Dual Task Trening i Spastisk Cerebral Parese
21. mars 2021 oppdatert av: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Effekter av dobbeltoppgavetrening på gangparametere ved spastisk diplegisk cerebral parese
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tooppgavetrening på gang- og balanseparametere, grovmotoriske ferdigheter, funksjonelle mobilitetsferdigheter, funksjonelle uavhengighetsnivåer og helserelatert livskvalitet hos barn med spastisk diplegi cerebral parese.
Den kliniske studiens hypotese er at treningsprogrammene med to oppgaver er overlegne i forhold til konvensjonelle fysioterapiprogrammer for å forbedre parametrene ved spastisk diplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne selvkontrollerte studien ble barn med spastisk diplegisk cerebral parese, i alderen 7-16, som var på nivå 1 eller 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System, scoret 27 og høyere fra Modified Mini Mental Test.
Barn rekrutteres til det rutinemessige fysioterapiprogrammet 45 minutter 2 dager i uken i 8 uker, og i tillegg til det rutinemessige fysioterapiprogrammet dual task treningsprogram 45 minutter 2 dager i uken de neste 8 ukene. Barna vil evaluere ved baseline, etter det rutinemessige fysioterapiprogrammet og etter det doble treningsprogrammet. Barn vil bli evaluert med Gross Motor Function Measurement-88, Modifisert Ashworth Scale , gangplattform, Edinburgh Visual Gait Score, Pediatric Berg Balance Scale, 1 Minute Walk Test, Functional Independence Measure, Pediatric Quality of Life Inventory TM-Cerebral Parese Module.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia, 43100
- KMSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese,
- Å være på nivå 1 eller 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System,
- Å være på nivå 1 i henhold til kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem,
- For å tilpasse seg evalueringene,
- For å få 27 poeng eller mer fra Modified Mini Mental Test (MMMT).
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt skader som strekk, forstuinger eller brudd i underekstremiteten de siste seks månedene,
- Etter å ha gjennomgått et kirurgisk inngrep eller botulinumtoksin i løpet av de siste seks månedene,
- Har noen kjente kroniske systemiske problemer,
- Har ukontrollerbare anfall,
- Har problemer med syn eller hørsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapigruppe
45 minutter, 2 dager i uken i 8 uker
|
Konvensjonelle fysioterapiøvelser for barn med cerebral parese
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe for to oppgaver
45 minutter, 2 dager i uken i 8 uker
|
Dobbeloppgavetrening i tillegg til konvensjonelle fysioterapiøvelser for barn med cerebral parese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gatehastighet for tidsavstandsgangparametere
Tidsramme: Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
Porthastighet vil bli evaluert med gangplattform.
Programvaren gir utfallet som km/t.
|
Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
|
Trinnlengde for tids-distanse gangparametere
Tidsramme: Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
Trinnlengden vil bli evaluert med gangplattform.
Programvaren gir utfallet i cm og beregner for hver underekstremitet.
|
Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
|
Skrittlengde for tidsdistanse-gangparametere
Tidsramme: Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
Skrittlengden vil bli evaluert med gangplattform. Programvaren gir utfallet som cm.
|
Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
|
Trinntid for tids-distanse gangparametere
Tidsramme: Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
Trinntiden vil bli evaluert med gangplattform. Programvaren gir utfallet som sek og beregner for hver underekstremitet.
|
Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
|
Parametere for skritttid for gang-distanse
Tidsramme: Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
Trinntiden vil bli evaluert med gangplattform. Programvaren gir utfallet som sek.
|
Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
|
Kadans av tidsdistanse-gangparametere
Tidsramme: Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
Trinntiden vil bli evaluert med gangplattform. Programvaren gir utfallet i skritt/min.
|
Endring fra baseline tidsdistanse-gangparametere ved 8. uke og 16. uke
|
|
Visuell ganganalyse
Tidsramme: Endring fra baseline visuell ganganalyse ved 8. uke og 16. uke
|
Visuell ganganalyse vil bli utført med Edinburgh Visual Gait Score.
Edinburg Visual Gait Score scorer mellom 0 og 34 for hver nedre ekstremitet.
