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Expansión de cobertura de seguro de navegación (NICE) (NICE)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Chicago

Navegando la expansión de la cobertura de seguro (NICE): una colaboración para aumentar el acceso a la atención para hombres negros e hispanos que tienen sexo con hombres y personas transgénero

El propósito de esta investigación es medir la efectividad de una intervención de asistencia en persona en la inscripción exitosa de seguros, tipos de cobertura de seguros, tasas de vinculación y retención en la atención médica relacionada con el VIH, referencias a otros servicios de salud asociados con el VIH y los resultados de salud. La población de estudio son hombres negros e hispanos que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero que tienen un mayor riesgo de contraer el VIH.

El equipo del estudio pondrá a prueba las hipótesis de que la asistencia en persona para la inscripción en el seguro médico tiene resultados positivos con respecto a la vinculación y la retención en la atención médica relacionada con el VIH. Los análisis se utilizarán para evaluar la eficacia de la intervención como práctica emergente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar si brindar asistencia en persona para inscribirse en un seguro médico privado o Medicaid por primera vez, cambiar a un plan de seguro diferente o comprender cómo usar las pólizas de seguro actuales después de la prueba del VIH (1) aumentar la proporción de participantes que obtienen seguro médico; (2) resultar en mejores resultados de salud entre los participantes; (3) mejorar las tasas de vinculación y retención de los participantes, especialmente aquellos diagnosticados con VIH; y (4) aumentar las tasas de vinculación y retención lo suficiente como para justificar el costo de implementar la intervención (análisis de costo-beneficio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago House and Social Service Agency, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres negros o hispanos que tienen sexo con hombres (HSH) o personas transgénero
  • 18 o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres cisgénero
  • Hombres cisgénero que no han tenido sexo anal u oral con un hombre en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención NIZA
La intervención propuesta involucrará a los clientes en el proceso de inscripción y navegación de atención médica en persona, en el momento del evento de prueba del VIH. Se pedirá a los sujetos que compartan sus pensamientos sobre la encuesta de satisfacción.
Conductual: Intervención NIZA
A los sujetos inscritos en el brazo de intervención se les ofrecerá asistencia para inscribirse en la cobertura de atención médica y se les brindará asistencia sobre dónde pueden acudir para recibir atención de inmediato. Los sujetos serán seguidos durante 1 año y se recopilará información que incluye pruebas de laboratorio y el estado de la cobertura del seguro. Esta información se recopilará a partir de la revisión de registros médicos.
Sin intervención: Intervención de control
A los sujetos se les ofrecerá un folleto sobre cómo inscribirse en la cobertura de atención médica. A este grupo se le proporcionará la inscripción de atención médica estándar del sitio y la vinculación con la atención, que es específica de la clínica de atención médica que están visitando. Los sujetos serán seguidos durante 1 año y se recopilará información que incluye pruebas de laboratorio y el estado de la cobertura del seguro. Esta información se recopilará a partir de la revisión de registros médicos. Se pedirá a los sujetos que compartan sus pensamientos sobre la encuesta de satisfacción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enlace
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de participantes que completaron al menos una visita médica relacionada con el VIH dentro de los 30 días posteriores a la realización de la prueba inicial del VIH
30 dias
Vinculación retrasada
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de participantes que completaron al menos una visita médica relacionada con el VIH dentro de los 90 días posteriores a la realización de la prueba inicial del VIH
90 dias
Retención
Periodo de tiempo: 365 dias
Proporción de participantes VIH positivos que completaron al menos 2 visitas médicas relacionadas con el VIH dentro de los 12 meses posteriores a la realización de la prueba inicial del VIH. Las visitas deben estar separadas por al menos 3 meses.
365 dias
Retención Temprana
Periodo de tiempo: 183 días
Proporción de participantes VIH negativos que completaron al menos 2 visitas médicas dentro de los 6 meses posteriores a la realización de su prueba inicial de VIH, independientemente de si se inscribieron en PrEP.
183 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enlace
Periodo de tiempo: 365 dias
Mediana de tiempo entre la prueba inicial del VIH y la primera visita de atención relacionada con el VIH completada
365 dias
Retención
Periodo de tiempo: 365 dias
Mediana de tiempo entre la primera visita de atención relacionada con el VIH completada y las visitas posteriores de atención relacionada con el VIH durante el período de seguimiento de 12 meses
365 dias
Reducción de carga viral
Periodo de tiempo: 91 días
Proporción de participantes seropositivos que retienen y logran una carga viral reducida en su primera visita al menos 3 meses después de la vinculación. Se considera carga viral reducida cuando hay menos copias de ARN/mL que el resultado de la prueba de carga viral del participante en su visita de atención médica anterior.
91 días
Supresión viral
Periodo de tiempo: 365 dias
Proporción de participantes VIH positivos que se retienen y lograron la supresión viral (<200 copias de ARN/mL) en su última visita dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
365 dias
Estado mantenido
Periodo de tiempo: 365 dias
Proporción de participantes VIH negativos que retienen y siguen siendo VIH negativos en su última visita dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, independientemente de si se inscribieron en PrEP.
365 dias
Inscrito en Seguro
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Proporción de participantes del brazo de intervención que se inscribieron con éxito en un seguro de salud
En la inscripción al estudio
Seguro cambiado
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Proporción de participantes del brazo de intervención actualmente asegurados que cambian su plan de seguro y las razones por las cuales
En la inscripción al estudio
Inscripción en Medicaid
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Proporción de participantes del brazo de intervención recién inscritos que se inscriben en Medicaid
En la inscripción al estudio
Inscripción de Seguros Privados
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Proporción de participantes del brazo de intervención recién inscritos que se inscriben en un seguro de salud privado
En la inscripción al estudio
Inscripción en el mercado
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
Proporción de participantes del brazo de intervención que se inscriben en el nivel de cobertura bronce, que se inscriben en el nivel de cobertura plata y que se inscriben en los niveles de cobertura oro o platino
En la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Howard Brown Health Center
Chicago House and Social Service Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB16-1260
  • CDC (CDC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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