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Navigazione nell'espansione della copertura assicurativa (NICE) (NICE)

14 novembre 2022 aggiornato da: University of Chicago

Navigating Insurance Coverage Expansion (NICE): una collaborazione per aumentare l'accesso alle cure per uomini neri e ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini e persone transgender

Lo scopo di questa ricerca è misurare l'efficacia di un intervento di assistenza di persona sull'iscrizione assicurativa di successo, i tipi di copertura assicurativa, i tassi di collegamento e mantenimento dell'assistenza sanitaria correlata all'HIV, i rinvii ad altri servizi sanitari associati all'HIV e esiti di salute. La popolazione studiata è composta da uomini neri e ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender che sono a più alto rischio di HIV.

Il team di studio verificherà le ipotesi secondo cui l'assistenza per l'iscrizione all'assicurazione sanitaria di persona si traduce in risultati positivi per quanto riguarda il collegamento e il mantenimento dell'assistenza sanitaria correlata all'HIV. Le analisi serviranno a valutare l'efficacia dell'intervento come pratica emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è verificare se fornire assistenza di persona per l'iscrizione all'assicurazione sanitaria privata o a Medicaid per la prima volta, passare a un piano assicurativo diverso o capire come utilizzare le attuali polizze assicurative dopo il test HIV (1) aumentare la percentuale di partecipanti che ottengono l'assicurazione sanitaria; (2) portare a migliori risultati di salute tra i partecipanti; (3) migliorare i tassi di collegamento e ritenzione dei partecipanti, in particolare quelli con diagnosi di HIV; e (4) aumentare i tassi di collegamento e ritenzione in misura sufficiente a giustificare il costo dell'attuazione dell'intervento (analisi costi-benefici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago House and Social Service Agency, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini neri o ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) o persone transgender
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Donne cisgender
  • Uomini cisgender che non hanno avuto rapporti anali o orali con un uomo negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bell'intervento
L'intervento proposto coinvolgerà i clienti nel processo di iscrizione all'assistenza sanitaria e di navigazione di persona, al momento dell'evento del test HIV. Ai soggetti verrà chiesto di condividere opinioni sul sondaggio sulla soddisfazione.
Comportamentale: Bell'intervento
Ai soggetti arruolati nel braccio di intervento verrà offerta assistenza per l'iscrizione alla copertura sanitaria e assistenza su dove possono recarsi immediatamente per le cure. I soggetti saranno seguiti per 1 anno e verranno raccolte informazioni tra cui test di laboratorio e stato della copertura assicurativa. Queste informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
Nessun intervento: Intervento di controllo
Ai soggetti verrà offerta una dispensa su come iscriversi alla copertura sanitaria A questo gruppo verrà fornita l'iscrizione sanitaria standard del sito e il collegamento all'assistenza, che è specifico per la clinica sanitaria che stanno visitando. I soggetti saranno seguiti per 1 anno e verranno raccolte informazioni tra cui test di laboratorio e stato della copertura assicurativa. Queste informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica. Ai soggetti verrà chiesto di condividere opinioni sul sondaggio sulla soddisfazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno completato almeno una visita medica correlata all'HIV entro 30 giorni dall'esecuzione del test HIV di base
30 giorni
Collegamento ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno completato almeno una visita medica correlata all'HIV entro 90 giorni dall'esecuzione del test HIV di base
90 giorni
Ritenzione
Lasso di tempo: 365 giorni
Proporzione di partecipanti sieropositivi che hanno completato almeno 2 visite mediche correlate all'HIV entro 12 mesi dall'esecuzione del test HIV di base. Le visite devono essere separate da almeno 3 mesi.
365 giorni
Conservazione anticipata
Lasso di tempo: 183 giorni
Proporzione di partecipanti HIV negativi che hanno completato almeno 2 visite mediche entro 6 mesi dall'esecuzione del test HIV di base, indipendentemente dal fatto che si fossero iscritti alla PrEP.
183 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento
Lasso di tempo: 365 giorni
Tempo mediano tra il test HIV di base e la prima visita di assistenza correlata all'HIV completata
365 giorni
Ritenzione
Lasso di tempo: 365 giorni
Tempo mediano tra la prima visita di assistenza correlata all'HIV completata e le successive visite di assistenza correlata all'HIV durante il periodo di follow-up di 12 mesi
365 giorni
Riduzione della carica virale
Lasso di tempo: 91 giorni
Proporzione di partecipanti sieropositivi che sono mantenuti e hanno raggiunto una carica virale ridotta alla loro prima visita almeno 3 mesi dopo il collegamento. La carica virale ridotta è considerata un numero inferiore di copie di RNA/mL rispetto al risultato del test della carica virale del partecipante durante la precedente visita di assistenza medica.
91 giorni
Soppressione virale
Lasso di tempo: 365 giorni
Percentuale di partecipanti HIV positivi che sono stati mantenuti e hanno raggiunto la soppressione virale (<200 copie di RNA/mL) alla loro ultima visita entro 12 mesi dall'arruolamento
365 giorni
Stato mantenuto
Lasso di tempo: 365 giorni
Proporzione di partecipanti HIV negativi che sono stati mantenuti e sono rimasti HIV negativi alla loro ultima visita entro 12 mesi dall'arruolamento, indipendentemente dal fatto che si siano iscritti o meno alla PrEP.
365 giorni
Iscritto ad Assicurazioni
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento che sono iscritti con successo all'assicurazione sanitaria
Al momento dell'iscrizione allo studio
Assicurazione cambiata
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Proporzione di partecipanti al braccio di intervento attualmente assicurati che cambiano il loro piano assicurativo e motivi per cui
Al momento dell'iscrizione allo studio
Iscrizione Medicaid
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento appena arruolati che si iscrivono a Medicaid
Al momento dell'iscrizione allo studio
Iscrizione all'assicurazione privata
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento appena iscritti che si iscrivono a un'assicurazione sanitaria privata
Al momento dell'iscrizione allo studio
Iscrizione al mercato
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento che si iscrivono al livello di copertura Bronze, che si iscrivono al livello di copertura Silver e che si iscrivono ai livelli di copertura Gold o Platinum
Al momento dell'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Howard Brown Health Center
Chicago House and Social Service Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-1260
  • CDC (CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Bell'intervento

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