Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uplatňování nejlepších klinických postupů u pacientů s vysokým rizikem respiračních komplikací

9. července 2025 aktualizováno: Eilon Gabel, MD, University of California, Los Angeles

Prospektivní projekt zlepšování digitální kvality s cílem aplikovat nejlepší klinické postupy u pacientů s vysokým rizikem respiračních komplikací

Účelem této studie je:

  1. Proveďte retrospektivní analýzu dat obsažených v UCLA Perioperative Data Warehouse o incidenci respirační dysfunkce na jednotce pooperační péče (PACU) před a po zavedení sugammadexu do klinické praxe.
  2. Vyvinout a implementovat cestu osvědčených klinických postupů navrženou k prevenci pooperačních respiračních komplikací u pacientů s vyšším rizikem (jako jsou pacienti s OSA nebo již existujícím respiračním onemocněním) s využitím vzdělávání a podpory klinického rozhodování u pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o historickou prospektivní klinickou studii s komparativní účinností, kde výzkumníci plánují využít své zkušenosti s extrakcí dat z EMR a také vytvořit robustní cesty CDS, aby vytvořili a zavedli cestu k podpoře používání nejlepší respirační péče u pacientů, kteří dostávají obecnou anestezii, u kterých je zvýšené riziko pooperační respirační dysfunkce. Celková studie se bude skládat ze dvou částí:

  1. Retrospektivní analýza dat: Vyšetřovatelé využijí Perioperative Data Warehouse, datový sklad vytvořený na zakázku, ke studiu účinku zavedení sugammadexu, přímého reverzního činidla pro rokuronium, do klinické praxe včas na „způsobilost k propuštění“ z zotavovací místnosti, jak je uvedeno v době, kdy anesteziolog vydá příkaz k propuštění, před a po intervenci a pooperační respirační dysfunkce (definovaná jako trvání saturace kyslíkem pod 90 % v PACU).
  2. Vytvoření a implementace cesty k prevenci pooperační respirační dysfunkce: Výzkumníci navrhnou a implementují perioperační systém podpory rozhodování, který identifikuje vysoce rizikové pacienty a poskytnou doporučení osvědčených postupů prostřednictvím elektronických připomenutí podpory klinického rozhodování.

Vytvoření a implementace cesty k prevenci pooperační respirační dysfunkce:

Aby se zlepšily výsledky u vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají celkovou anestezii a paralýzu, zkoušející navrhnou a zavedou perioperační systém podpory rozhodování, který bude identifikovat vysoce rizikové pacienty a poskytne doporučení osvědčených postupů prostřednictvím elektronických připomenutí podpory klinického rozhodování. Zatímco přesné parametry cesty budou navrženy na základě zpětné vazby od skupiny vedoucích pracovníků kvality v oddělení, obecně bude cesta fungovat následovně:

Když anesteziolog dokončí předoperační hodnocení pacienta, který je označen buď jako respirační onemocnění nebo OSA, a dostane celkovou anestezii, anesteziolog obdrží upozornění, které mu připomene doporučené postupy pro léčbu plic u vysoce rizikových pacientů. Jako součást zavádění studie předloží vyšetřovatelé tyto pokyny svému výboru pro kvalitu, ale předpokládají, že navrhnou 1) použití sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády, pokud bylo použito rokuronium, 2) použití objektivního sledu čtyř monitorování v průběhu celého případu a pro potvrzení reverze 3) použití dechového objemu 6-8 cc/kg 4) použití alespoň 5 cmH2O PEEP.

Výzkumníci předpokládají, že prospektivní část studie bude probíhat po dobu jednoho roku sběru dat. Konkrétně umožní jednoměsíční období „vymytí“ pro spuštění cesty, po kterém bude následovat jeden rok sběru dat, během kterého je cesta v provozu.

STUDIJNÍ POSTUPY

Design cesty

Návrh dráhy projde dobře zavedeným procesem, který je navržen tak, aby zajistil nákup a podporu od široké škály poskytovatelů v rámci oddělení anesteziologie a perioperační medicíny na UCLA. Vyšetřovatelé vytvoří základní skupinu jednotlivců, kteří zastupují klíčové zainteresované strany v oblasti kvality, informatiky a klinického rozhodování v celém našem oddělení. Tato skupina bude mít na starosti revizi existující literatury a vytvoření pokynů pro cestu a související podporu rozhodování. Podpora rozhodování se bude skládat z předoperačních upozornění pro vysoce rizikové pacienty, intraoperačních připomenutí událostí, jako je nastavení ventilátoru a reverze, a také pooperační zpětná vazba o výkonu identifikovaných osvědčených postupů a výsledků. Tato cesta bude zahrnovat doporučení použití sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády a použití objektivního sledování čtyř (TOF) u vysoce rizikových jedinců.

