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Aplicación de las mejores prácticas clínicas a pacientes con alto riesgo de complicaciones respiratorias

9 de julio de 2025 actualizado por: Eilon Gabel, MD, University of California, Los Angeles

Un proyecto prospectivo de mejora de la calidad digital para aplicar las mejores prácticas clínicas a pacientes con alto riesgo de complicaciones respiratorias

El propósito de este estudio es:

  1. Realizar un análisis retrospectivo de los datos contenidos en el Almacén de datos perioperatorios de UCLA sobre la incidencia de disfunción respiratoria en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) antes y después de la introducción de sugammadex en la práctica clínica.
  2. Desarrollar e implementar una ruta de mejores prácticas clínicas diseñada para prevenir complicaciones respiratorias posoperatorias en pacientes de mayor riesgo (como aquellos con AOS o enfermedad respiratoria preexistente) mediante la educación y el apoyo a las decisiones clínicas en los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico prospectivo histórico de efectividad comparativa en el que los investigadores planean aprovechar su experiencia en la extracción de datos del EMR, así como en la creación de vías sólidas de CDS para crear e implementar una vía para promover el uso de la mejor atención respiratoria en pacientes que reciben atención general. anestesia que tienen un mayor riesgo de disfunción respiratoria postoperatoria. El estudio general constará de dos partes:

  1. Análisis retrospectivo de datos: los investigadores utilizarán el Almacén de datos perioperatorios, un almacén de datos personalizado, para estudiar el efecto de la introducción de sugammadex, un agente de reversión directo del rocuronio, en la práctica clínica a tiempo para "aptitud para el alta" del sala de recuperación, según consta en el momento en que el anestesiólogo da la orden de alta, antes y después de la intervención y disfunción respiratoria postoperatoria (definida como la duración de la saturación de oxígeno por debajo del 90% en la URPA).
  2. Creación e implementación de una vía para prevenir la disfunción respiratoria posoperatoria: los investigadores diseñarán e implementarán un sistema de apoyo a la toma de decisiones perioperatorias que identificará a los pacientes de alto riesgo y proporcionará recomendaciones de mejores prácticas a través de recordatorios electrónicos de apoyo a las decisiones clínicas.

Creación e implementación de una vía para la prevención de la disfunción respiratoria postoperatoria:

Para mejorar los resultados de los pacientes de alto riesgo que reciben anestesia general y parálisis, los investigadores diseñarán e implementarán un sistema de soporte de decisiones perioperatorias que identificará a los pacientes de alto riesgo y brindará recomendaciones de mejores prácticas a través de recordatorios electrónicos de soporte de decisiones clínicas. Si bien los parámetros exactos de la ruta se diseñarán en función de los comentarios de un grupo de líderes de calidad en el departamento, en general, la ruta funcionará de la siguiente manera:

Cuando el anestesiólogo completa la evaluación preoperatoria de un paciente que tiene una enfermedad respiratoria o AOS y recibirá anestesia general, el anestesiólogo recibirá una alerta que le recordará las pautas de mejores prácticas para el manejo pulmonar en pacientes de alto riesgo. Como parte de la puesta en marcha del estudio, los investigadores presentarán estas pautas con su comité de calidad, pero anticipan que sugerirán 1) el uso de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular si se usó rocuronio 2) el uso de un tren de cuatro objetivos de seguimiento durante todo el caso y para confirmar la reversión 3) uso de un volumen tidal de 6-8 cc/kg 4) uso de al menos 5 cmH2O de PEEP.

Los investigadores prevén ejecutar la parte prospectiva del estudio durante un período de recopilación de datos de un año. Específicamente, permitirán un período de "lavado" de un mes para que la vía entre en funcionamiento, seguido de un año de recopilación de datos durante el cual la vía estará activa.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Diseño de vías

El diseño de la vía se someterá a un proceso bien establecido que está diseñado para garantizar la aceptación y el apoyo de una gran variedad de proveedores dentro del Departamento de Anestesiología y Medicina Perioperatoria de UCLA. Los investigadores crearán un grupo central de personas que representen a las partes interesadas clave en la calidad, la informática y la toma de decisiones clínicas en todo nuestro departamento. Este grupo estará a cargo de revisar la literatura existente y crear las pautas de la ruta y el apoyo a la decisión asociado. El apoyo a la decisión consistirá en alertas preoperatorias para pacientes de alto riesgo, recordatorios intraoperatorios para eventos tales como ajustes e inversión del ventilador, así como comentarios postoperatorios sobre el desempeño de las mejores prácticas y los resultados identificados. Esta vía incluirá la recomendación del uso de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular y el uso de monitoreo objetivo de tren de cuatro (TOF) en individuos de alto riesgo.

