- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04263363
Applicazione delle migliori pratiche cliniche ai pazienti ad alto rischio di complicanze respiratorie
Un progetto prospettico di miglioramento della qualità digitale per applicare le migliori pratiche cliniche ai pazienti ad alto rischio di complicanze respiratorie
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Eseguire un'analisi retrospettiva sui dati contenuti nell'UCLA Perioperative Data Warehouse sull'incidenza della disfunzione respiratoria nell'unità di cura post-operatoria (PACU) prima e dopo l'introduzione di sugammadex nella pratica clinica.
- Sviluppare e implementare un percorso di best practice cliniche progettato per prevenire le complicanze respiratorie postoperatorie nei pazienti ad alto rischio (come quelli con OSA o malattia respiratoria preesistente) utilizzando l'educazione e il supporto decisionale clinico nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico di efficacia comparativa prospettica storica in cui i ricercatori intendono sfruttare la loro esperienza nell'estrazione di dati dall'EMR e creare solidi percorsi CDS al fine di creare e implementare un percorso per promuovere l'uso delle migliori cure respiratorie nei pazienti che ricevono cure generali anestesia che sono ad aumentato rischio di disfunzione respiratoria postoperatoria. Lo studio complessivo sarà composto da due parti:
- Analisi retrospettiva dei dati: gli investigatori utilizzeranno il Perioperative Data Warehouse, un data warehouse su misura, per studiare l'effetto dell'introduzione di sugammadex, un agente di inversione diretta per il rocuronio, nella pratica clinica in tempo per "idoneità alla dimissione" dal sala di risveglio, come rilevato dal momento in cui l'anestesista impartisce l'ordine di dimissione, prima e dopo l'intervento e la disfunzione respiratoria postoperatoria (definita come durata della saturazione di ossigeno inferiore al 90% nella PACU).
- Creazione e implementazione di un percorso per prevenire la disfunzione respiratoria postoperatoria: i ricercatori progetteranno e implementeranno un sistema di supporto decisionale perioperatorio che identificherà i pazienti ad alto rischio e fornirà raccomandazioni sulle migliori pratiche tramite promemoria elettronici di supporto decisionale clinico.
Creazione e implementazione di un percorso per prevenire la disfunzione respiratoria postoperatoria:
Al fine di migliorare i risultati per i pazienti ad alto rischio che ricevono anestesia generale e paralisi, i ricercatori progetteranno e implementeranno un sistema di supporto decisionale perioperatorio che identificherà i pazienti ad alto rischio e fornirà raccomandazioni sulle migliori pratiche tramite promemoria elettronici di supporto decisionale clinico. Mentre i parametri esatti del percorso saranno progettati sulla base del feedback di un gruppo di leader della qualità nel dipartimento, in generale il percorso funzionerà come segue:
Quando l'anestesista completa la valutazione preoperatoria per un paziente che è contrassegnato come affetto da malattia respiratoria o OSA e riceverà l'anestesia generale, l'anestesista riceverà un avviso che gli ricorda le linee guida di best practice per la gestione polmonare nei pazienti ad alto rischio. Come parte del lancio dello studio, i ricercatori presenteranno queste linee guida con il loro comitato di qualità, ma anticipano che suggeriranno 1) l'uso di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare se è stato usato il rocuronio 2) l'uso di un treno obiettivo di quattro monitoraggi durante tutto il caso e per confermare l'inversione 3) uso di un volume corrente di 6-8 cc/kg 4) uso di almeno 5 cmH2O di PEEP.
I ricercatori prevedono di eseguire la parte prospettica dello studio per un periodo di raccolta dati di un anno. In particolare, consentiranno un periodo di "wash out" di un mese per l'attivazione del percorso, seguito da un anno di raccolta dei dati durante il quale il percorso è attivo.
PROCEDURE DI STUDIO
Progettazione del percorso
La progettazione del percorso sarà sottoposta a un processo consolidato progettato per garantire il consenso e il supporto di un'ampia varietà di fornitori all'interno del Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Perioperatoria dell'UCLA. Gli investigatori creeranno un gruppo centrale di persone che rappresentano le principali parti interessate nella qualità, nell'informatica e nel processo decisionale clinico in tutto il nostro dipartimento. Questo gruppo sarà incaricato di rivedere la letteratura esistente e creare le linee guida del percorso e il supporto decisionale associato. Il supporto decisionale consisterà in avvisi preoperatori per i pazienti ad alto rischio, promemoria intraoperatori per eventi come impostazioni e inversione del ventilatore, nonché feedback postoperatorio sulle prestazioni delle migliori pratiche e sui risultati identificati. Questo percorso includerà la raccomandazione dell'uso di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare e l'uso del monitoraggio del treno obiettivo di quattro (TOF) in individui ad alto rischio.
