- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263363
Anvendelse af bedste kliniske praksis på patienter med høj risiko for respiratoriske komplikationer
Et fremtidigt digitalt kvalitetsforbedringsprojekt for at anvende bedste kliniske praksis på patienter med høj risiko for respiratoriske komplikationer
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Udfør en retrospektiv analyse af data indeholdt i UCLA Perioperative Data Warehouse om forekomsten af respiratorisk dysfunktion i den postoperative plejeenhed (PACU) før og efter introduktionen af sugammadex i klinisk praksis.
- Udvikle og implementere et klinisk bedste praksisforløb designet til at forhindre postoperative respiratoriske komplikationer hos patienter med højere risiko (såsom dem med OSA eller allerede eksisterende respiratorisk sygdom) ved hjælp af uddannelse og klinisk beslutningsstøtte hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et historisk prospektivt klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet, hvor efterforskerne planlægger at udnytte deres erfaring med at udtrække data fra EMR samt skabe robuste CDS-veje for at skabe og implementere en vej til at fremme brugen af den bedste åndedrætspleje hos patienter, der modtager generelle anæstesi, som har øget risiko for postoperativ respiratorisk dysfunktion. Den overordnede undersøgelse vil bestå af to dele:
- Retrospektiv dataanalyse: Efterforskerne vil bruge Perioperative Data Warehouse, et specialbygget datavarehus, til at studere effekten af introduktionen af sugammadex, et direkte reverseringsmiddel for rocuronium, i klinisk praksis til tiden til "egnethed til udledning" fra opvågningsrum, som bemærket på det tidspunkt, hvor anæstesiologen afgiver udskrivelsesordren, før og efter intervention og postoperativ respiratorisk dysfunktion (som defineret som varigheden af iltmætning under 90 % i PACU).
- Oprettelse og implementering af en vej til forebyggelse af postoperativ respiratorisk dysfunktion: Efterforskerne vil designe og implementere et perioperativt beslutningsstøttesystem, som vil identificere højrisikopatienter og give anbefalinger om bedste praksis via elektroniske påmindelser om klinisk beslutningsstøtte.
Oprettelse og implementering af en vej til forebyggelse af postoperativ respiratorisk dysfunktion:
For at forbedre resultaterne for højrisikopatienter, som modtager generel anæstesi og lammelse, vil efterforskerne designe og implementere et perioperativt beslutningsstøttesystem, som vil identificere højrisikopatienter og give anbefalinger om bedste praksis via elektroniske påmindelser om klinisk beslutningsstøtte. Mens de nøjagtige parametre for forløbet vil blive designet baseret på feedback fra en gruppe kvalitetsledere i afdelingen, vil forløbet generelt fungere som følger:
Når anæstesilægen afslutter den præoperative evaluering for en patient, der er markeret som havende enten luftvejssygdom eller OSA og vil modtage generel anæstesi, vil anæstesiologen modtage en advarsel, der minder dem om bedste praksis retningslinjer for pulmonal behandling hos højrisikopatienter. Som en del af udrulningen af undersøgelsen vil efterforskerne præsentere disse retningslinjer for deres kvalitetsudvalg, men forventer, at de vil foreslå 1) brug af sugammadex for at vende neuromuskulær blokade, hvis rocuronium blev brugt 2) brug af objektiv overvågning af fire i hele sagen og for at bekræfte reversering 3) brug af et tidalvolumen på 6-8 cc/kg 4) brug af mindst 5 cmH2O PEEP.
Efterforskerne forventer at køre den prospektive del af undersøgelsen i en etårig dataindsamlingsperiode. Specifikt vil de tillade en "udvaskningsperiode" på en måned for at gå live, efterfulgt af et års dataindsamling, hvor stien er live.
STUDIEPROCEDURER
Banedesign
Designet af vejen vil gennemgå en veletableret proces, der er designet til at sikre buy-in og støtte fra en lang række udbydere inden for afdelingen for anæstesiologi og perioperativ medicin ved UCLA. Efterforskerne vil skabe en kernegruppe af individer, der repræsenterer nøgleinteressenter inden for kvalitet, informatik og klinisk beslutningstagning i hele vores afdeling. Denne gruppe vil være ansvarlig for at gennemgå den eksisterende litteratur og skabe vejretningslinjer og tilhørende beslutningsstøtte. Beslutningsstøtten vil bestå af præoperative alarmer til højrisikopatienter, intraoperative påmindelser om hændelser såsom ventilatorindstillinger og reversering samt postoperativ feedback om udførelse af identificeret bedste praksis og resultater. Denne vej vil omfatte anbefaling af brugen af sugammadex til at vende neuromuskulær blokade og brug af objektiv overvågning af fire (TOF) hos personer med høj risiko.
