- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263363
Tillämpa bästa kliniska praxis på patienter med hög risk för respiratoriska komplikationer
Ett framtida projekt för förbättring av digital kvalitet för att tillämpa bästa kliniska praxis på patienter med hög risk för respiratoriska komplikationer
Syftet med denna studie är att:
- Utför en retrospektiv analys av data som finns i UCLA Perioperative Data Warehouse om förekomsten av respiratorisk dysfunktion i den postoperativa vårdenheten (PACU) före och efter införandet av sugammadex i klinisk praxis.
- Utveckla och implementera en klinisk metod för bästa praxis utformad för att förhindra postoperativa respiratoriska komplikationer hos patienter med högre risk (som de med OSA eller redan existerande respiratorisk sjukdom) med hjälp av utbildning och kliniskt beslutsstöd hos patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en historisk, prospektiv klinisk studie med jämförande effektivitet där utredarna planerar att utnyttja sin erfarenhet av att extrahera data från EMR samt skapa robusta CDS-vägar för att skapa och implementera en väg för att främja användningen av bästa andningsvård hos patienter som får allmän anestesi som löper ökad risk för postoperativ respiratorisk dysfunktion. Den övergripande studien kommer att bestå av två delar:
- Retrospektiv dataanalys: Utredarna kommer att använda Perioperative Data Warehouse, ett specialbyggt datalager, för att studera effekten av införandet av sugammadex, ett direkt reverseringsmedel för rokuronium, i klinisk praxis i tid till "fitness for discharge" från återhämtningsrum, som noterats vid den tidpunkt då anestesiologen lägger beställningen om utskrivning, före och efter intervention och postoperativ andningsdysfunktion (definierad som syremättnadens varaktighet under 90 % i PACU).
- Skapande och implementering av en väg för att förhindra postoperativ andningsdysfunktion: Utredarna kommer att designa och implementera ett perioperativt beslutsstödssystem som kommer att identifiera högriskpatienter och ge rekommendationer om bästa praxis via elektroniska påminnelser om kliniskt beslutsstöd.
Skapande och implementering av en väg för att förhindra postoperativ respiratorisk dysfunktion:
För att förbättra resultaten för högriskpatienter som får generell anestesi och förlamning kommer utredarna att utforma och implementera ett perioperativt beslutsstödssystem som kommer att identifiera högriskpatienter och ge rekommendationer om bästa praxis via elektroniska påminnelser om kliniskt beslutsstöd. Medan de exakta parametrarna för vägen kommer att utformas baserat på feedback från en grupp kvalitetsledare på avdelningen, kommer vägen i allmänhet att fungera enligt följande:
När narkosläkaren slutför den preoperativa utvärderingen för en patient som har flaggats för att ha antingen luftvägssjukdom eller OSA och kommer att få allmän anestesi, kommer narkosläkaren att få en varning som påminner dem om riktlinjerna för bästa praxis för lunghantering hos högriskpatienter. Som en del av utrullningen av studien kommer utredarna att presentera dessa riktlinjer med sin kvalitetskommitté, men förväntar sig att de kommer att föreslå 1) användning av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad om rokuronium användes 2) användning av objektiv övervakning av fyra personer under hela fallet och för att bekräfta omkastning 3) användning av en tidalvolym på 6-8 cc/kg 4) användning av minst 5 cmH2O av PEEP.
Utredarna räknar med att köra den prospektiva delen av studien under en ettårig datainsamlingsperiod. Närmare bestämt kommer de att tillåta en "uttvättningsperiod" på en månad för att vägen ska gå live, följt av ett års datainsamling under vilken vägen är live.
STUDIEPROCEDURER
Vägdesign
Utformningen av vägen kommer att genomgå en väletablerad process som är utformad för att säkerställa inköp och stöd från en mängd olika leverantörer inom Institutionen för anestesiologi och perioperativ medicin vid UCLA. Utredarna kommer att skapa en kärngrupp av individer som representerar nyckelintressenter inom kvalitet, informatik och kliniskt beslutsfattande på hela vår avdelning. Denna grupp kommer att ansvara för att granska den befintliga litteraturen och skapa vägriktlinjer och tillhörande beslutsstöd. Beslutsstödet kommer att bestå av preoperativa varningar för högriskpatienter, intraoperativa påminnelser för händelser som ventilatorinställningar och reversering samt postoperativ feedback om prestanda för identifierade bästa praxis och resultat. Denna väg kommer att innefatta rekommendationen om användning av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad och användning av objektiv övervakning av fyra (TOF) hos högriskindivider.
