- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04263363
Uplatňování nejlepších klinických postupů u pacientů s vysokým rizikem respiračních komplikací
Prospektivní projekt zlepšování digitální kvality s cílem aplikovat nejlepší klinické postupy u pacientů s vysokým rizikem respiračních komplikací
Účelem této studie je:
- Proveďte retrospektivní analýzu dat obsažených v UCLA Perioperative Data Warehouse o incidenci respirační dysfunkce na jednotce pooperační péče (PACU) před a po zavedení sugammadexu do klinické praxe.
- Vyvinout a implementovat cestu osvědčených klinických postupů navrženou k prevenci pooperačních respiračních komplikací u pacientů s vyšším rizikem (jako jsou pacienti s OSA nebo již existujícím respiračním onemocněním) s využitím vzdělávání a podpory klinického rozhodování u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o historickou prospektivní klinickou studii s komparativní účinností, kde výzkumníci plánují využít své zkušenosti s extrakcí dat z EMR a také vytvořit robustní cesty CDS, aby vytvořili a zavedli cestu k podpoře používání nejlepší respirační péče u pacientů, kteří dostávají obecnou anestezii, u kterých je zvýšené riziko pooperační respirační dysfunkce. Celková studie se bude skládat ze dvou částí:
- Retrospektivní analýza dat: Vyšetřovatelé využijí Perioperative Data Warehouse, datový sklad vytvořený na zakázku, ke studiu účinku zavedení sugammadexu, přímého reverzního činidla pro rokuronium, do klinické praxe včas na „způsobilost k propuštění“ z zotavovací místnosti, jak je uvedeno v době, kdy anesteziolog vydá příkaz k propuštění, před a po intervenci a pooperační respirační dysfunkce (definovaná jako trvání saturace kyslíkem pod 90 % v PACU).
- Vytvoření a implementace cesty k prevenci pooperační respirační dysfunkce: Výzkumníci navrhnou a implementují perioperační systém podpory rozhodování, který identifikuje vysoce rizikové pacienty a poskytnou doporučení osvědčených postupů prostřednictvím elektronických připomenutí podpory klinického rozhodování.
Vytvoření a implementace cesty k prevenci pooperační respirační dysfunkce:
Aby se zlepšily výsledky u vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají celkovou anestezii a paralýzu, zkoušející navrhnou a zavedou perioperační systém podpory rozhodování, který bude identifikovat vysoce rizikové pacienty a poskytne doporučení osvědčených postupů prostřednictvím elektronických připomenutí podpory klinického rozhodování. Zatímco přesné parametry cesty budou navrženy na základě zpětné vazby od skupiny vedoucích pracovníků kvality v oddělení, obecně bude cesta fungovat následovně:
Když anesteziolog dokončí předoperační hodnocení pacienta, který je označen buď jako respirační onemocnění nebo OSA, a dostane celkovou anestezii, anesteziolog obdrží upozornění, které mu připomene doporučené postupy pro léčbu plic u vysoce rizikových pacientů. Jako součást zavádění studie předloží vyšetřovatelé tyto pokyny svému výboru pro kvalitu, ale předpokládají, že navrhnou 1) použití sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády, pokud bylo použito rokuronium, 2) použití objektivního sledu čtyř monitorování v průběhu celého případu a pro potvrzení reverze 3) použití dechového objemu 6-8 cc/kg 4) použití alespoň 5 cmH2O PEEP.
Výzkumníci předpokládají, že prospektivní část studie bude probíhat po dobu jednoho roku sběru dat. Konkrétně umožní jednoměsíční období „vymytí“ pro spuštění cesty, po kterém bude následovat jeden rok sběru dat, během kterého je cesta v provozu.
STUDIJNÍ POSTUPY
Design cesty
Návrh dráhy projde dobře zavedeným procesem, který je navržen tak, aby zajistil nákup a podporu od široké škály poskytovatelů v rámci oddělení anesteziologie a perioperační medicíny na UCLA. Vyšetřovatelé vytvoří základní skupinu jednotlivců, kteří zastupují klíčové zainteresované strany v oblasti kvality, informatiky a klinického rozhodování v celém našem oddělení. Tato skupina bude mít na starosti revizi existující literatury a vytvoření pokynů pro cestu a související podporu rozhodování. Podpora rozhodování se bude skládat z předoperačních upozornění pro vysoce rizikové pacienty, intraoperačních připomenutí událostí, jako je nastavení ventilátoru a reverze, a také pooperační zpětná vazba o výkonu identifikovaných osvědčených postupů a výsledků. Tato cesta bude zahrnovat doporučení použití sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády a použití objektivního sledování čtyř (TOF) u vysoce rizikových jedinců.