Denne kernegruppe vil derefter præsentere den anbefalede vej til godkendelse for vores kvartalsvise kvalitetsråd og derefter bredere fakultetsmøder til godkendelse. Efterforskerne anslår, at den samlede tid til design og oprettelse af sti vil være cirka 6 måneder.
Pathway Implementering
Efter godkendelsen vil efterforskerne arbejde sammen med EMR-byggeteamet for at sikre den nødvendige ændring af EMR. Efter ændringerne er gennemført, vil efterforskerne etablere en "go-live"-dato. Efter en indledende periode, hvor efterforskerne vil imødekomme feedback og sikre, at ændringerne blev foretaget med succes, vil der ikke blive foretaget yderligere ændringer af respirationsvejen. Efterforskerne planlægger at holde denne vej på plads i mindst et år (undersøgelsesperioden).
Dataindsamling og analyse
Som nævnt ovenfor har teamet mulighed for automatisk at indsamle data fra EMR til analyseformål. Efter implementeringsperioden på et år vil efterforskerne udtrække de ovennævnte dataelementer for undersøgelsesperioden samt en tilsvarende periode før implementeringen af forløbet. Dataene vil blive analyseret for den overordnede anvendelse af bedste praksis før og efter samt en ændring i primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UCLA Ronald Reagan- eller Santa Monica-patienter på 18 år og ældre, som havde en generel bedøvelse med enten rocuronium eller vecuronium.
- Patienter, der modtager sugammadex fra den specificerede undersøgelsesforsyning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en præoperativ glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 eller i hæmodialyse
- Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af følgende: rocuronium, vecuronium, sugammadex, neostigmin eller glycopyrrolat
- Patienter med kendt neuromuskulær sygdom
- Patienter, der forbliver intuberet efter operationen eller forlader operationsstuen med en trakeostomi in-situ
- Patienter, der ikke modtog reversering af neuromuskulær blokade (med neostigmin i præ-perioden eller sugammadex i post-perioden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDS-vej
Når anæstesilægen afslutter den præoperative evaluering for en patient, der er markeret som havende enten luftvejssygdom eller OSA og vil modtage generel anæstesi, vil anæstesilægen modtage et pop-up-vindue, der minder dem om bedste praksis retningslinjer for pulmonal behandling hos højrisikopatienter .
Vi forventer, at forløbet vil foreslå 1) brug af sugammadex til at vende neuromuskulær blokade, hvis rocuronium blev brugt 2) brug af objektiv overvågning af fire over hele sagen og for at bekræfte reversering 3) brug af et tidalvolumen på 6-8 cc/kg 4) brug af mindst 5 cmH2O PEEP
|
Sugammadex administreret til patienter inden for den kliniske bedste praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til "egnethed til udskrivning" fra gendannelsesrummet
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Den tid anæstesiologen placerer dechargeordren
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
|
Forekomst af hypoxæmi i PACU (iltmætning under 90%)
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Dokumentation Oxygen Mætning under 90%
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde intraoperativ lungebeskyttelsesventilation
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Procentdel af patienter, der havde intraoperativ lungebeskyttelsesventilation inden ekstubation
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
|
Forekomst af hypoxæmi i PACU (iltmætning under 95%)
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Dokumentation af iltmætning under 95%
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
|
Varighed af supplerende ilt, der er nødvendigt af patienter med høj risiko
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Varighed af supplerende ilt, der er nødvendigt af patienter med høj risiko før og efter intervention
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
|
Postoperativ genintubationshastighed
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Procent for postoperativ genintubation
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
|
Antal patienter med ikke -planlagt opgradering af pleje
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Antal patienter med ikke -planlagt opgradering af pleje
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
|
Procentdel af patienter, der havde tog med fire forholdsmåling
Tidsramme: Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Procentdel af patienter, der havde tog med fire forholdsmåling inden ekstubation
|
Et år før undersøgelsesintervention til et år efter implementering af undersøgelsesintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetSlidgigt, Hofte | Medfødt inflammatorisk responsHolland
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgiKorea, Republikken
-
Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa LuciaAfsluttetNyresvigt, kronisk | Neuromuskulær blokadeBrasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKoronararterie-bypass-graft og/eller aortaklapudskiftningskirurgiForenede Stater
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
St. Antonius HospitalUkendt
-
Sang-Hwan JiIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet