- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04263363
호흡기 합병증 위험이 높은 환자에게 최상의 임상 사례 적용
호흡기 합병증 위험이 높은 환자에게 최상의 임상 사례를 적용하기 위한 유망한 디지털 품질 개선 프로젝트
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- UCLA Perioperative Data Warehouse에 포함된 수술 후 치료실(PACU)의 호흡 기능 장애 발생률에 대해 sugammadex를 임상에 도입하기 전과 후에 후향적 분석을 수행합니다.
- 환자에 대한 교육 및 임상 의사 결정 지원을 사용하여 고위험 환자(예: OSA 또는 기존 호흡기 질환 환자)의 수술 후 호흡기 합병증을 예방하도록 설계된 임상 모범 사례 경로를 개발하고 구현합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사자들이 EMR에서 데이터를 추출하고 강력한 CDS 경로를 생성하여 일반적인 치료를 받는 환자에서 최상의 호흡기 치료 사용을 촉진하는 경로를 생성하고 구현하는 경험을 활용할 계획인 역사적인 전향적 비교 효과 임상 시험이 될 것입니다. 수술 후 호흡 기능 장애의 위험이 높은 마취. 전체 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 후향적 데이터 분석: 조사관은 맞춤형 데이터 웨어하우스인 Perioperative Data Warehouse를 활용하여 rocuronium의 직접 역전제인 sugammadex를 적시에 임상 실습에 도입하여 "퇴원 적합성"에 미치는 영향을 연구합니다. 회복실, 마취과 의사가 퇴원 지시를 내린 시간, 개입 전후 및 수술 후 호흡 기능 장애(PACU에서 산소 포화도가 90% 미만인 기간으로 정의됨).
- 수술 후 호흡 기능 장애를 예방하기 위한 경로 생성 및 구현: 조사관은 고위험 환자를 식별하고 전자 임상 결정 지원 알림을 통해 모범 사례 권장 사항을 제공하는 수술 전후 의사 결정 지원 시스템을 설계 및 구현합니다.
수술 후 호흡 기능 장애를 예방하기 위한 경로 생성 및 구현:
전신 마취 및 마비를 받는 고위험 환자의 결과를 개선하기 위해 조사관은 고위험 환자를 식별하고 전자 임상 의사 결정 지원 알림을 통해 모범 사례 권장 사항을 제공하는 수술 전후 의사 결정 지원 시스템을 설계하고 구현할 것입니다. 경로의 정확한 매개변수는 부서의 품질 리더 그룹의 피드백을 기반으로 설계되지만 일반적으로 경로는 다음과 같이 작동합니다.
마취 전문의가 호흡기 질환 또는 OSA가 있는 것으로 표시되고 전신 마취를 받을 환자에 대한 수술 전 평가를 완료하면 마취 전문의는 고위험 환자의 폐 관리에 대한 모범 사례 지침을 상기시키는 경고를 받게 됩니다. 연구 롤아웃의 일환으로 조사관은 품질 위원회에 이러한 지침을 제시할 것이지만 그들이 제안할 것으로 예상합니다. 역전을 확인하기 위해 3) 일회 호흡량 6-8cc/kg 사용 4) 최소 5cmH2O의 PEEP 사용.
조사관은 1년의 데이터 수집 기간 동안 연구의 예상 부분을 실행할 것으로 예상합니다. 구체적으로, 그들은 경로가 실행되는 동안 1개월의 "워시 아웃" 기간을 허용하고 경로가 실행되는 동안 데이터 수집의 1년이 뒤따를 것입니다.
연구 절차
통로 디자인
경로의 디자인은 UCLA의 마취과 및 수술 전후 의학과 내에서 다양한 제공자의 구매 및 지원을 보장하도록 설계된 잘 확립된 프로세스를 거칠 것입니다. 조사관은 우리 부서 전체에서 품질, 정보학 및 임상 의사 결정의 주요 이해 관계자를 대표하는 개인의 핵심 그룹을 만들 것입니다. 이 그룹은 기존 문헌을 검토하고 경로 지침 및 관련 의사 결정 지원을 만드는 일을 담당합니다. 의사결정 지원은 고위험 환자에 대한 수술 전 경고, 인공호흡기 설정 및 반전과 같은 이벤트에 대한 수술 중 알림, 식별된 모범 사례 및 결과의 성능에 대한 수술 후 피드백으로 구성됩니다. 이 경로에는 신경근 차단을 역전시키기 위한 sugammadex 사용 권장 사항과 고위험 개인의 TOF(objective train of four) 모니터링 사용이 포함됩니다.
그런 다음 이 핵심 그룹은 분기별 품질 위원회에 승인을 위한 권장 경로를 제시한 다음 승인을 위해 더 광범위한 교수진 회의를 제시합니다. 연구자들은 경로 설계 및 생성에 소요되는 총 시간이 약 6개월이 될 것으로 추정합니다.
경로 구현
승인 후 조사관은 EMR에 필요한 수정을 보장하기 위해 EMR 빌드 팀과 협력합니다. 수정이 완료되면 조사관은 "가동" 날짜를 설정합니다. 조사관이 피드백을 수용하고 수정이 성공적으로 이루어졌는지 확인하는 초기 기간이 지나면 호흡 경로에 대한 추가 수정이 이루어지지 않습니다. 조사관은 이 경로를 최소 1년(연구 기간) 동안 유지할 계획입니다.
데이터 수집 및 분석
위에서 언급한 대로 팀은 분석 목적으로 EMR에서 데이터를 자동으로 수집할 수 있습니다. 1년의 구현 기간 후 조사자는 연구 기간 및 경로 구현 전 동등한 기간에 대해 위에 언급된 데이터 요소를 추출합니다. 데이터는 1차 및 2차 결과의 변화뿐만 아니라 전후 모범 사례의 전반적인 적용에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로쿠로늄 또는 베쿠로늄으로 전신 마취를 한 18세 이상의 UCLA Ronald Reagan 또는 Santa Monica 환자.
- 지정된 연구 공급에서 sugammadex를 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 수술 전 사구체여과율이 30 미만이거나 혈액투석 중인 환자
- 다음 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 환자: 로쿠로늄, 베쿠로늄, 슈가마덱스, 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트
- 알려진 신경근 질환이 있는 환자
- 수술 후 삽관을 유지하거나 제자리에서 기관절개술을 받고 수술실을 나가는 환자
- 신경근 차단의 역전을 받지 않은 환자(생리 전 네오스티그민 또는 월경 후 슈가마덱스).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDS 경로
마취과 의사가 호흡기 질환 또는 OSA로 플래그가 지정된 환자에 대해 수술 전 평가를 완료하고 전신 마취를 받을 때 마취과 의사는 고위험 환자의 폐 관리를 위한 모범 사례 지침을 상기시키는 팝업 창을 받게 됩니다. .
경로는 1) rocuronium이 사용된 경우 신경근 차단을 역전시키기 위해 sugammadex 사용 2) 증례 전반에 걸쳐 4가지 모니터링의 객관적인 훈련 사용 및 역전 확인 3) 6-8 cc/kg의 일회 호흡량 사용을 제안할 것으로 예상합니다. 4) 최소 5 cmH2O의 PEEP 사용
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임상 모범 사례 경로 내에서 환자에게 투여된 Sugammadex.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실에서 "퇴원을위한 피트니스"에 시간
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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마취 전문의가 퇴원 순서를 배치하는 시간
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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PACU에서 저산소 혈증 발생률 (90%미만의 산소 포화도)
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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90% 미만의 문서 산소 포화
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 폐 보호 환기가있는 환자의 비율
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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삽관 전 수술 중 폐 보호 환기가있는 환자의 비율
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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PACU에서 저산소 혈증 발생률 (95%미만의 산소 포화도)
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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95% 미만의 산소 포화 문서
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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고위험 환자가 필요로하는 보충 산소 기간
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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개입 전후에 고위험 환자가 필요로하는 보충 산소 기간
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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수술 후 재 삽관 속도
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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수술 후 재 삽관 속도
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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계획되지 않은 치료를받는 환자 수
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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계획되지 않은 치료를받는 환자 수
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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4 비율 측정을받은 환자의 비율
기간: 학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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칭찬 전에 4 번의 비율 측정을받은 환자의 백분율
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학습 중재 이행 후 1 년까지의 연구 1 년 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anes-Respiratory Dysfunction
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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