导航保险范围扩展（NICE） (NICE)
2022年11月14日 更新者：University of Chicago
导航保险覆盖范围扩展 (NICE)：合作增加与男性发生性关系的黑人和西班牙裔男性以及变性人获得护理的机会
本研究的目的是衡量面对面援助干预对成功投保、保险范围类型、与 HIV 相关医疗保健的联系率和保留率、转介到其他 HIV 相关医疗服务以及健康状况。 研究人群是男男性接触者 (MSM) 的黑人和西班牙裔男性以及感染 HIV 风险较高的变性人。
该研究小组将检验以下假设，即个人健康保险注册援助会在联系和保留 HIV 相关医疗保健方面产生积极成果。 分析将用于评估干预作为一种新兴实践的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是测试在首次加入私人健康保险或医疗补助时提供面对面协助、更改为不同的保险计划或了解如何在 HIV 检测后使用当前保险政策是否会 (1)增加获得健康保险的参与者比例； (2) 在参与者中产生更好的健康结果； (3) 提高参与者的联系和保留率，尤其是那些被诊断为 HIV 感染者； (4) 充分增加联系和保留率，以证明实施干预的成本是合理的（成本效益分析）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60613
- Howard Brown Health
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Chicago House and Social Service Agency, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男男性接触者 (MSM) 或变性人的黑人或西班牙裔男性
- 18 岁或以上
排除标准：
- 顺性别女性
- 在过去 2 年内没有与男性发生过肛交或口交的顺性男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NICE 干预
拟议的干预措施将让客户在 HIV 检测活动期间亲自参与医疗保健登记和导航过程。
受试者将被要求分享对满意度调查的看法。
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参加干预组的受试者将在参加医疗保险方面获得帮助，并在他们可以立即去哪里接受治疗方面获得帮助。
受试者将被跟踪 1 年，并收集包括实验室测试和保险覆盖状态在内的信息。
这些信息将从病历审查中收集。
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无干预：控制干预
将向受试者提供一份关于如何加入医疗保险的讲义。将向该组提供网站的标准医疗登记和护理链接，这是他们所访问的医疗诊所所特有的。
受试者将被跟踪 1 年，并收集包括实验室测试和保险覆盖状态在内的信息。
这些信息将从病历审查中收集。
受试者将被要求分享对满意度调查的看法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连锁
大体时间：30天
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在进行基线 HIV 检测后 30 天内至少完成一次与 HIV 相关的医疗访问的参与者的比例
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30天
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延迟链接
大体时间：90天
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在进行基线 HIV 检测后 90 天内至少完成一次与 HIV 相关的医疗访问的参与者的比例
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90天
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保留
大体时间：365天
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在进行基线 HIV 检测后 12 个月内完成至少 2 次 HIV 相关医疗就诊的 HIV 阳性参与者的比例。
访问必须至少间隔 3 个月。
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365天
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早期保留
大体时间：183天
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在进行基线 HIV 检测后 6 个月内完成至少 2 次医疗访问的 HIV 阴性参与者的比例，无论他们是否参加 PrEP。
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183天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连锁
大体时间：365天
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基线 HIV 检测和首次完成 HIV 相关护理就诊之间的中位时间长度
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365天
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保留
大体时间：365天
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在 12 个月的随访期间，第一次完成 HIV 相关护理访问和随后的 HIV 相关护理访问之间的中位时间长度
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365天
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减少病毒载量
大体时间：91天
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在联系后至少 3 个月的第一次访问中保留并实现病毒载量降低的 HIV 阳性参与者的比例。
减少的病毒载量被认为是 RNA 拷贝/mL 少于参与者在他们之前的医疗护理访问中的病毒载量测试结果。
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91天
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病毒抑制
大体时间：365天
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在入组后 12 个月内最后一次访问时保留并实现病毒抑制（<200 RNA 拷贝/mL）的 HIV 阳性参与者的比例
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365天
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维持状态
大体时间：365天
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在入组后 12 个月内的最后一次访问中保留并保持 HIV 阴性的 HIV 阴性参与者的比例，无论他们是否入组 PrEP。
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365天
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加入保险
大体时间：在学习注册
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成功加入健康保险的干预组参与者的比例
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在学习注册
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更改保险
大体时间：在学习注册
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目前已投保的干预组参与者改变保险计划的比例及其原因
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在学习注册
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医疗补助注册
大体时间：在学习注册
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新加入医疗补助的干预组参与者的比例
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在学习注册
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私人保险注册
大体时间：在学习注册
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新加入私人健康保险的干预组参与者的比例
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在学习注册
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市场注册
大体时间：在学习注册
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参与青铜级覆盖、参与白银级覆盖以及参与金级或白金级覆盖的干预组参与者的比例
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在学习注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herbst JH, Jacobs ED, Finlayson TJ, McKleroy VS, Neumann MS, Crepaz N; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. Estimating HIV prevalence and risk behaviors of transgender persons in the United States: a systematic review. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):1-17. doi: 10.1007/s10461-007-9299-3. Epub 2007 Aug 13.
