- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04263363
Appliquer les meilleures pratiques cliniques aux patients à haut risque de complications respiratoires
Un projet prospectif d'amélioration de la qualité numérique pour appliquer les meilleures pratiques cliniques aux patients à haut risque de complications respiratoires
Le but de cette étude est de :
- Effectuer une analyse rétrospective des données contenues dans l'entrepôt de données périopératoires de l'UCLA sur l'incidence des dysfonctionnements respiratoires dans l'unité de soins postopératoires (USPA) avant et après l'introduction du sugammadex dans la pratique clinique.
- Élaborer et mettre en œuvre un parcours de pratiques cliniques exemplaires conçu pour prévenir les complications respiratoires postopératoires chez les patients à haut risque (tels que ceux atteints d'AOS ou d'une maladie respiratoire préexistante) en utilisant l'éducation et l'aide à la décision clinique chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif historique d'efficacité comparative où les chercheurs prévoient de tirer parti de leur expérience dans l'extraction de données du DME ainsi que dans la création de voies CDS robustes afin de créer et de mettre en œuvre une voie pour promouvoir l'utilisation des meilleurs soins respiratoires chez les patients recevant des soins généraux. anesthésique qui présentent un risque accru de dysfonction respiratoire postopératoire. L'étude globale comprendra deux parties :
- Analyse rétrospective des données : les enquêteurs utiliseront le Perioperative Data Warehouse, un entrepôt de données personnalisé, pour étudier l'effet de l'introduction du sugammadex, un agent d'inversion directe du rocuronium, dans la pratique clinique à temps pour être « apte à sortir » de l'hôpital. salle de réveil, tel que noté au moment où l'anesthésiste passe l'ordre de sortie, avant et après l'intervention et le dysfonctionnement respiratoire postopératoire (tel que défini comme la durée de la saturation en oxygène inférieure à 90 % dans la salle de réveil).
- Création et mise en œuvre d'une voie pour prévenir la dysfonction respiratoire postopératoire : les chercheurs concevront et mettront en œuvre un système d'aide à la décision périopératoire qui identifiera les patients à haut risque et fournira des recommandations de meilleures pratiques via des rappels électroniques d'aide à la décision clinique.
Création et mise en place d'une voie de prévention des dysfonctionnements respiratoires postopératoires :
Afin d'améliorer les résultats pour les patients à haut risque qui reçoivent une anesthésie générale et une paralysie, les chercheurs concevront et mettront en œuvre un système d'aide à la décision périopératoire qui identifiera les patients à haut risque et fournira des recommandations de meilleures pratiques via des rappels électroniques d'aide à la décision clinique. Alors que les paramètres exacts du parcours seront conçus sur la base des commentaires d'un groupe de responsables qualité du département, en général, le parcours fonctionnera comme suit :
Lorsque l'anesthésiste termine l'évaluation préopératoire d'un patient signalé comme souffrant d'une maladie respiratoire ou d'AOS et qui recevra une anesthésie générale, l'anesthésiste recevra une alerte lui rappelant les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour la prise en charge pulmonaire chez les patients à haut risque. Dans le cadre du déploiement de l'étude, les enquêteurs présenteront ces lignes directrices avec leur comité de qualité, mais prévoient qu'ils suggéreront 1) l'utilisation de sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire si le rocuronium a été utilisé 2) l'utilisation d'un train objectif de quatre suivi tout au long du cas et pour confirmer l'inversion 3) utilisation d'un volume courant de 6-8 cc/kg 4) utilisation d'au moins 5 cmH2O de PEP.
Les enquêteurs prévoient d'exécuter la partie prospective de l'étude pendant une période de collecte de données d'un an. Plus précisément, ils accorderont une période de "lavage" d'un mois pour la mise en service de la voie, suivie d'une année de collecte de données pendant laquelle la voie est en vigueur.
PROCÉDURES D'ÉTUDE
Conception du parcours
La conception de la voie fera l'objet d'un processus bien établi conçu pour garantir l'adhésion et le soutien d'une grande variété de prestataires au sein du Département d'anesthésiologie et de médecine périopératoire de l'UCLA. Les enquêteurs créeront un groupe central d'individus qui représentent les principales parties prenantes de la qualité, de l'informatique et de la prise de décision clinique dans l'ensemble de notre département. Ce groupe sera chargé d'examiner la littérature existante et de créer les lignes directrices du cheminement et l'aide à la décision associée. L'aide à la décision consistera en des alertes préopératoires pour les patients à haut risque, des rappels peropératoires pour des événements tels que les réglages et l'inversion du ventilateur, ainsi que des commentaires postopératoires sur la performance des meilleures pratiques identifiées et les résultats. Cette voie comprendra la recommandation de l'utilisation du sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire et l'utilisation de la surveillance objective du train de quatre (TOF) chez les personnes à haut risque.
