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Dual Task Training bei Spastischer Zerebralparese

21. März 2021 aktualisiert von: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

Auswirkungen von Dual-Task-Training auf Gangparameter bei spastischer diplegischer Zerebralparese

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Dual-Task-Trainings auf Gang- und Gleichgewichtsparameter, grobmotorische Fähigkeiten, funktionelle Mobilitätsfähigkeiten, funktionelle Unabhängigkeitsgrade und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese zu untersuchen. Die Hypothese der klinischen Studie ist, dass die Dual-Task-Trainingsprogramme konventionellen Physiotherapieprogrammen überlegen sind, um die Parameter bei spastischer diplegischer Zerebralparese zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese selbstkontrollierte Studie wurden Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese im Alter von 7 bis 16 Jahren aufgenommen, die gemäß dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem auf Stufe 1 oder 2 waren und beim modifizierten Mini-Mental-Test 27 und mehr erzielten.

Die Kinder werden 8 Wochen lang für das routinemäßige Physiotherapieprogramm 45 Minuten an 2 Tagen pro Woche und zusätzlich zum routinemäßigen Physiotherapieprogramm für das Dual-Task-Trainingsprogramm 45 Minuten 2 Tage die Woche für die nächsten 8 Wochen rekrutiert. Die Kinder werden zu Studienbeginn, nach dem routinemäßigen Physiotherapieprogramm und nach dem Dual-Task-Trainingsprogramm bewertet. Kinder werden mit der Messung der grobmotorischen Funktion 88, der modifizierten Ashworth-Skala, der Gangplattform, dem Edinburgh Visual Gait Score, der pädiatrischen Berg-Balance-Skala, dem 1-Minuten-Gehtest, der Messung der funktionellen Unabhängigkeit, dem pädiatrischen Lebensqualitätsinventar TM-Zerebralparese-Modul bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kutahya, Truthahn, 43100
        • KMSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei diagnostizierter spastischer diplegischer Zerebralparese,
  • Auf Stufe 1 oder 2 gemäß dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem sein,
  • Stufe 1 gemäß dem Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen,
  • Zur Anpassung an die Auswertungen
  • 27 Punkte oder mehr beim Modified Mini Mental Test (MMMT) erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen wie Zerrungen, Verstauchungen oder Frakturen der unteren Extremität in den letzten sechs Monaten,
  • sich in den letzten sechs Monaten einem chirurgischen Eingriff oder Botulinumtoxin unterzogen haben,
  • bekannte chronische systemische Probleme haben,
  • unkontrollierbare Anfälle haben,
  • Seh- oder Hörprobleme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für konventionelle Physiotherapie
45 Minuten, 2 Tage in der Woche für 8 Wochen
Sonstiges: Therapeutische Übungen
Konventionelle physiotherapeutische Übungen für Kinder mit Zerebralparese
EXPERIMENTAL: Dual-Task-Trainingsgruppe
45 Minuten, 2 Tage in der Woche für 8 Wochen
Sonstiges: Dual-Task-Training
Dual-Task-Training zusätzlich zu konventionellen physiotherapeutischen Übungen für Kinder mit Zerebralparese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gate-Geschwindigkeit von Zeit-Distanz-Gangparametern
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die Torgeschwindigkeit wird mit einer Gangplattform bewertet. Die Software gibt das Ergebnis in km/h aus.
Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Schrittlänge der Zeit-Distanz-Gangparameter
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die Schrittlänge wird mit einer Gangplattform bewertet. Die Software gibt das Ergebnis in cm an und berechnet für jede untere Extremität.
Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Schrittlänge von Zeit-Distanz-Gangparametern
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die Schrittlänge wird mit der Gangplattform ausgewertet. Die Software gibt das Ergebnis in cm an.
Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Schrittzeit von Zeit-Distanz-Gangparametern
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die Schrittzeit wird mit der Gangplattform ausgewertet. Die Software gibt das Ergebnis als Sekunden aus und berechnet für jede untere Extremität.
Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Schrittzeit von Zeit-Distanz-Gangparametern
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die Schrittzeit wird mit der Gangplattform ausgewertet. Die Software gibt das Ergebnis als Sek.
Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Trittfrequenz von Zeit-Distanz-Gangparametern
Zeitfenster: Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die Schrittzeit wird mit der Gangplattform ausgewertet. Die Software gibt das Ergebnis als Schritte/min an.
Änderung der Zeit-Distanz-Gangparameter zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Visuelle Ganganalyse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der visuellen Ganganalyse zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die visuelle Ganganalyse wird mit dem Edinburgh Visual Gait Score durchgeführt. Der Edinburg Visual Gait Score liegt zwischen 0 und 34 für jede untere Extremität. Die höheren Punktzahlen über 0 bedeuten abnormales Gate.
Veränderung gegenüber der visuellen Ganganalyse zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Center of Pressure Pfadlänge der Waagenparameter
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbilanzparameter in der 8. und 16. Woche.
Die Weglänge des Druckmittelpunkts wird mit der Gangplattform bewertet. Die Software gibt das Ergebnis als mm aus.
Änderung der Ausgangsbilanzparameter in der 8. und 16. Woche.
Ellipsenbereich der Waagenparameter
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbilanzparameter in der 8. und 16. Woche.
Der Ellipsenbereich wird mit einer Gangplattform bewertet. Die Software gibt das Ergebnis als mm2 aus.
Änderung der Ausgangsbilanzparameter in der 8. und 16. Woche.
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung des funktionellen Ausgangsgleichgewichts in der 8. und 16. Woche
Das funktionelle Gleichgewicht wird mit der Pediatric Berg Balance Scale bewertet. Die Skala reicht von 0-56. Die höheren Werte weisen auf eine bessere funktionelle Balance hin.
Änderung des funktionellen Ausgangsgleichgewichts in der 8. und 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der grobmotorischen Grundfunktionsmessung in der 8. und 16. Woche
Die grobmotorische Funktionsmessung wird mit der grobmotorischen Funktionsmessung-88 ausgewertet. Das Instrument besteht aus 5 Dimensionen mit den Namen A – Liegen und Rollen, B – Sitzen, C – Krabbeln und Knien, D – Stehen und E – Gehen – Laufen – Springen. Jede Dimension erzielt 0-100 Punkte. Die höheren Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
Veränderung gegenüber der grobmotorischen Grundfunktionsmessung in der 8. und 16. Woche
Muskeltonus
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Muskeltonus in der 8. und 16. Woche
Der Muskeltonus wird mit der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Diese Untersuchung wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Der Physiotherapeut bewertet den Muskeltonus der oberen und unteren Extremitätenmuskulatur. Die Bewertung liegt zwischen 0-4 und höhere Werte weisen auf einen Hypertonus hin.
Veränderung vom Ausgangswert des Muskeltonus in der 8. und 16. Woche
Funktionale Mobilitätsfähigkeiten
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Mobilitätsfähigkeiten zu Beginn in der 8. und 16. Woche
Funktionale Mobilitätsfähigkeiten werden mit einem 1-Minuten-Gehtest bewertet. Der Test wird auf einer 20-Meter-Plattform durchgeführt. Der Patient geht auf der Plattform so schnell wie in 1 Minute. Die Gehstrecke wird aufgezeichnet.
Änderung der funktionellen Mobilitätsfähigkeiten zu Beginn in der 8. und 16. Woche
Funktionale Unabhängigkeitsstufen
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Unabhängigkeitsniveaus zu Beginn in der 8. und 16. Woche
Die funktionalen Unabhängigkeitsgrade werden mithilfe von Functional Independence Measurement (WeeFIM) bewertet. WeeFIM besteht aus 6 Teilen, 18 Artikeln. Es besteht aus den Untertiteln Selbstfürsorge, Schließmuskelkontrolle, Fortbewegung, Transfers, Kommunikation und soziale Kognition. Die Punktzahl liegt zwischen 18 und 126 und die höheren Punktzahlen weisen auf eine bessere funktionelle Unabhängigkeit hin.
Änderung der funktionellen Unabhängigkeitsniveaus zu Beginn in der 8. und 16. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Pediatric Quality of Life Inventory TM bewertet. Das Inventar umfasst tägliche Aktivitäten, Schulaktivitäten, Bewegung und Gleichgewicht, Schmerzen und Verletzungen, Müdigkeit, Essaktivitäten sowie Sprach- und Kommunikationsuntertitel. Jeder Untertitel hat eine Punktzahl von 0 bis 100 und die höheren Punktzahlen weisen auf geringere Probleme hin.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Dual-Task-Trainings auf Gang- und Gleichgewichtsparameter, grobmotorische Fähigkeiten, funktionelle Mobilitätsfähigkeiten, funktionelle Unabhängigkeitsgrade und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese zu untersuchen. Die Hypothese der klinischen Studie ist, dass die Dual-Task-Trainingsprogramme konventionellen Physiotherapieprogrammen überlegen sind, um die Parameter bei spastischer diplegischer Zerebralparese zu verbessern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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