Este grupo central luego presentará el camino recomendado para su aprobación a nuestro Consejo de Calidad trimestral y luego a Reuniones de Facultad más amplias para su aprobación. Los investigadores estiman que el tiempo total para el diseño y la creación de vías será de aproximadamente 6 meses.

Implementación de rutas

Después de la aprobación, los investigadores trabajarán con el equipo de creación de EMR para garantizar la modificación necesaria del EMR. Una vez completadas las modificaciones, los investigadores establecerán una fecha de "puesta en marcha". Después de un período inicial durante el cual los investigadores acomodarán los comentarios y se asegurarán de que las modificaciones se hayan realizado con éxito, no se realizarán más modificaciones en la vía respiratoria. Los investigadores planean mantener esta vía durante al menos un año (el período de estudio).

Recogida y análisis de datos

Como se señaló anteriormente, el equipo tiene la capacidad de recopilar automáticamente los datos del EMR para fines de análisis. Después del período de implementación de un año, los investigadores extraerán los elementos de datos mencionados anteriormente para el período de estudio, así como un período equivalente antes de la implementación de la vía. Los datos se analizarán para la aplicación general de las mejores prácticas antes y después, así como un cambio en los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12248

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCLA Ronald Reagan o Santa Mónica mayores de 18 años que recibieron anestesia general con rocuronio o vecuronio.
  • Pacientes que reciben sugamadex del suministro del estudio especificado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con filtrado glomerular preoperatorio inferior a 30 o en hemodiálisis
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los siguientes: rocuronio, vecuronio, sugammadex, neostigmina o glicopirrolato
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular conocida
  • Pacientes que permanecen intubados después de la cirugía o salen del quirófano con una traqueotomía in situ
  • Pacientes que no recibieron reversión del bloqueo neuromuscular (con neostigmina en el preperíodo o sugamadex en el postperíodo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía CDS
Cuando el anestesiólogo completa la evaluación preoperatoria de un paciente que tiene una enfermedad respiratoria o AOS y recibirá anestesia general, el anestesiólogo recibirá una ventana emergente que le recordará las pautas de mejores prácticas para el manejo pulmonar en pacientes de alto riesgo. . Anticipamos que la vía sugerirá 1) el uso de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular si se usó rocuronio 2) el uso de un tren de cuatro objetivo de monitoreo durante todo el caso y para confirmar la reversión 3) el uso de un volumen tidal de 6-8 cc/kg 4) uso de al menos 5 cmH2O de PEEP
Sugamadex administrado a pacientes dentro de la vía de mejores prácticas clínicas.
Otros nombres:
  • Bridión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de "aptitud para el alta" de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
El momento en que el anestesiólogo coloca la orden de descarga
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Incidencia de hipoxemia en el PACU (saturación de oxígeno por debajo del 90%)
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Documentación Saturación de oxígeno por debajo del 90%
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tenían ventilación protectora pulmonar intraoperatoria
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Porcentaje de pacientes que tenían ventilación protectora pulmonar intraoperatoria antes de la extubación
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Incidencia de hipoxemia en el PACU (saturación de oxígeno por debajo del 95%)
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Documentación de saturación de oxígeno por debajo del 95%
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Duración del oxígeno suplementario que necesita pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Duración del oxígeno suplementario que necesita pacientes de alto riesgo antes y después de la intervención
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Tasa de reintubación postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Tasa de reintubación postoperatoria
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Número de pacientes con actualización de atención no planificada
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Número de pacientes con actualización de atención no planificada
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Porcentaje de pacientes que tuvieron una medición de la relación de cuatro relaciones
Periodo de tiempo: Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.
Porcentaje de pacientes que tuvieron una medición de entrenamiento de cuatro relaciones antes de la extubación
Un año antes de la intervención del estudio a un año después de la implementación de la intervención del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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