Questo gruppo ristretto presenterà quindi il percorso raccomandato per l'approvazione al nostro Consiglio di qualità trimestrale e quindi riunioni di facoltà più ampie per l'approvazione. I ricercatori stimano che il tempo totale per la progettazione e la creazione del percorso sarà di circa 6 mesi.
Implementazione del percorso
Dopo l'approvazione, gli investigatori lavoreranno con il team di creazione dell'EMR al fine di garantire le necessarie modifiche all'EMR. Dopo che le modifiche saranno state completate, gli investigatori stabiliranno una data di "go-live". Dopo un periodo iniziale durante il quale gli investigatori accoglieranno il feedback e assicureranno che le modifiche siano state apportate con successo, non verranno apportate ulteriori modifiche al percorso respiratorio. Gli investigatori prevedono di mantenere questo percorso in atto per almeno un anno (il periodo di studio).
Raccolta e analisi dei dati
Come notato sopra, il team ha la capacità di raccogliere automaticamente i dati dall'EMR a scopo di analisi. Dopo il periodo di implementazione di un anno, i ricercatori estrarranno gli elementi di dati sopra indicati per il periodo di studio e un periodo equivalente prima dell'implementazione del percorso. I dati saranno analizzati per l'applicazione complessiva delle migliori pratiche prima e dopo, nonché un cambiamento nei risultati primari e secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'UCLA Ronald Reagan o di Santa Monica di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a anestesia generale con rocuronio o vecuronio.
- Pazienti che ricevono sugammadex dalla fornitura di studio specificata
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare preoperatoria inferiore a 30 o in emodialisi
- Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti: rocuronio, vecuronio, sugammadex, neostigmina o glicopirrolato
- Pazienti con malattia neuromuscolare nota
- Pazienti che rimangono intubati dopo l'intervento chirurgico o lasciano la sala operatoria con una tracheostomia in situ
- Pazienti che non hanno ricevuto inversione del blocco neuromuscolare (con neostigmina nel pre-periodo o sugammadex nel post-periodo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Percorso CDS
Quando l'anestesista completa la valutazione preoperatoria per un paziente che è contrassegnato come affetto da malattia respiratoria o OSA e riceverà l'anestesia generale, l'anestesista riceverà una finestra pop-up che gli ricorda le linee guida di best practice per la gestione polmonare nei pazienti ad alto rischio .
Prevediamo che il percorso suggerirà 1) l'uso di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare se è stato utilizzato il rocuronio 2) l'uso di un treno obiettivo di quattro monitoraggi durante tutto il caso e per confermare l'inversione 3) l'uso di un volume corrente di 6-8 cc/kg 4) utilizzo di almeno 5 cmH2O di PEEP
|
Sugammadex somministrato ai pazienti nell'ambito del percorso delle migliori pratiche cliniche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di "idoneità per scarico" dalla sala di recupero
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
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Il tempo in cui l'anestesista effettua l'ordine di dimissione
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
|
Incidenza di ipossiemia nel PACU (saturazione di ossigeno al di sotto del 90%)
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Documentazione saturazione di ossigeno al di sotto del 90%
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che avevano ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Percentuale di pazienti che avevano una ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria prima dell'estubazione
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
|
Incidenza di ipossiemia nel PACU (saturazione di ossigeno al di sotto del 95%)
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Documentazione della saturazione di ossigeno al di sotto del 95%
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
|
Durata dell'ossigeno supplementare necessario per i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Durata dell'ossigeno supplementare necessario per i pazienti ad alto rischio prima e dopo l'intervento
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
|
Tasso di reintubazione postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Tasso di reintubazione postoperatoria
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
|
Numero di pazienti con aggiornamento non pianificato di cure
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Numero di pazienti con aggiornamento non pianificato di cure
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
|
Percentuale di pazienti che avevano una misurazione di quattro rati
Lasso di tempo: Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Percentuale di pazienti che avevano una misurazione di quattro rapporti prima dell'estubazione
|
Un anno prima dell'intervento dello studio a un anno dopo l'implementazione dell'intervento di studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anes-Respiratory Dysfunction
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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