Jo høyere poengscore over 0 betyr unormal gate.
|
Endring fra baseline visuell ganganalyse ved 8. uke og 16. uke
|
|
Senter for trykkbanelengde for balanseparametere
Tidsramme: Endring fra baseline balanseparametere ved 8. uke og 16. uke.
|
Senter for trykkbanelengde vil bli evaluert med gangplattform.
Programvaren gir utfallet som mm.
|
Endring fra baseline balanseparametere ved 8. uke og 16. uke.
|
|
Ellipseområde for balanseparametere
Tidsramme: Endring fra baseline balanseparametere ved 8. uke og 16. uke.
|
Ellipseområdet vil bli evaluert med gangplattform.
Programvaren gir utfallet som mm2.
|
Endring fra baseline balanseparametere ved 8. uke og 16. uke.
|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell balanse ved 8. uke og 16. uke
|
Funksjonell balanse vil bli evaluert med Pediatric Berg Balance Scale.
Skalaen er 0-56.
De høyere skårene indikerer bedre funksjonell balanse.
|
Endring fra baseline funksjonell balanse ved 8. uke og 16. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmåling
Tidsramme: Endring fra baseline måling av bruttomotorisk funksjon ved 8. uke og 16. uke
|
Bruttomotorisk funksjonsmåling vil bli evaluert med bruk med Gross Motor Function Measurement-88.
Instrumentet består av 5 dimensjoner som heter A- Liggende og rulling, B- Sittende, C- Kryp og kneler, D- Stående og E- Gå-løping-hopping.
Hver dimensjon scorer 0-100.
De høyere skårene indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Endring fra baseline måling av bruttomotorisk funksjon ved 8. uke og 16. uke
|
|
Muskel Tonus
Tidsramme: Endring fra baseline muskeltonus ved 8. uke og 16. uke
|
Muskeltonus vil bli evaluert med Modified Ashworth Scale.
Denne vurderingen vil bli utført av en fysioterapeut.
Fysioterapeuten vurderer muskeltonusen til muskulaturen i øvre og nedre ekstremiteter.
Poengsummen er mellom 0-4 og høyere poengsum indikerer hypertonus.
|
Endring fra baseline muskeltonus ved 8. uke og 16. uke
|
|
Funksjonelle mobilitetsferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonelle mobilitetsferdigheter ved 8. uke og 16. uke
|
Funksjonelle mobilitetsferdigheter vil bli evaluert med 1-minutters gangtest.
Testen utføres på en 20 meter lang plattform.
Pasienten går på plattformen så raskt som i 1 munite.
Gangavstanden registreres.
|
Endring fra baseline funksjonelle mobilitetsferdigheter ved 8. uke og 16. uke
|
|
Funksjonelle uavhengighetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonelle uavhengighetsnivåer ved 8. uke og 16. uke
|
Funksjonelle uavhengighetsnivåer vil bli evaluert med funksjonell uavhengighetsmåling (WeeFIM).
WeeFIM består av 6 deler, 18 elementer.
Den består av egenomsorg, lukkemuskelkontroll, bevegelse, overføringer, kommunikasjon og sosial kognisjon undertekster.
Poengsummen er mellom 18 og 126, og de høyere skårene indikerer bedre funksjonelle uavhengighetsnivåer.
|
Endring fra baseline funksjonelle uavhengighetsnivåer ved 8. uke og 16. uke
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 8. uke og 16. uke
|
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med Pediatric Quality of Life Inventory TM.
Beholdningen inkluderer daglige aktiviteter, skoleaktiviteter, bevegelse og balanse, smerte og vondt, trøtthet, spiseaktiviteter og tale- og kommunikasjonsundertekster.
Hver undertekst scorer 0 til 100, og de høyere poengsummene indikerer lavere problemer.
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 8. uke og 16. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tooppgavetrening på gang- og balanseparametere, grovmotoriske ferdigheter, funksjonelle mobilitetsferdigheter, funksjonelle uavhengighetsnivåer og helserelatert livskvalitet hos barn med spastisk diplegi cerebral parese.
Den kliniske studiens hypotese er at treningsprogrammene med to oppgaver er overlegne i forhold til konvensjonelle fysioterapiprogrammer for å forbedre parametrene ved spastisk diplegisk cerebral parese.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .