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Naviguer dans l'expansion de la couverture d'assurance (NICE) (NICE)

14 novembre 2022 mis à jour par: University of Chicago

Naviguer dans l'expansion de la couverture d'assurance (NICE) : une collaboration visant à accroître l'accès aux soins pour les hommes noirs et hispaniques ayant des rapports sexuels avec des hommes et les personnes transgenres

Le but de cette recherche est de mesurer l'efficacité d'une intervention d'assistance en personne sur la réussite de l'inscription à l'assurance, les types de couverture d'assurance, les taux de lien et de rétention dans les soins de santé liés au VIH, les références à d'autres services de santé associés au VIH et résultats de santé. La population étudiée est constituée d'hommes noirs et hispaniques ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et de personnes transgenres qui présentent un risque plus élevé de contracter le VIH.

L'équipe de l'étude testera les hypothèses selon lesquelles l'assistance en personne à l'inscription à l'assurance maladie entraîne des résultats positifs en ce qui concerne la liaison et la rétention dans les soins de santé liés au VIH. Des analyses serviront à évaluer l'efficacité de l'intervention en tant que pratique émergente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de tester si fournir une assistance en personne pour s'inscrire à une assurance maladie privée ou à Medicaid pour la première fois, changer de régime d'assurance ou comprendre comment utiliser les polices d'assurance actuelles après le test du VIH (1) augmenter la proportion de participants qui obtiennent une assurance maladie; (2) entraîner de meilleurs résultats de santé chez les participants; (3) améliorer les liens et les taux de rétention des participants, en particulier ceux diagnostiqués avec le VIH ; et (4) augmenter suffisamment les taux de liaison et de rétention pour justifier le coût de la mise en œuvre de l'intervention (analyse coûts-avantages).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago House and Social Service Agency, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes noirs ou hispaniques ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ou personnes transgenres
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes cisgenres
  • Hommes cisgenres n'ayant pas eu de relations sexuelles anales ou orales avec un homme au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NICE Intervention
L'intervention proposée engagera les clients dans le processus d'inscription aux soins de santé et de navigation en personne, au moment de l'événement de dépistage du VIH. Les sujets seront invités à partager leurs réflexions sur l'enquête de satisfaction.
Comportemental: NICE Intervention
Les sujets inscrits dans le bras d'intervention se verront offrir une assistance pour s'inscrire à une couverture de soins de santé et une assistance sur l'endroit où ils peuvent aller se faire soigner immédiatement. Les sujets seront suivis pendant 1 an et des informations, y compris des tests de laboratoire et l'état de la couverture d'assurance, seront collectées. Ces informations seront recueillies à partir de l'examen du dossier médical.
Aucune intervention: Intervention de contrôle
Les sujets recevront un document sur la façon de s'inscrire à la couverture des soins de santé. Ce groupe recevra l'inscription aux soins de santé standard du site et le lien avec les soins, qui est spécifique à la clinique de soins de santé qu'ils visitent. Les sujets seront suivis pendant 1 an et des informations, y compris des tests de laboratoire et l'état de la couverture d'assurance, seront collectées. Ces informations seront recueillies à partir de l'examen du dossier médical. Les sujets seront invités à partager leurs réflexions sur l'enquête de satisfaction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien
Délai: 30 jours
Proportion de participants ayant effectué au moins une visite médicale liée au VIH dans les 30 jours suivant la réalisation de leur test de dépistage du VIH de base
30 jours
Liaison retardée
Délai: 90 jours
Proportion de participants ayant effectué au moins une visite médicale liée au VIH dans les 90 jours suivant la réalisation de leur test de dépistage du VIH de base
90 jours
Rétention
Délai: 365 jours
Proportion de participants séropositifs qui ont effectué au moins 2 visites médicales liées au VIH dans les 12 mois suivant la réalisation de leur test de dépistage du VIH de base. Les visites doivent être espacées d'au moins 3 mois.
365 jours
Rétention précoce
Délai: 183 jours
Proportion de participants séronégatifs qui ont effectué au moins 2 visites médicales dans les 6 mois suivant la réalisation de leur test de dépistage du VIH de base, qu'ils soient ou non inscrits à la PrEP.
183 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien
Délai: 365 jours
Durée médiane entre le test de dépistage du VIH de base et la première visite de soins liée au VIH terminée
365 jours
Rétention
Délai: 365 jours
Durée médiane entre la première visite de soins liée au VIH terminée et les visites de soins liées au VIH ultérieures au cours de la période de suivi de 12 mois
365 jours
Réduction de la charge virale
Délai: 91 jours
Proportion de participants séropositifs qui sont retenus et ont atteint une charge virale réduite lors de leur première visite au moins 3 mois après le couplage. Une charge virale réduite est considérée comme étant moins de copies d'ARN/mL que le résultat du test de charge virale du participant lors de sa précédente visite médicale.
91 jours
Suppression virale
Délai: 365 jours
Proportion de participants séropositifs qui sont retenus et qui ont obtenu une suppression virale (< 200 copies d'ARN/mL) lors de leur dernière visite dans les 12 mois suivant l'inscription
365 jours
Statut maintenu
Délai: 365 jours
Proportion de participants séronégatifs qui sont retenus et sont restés séronégatifs lors de leur dernière visite dans les 12 mois suivant l'inscription, qu'ils soient ou non inscrits à la PrEP.
365 jours
Inscrit à l'assurance
Délai: A l'inscription aux études
Proportion de participants au bras d'intervention qui sont inscrits avec succès à l'assurance maladie
A l'inscription aux études
Assurance changée
Délai: A l'inscription aux études
Proportion de participants au bras d'intervention actuellement assurés qui changent de régime d'assurance et raisons pour lesquelles
A l'inscription aux études
Inscription à Medicaid
Délai: A l'inscription aux études
Proportion de participants au bras d'intervention nouvellement inscrits qui s'inscrivent à Medicaid
A l'inscription aux études
Adhésion à une assurance privée
Délai: A l'inscription aux études
Proportion de participants au groupe d'intervention nouvellement inscrits qui souscrivent à une assurance maladie privée
A l'inscription aux études
Inscription à la place de marché
Délai: A l'inscription aux études
Proportion de participants au bras d'intervention qui s'inscrivent au niveau de couverture bronze, qui s'inscrivent au niveau de couverture argent et qui s'inscrivent aux niveaux de couverture or ou platine
A l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Howard Brown Health Center
Chicago House and Social Service Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-1260
  • CDC (CDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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