- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04263363
A legjobb klinikai gyakorlatok alkalmazása a légúti szövődmények magas kockázatának kitett betegeknél
Leendő digitális minőségfejlesztési projekt a legjobb klinikai gyakorlatok alkalmazására a légúti szövődmények magas kockázatának kitett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Végezzen retrospektív elemzést az UCLA Perioperative Data Warehouse-ban található adatokon a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) a légzési zavarok előfordulásáról a sugammadex klinikai gyakorlatba történő bevezetése előtt és után.
- Olyan klinikai bevált gyakorlati utat kell kidolgozni és megvalósítani, amely a posztoperatív légzőszervi szövődmények megelőzésére szolgál nagyobb kockázatú betegeknél (például OSA-ban vagy már meglévő légúti betegségben szenvedőknél), a betegek oktatásával és klinikai döntéstámogatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy történelmi, prospektív, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat lesz, amelyben a vizsgálók azt tervezik, hogy felhasználják tapasztalataikat az EMR-ből származó adatok kinyerésében, valamint robusztus CDS-útvonalak létrehozásában annak érdekében, hogy olyan útvonalat hozzanak létre és hajtsanak végre, amely elősegíti a legjobb légzési ellátást az általános kezelésben részesülő betegeknél. anesztézia, akiknél fokozott a posztoperatív légzési elégtelenség kockázata. A teljes tanulmány két részből fog állni:
- Retrospektív adatelemzés: A vizsgálók a Perioperative Data Warehouse-t, egy egyedi építésű adattárházat fogják használni, hogy tanulmányozzák a sugammadex, a rokuronium közvetlen visszafordító szerének a klinikai gyakorlatba történő bevezetésének hatását, hogy időben „alkalmas legyen az elbocsátásra” helyreállítási szoba, amint azt az aneszteziológus kibocsátási utasításának időpontjában megjegyzi, a beavatkozás előtt és után, valamint a posztoperatív légzési diszfunkció (amelyet a PACU-ban 90% alatti oxigéntelítettség időtartama határoz meg).
- A posztoperatív légzési diszfunkció megelőzésére szolgáló útvonal létrehozása és megvalósítása: A vizsgálók olyan perioperatív döntéstámogató rendszert terveznek és vezetnek be, amely azonosítja a magas kockázatú betegeket, és a legjobb gyakorlatra vonatkozó ajánlásokat ad elektronikus klinikai döntéstámogató emlékeztetőkön keresztül.
A posztoperatív légzési zavarok megelőzésére szolgáló út kialakítása és megvalósítása:
Az általános érzéstelenítésben és bénulásban részesülő, magas kockázatú betegek kimenetelének javítása érdekében a vizsgálók olyan perioperatív döntéstámogató rendszert terveznek és vezetnek be, amely azonosítja a magas kockázatú betegeket, és elektronikus klinikai döntéstámogató emlékeztetőkön keresztül a legjobb gyakorlatokra vonatkozó ajánlásokat ad. Míg az útvonal pontos paramétereit az osztály minőségügyi vezetőinek csoportjától kapott visszajelzések alapján tervezik meg, az útvonal általában a következőképpen fog működni:
Amikor az aneszteziológus befejezi a műtét előtti értékelést egy olyan betegnél, akinél légúti betegségben vagy OSA-ban szenved, és általános érzéstelenítésben részesül, az aneszteziológus figyelmeztetést kap, amely emlékezteti a magas kockázatú betegek tüdőkezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvekre. A vizsgálat kidolgozásának részeként a vizsgálók bemutatják ezeket az irányelveket minőségügyi bizottságuknak, de várhatóan 1) javasolni fogják a sugammadex használatát a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, ha rokuroniumot alkalmaztak, 2) az objektív négyes monitorozás alkalmazását az egész eset során és a visszafordítás megerősítésére 3) 6-8 cm3/kg légzési térfogat alkalmazása 4) legalább 5 H2O cm-es PEEP alkalmazása.
A kutatók a vizsgálat várható részét egy éves adatgyűjtési időszakra tervezik. Konkrétan egy hónapos „kimosási” időszakot tesznek lehetővé az útvonal éles indítása előtt, amit egy év adatgyűjtés követ, amely alatt az útvonal aktív.
TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK
Útvonal tervezés
Az útvonal tervezése egy jól bevált folyamaton megy keresztül, amelynek célja, hogy a UCLA Aneszteziológiai és Perioperatív Orvostudományi Osztályán belül biztosítsa a részvételt és a támogatást számos szolgáltatótól. A kutatók olyan személyekből álló törzscsoportot hoznak létre, akik osztályunkon a minőség, az informatika és a klinikai döntéshozatal kulcsfontosságú érdekeltjeit képviselik. Ennek a csoportnak a feladata lesz a meglévő irodalom áttekintése, valamint az útmutatások és a kapcsolódó döntéstámogatás létrehozása. A döntéstámogatás magában foglalja a műtét előtti figyelmeztetéseket a magas kockázatú betegek számára, az intraoperatív emlékeztetőket olyan eseményekre, mint például a lélegeztetőgép beállításai és visszafordítása, valamint a posztoperatív visszajelzés az azonosított legjobb gyakorlatok és eredmények teljesítésére vonatkozóan. Ez az út magában foglalja a sugammadex alkalmazásának ajánlását a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, valamint az objektív négyes (TOF) monitorozás alkalmazását magas kockázatú egyéneknél.
Ez a törzscsoport ezután jóváhagyásra benyújtja az ajánlott utat a negyedéves Minőségügyi Tanácsnak, majd a szélesebb körű kari értekezleteknek jóváhagyásra. A nyomozók becslése szerint az útvonal tervezésének és létrehozásának teljes ideje körülbelül 6 hónap lesz.
Útvonal megvalósítása
A jóváhagyást követően a nyomozók együttműködnek az EMR-építő csapattal, hogy biztosítsák az EMR szükséges módosítását. A módosítások befejezése után a nyomozók meghatározzák az „életbe lépés” dátumát. Egy kezdeti időszak után, amely alatt a vizsgálók figyelembe veszik a visszajelzéseket, és megbizonyosodnak arról, hogy a módosítások sikeresen megtörténtek, a légzési útvonalon nem történik további módosítás. A kutatók azt tervezik, hogy ezt az utat legalább egy évig (a vizsgálati időszak) fenntartják.
Adatgyűjtés és -elemzés
Ahogy fentebb megjegyeztük, a csapat képes automatikusan összegyűjteni az adatokat az EMR-ből elemzési célokra. Az egy éves megvalósítási időszak után a vizsgálók kivonják a fent említett adatelemeket a vizsgálati időszakra, valamint egy azzal egyenértékű időszakra az útvonal megvalósítása előtt. Az adatokat elemezni fogják a legjobb gyakorlatok általános alkalmazása előtt és után, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények változása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eilon Gabel, MD
- Telefonszám: 310-267-8693
- E-mail: egabel@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie-Dee Sarovich, BS
- Telefonszám: 424-832-6842
- E-mail: ssarovich@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ira Hofer, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UCLA Ronald Reagan vagy Santa Monica 18 éves és idősebb betegek, akiknek rokuroniummal vagy vekuróniummal általános érzéstelenítésük volt.
- Azok a betegek, akik a meghatározott vizsgálati készletből sugammadexet kapnak
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Olyan betegek, akiknek preoperatív glomeruláris filtrációs rátája kevesebb, mint 30, vagy hemodialízis alatt áll
- A következők bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek: rokuronium, vekurónium, sugammadex, neosztigmin vagy glikopirrolát
- Ismert neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik műtét után intubálva maradnak, vagy in situ tracheostomiával hagyják el a műtőt
- Azok a betegek, akiknél nem oldották meg a neuromuszkuláris blokádot (neostigminnel a preperiódusban vagy sugammadexszel az utóperiódusban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CDS útvonal
Amikor az aneszteziológus befejezi a műtét előtti értékelést egy olyan betegnél, akinél légúti betegségben vagy OSA-ban szenved, és általános érzéstelenítésben részesül, az aneszteziológus egy felugró ablakot kap, amely emlékezteti a magas kockázatú betegek tüdőkezelésének legjobb gyakorlati irányelveire. .
Arra számítunk, hogy az útvonal 1) sugammadex használatát javasolja a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, ha rokuroniumot alkalmaztak, 2) az objektív négyes monitorozást az egész eset során, és megerősítik a visszafordítást 3) 6-8 cc/kg légzési térfogat alkalmazását. 4) legalább 5 H2O cm-es PEEP használata
|
Sugammadexet a betegeknek a legjobb klinikai gyakorlat szerint adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a gyógyulási helyiségből való kiürítéshez
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Az az időpont, amikor az aneszteziológus feladja az elbocsátási rendelést
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
A hipoxémia előfordulása a PACU-ban (90% alatti oxigéntelítettség)
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Dokumentált oxigéntelítettség 90% alatt
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél intraoperatív tüdővédő lélegeztetés volt
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél intraoperatív tüdővédő lélegeztetés volt az extubálás előtt
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
A hipoxémia előfordulása a PACU-ban (95% alatti oxigéntelítettség)
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
95% alatti oxigéntelítettség dokumentálása
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
A magas kockázatú betegek által igényelt kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
A nagy kockázatú betegek által igényelt kiegészítő oxigén időtartama a beavatkozás előtt és után
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Posztoperatív reintubációs ráta
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
A posztoperatív reintubáció aránya
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Azon betegek száma, akiknél az ellátás nem tervezett fejlesztése történt
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Azon betegek száma, akiknél az ellátás nem tervezett fejlesztése történt
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Train of Four arány mérést végeztek
Időkeret: Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az extubálás előtt négyes vonat arányt mértek
|
Egy évvel a vizsgálati beavatkozás előtt és egy évvel a vizsgálati beavatkozás végrehajtását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anes-Respiratory Dysfunction
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
-
Radboud University Medical CenterBefejezveOsteoarthritis, csípő | Veleszületett gyulladásos válaszHollandia
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Egészséges férfi alanyokEgyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek – Haemophilia ANémetország
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Még nincs toborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsBefejezveDrog használataIndonézia
-
Poznan University of Medical SciencesBefejezveÁltalános érzéstelenítő gyógyszermellékhatásLengyelország
-
PfizerBefejezve