- Millett GA, Peterson JL, Flores SA, Hart TA, Jeffries WL 4th, Wilson PA, Rourke SB, Heilig CM, Elford J, Fenton KA, Remis RS. Comparisons of disparities and risks of HIV infection in black and other men who have sex with men in Canada, UK, and USA: a meta-analysis. Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):341-8. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60899-X. Epub 2012 Jul 20.
- Sullivan PS, Rosenberg ES, Sanchez TH, Kelley CF, Luisi N, Cooper HL, Diclemente RJ, Wingood GM, Frew PM, Salazar LF, Del Rio C, Mulligan MJ, Peterson JL. Explaining racial disparities in HIV incidence in black and white men who have sex with men in Atlanta, GA: a prospective observational cohort study. Ann Epidemiol. 2015 Jun;25(6):445-54. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.03.006. Epub 2015 Mar 24.
- Khan L. Transgender health at the crossroads: legal norms, insurance markets, and the threat of healthcare reform. Yale J Health Policy Law Ethics. 2011 Summer;11(2):375-418. No abstract available.
- Hall G, Li K, Wilton L, Wheeler D, Fogel J, Wang L, Koblin B. A Comparison of Referred Sexual Partners to Their Community Recruited Counterparts in The BROTHERS Project (HPTN 061). AIDS Behav. 2015 Dec;19(12):2214-23. doi: 10.1007/s10461-015-1005-2.
- Matts JP, Lachin JM. Properties of permuted-block randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 1988 Dec;9(4):327-44. doi: 10.1016/0197-2456(88)90047-5.
- Farnham PG, Sansom SL, Hutchinson AB. How much should we pay for a new HIV diagnosis? A mathematical model of HIV screening in US clinical settings. Med Decis Making. 2012 May-Jun;32(3):459-69. doi: 10.1177/0272989X11431609. Epub 2012 Jan 12.
- Gebo KA, Fleishman JA, Conviser R, Hellinger J, Hellinger FJ, Josephs JS, Keiser P, Gaist P, Moore RD; HIV Research Network. Contemporary costs of HIV healthcare in the HAART era. AIDS. 2010 Nov 13;24(17):2705-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833f3c14.
- Horberg M, Raymond B. Financial policy issues for HIV pre-exposure prophylaxis: cost and access to insurance. Am J Prev Med. 2013 Jan;44(1 Suppl 2):S125-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.09.039. No abstract available.
有用的网址
- HIV Among Gay and Bisexual Men
- The 10 largest Hispanic origin groups: Characteristics, rankings, top Counties
- Injustice at Every Turn: A Report of the National Transgender Discrimination Survey
- Moving Black MSM Along the HIV Care Continuum
- In-Person Assistance in the Health Insurance Marketplaces
- The Role of Application Assistance and Information in College Decisions: Results from the H&R Block Fafsa Experiment
- Chicago Department of Public Health. HIV/STI Surveillance Report 2016
- HIV Risk and Prevention Behaviors Among Men Who Have Sex With Men, Chicago, 2008 and 2011
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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