Ce groupe de base présentera ensuite la voie recommandée pour approbation à notre Conseil de la qualité trimestriel, puis aux réunions plus larges de la Faculté pour approbation. Les enquêteurs estiment que le temps total pour la conception et la création du parcours sera d'environ 6 mois.
Mise en œuvre de la voie
Après approbation, les enquêteurs travailleront avec l'équipe de construction du DME afin d'assurer la modification nécessaire du DME. Une fois les modifications terminées, les enquêteurs établiront une date de "mise en service". Après une période initiale au cours de laquelle les enquêteurs prendront en compte les retours d'expérience et s'assureront que les modifications ont été effectuées avec succès, aucune autre modification de la voie respiratoire ne sera effectuée. Les chercheurs prévoient de maintenir cette voie en place pendant au moins un an (la période d'étude).
Collecte et analyse des données
Comme indiqué ci-dessus, l'équipe a la capacité de collecter automatiquement les données du DME à des fins d'analyse. Après la période de mise en œuvre d'un an, les enquêteurs extrairont les éléments de données indiqués ci-dessus pour la période d'étude ainsi qu'une période équivalente avant la mise en œuvre de la voie. Les données seront analysées pour l'application globale des meilleures pratiques avant et après ainsi qu'un changement dans les résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'UCLA Ronald Reagan ou de Santa Monica âgés de 18 ans et plus qui ont subi une anesthésie générale avec du rocuronium ou du vécuronium.
- Patients qui reçoivent du sugammadex à partir de la fourniture d'étude spécifiée
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec un taux de filtration glomérulaire préopératoire inférieur à 30 ou sous hémodialyse
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des éléments suivants : rocuronium, vécuronium, sugammadex, néostigmine ou glycopyrrolate
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire connue
- Patients qui restent intubés après une intervention chirurgicale ou qui quittent la salle d'opération avec une trachéotomie in situ
- Patients qui n'ont pas reçu d'inversion du blocage neuromusculaire (avec de la néostigmine en pré-période ou du sugammadex en post-période).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours CDS
Lorsque l'anesthésiste termine l'évaluation préopératoire d'un patient signalé comme souffrant d'une maladie respiratoire ou d'AOS et qui recevra une anesthésie générale, l'anesthésiste recevra une fenêtre contextuelle lui rappelant les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour la prise en charge pulmonaire chez les patients à haut risque .
Nous prévoyons que la voie suggérera 1) l'utilisation de sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire si le rocuronium a été utilisé 2) l'utilisation d'un train objectif de quatre suivi tout au long du cas et pour confirmer l'inversion 3) l'utilisation d'un volume courant de 6-8 cc/kg 4) utilisation d'au moins 5 cmH2O de PEP
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Sugammadex administré aux patients dans le cadre des meilleures pratiques cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de "fitness pour la décharge" de la salle de recouvrement
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Le moment où l'anesthésiste passe l'ordre de décharge
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Incidence de l'hypoxémie dans le PACU (saturation en oxygène inférieure à 90%)
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Documentation Saturation en oxygène inférieure à 90%
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui avaient une ventilation de protection pulmonaire peropératoire
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Pourcentage de patients qui avaient une ventilation de protection pulmonaire peropératoire avant l'extubation
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Incidence de l'hypoxémie dans le PACU (saturation en oxygène inférieure à 95%)
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Documentation de la saturation en oxygène en dessous de 95%
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Durée d'oxygène supplémentaire nécessaire aux patients à haut risque
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Durée d'oxygène supplémentaire nécessaire aux patients à haut risque avant et après l'intervention
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Taux de réintubation postopératoire
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Taux de réintubation postopératoire
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Nombre de patients présentant une mise à niveau imprévue des soins
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Nombre de patients présentant une mise à niveau imprévue des soins
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Pourcentage de patients qui avaient un train de quatre ratios de mesure
Délai: Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Pourcentage de patients qui avaient un train de quatre mesures de ratio avant l'extubation
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Un an avant l'étude de l'intervention à un an après la mise en œuvre de l'intervention d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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