- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04263363
Beste klinische praktijken toepassen op patiënten met een hoog risico op ademhalingscomplicaties
Een prospectief project voor digitale kwaliteitsverbetering om de beste klinische praktijken toe te passen op patiënten met een hoog risico op ademhalingscomplicaties
Het doel van deze studie is om:
- Voer een retrospectieve analyse uit op gegevens in het UCLA Perioperative Data Warehouse over de incidentie van respiratoire disfunctie in de postoperatieve zorgafdeling (PACU) voor en na de introductie van sugammadex in de klinische praktijk.
- Ontwikkel en implementeer een klinisch beste praktijktraject dat is ontworpen om postoperatieve respiratoire complicaties bij patiënten met een hoger risico (zoals patiënten met OSA of reeds bestaande luchtwegaandoeningen) te voorkomen met behulp van voorlichting en klinische beslissingsondersteuning bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een historisch, prospectief, vergelijkend klinisch onderzoek naar effectiviteit waarbij de onderzoekers van plan zijn om gebruik te maken van hun ervaring bij het extraheren van gegevens uit de EMR en het creëren van robuuste CDS-paden om een pad te creëren en te implementeren om het gebruik van de beste respiratoire zorg te bevorderen bij patiënten die algemene medische zorg krijgen. anesthesie die een verhoogd risico lopen op postoperatieve ademhalingsstoornissen. Het totale onderzoek zal uit twee delen bestaan:
- Retrospectieve data-analyse: de onderzoekers zullen het Perioperative Data Warehouse, een op maat gebouwd datawarehouse, gebruiken om het effect te bestuderen van de introductie van sugammadex, een directe omkering van rocuronium, in de klinische praktijk op tijd om "fitness for discharge" te zijn uit de verkoeverkamer, zoals opgemerkt tegen de tijd dat de anesthesioloog de ontslagopdracht geeft, voor en na interventie en postoperatieve ademhalingsdisfunctie (gedefinieerd als duur van zuurstofverzadiging onder 90% in de PACU).
- Creatie en implementatie van een traject om postoperatieve respiratoire disfunctie te voorkomen: De onderzoekers zullen een perioperatief beslissingsondersteunend systeem ontwerpen en implementeren dat patiënten met een hoog risico zal identificeren en beste praktijken zal aanbevelen via elektronische herinneringen voor klinische beslissingsondersteuning.
Creatie en implementatie van een pad om postoperatieve respiratoire disfunctie te voorkomen:
Om de resultaten te verbeteren voor hoogrisicopatiënten die algemene anesthesie en verlamming krijgen, zullen de onderzoekers een perioperatief beslissingsondersteunend systeem ontwerpen en implementeren dat hoogrisicopatiënten zal identificeren en best practice-aanbevelingen zal geven via elektronische herinneringen voor klinische beslissingsondersteuning. Hoewel de exacte parameters van het traject zullen worden ontworpen op basis van feedback van een groep kwaliteitsleiders op de afdeling, zal het traject in het algemeen als volgt werken:
Wanneer de anesthesioloog de preoperatieve evaluatie voltooit voor een patiënt die is gemarkeerd als een luchtwegaandoening of OSA en algemene anesthesie zal ondergaan, ontvangt de anesthesioloog een waarschuwing die hen herinnert aan de richtlijnen voor beste praktijken voor pulmonale behandeling bij patiënten met een hoog risico. Als onderdeel van de uitrol van de studie zullen de onderzoekers deze richtlijnen presenteren aan hun kwaliteitscommissie, maar verwachten dat ze zullen voorstellen: 1) gebruik van sugammadex om neuromusculaire blokkade op te heffen als rocuronium werd gebruikt 2) gebruik van objectieve trein van vier monitoring gedurende de hele zaak en om omkering te bevestigen 3) gebruik van een teugvolume van 6-8 cc/kg 4) gebruik van ten minste 5 cmH2O PEEP.
De onderzoekers verwachten dat het prospectieve deel van het onderzoek gedurende een gegevensverzamelingsperiode van een jaar wordt uitgevoerd. Concreet zullen ze een "wash-out" -periode van één maand toestaan voordat het pad live gaat, gevolgd door een jaar gegevensverzameling waarin het pad live is.
STUDIEPROCEDURES
Traject ontwerp
Het ontwerp van het traject zal een goed ingeburgerd proces ondergaan dat is ontworpen om te zorgen voor buy-in en ondersteuning van een grote verscheidenheid aan aanbieders binnen de afdeling Anesthesiologie en Perioperatieve Geneeskunde aan de UCLA. De onderzoekers zullen een kerngroep vormen van personen die de belangrijkste belanghebbenden vertegenwoordigen op het gebied van kwaliteit, informatica en klinische besluitvorming in onze afdeling. Deze groep zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de bestaande literatuur en het opstellen van de trajectrichtlijnen en de bijbehorende beslissingsondersteuning. De beslissingsondersteuning zal bestaan uit preoperatieve waarschuwingen voor patiënten met een hoog risico, intraoperatieve herinneringen voor gebeurtenissen zoals ventilatorinstellingen en omkering, evenals postoperatieve feedback over de uitvoering van geïdentificeerde best practices en resultaten. Dit pad omvat de aanbeveling van het gebruik van sugammadex om de neuromusculaire blokkade om te keren en het gebruik van objectieve trein van vier (TOF) monitoring bij personen met een hoog risico.
Deze kerngroep zal vervolgens het aanbevolen traject ter goedkeuring voorleggen aan onze driemaandelijkse Kwaliteitsraad en vervolgens aan bredere Faculteitsvergaderingen ter goedkeuring. De onderzoekers schatten dat de totale tijd voor het ontwerpen en creëren van paden ongeveer 6 maanden zal zijn.
Traject implementatie
Na goedkeuring werken de onderzoekers samen met het EMR-bouwteam om de nodige aanpassingen aan het EMR te bewerkstelligen. Nadat de wijzigingen zijn voltooid, zullen de onderzoekers een "go-live"-datum vaststellen. Na een initiële periode waarin de onderzoekers feedback zullen ontvangen en ervoor zullen zorgen dat de wijzigingen met succes zijn aangebracht, zullen er geen verdere wijzigingen aan de ademhalingsroute worden aangebracht. De onderzoekers zijn van plan dit traject minimaal een jaar (de studieperiode) in stand te houden.
Gegevensverzameling en analyse
Zoals hierboven vermeld, heeft het team de mogelijkheid om automatisch de gegevens van de EMR te verzamelen voor analysedoeleinden. Na de implementatieperiode van één jaar zullen de onderzoekers de hierboven vermelde gegevenselementen extraheren voor de onderzoeksperiode en een vergelijkbare periode voorafgaand aan de implementatie van het traject. De gegevens zullen worden geanalyseerd voor de algehele toepassing van best practices voor en na, evenals een verandering in primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UCLA Ronald Reagan- of Santa Monica-patiënten van 18 jaar en ouder die een algehele narcose hebben ondergaan met rocuronium of vecuronium.
- Patiënten die sugammadex krijgen uit de gespecificeerde studievoorraad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 of die hemodialyse ondergaan
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de volgende stoffen: rocuronium, vecuronium, sugammadex, neostigmine of glycopyrrolaat
- Patiënten met bekende neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten die na de operatie geïntubeerd blijven of de operatiekamer verlaten met een tracheostoma in situ
- Patiënten bij wie de neuromusculaire blokkade niet werd opgeheven (met neostigmine in de pre-periode of sugammadex in de post-periode).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDS-route
Wanneer de anesthesioloog de preoperatieve evaluatie voltooit voor een patiënt die is gemarkeerd als een luchtwegaandoening of OSA en algemene anesthesie zal ondergaan, ontvangt de anesthesioloog een pop-upvenster dat hem herinnert aan de richtlijnen voor beste praktijken voor pulmonale behandeling bij patiënten met een hoog risico. .
We verwachten dat de route zal suggereren 1) gebruik van sugammadex om neuromusculaire blokkade om te keren als rocuronium werd gebruikt 2) gebruik van objectieve trein van vier monitoring gedurende de hele casus en om omkering te bevestigen 3) gebruik van een teugvolume van 6-8 cc/kg 4) gebruik van minimaal 5 cmH2O PEEP
|
Sugammadex toegediend aan patiënten binnen de klinische best practice-route.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot "fitness voor ontlading" vanuit de herstelkamer
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
De tijd dat de anesthesist de ontslagopdracht plaatst
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
|
Incidentie van hypoxemie in de PACU (zuurstofverzadiging onder 90%)
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Documentatie Zuurstofverzadiging onder 90%
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met intraoperatieve longbeschermingsventilatie
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Percentage patiënten met intraoperatieve longbeschermingsventilatie voorafgaand aan extubatie
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
|
Incidentie van hypoxemie in de PACU (zuurstofverzadiging onder 95%)
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Documentatie van zuurstofverzadiging onder 95%
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
|
Duur van aanvullende zuurstof die nodig is voor patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Duur van aanvullende zuurstof die nodig is door patiënten met een hoog risico voor en na interventie
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
|
Postoperatieve herintubatiepercentage
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Mate van postoperatieve herintubatie
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
|
Aantal patiënten met een ongeplande upgrade van zorg
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Aantal patiënten met een ongeplande upgrade van zorg
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
|
Percentage patiënten met een trein van vier ratio -metingen
Tijdsspanne: Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Percentage patiënten met een trein van vier ratio -metingen voorafgaand aan extubatie
|
Eén jaar voorafgaand aan de studie -interventie tot een jaar na de implementatie van onderzoeksinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .