呼吸器合併症のリスクが高い患者に最良の臨床実践を適用する
呼吸器合併症のリスクが高い患者に最良の臨床実践を適用するための前向きのデジタル品質向上プロジェクト
この研究の目的は次のとおりです。
- UCLA 周術期データ ウェアハウスに含まれるデータを対象に、スガマデクスの臨床現場への導入前後の術後治療室 (PACU) における呼吸機能障害の発生率に関する遡及分析を実行します。
- 患者への教育と臨床意思決定のサポートを利用して、高リスク患者(OSA または既存の呼吸器疾患を患っている患者など)の術後呼吸器合併症を予防するように設計された臨床ベストプラクティス経路を開発および実装します。
調査の概要
詳細な説明
これは歴史的な前向き比較有効性臨床試験となり、研究者らはEMRからデータを抽出し、一般治療を受けている患者に最善の呼吸器ケアの利用を促進するための経路を構築し実行するために、堅牢なCDS経路を作成する経験を活用することを計画している。麻酔を使用している人は術後の呼吸機能障害のリスクが高くなります。 研究全体は次の 2 つの部分で構成されます。
- 遡及的データ分析: 研究者らは、特注のデータ ウェアハウスである周術期データ ウェアハウスを利用して、ロクロニウムの直接回復剤であるスガマデクスを臨床現場に導入し、病院からの「退院に向けた適性」に間に合うように導入した場合の効果を研究する予定です。麻酔科医が退院命令を出した時点で記録される回復室、介入前後、および術後の呼吸機能障害(PACU での酸素飽和度が 90% 未満の期間として定義)。
- 術後の呼吸機能障害を防ぐための経路の作成と実装: 研究者は、高リスク患者を特定し、電子的な臨床意思決定支援リマインダーを介してベストプラクティスの推奨事項を提供する周術期意思決定支援システムを設計および実装します。
術後の呼吸機能障害を防ぐための経路の作成と実施:
全身麻酔および麻痺を受ける高リスク患者の転帰を改善するために、研究者は、高リスク患者を特定し、電子的な臨床意思決定支援リマインダーを介してベストプラクティスの推奨事項を提供する周術期意思決定支援システムを設計および実装します。 経路の正確なパラメータは部門内の品質リーダーのグループからのフィードバックに基づいて設計されますが、一般に経路は次のように機能します。
呼吸器疾患またはOSAのいずれかであるとフラグが立てられ全身麻酔を受ける患者の術前評価を麻酔科医が完了すると、麻酔科医は高リスク患者の肺管理のベストプラクティスガイドラインを思い出させるアラートを受け取ります。 研究展開の一環として、研究者らはこれらのガイドラインを品質委員会に提示する予定であるが、彼らは、1) ロクロニウムが使用された場合に神経筋遮断を解除するためにスガマデクスを使用すること、2) 症例全体を通して4つの客観的なモニタリングの使用を提案することを期待している。 3) 1 回換気量 6-8 cc/kg の使用 4) 少なくとも 5 cmH2O の PEEP の使用。
研究者らは、1 年間のデータ収集期間にわたって研究の将来に向けた部分を実行すると予想しています。 具体的には、パスウェイが稼働するまで 1 か月間「ウォッシュアウト」期間を設け、その後、パスウェイが稼働している間に 1 年間のデータ収集を許可します。
学習手順
経路設計
この経路の設計は、UCLA の麻酔科および周術期医学部門内のさまざまな医療提供者からの賛同とサポートを確保するように設計された確立されたプロセスを経ます。 研究者は、部門全体の品質、情報学、臨床意思決定における主要な関係者を代表する個人の中核グループを作成します。 このグループは、既存の文献をレビューし、経路ガイドラインと関連する意思決定サポートを作成することを担当します。 意思決定サポートは、ハイリスク患者に対する術前アラート、人工呼吸器の設定や逆転などのイベントに関する術中のリマインダー、特定されたベストプラクティスと結果のパフォーマンスに関する術後のフィードバックで構成されます。 この経路には、神経筋弛緩を逆転させるためのスガマデクスの使用と、高リスク個人に対する客観的4点トレイン(TOF)モニタリングの使用の推奨が含まれる。
この中核グループは、推奨される承認経路を四半期ごとの品質評議会に提示し、さらに広範な教授会で承認を得る予定です。 研究者らは、経路の設計と作成にかかる合計時間は約 6 か月であると推定しています。
パスウェイの実装
承認後、調査員は EMR 構築チームと協力して、EMR に必要な変更を確実に加えます。 変更が完了したら、調査担当者は「運用開始」日を設定します。 研究者がフィードバックに対応し、変更が正常に行われたことを確認する最初の期間の後は、呼吸経路に対するそれ以上の変更は行われません。 研究者らは、この経路を少なくとも 1 年間 (研究期間) 維持する予定です。
データの収集と分析
上で述べたように、チームは分析目的で EMR からデータを自動的に収集する機能を備えています。 1 年間の実施期間の後、研究者は、研究期間およびパスウェイ実施前の同等の期間について上記のデータ要素を抽出します。 データは、前後のベスト プラクティスの全体的な適用と、一次および二次結果の変化について分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eilon Gabel, MD
- 電話番号:310-267-8693
- メール:egabel@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephanie-Dee Sarovich, BS
- 電話番号:424-832-6842
- メール:ssarovich@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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主任研究者:
- Ira Hofer, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロクロニウムまたはベクロニウムによる全身麻酔を受けた18歳以上のUCLAロナルド・レーガンまたはサンタモニカの患者。
- 指定された研究供給品からスガマデクスの投与を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 術前の糸球体濾過率が30未満または血液透析を受けている患者
- 以下のいずれかに対する過敏症がある患者: ロクロニウム、ベクロニウム、スガマデクス、ネオスチグミン、またはグリコピロレート
- 既知の神経筋疾患を患っている患者
- 手術後に挿管されたままの患者、またはその場で気管切開を行って手術室を出る患者
- 神経筋遮断の解除を受けなかった患者(前期間にネオスチグミンまたは後期間にスガマデクス)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CDS経路
麻酔科医が、呼吸器疾患またはOSAのいずれかに罹患しているとフラグが立てられた患者の術前評価を完了し、全身麻酔を受ける場合、麻酔科医は、高リスク患者の肺管理のベストプラクティスガイドラインを思い出させるポップアップウィンドウを受け取ります。 。
我々はこの経路が、1) ロクロニウムが使用された場合に神経筋遮断を逆転させるためのスガマデクスの使用、2) 症例全体を通して、逆転を確認するための 4 つの客観的モニタリングの使用、3) 1 回換気量 6 ~ 8 cc/kg の使用を示唆すると予想しています。 4) 少なくとも 5 cmH2O の PEEP の使用
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スガマデクスは、臨床ベストプラクティス経路内で患者に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室から「退院に向けて体力を整える」までの時間
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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麻酔科医が退院命令を出す時刻
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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PACU における低酸素血症の発生率 (酸素飽和度 90% 未満)
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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文書の酸素飽和度が 90% 未満
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に肺保護換気を受けた患者の割合
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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抜管前に術中肺保護換気を受けた患者の割合
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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PACU における低酸素血症の発生率 (酸素飽和度 95% 未満)
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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酸素飽和度が95%未満であることの文書化
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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高リスク患者が必要とする酸素補給の期間
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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高リスク患者が介入前後に必要とする酸素補給の期間
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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術後の再挿管率
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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術後の再挿管率
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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計画外の治療のアップグレードを受けた患者の数
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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計画外の治療のアップグレードを受けた患者の数
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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Train of Four 比測定を受けた患者の割合
時間枠:研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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抜管前にTrain of Fourの比率測定を受けた患者の割合
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研究介入の1年前から研究介入実施の1年後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
スガマデックス 100 MG/ML [ブリディオン]の臨床試験
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Alvotech Swiss AG完了
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Radboud University Medical Center完了
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Bausch Health Americas, Inc.引きこもったCOVID-19(新型コロナウイルス感染症
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Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了