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保険適用拡大のナビゲート (NICE) (NICE)

2022年11月14日 更新者：University of Chicago

保険適用拡大のナビゲート (NICE): 男性およびトランスジェンダーの人々とセックスをする黒人およびヒスパニック系男性のケアへのアクセスを増やすためのコラボレーション

この調査の目的は、保険への加入の成功、保険の補償範囲の種類、HIV 関連の医療へのリンク率と維持率、他の HIV 関連の医療サービスへの紹介、および健康成果。 研究集団は、男性とセックスをする黒人およびヒスパニック系男性 (MSM) と、HIV のリスクが高いトランスジェンダーの人々です。

調査チームは、対面での健康保険加入支援が HIV 関連のヘルスケアへのつながりと保持に関して肯定的な結果をもたらすという仮説をテストします。 分析は、新しい実践としての介入の有効性を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、HIV検査後の民間の健康保険またはメディケイドへの初めての加入、別の保険プランへの変更、または現在の保険契約の使用方法を理解する際に対面での支援を提供することで、(1)健康保険に加入する参加者の割合を増やす。 (2) 参加者の健康状態を改善する。 (3) 参加者、特に HIV と診断された参加者のつながりと定着率を改善する。 (4) リンケージ率と維持率を十分に高めて、介入の実施にかかる費用を正当化する (費用便益分析)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago House and Social Service Agency, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性（MSM）またはトランスジェンダーの人々とセックスをする黒人またはヒスパニック系男性
  • 18歳以上

除外基準:

  • シスジェンダーの女性
  • 過去 2 年間に男性とアナルまたはオーラル セックスをしたことがないシスジェンダーの男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナイス介入
提案された介入は、HIV検査イベントの際に、ヘルスケアの登録とナビゲーションプロセスにクライアントを直接参加させます。 被験者は、満足度調査についての考えを共有するよう求められます。
行動：ナイス介入
介入群に登録された被験者は、医療保険への登録を支援し、すぐにケアを受けられる場所について支援を提供されます。 被験者は1年間追跡され、臨床検査や保険適用状況などの情報が収集されます。 この情報は、医療記録のレビューから収集されます。
介入なし：コントロール介入
被験者には、医療保険への登録方法に関する配布資料が提供されます。このグループには、サイトの標準的な医療登録と、訪問している医療クリニックに固有のケアへのリンクが提供されます。 被験者は1年間追跡され、臨床検査や保険適用状況などの情報が収集されます。 この情報は、医療記録のレビューから収集されます。 被験者は、満足度調査についての考えを共有するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンケージ
時間枠：30日
ベースラインのHIV検査が実施されてから30日以内に少なくとも1回のHIV関連の医療訪問を完了した参加者の割合
30日
遅延リンケージ
時間枠：90日
ベースラインのHIV検査が実施されてから90日以内に少なくとも1回のHIV関連の医療訪問を完了した参加者の割合
90日
保持
時間枠：365日
ベースラインの HIV 検査が実施されてから 12 か月以内に、少なくとも 2 回の HIV 関連の医療訪問を完了した HIV 陽性参加者の割合。 訪問は、少なくとも 3 か月間空ける必要があります。
365日
早期保持
時間枠：183日
PrEP に登録したかどうかに関係なく、ベースラインの HIV 検査が実施されてから 6 か月以内に少なくとも 2 回の医療訪問を完了した HIV 陰性の参加者の割合。
183日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンケージ
時間枠：365日
ベースラインの HIV 検査から最初に完了した HIV 関連のケアの訪問までの時間の中央値
365日
保持
時間枠：365日
12か月のフォローアップ期間中の最初の完了したHIV関連のケア訪問とその後のHIV関連のケア訪問の間の期間の中央値
365日
ウイルス負荷低減
時間枠：91日
結合後少なくとも 3 か月の最初の訪問で保持され、ウイルス量の減少を達成した HIV 陽性参加者の割合。 ウイルス負荷の減少は、参加者の以前の医療来院時のウイルス負荷テスト結果よりも少ない RNA コピー/mL であると見なされます。
91日
ウイルス抑制
時間枠：365日
登録後 12 か月以内の最後の来院時に維持され、ウイルス抑制 (<200 RNA コピー/mL) を達成した HIV 陽性参加者の割合
365日
維持状況
時間枠：365日
PrEP に登録したかどうかに関係なく、登録後 12 か月以内の最後の訪問時に HIV 陰性のままであった HIV 陰性参加者の割合。
365日
保険加入
時間枠：研究登録時
健康保険への加入に成功した介入群参加者の割合
研究登録時
保険の変更
時間枠：研究登録時
保険プランを変更した現在保険に加入している介入アーム参加者の割合とその理由
研究登録時
メディケイドへの登録
時間枠：研究登録時
メディケイドに登録する新規登録介入アーム参加者の割合
研究登録時
民間保険加入
時間枠：研究登録時
民間の健康保険に加入している介入群の新規登録参加者の割合
研究登録時
マーケットプレイスへの登録
時間枠：研究登録時
ブロンズ レベルの保険加入者、シルバー レベルの保険加入者、およびゴールドまたはプラチナ レベルの保険加入者の介入アーム参加者の割合
研究登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
Howard Brown Health Center
Chicago House and Social Service Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-1260
  • CDC (CDC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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