Tato základní skupina pak předloží doporučený postup ke schválení naší čtvrtletní Radě kvality a poté širším fakultním schůzím ke schválení. Vyšetřovatelé odhadují, že celkový čas na návrh a vytvoření cesty bude přibližně 6 měsíců.
Implementace cesty
Po schválení budou vyšetřovatelé spolupracovat s týmem sestavujícím EMR, aby zajistili nezbytnou úpravu EMR. Po dokončení úprav vyšetřovatelé stanoví datum „zprovoznění“. Po počátečním období, během kterého se vyšetřovatelé přizpůsobí zpětné vazbě a zajistí, že úpravy byly provedeny úspěšně, nebudou prováděny žádné další úpravy dýchací cesty. Výzkumníci plánují zachovat tuto cestu na místě po dobu alespoň jednoho roku (období studie).
Sběr a analýza dat
Jak je uvedeno výše, tým má schopnost automaticky shromažďovat data z EMR pro účely analýzy. Po uplynutí jednoho roku implementačního období výzkumní pracovníci extrahují datové prvky uvedené výše pro období studie, jakož i ekvivalentní období před implementací cesty. Data budou analyzována pro celkovou aplikaci osvědčených postupů před a po, jakož i pro změnu primárních a sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti UCLA Ronald Reagan nebo Santa Monica ve věku 18 let a starší, kteří měli celkovou anestezii buď rokuroniem, nebo vekuroniem.
- Pacienti, kteří dostávají sugammadex ze specifikované studijní zásoby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s předoperační rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 nebo na hemodialýze
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli z následujících látek: rokuronium, vekuronium, sugammadex, neostigmin nebo glykopyrolát
- Pacienti se známým neuromuskulárním onemocněním
- Pacienti, kteří zůstávají po operaci intubováni nebo opouštějí operační sál s tracheostomií in-situ
- Pacienti, u kterých nedošlo k reverzi neuromuskulární blokády (s neostigminem v předobdobí nebo sugammadexem po období).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta CDS
Když anesteziolog dokončí předoperační vyšetření u pacienta, který je označen jako pacient s respiračním onemocněním nebo OSA, a dostane celkovou anestezii, zobrazí se anesteziologovi vyskakovací okno, které mu připomene doporučené postupy pro léčbu plic u vysoce rizikových pacientů. .
Předpokládáme, že cesta bude navrhovat 1) použití sugammadexu ke zvrácení neuromuskulární blokády, pokud bylo použito rokuronium, 2) použití objektivního sledu čtyř monitorování v průběhu celého případu a potvrzení zvratu 3) použití dechového objemu 6-8 cc/kg 4) použití alespoň 5 cmH2O PEEP
|
Sugammadex podávaný pacientům v rámci osvědčených klinických postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na „fitness pro propuštění“ z místnosti pro zotavení
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Čas anesteziolog zadává příkaz k propuštění
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
|
Výskyt hypoxémie v PACU (nasycení kyslíkem pod 90%)
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Dokumentace nasycení kyslíkem pod 90%
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli intraoperační ventilaci plic
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Procento pacientů, kteří měli před extubací intraoperační ventilaci plic
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
|
Výskyt hypoxémie v PACU (nasycení kyslíkem pod 95%)
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Dokumentace nasycení kyslíkem pod 95%
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
|
Trvání doplňkového kyslíku potřebného vysoce rizikového pacientů
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Trvání doplňkového kyslíku potřebného vysoce rizikovým pacienty před a po zásahu
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
|
Pooperační míra reintubace
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Sazba pooperační reintubace
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
|
Počet pacientů s neplánovanou upgrade péče
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Počet pacientů s neplánovanou upgrade péče
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
|
Procento pacientů, kteří měli vlak čtyř měření poměru
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Procento pacientů, kteří měli před extubací vlak čtyř měření poměru
|
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
-
Radboud University Medical CenterDokončenoOsteoartróza, kyčle | Vrozená zánětlivá reakceHolandsko
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterDokončeno
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabíráme
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabírámeZdravý dobrovolník
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci – hemofilie ANěmecko
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabírámeZdraví dobrovolníci
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabírámeZdraví dobrovolníci
-
AstraZenecaDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Zdravé mužské subjektySpojené království
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.NáborParkinsonova chorobaArgentina