- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04263363
Применение лучших клинических практик к пациентам с высоким риском респираторных осложнений
Перспективный проект по улучшению цифрового качества для применения передового клинического опыта к пациентам с высоким риском респираторных осложнений
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Проведите ретроспективный анализ данных, содержащихся в хранилище периоперационных данных Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, о частоте развития дыхательной дисфункции в отделении послеоперационной терапии (PACU) до и после внедрения сугаммадекса в клиническую практику.
- Разработать и внедрить передовую клиническую практику, предназначенную для предотвращения послеоперационных респираторных осложнений у пациентов с повышенным риском (например, с ОАС или ранее существовавшим респираторным заболеванием), используя обучение и поддержку принятия клинических решений у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет историческое проспективное сравнительное клиническое исследование эффективности, в котором исследователи планируют использовать свой опыт извлечения данных из EMR, а также создания надежных путей CDS, чтобы создать и внедрить путь, способствующий использованию наилучшей респираторной помощи у пациентов, получающих общее лечение. анестезии, у которых повышен риск послеоперационной дыхательной дисфункции. Общее исследование будет состоять из двух частей:
- Ретроспективный анализ данных. Исследователи будут использовать хранилище периоперационных данных, созданное по индивидуальному заказу хранилище данных, для изучения влияния введения в клиническую практику сугаммадекса, агента прямого обратного действия рокурония, на время до «пригодности к выписке» из больницы. послеоперационная палата, отмеченная к моменту выписки анестезиологом, до и после вмешательства и послеоперационной дыхательной дисфункции (определяемой как продолжительность насыщения кислородом ниже 90% в PACU).
- Создание и внедрение пути предотвращения послеоперационной дыхательной дисфункции. Исследователи разработают и внедрят периоперационную систему поддержки принятия решений, которая будет выявлять пациентов с высоким риском и предоставлять рекомендации по передовой практике с помощью электронных напоминаний для поддержки принятия клинических решений.
Создание и реализация пути профилактики послеоперационной дыхательной дисфункции:
Чтобы улучшить результаты для пациентов с высоким риском, которые получают общую анестезию и паралич, исследователи разработают и внедрят периоперационную систему поддержки принятия решений, которая будет выявлять пациентов с высоким риском и предоставлять рекомендации по передовой практике с помощью электронных напоминаний для поддержки принятия клинических решений. Хотя точные параметры пути будут разработаны на основе отзывов группы руководителей отдела качества, в целом путь будет работать следующим образом:
Когда анестезиолог завершит предоперационную оценку пациента, у которого отмечено респираторное заболевание или СОАС и которому будет назначена общая анестезия, анестезиолог получит предупреждение с напоминанием о рекомендациях по передовой практике лечения легких у пациентов с высоким риском. В рамках развертывания исследования исследователи представят эти рекомендации своему комитету по качеству, но ожидают, что они предложат 1) использование сугаммадекса для снятия нервно-мышечной блокады, если использовался рокуроний 2) использование объективной серии из четырех мониторов на протяжении всего случая и для подтверждения реверсии 3) использование дыхательного объема 6-8 см3/кг 4) использование не менее 5 см H2O ПДКВ.
Исследователи ожидают проведения проспективной части исследования в течение одного года для сбора данных. В частности, они предоставят период «вымывания» в течение одного месяца для запуска пути, за которым следует один год сбора данных, в течение которого путь будет активен.
ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ
Дизайн пути
Разработка маршрута будет проходить через хорошо отлаженный процесс, призванный обеспечить участие и поддержку со стороны большого количества поставщиков в отделении анестезиологии и периоперационной медицины Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Исследователи создадут основную группу лиц, которые представляют ключевые заинтересованные стороны в области качества, информатики и принятия клинических решений в нашем отделении. Эта группа будет отвечать за обзор существующей литературы и создание руководящих принципов и соответствующей поддержки принятия решений. Поддержка принятия решений будет состоять из предоперационных предупреждений для пациентов с высоким риском, интраоперационных напоминаний о событиях, таких как настройки вентилятора и реверсирование, а также послеоперационной обратной связи о выполнении выявленных передовых методов и результатах. Этот путь будет включать рекомендацию по использованию сугаммадекса для устранения нервно-мышечной блокады и использование объективного мониторинга четырех (TOF) у лиц с высоким риском.