Denna kärngrupp kommer sedan att presentera den rekommenderade vägen för godkännande för vårt kvartalsvisa kvalitetsråd och sedan bredare fakultetsmöten för godkännande. Utredarna uppskattar att den totala tiden för utformning och skapande av vägar kommer att vara cirka 6 månader.
Pathway Implementation
Efter godkännande kommer utredarna att arbeta med EMR-byggteamet för att säkerställa nödvändiga ändringar av EMR. Efter att ändringarna är klara kommer utredarna att fastställa ett "sändningsdatum". Efter en inledande period under vilken utredarna kommer att ta emot feedback och se till att ändringarna gjordes framgångsrikt, kommer inga ytterligare ändringar av andningsvägen att göras. Utredarna planerar att hålla denna väg på plats i minst ett år (studieperioden).
Datainsamling och analys
Som nämnts ovan har teamet möjlighet att automatiskt samla in data från EMR för analysändamål. Efter implementeringsperioden på ett år kommer utredarna att extrahera dataelementen som noterats ovan för studieperioden samt en motsvarande period före implementeringen av vägen. Data kommer att analyseras för den övergripande tillämpningen av bästa praxis före och efter samt en förändring av primära och sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UCLA Ronald Reagan eller Santa Monica patienter i åldern 18 år och äldre som hade en allmänbedövning med antingen rokuronium eller vecuronium.
- Patienter som får sugammadex från det angivna studieförrådet
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en preoperativ glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 eller under hemodialys
- Patienter med känd överkänslighet mot något av följande: rokuronium, vekuronium, sugammadex, neostigmin eller glykopyrrolat
- Patienter med känd neuromuskulär sjukdom
- Patienter som förblir intuberade efter operation eller lämnar operationssalen med en trakeostomi in situ
- Patienter som inte fick reversering av neuromuskulär blockad (med neostigmin under pre-perioden eller sugammadex under post-perioden).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDS-väg
När narkosläkaren slutför den preoperativa utvärderingen för en patient som har flaggats för att ha antingen luftvägssjukdom eller OSA och kommer att få allmän anestesi, kommer narkosläkaren att få ett popup-fönster som påminner dem om riktlinjerna för bästa praxis för lunghantering hos högriskpatienter .
Vi förväntar oss att vägen kommer att föreslå 1) användning av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad om rokuronium användes 2) användning av objektiv tåg av fyra övervakning genom hela fallet och för att bekräfta omkastning 3) användning av en tidalvolym på 6-8 cc/kg 4) användning av minst 5 cmH2O av PEEP
|
Sugammadex administreras till patienter inom den kliniska best practice-vägen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till "fitness för utsläpp" från återhämtningsrummet
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Den tid anestesiologen placerar utskrivningsordern
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
|
Förekomst av hypoxemi i PACU (syremättnad under 90%)
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Dokumentation Syremättnad under 90%
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som hade intraoperativ lungskyddsventilation
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Procentandel av patienter som hade intraoperativ lungskyddsventilation före extubation
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
|
Förekomst av hypoxemi i PACU (syremättnad under 95%)
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Dokumentation av syremättnad under 95%
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
|
Varaktighet av kompletterande syre som behövs av patienter med hög risk
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Varaktighet av kompletterande syre som behövs av patienter med hög risk före och efter intervention
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
|
Postoperativ återintubationshastighet
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Postoperativ reintubation
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
|
Antal patienter med oplanerad uppgradering av vård
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Antal patienter med oplanerad uppgradering av vård
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
|
Procentandel av patienter som hade tåg med fyra mätning
Tidsram: Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Procentandel av patienterna som hade tåg med fyra mätningar före extubation
|
Ett år före studieinterventionen till ett år efter genomförandet av studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .