlatba történő bevezetése előtt és után.
  2. Olyan klinikai bevált gyakorlati utat kell kidolgozni és megvalósítani, amely a posztoperatív légzőszervi szövődmények megelőzésére szolgál nagyobb kockázatú betegeknél (például OSA-ban vagy már meglévő légúti betegségben szenvedőknél), a betegek oktatásával és klinikai döntéstámogatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy történelmi, prospektív, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat lesz, amelyben a vizsgálók azt tervezik, hogy felhasználják tapasztalataikat az EMR-ből származó adatok kinyerésében, valamint robusztus CDS-útvonalak létrehozásában annak érdekében, hogy olyan útvonalat hozzanak létre és hajtsanak végre, amely elősegíti a legjobb légzési ellátást az általános kezelésben részesülő betegeknél. anesztézia, akiknél fokozott a posztoperatív légzési elégtelenség kockázata. A teljes tanulmány két részből fog állni:

  1. Retrospektív adatelemzés: A vizsgálók a Perioperative Data Warehouse-t, egy egyedi építésű adattárházat fogják használni, hogy tanulmányozzák a sugammadex, a rokuronium közvetlen visszafordító szerének a klinikai gyakorlatba történő bevezetésének hatását, hogy időben „alkalmas legyen az elbocsátásra” helyreállítási szoba, amint azt az aneszteziológus kibocsátási utasításának időpontjában megjegyzi, a beavatkozás előtt és után, valamint a posztoperatív légzési diszfunkció (amelyet a PACU-ban 90% alatti oxigéntelítettség időtartama határoz meg).
  2. A posztoperatív légzési diszfunkció megelőzésére szolgáló útvonal létrehozása és megvalósítása: A vizsgálók olyan perioperatív döntéstámogató rendszert terveznek és vezetnek be, amely azonosítja a magas kockázatú betegeket, és a legjobb gyakorlatra vonatkozó ajánlásokat ad elektronikus klinikai döntéstámogató emlékeztetőkön keresztül.

A posztoperatív légzési zavarok megelőzésére szolgáló út kialakítása és megvalósítása:

Az általános érzéstelenítésben és bénulásban részesülő, magas kockázatú betegek kimenetelének javítása érdekében a vizsgálók olyan perioperatív döntéstámogató rendszert terveznek és vezetnek be, amely azonosítja a magas kockázatú betegeket, és elektronikus klinikai döntéstámogató emlékeztetőkön keresztül a legjobb gyakorlatokra vonatkozó ajánlásokat ad. Míg az útvonal pontos paramétereit az osztály minőségügyi vezetőinek csoportjától kapott visszajelzések alapján tervezik meg, az útvonal általában a következőképpen fog működni:

Amikor az aneszteziológus befejezi a műtét előtti értékelést egy olyan betegnél, akinél légúti betegségben vagy OSA-ban szenved, és általános érzéstelenítésben részesül, az aneszteziológus figyelmeztetést kap, amely emlékezteti a magas kockázatú betegek tüdőkezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvekre. A vizsgálat kidolgozásának részeként a vizsgálók bemutatják ezeket az irányelveket minőségügyi bizottságuknak, de várhatóan 1) javasolni fogják a sugammadex használatát a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, ha rokuroniumot alkalmaztak, 2) az objektív négyes monitorozás alkalmazását az egész eset során és a visszafordítás megerősítésére 3) 6-8 cm3/kg légzési térfogat alkalmazása 4) legalább 5 H2O cm-es PEEP alkalmazása.

A kutatók a vizsgálat várható részét egy éves adatgyűjtési időszakra tervezik. Konkrétan egy hónapos „kimosási” időszakot tesznek lehetővé az útvonal éles indítása előtt, amit egy év adatgyűjtés követ, amely alatt az útvonal aktív.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

Útvonal tervezés

Az útvonal tervezése egy jól bevált folyamaton megy keresztül, amelynek célja, hogy a UCLA Aneszteziológiai és Perioperatív Orvostudományi Osztályán belül biztosítsa a részvételt és a támogatást számos szolgáltatótól. A kutatók olyan személyekből álló törzscsoportot hoznak létre, akik osztályunkon a minőség, az informatika és a klinikai döntéshozatal kulcsfontosságú érdekeltjeit képviselik. Ennek a csoportnak a feladata lesz a meglévő irodalom áttekintése, valamint az útmutatások és a kapcsolódó döntéstámogatás létrehozása. A döntéstámogatás magában foglalja a műtét előtti figyelmeztetéseket a magas kockázatú betegek számára, az intraoperatív emlékeztetőket olyan eseményekre, mint például a lélegeztetőgép beállításai és visszafordítása, valamint a posztoperatív visszajelzés az azonosított legjobb gyakorlatok és eredmények teljesítésére vonatkozóan. Ez az út magában foglalja a sugammadex alkalmazásának ajánlását a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, valamint az objektív négyes (TOF) monitorozás alkalmazását magas kockázatú egyéneknél.

Ez a törzscsoport ezután jóváhagyásra benyújtja az ajánlott utat a negyedéves Minőségügyi Tanácsnak, majd a szélesebb körű kari értekezleteknek jóváhagyásra. A nyomozók becslése szerint az útvonal tervezésének és létrehozásának teljes ideje körülbelül 6 hónap lesz.

Útvonal megvalósítása

A jóváhagyást követően a nyomozók együttműködnek az EMR-építő csapattal, hogy biztosítsák az EMR szükséges módosítását. A módosítások befejezése után a nyomozók meghatározzák az „életbe lépés” dátumát. Egy kezdeti időszak után, amely alatt a vizsgálók figyelembe veszik a visszajelzéseket, és megbizonyosodnak arról, hogy a módosítások sikeresen megtörténtek, a légzési útvonalon nem történik további módosítás. A kutatók azt tervezik, hogy ezt az utat legalább egy évig (a vizsgálati időszak) fenntartják.

Adatgyűjtés és -elemzés

Ahogy fentebb megjegyeztük, a csapat képes automatikusan összegyűjteni az adatokat az EMR-ből elemzési célokra. Az egy éves megvalósítási időszak után a vizsgálók kivonják a fent említett adatelemeket a vizsgálati időszakra, valamint egy azzal egyenértékű időszakra az útvonal megvalósítása előtt. Az adatokat elemezni fogják a legjobb gyakorlatok általános alkalmazása előtt és után, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények változása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ira Hofer, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • UCLA Ronald Reagan vagy Santa Monica 18 éves és idősebb betegek, akiknek rokuroniummal vagy vekuróniummal általános érzéstelenítésük volt.
  • Azok a betegek, akik a meghatározott vizsgálati készletből sugammadexet kapnak

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Olyan betegek, akiknek preoperatív glomeruláris filtrációs rátája kevesebb, mint 30, vagy hemodialízis alatt áll
  • A következők bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek: rokuronium, vekurónium, sugammadex, neosztigmin vagy glikopirrolát
  • Ismert neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik műtét után intubálva maradnak, vagy in situ tracheostomiával hagyják el a műtőt
  • Azok a betegek, akiknél nem oldották meg a neuromuszkuláris blokádot (neostigminnel a preperiódusban vagy sugammadexszel az utóperiódusban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDS útvonal
Amikor az aneszteziológus befejezi a műtét előtti értékelést egy olyan betegnél, akinél légúti betegségben vagy OSA-ban szenved, és általános érzéstelenítésben részesül, az aneszteziológus egy felugró ablakot kap, amely emlékezteti a magas kockázatú betegek tüdőkezelésének legjobb gyakorlati irányelveire. . Arra számítunk, hogy az útvonal 1) sugammadex használatát javasolja a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, ha rokuroniumot alkalmaztak, 2) az objektív négyes monitorozást az egész eset során, és megerősítik a visszafordítást 3) 6-8 cc/kg légzési térfogat alkalmazását. 4) legalább 5 H2O cm-es PEEP használata
Sugammadexet a betegeknek a legjobb klinikai gyakorlat szerint adnak be.
Más nevek:
  • Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a gyógyulási helyiségből való kiürítéshez
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Az az időpont, amikor az aneszteziológus feladja az elbocsátási rendelést
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
A hipoxémia előfordulása a PACU-ban (90% alatti oxigéntelítettség)
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Dokumentált oxigéntelítettség 90% alatt
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél intraoperatív tüdővédő lélegeztetés volt
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Azon betegek százalékos aránya, akiknél intraoperatív tüdővédő lélegeztetés volt az extubálás előtt
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
A hipoxémia előfordulása a PACU-ban (95% alatti oxigéntelítettség)
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
95% alatti oxigéntelítettség dokumentálása
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
A magas kockázatú betegek által igényelt kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
A nagy kockázatú betegek által igényelt kiegészítő oxigén időtartama a beavatkozás előtt és után
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Posztoperatív reintubációs ráta
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
A posztoperatív reintubáció aránya
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Azon betegek száma, akiknél az ellátás nem tervezett fejlesztése történt
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Azon betegek száma, akiknél az ellátás nem tervezett fejlesztése történt
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Train of Four arány mérést végeztek
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az extubálás előtt négyes vonat arányt mértek
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

3
Iratkozz fel