Затем эта основная группа представит рекомендуемый путь для утверждения нашему ежеквартальному совету по качеству, а затем более широкому собранию преподавателей для утверждения. По оценкам исследователей, общее время проектирования и создания пути составит примерно 6 месяцев.
Реализация пути
После утверждения исследователи будут работать с командой разработчиков EMR, чтобы обеспечить необходимые изменения в EMR. После того, как изменения будут завершены, следователи установят дату запуска. После начального периода, в течение которого исследователи будут учитывать обратную связь и обеспечивать успешное внесение изменений, дальнейшие модификации дыхательных путей производиться не будут. Исследователи планируют сохранить этот путь в течение как минимум одного года (период исследования).
Сбор и анализ данных
Как отмечалось выше, у команды есть возможность автоматически собирать данные из EMR для целей анализа. После годичного периода реализации исследователи извлекут указанные выше элементы данных за период исследования, а также эквивалентный период до реализации пути. Данные будут проанализированы для общего применения лучших практик до и после, а также для изменения первичных и вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе имени Рональда Рейгана или Санта-Моники в возрасте 18 лет и старше, которые подвергались общей анестезии рокуронием или векуронием.
- Пациенты, получающие сугаммадекс из указанного источника для исследования
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с предоперационной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 или находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из следующих препаратов: рокуроний, векуроний, сугаммадекс, неостигмин или гликопирролат.
- Пациенты с известным нервно-мышечным заболеванием
- Пациенты, которые остаются интубированными после операции или покидают операционную с наложенной трахеостомой
- Пациенты, которым не была снята нейромышечная блокада (неостигмин в предменструальном периоде или сугаммадекс в постменструальном периоде).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь CDS
Когда анестезиолог завершит предоперационную оценку пациента, у которого отмечено респираторное заболевание или СОАС, и которому будет назначена общая анестезия, анестезиолог получит всплывающее окно с напоминанием о рекомендациях по передовой практике лечения легких у пациентов с высоким риском. .
Мы ожидаем, что этот путь будет предполагать 1) использование сугаммадекса для снятия нервно-мышечной блокады, если использовался рокуроний 2) использование объективной серии из четырех мониторов на протяжении всего случая и подтверждение отмены 3) использование дыхательного объема 6-8 см3/кг 4) использование не менее 5 см H2O ПДКВ
|
Сугаммадекс вводят пациентам в рамках наилучшей клинической практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до «фитнеса для выписки» из комнаты восстановления
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Время, когда анестезиолог помещает заказ на выписку
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
|
Частота гипоксемии в PACU (насыщение кислородом ниже 90%)
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Документация насыщенности кислородом ниже 90%
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с интраоперационной защитной вентиляцией легких
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Процент пациентов с интраоперационной защитной вентиляцией легких до экстубации
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
|
Частота гипоксемии в PACU (насыщение кислородом ниже 95%)
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Документация насыщенности кислородом ниже 95%
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода, необходимый пациентам с высоким риском
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Продолжительность дополнительного кислорода, необходимая пациентам с высоким риском до и после вмешательства
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
|
Послеоперационный уровень повторной инструкции
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Скорость послеоперационной повторной работы
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
|
Количество пациентов с незапланированным обновлением медицинской помощи
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Количество пациентов с незапланированным обновлением медицинской помощи
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
|
Процент пациентов, у которых было четыре измерения соотношения
Временное ограничение: За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Процент пациентов, у которых было четыре измерения соотношения до экстубации
|
За год до изучения вмешательства до одного года после реализации учебного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anes-Respiratory Dysfunction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .