痉挛性脑瘫的双重任务训练
2021年3月21日 更新者：Eda Ozge OKUR、Kutahya Health Sciences University
双重任务训练对痉挛型双瘫脑瘫步态参数的影响
本研究旨在调查双重任务训练对痉挛性双瘫脑瘫患儿步态和平衡参数、粗大运动功能技能、功能性移动技能、功能独立性水平和健康相关生活质量的影响。
临床研究的假设是双任务训练计划优于传统的物理治疗计划，以改善痉挛性双瘫脑瘫的参数。
研究概览
详细说明
在这项自我对照研究中，年龄在 7-16 岁之间的痉挛性双瘫脑瘫儿童，根据粗大运动功能分类系统处于 1 级或 2 级，在改良的迷你智力测验中得分为 27 分及以上。
招募儿童参加常规物理治疗计划，每周 2 天，每次 45 分钟，持续 8 周，除了常规物理治疗计划之外，接下来的 8 周，每周 2 天，每周 45 分钟，每周 2 天，每次 45 分钟。 孩子们将在基线、常规物理治疗计划后和双重任务训练计划后进行评估。 儿童将通过粗大运动功能测量 88、改良的 Ashworth 量表、步态平台、爱丁堡视觉步态评分、儿科伯格平衡量表、1 分钟步行试验、功能独立性测量、儿科生活质量量表 TM-脑瘫模块进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kutahya、火鸡、43100
- KMSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有痉挛性双瘫脑瘫，
- 根据粗大运动功能分类系统处于 1 级或 2 级，
- 根据通信功能分类系统处于1级，
- 为了适应评价，
- 从改良的迷你心理测验 (MMMT) 中获得 27 分或以上。
排除标准：
- 在过去六个月内曾受过下肢拉伤、扭伤或骨折等伤害，
- 在过去六个月内接受过外科手术或肉毒杆菌毒素治疗，
- 有任何已知的慢性系统性问题，
- 无法控制的癫痫发作，
- 有视力或听力问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规物理治疗组
45 分钟，每周 2 天，持续 8 周
|
脑瘫患儿常规理疗操
|
|
实验性的：双重任务训练组
45 分钟，每周 2 天，持续 8 周
|
脑瘫患儿在常规理疗练习之外的双重任务训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间距离步态参数的门速度
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
门速将使用步态平台进行评估。
该软件以公里/小时的形式给出结果。
|
第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
|
时距步态参数的步长
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
将使用步态平台评估步长。
该软件以 cm 为单位给出结果，并对每个下肢进行计算。
|
第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
|
时距步态参数的步幅
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
将使用步态平台评估步幅长度。软件以厘米为单位给出结果。
|
第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
|
时距步态参数的步长时间
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
将使用步态平台评估步进时间。该软件以秒的形式给出结果，并计算每个下肢。
|
第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
|
时距步态参数的步幅时间
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
将使用步态平台评估步进时间。软件给出的结果为秒。
|
第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
|
时间距离步态参数的节奏
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
将使用步态平台评估步进时间。软件以步数/分钟的形式给出结果。
|
第 8 周和第 16 周时基线时间距离步态参数的变化
|
|
视觉步态分析
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线视觉步态分析的变化
|
将使用爱丁堡视觉步态评分进行视觉步态分析。
每个下肢的爱丁堡视觉步态评分在 0 到 34 之间。
0以上的分数越高表示门异常。
|
第 8 周和第 16 周时基线视觉步态分析的变化
|
|
平衡参数的压力路径长度中心
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线平衡参数的变化。
|
压力中心路径长度将使用步态平台进行评估。
软件给出的结果为 mm。
|
第 8 周和第 16 周时基线平衡参数的变化。
|
|
平衡参数的椭圆区域
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线平衡参数的变化。
|
椭圆区域将使用步态平台进行评估。
该软件给出的结果为 mm2。
|
第 8 周和第 16 周时基线平衡参数的变化。
|
|
功能平衡
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线功能平衡的变化
|
将使用儿科伯格平衡量表评估功能平衡。
量表得分为 0-56。
分数越高表示功能平衡越好。
|
第 8 周和第 16 周时基线功能平衡的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粗大运动功能测量
大体时间：第 8 周和第 16 周时粗大运动功能测量值相对于基线的变化
|
将使用 Gross Motor Function Measurement-88 评估粗大运动功能测量。
该仪器由5个维度组成，名称为A-躺和滚动，B-坐，C-爬行和跪，D-站立和E-步行-跑步-跳跃。
每个维度的得分为 0-100。
分数越高表明运动功能越好。
|
第 8 周和第 16 周时粗大运动功能测量值相对于基线的变化
|
|
肌肉紧张
大体时间：第 8 周和第 16 周时肌肉紧张度相对于基线的变化
|
肌肉紧张将使用改良的 Ashworth 量表进行评估。
该评估将由物理治疗师进行。
物理治疗师评估上肢和下肢肌肉的肌肉张力。
评分在 0-4 之间，较高的分数表示张力过高。
|
第 8 周和第 16 周时肌肉紧张度相对于基线的变化
|
|
功能性移动技能
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线功能移动技能的变化
|
将使用 1 分钟步行测试评估功能性移动技能。
测试在 20 米平台上进行。
患者在平台上行走快如 1 分钟。
记录步行距离。
|
第 8 周和第 16 周时基线功能移动技能的变化
|
|
功能独立水平
大体时间：第 8 周和第 16 周时基线功能独立水平的变化
|
功能独立性级别将使用功能独立性测量 (WeeFIM) 进行评估。
WeeFIM 由 6 个部分，18 个项目组成。
它由自我保健、括约肌控制、运动、转移、交流和社会认知字幕组成。
得分在 18 到 126 之间，得分越高表明功能独立性水平越好。
|
第 8 周和第 16 周时基线功能独立水平的变化
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：第 8 周和第 16 周时健康相关生活质量基线的变化
|
将使用儿科生活质量清单 TM 评估与健康相关的生活质量。
清单包括日常活动、学校活动、运动和平衡、疼痛和伤害、疲劳、进食活动以及言语和交流字幕。
每个字幕的评分为 0 到 100，分数越高表示问题越少。
|
第 8 周和第 16 周时健康相关生活质量基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eda Ozge Okur, Msc、KMSU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究旨在调查双重任务训练对痉挛性双瘫脑瘫患儿步态和平衡参数、粗大运动功能技能、功能性移动技能、功能独立性水平和健康相关生活质量的影响。
临床研究的假设是双任务训练计划优于传统的物理治疗计划，以改善痉挛性双瘫脑瘫的参数。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.