Tato základní skupina pak předloží doporučený postup ke schválení naší čtvrtletní Radě kvality a poté širším fakultním schůzím ke schválení. Vyšetřovatelé odhadují, že celkový čas na návrh a vytvoření cesty bude přibližně 6 měsíců.

Implementace cesty

Po schválení budou vyšetřovatelé spolupracovat s týmem sestavujícím EMR, aby zajistili nezbytnou úpravu EMR. Po dokončení úprav vyšetřovatelé stanoví datum „zprovoznění“. Po počátečním období, během kterého se vyšetřovatelé přizpůsobí zpětné vazbě a zajistí, že úpravy byly provedeny úspěšně, nebudou prováděny žádné další úpravy dýchací cesty. Výzkumníci plánují zachovat tuto cestu na místě po dobu alespoň jednoho roku (období studie).

Sběr a analýza dat

Jak je uvedeno výše, tým má schopnost automaticky shromažďovat data z EMR pro účely analýzy. Po uplynutí jednoho roku implementačního období výzkumní pracovníci extrahují datové prvky uvedené výše pro období studie, jakož i ekvivalentní období před implementací cesty. Data budou analyzována pro celkovou aplikaci osvědčených postupů před a po, jakož i pro změnu primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti UCLA Ronald Reagan nebo Santa Monica ve věku 18 let a starší, kteří měli celkovou anestezii buď rokuroniem, nebo vekuroniem.
  • Pacienti, kteří dostávají sugammadex ze specifikované studijní zásoby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s předoperační rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 nebo na hemodialýze
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli z následujících látek: rokuronium, vekuronium, sugammadex, neostigmin nebo glykopyrolát
  • Pacienti se známým neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti, kteří zůstávají po operaci intubováni nebo opouštějí operační sál s tracheostomií in-situ
  • Pacienti, u kterých nedošlo k reverzi neuromuskulární blokády (s neostigminem v předobdobí nebo sugammadexem po období).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesta CDS
Když anesteziolog dokončí předoperační vyšetření u pacienta, který je označen jako pacient s respiračním onemocněním nebo OSA, a dostane celkovou anestezii, zobrazí se anesteziologovi vyskakovací okno, které mu připomene doporučené postupy pro léčbu plic u vysoce rizikových pacientů. . Předpokládáme, že cesta bude navrhovat 1) použití sugammadexu ke zvrácení neuromuskulární blokády, pokud bylo použito rokuronium, 2) použití objektivního sledu čtyř monitorování v průběhu celého případu a potvrzení zvratu 3) použití dechového objemu 6-8 cc/kg 4) použití alespoň 5 cmH2O PEEP
Sugammadex podávaný pacientům v rámci osvědčených klinických postupů.
Ostatní jména:
  • Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na „fitness pro propuštění“ z místnosti pro zotavení
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Čas anesteziolog zadává příkaz k propuštění
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Výskyt hypoxémie v PACU (nasycení kyslíkem pod 90%)
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Dokumentace nasycení kyslíkem pod 90%
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří měli intraoperační ventilaci plic
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Procento pacientů, kteří měli před extubací intraoperační ventilaci plic
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Výskyt hypoxémie v PACU (nasycení kyslíkem pod 95%)
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Dokumentace nasycení kyslíkem pod 95%
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Trvání doplňkového kyslíku potřebného vysoce rizikového pacientů
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Trvání doplňkového kyslíku potřebného vysoce rizikovým pacienty před a po zásahu
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Pooperační míra reintubace
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Sazba pooperační reintubace
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Počet pacientů s neplánovanou upgrade péče
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Počet pacientů s neplánovanou upgrade péče
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Procento pacientů, kteří měli vlak čtyř měření poměru
Časové okno: Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence
Procento pacientů, kteří měli před extubací vlak čtyř měření poměru
Jeden rok před studiem do jednoho roku po zavedení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Předplatit