Kaksoistehtäväkoulutus spastiseen aivovammaan
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Kaksoistehtäväharjoittelun vaikutukset kävelyparametreihin spastisessa diplegisessa aivovammauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoistehtäväharjoittelun vaikutuksia kävely- ja tasapainoparametreihin, bruttomotorisiin toimintoihin, toiminnallisiin liikkumiskykyihin, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun o spastisesta diplegisesta aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että kaksoistehtäväkoulutusohjelmat ovat parempia kuin perinteiset fysioterapiaohjelmat parantamaan parametreja spastisessa diplegisessä aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän itsekontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 7–16-vuotiaat lapset, joilla oli spastinen dipleginen aivohalvaus ja jotka olivat tasolla 1 tai 2 bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän mukaan ja saivat Modified Mini Mental Testin pisteet 27 tai enemmän.
Lapsia rekrytoidaan rutiininomaiseen fysioterapiaan 45 minuuttia 2 päivää viikossa 8 viikon ajan ja rutiininomaisen fysioterapiaohjelman lisäksi kaksitehtäväharjoitteluohjelmaan 45 minuuttia 2 päivää viikossa seuraavat 8 viikkoa. Lapset arvioivat lähtötilanteessa, rutiininomaisen fysioterapiaohjelman ja kaksoistehtävän harjoitusohjelman jälkeen. Lapset arvioidaan bruttomotorisen toiminnan mittauksella-88, modifioitu Ashworth-asteikko, kävelytaso, Edinburghin visuaalinen kävelypiste, Pediatric Berg Balance -asteikko, 1 minuutin kävelytesti, toiminnallinen riippumattomuusmittari, lasten elämänlaatukartoitus TM-Cerebral Parsy Module.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutahya, Turkki, 43100
- KMSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun hänellä on diagnosoitu spastinen dipleginen aivovamma,
- Olla tasolla 1 tai 2 bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan,
- ollessaan tasolla 1 viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan,
- Sopeutuaksesi arvioihin,
- Saadaksesi 27 pistettä tai enemmän Modified Mini Mental Test (MMMT) -testistä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut vammoja, kuten venähdykset, nyrjähdykset tai alaraajan murtumat viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- jolle on tehty kirurginen toimenpide tai botuliinitoksiini viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- sinulla on kroonisia systeemisiä ongelmia,
- hallitsemattomia kohtauksia,
- Näkö- tai kuulo-ongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapiaryhmä
45 minuuttia, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Perinteiset fysioterapiaharjoitukset aivovammaisille lapsille
|
|
KOKEELLISTA: Kahden tehtävän koulutusryhmä
45 minuuttia, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Kaksitehtäväharjoittelu perinteisten fysioterapiaharjoitusten lisäksi aivovammaisille lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-etäisyyden kulkuparametrien portin nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
Portin nopeus arvioidaan käyttämällä kävelytasoa.
Ohjelmisto antaa tulokseksi km/h.
|
Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
|
Aika-etäisyyden kävelyparametrien askelpituus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
Askelpituus arvioidaan käyttämällä kävelytasoa.
Ohjelmisto antaa tuloksen cm:nä ja laskee jokaiselle alaraajalle.
|
Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
|
Aika-etäisyyden kävelyparametrien askelpituus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
Askelpituus arvioidaan käyttämällä kävelyalustaa. Ohjelmisto antaa tulokseksi cm.
|
Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
|
Aika-etäisyyden kävelyparametrien askelaika
Aikaikkuna: Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
Askelaika arvioidaan käyttämällä kävelyalustaa. Ohjelmisto antaa tuloksen sekunteina ja laskee jokaiselle alaraajalle.
|
Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
|
Aika-etäisyyden kävelyparametrien askelaika
Aikaikkuna: Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
Askelaika arvioidaan käyttämällä kävelyalustaa. Ohjelmisto antaa tuloksen sek.
|
Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
|
Aika-etäisyyden kävelyparametrien kadanssi
Aikaikkuna: Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
Askelaika arvioidaan käyttämällä kävelyalustaa. Ohjelmisto antaa tuloksen askelina/min.
|
Muutos perusviivan aika-etäisyyden kävelyparametreista 8. ja 16. viikolla
|
|
Visuaalinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen kävelyn perusanalyysistä 8. ja 16. viikolla
|
Visuaalinen kävelyanalyysi suoritetaan Edinburgh Visual Gait Score -sovelluksella.
Edinburgin Visual Gait Score -pistemäärä on 0–34 jokaiselle alaraajalle.
Korkeammat pisteet yli 0 tarkoittaa epänormaalia porttia.
|
Muutos visuaalisen kävelyn perusanalyysistä 8. ja 16. viikolla
|
|
Tasapainoparametrien paineen keskipisteen pituus
Aikaikkuna: Muutos perustasapainoparametreista 8. ja 16. viikolla.
|
Painekeskipisteen reitin pituus arvioidaan käyttämällä kävelytasoa.
Ohjelmisto antaa tuloksen mm.
|
Muutos perustasapainoparametreista 8. ja 16. viikolla.
|
|
Tasapainoparametrien ellipsialue
Aikaikkuna: Muutos perustasapainoparametreista 8. ja 16. viikolla.
|
Ellipsin pinta-ala arvioidaan käyttämällä kävelytasoa.
Ohjelmisto antaa tulokseksi mm2.
|
Muutos perustasapainoparametreista 8. ja 16. viikolla.
|
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta tasapainosta viikolla 8 ja 16
|
Toiminnallista tasapainoa arvioidaan käyttämällä Pediatric Berg Balance Scalea.
Asteikko on 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tasapainoa.
|
Muutos perustason toiminnallisesta tasapainosta viikolla 8 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen bruttomotorisen toiminnan mittauksesta 8. ja 16. viikolla
|
Moottorin kokonaistoimintojen mittaus arvioidaan käyttämällä Gross Motor Function Measurement-88:aa.
Instrumentti koostuu viidestä ulottuvuudesta, joiden nimet ovat A- Makuu ja rullailu, B- Istuminen, C-Ryömaaminen ja polvistuminen, D- Seisominen ja E- Kävely-juoksu-hyppy.
Jokainen ulottuvuus saa pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteen bruttomotorisen toiminnan mittauksesta 8. ja 16. viikolla
|
|
Lihastonus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Lihastonus viikolla 8 ja 16
|
Lihastonus arvioidaan modifioidulla Ashworth-asteikolla.
Tämän arvioinnin tekee fysioterapeutti.
Fysioterapeutti arvioi ylä- ja alaraajan lihasten lihaskuntoa.
Pisteet ovat välillä 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat hypertonusta.
|
Muutos lähtötilanteesta Lihastonus viikolla 8 ja 16
|
|
Toiminnalliset liikkuvuustaidot
Aikaikkuna: Muutos perustason Funktionaaliset liikkuvuustaidot 8. ja 16. viikolla
|
Toiminnalliset liikkuvuustaidot arvioidaan 1 minuutin kävelytestillä.
Testi suoritetaan 20 metrin alustalla.
Potilas kävelee lavalla yhtä nopeasti kuin yhdessä työssä.
Kävelymatka kirjataan.
|
Muutos perustason Funktionaaliset liikkuvuustaidot 8. ja 16. viikolla
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden tasot
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perustasoista viikolla 8 ja 16
|
Toiminnallisen riippumattomuuden tasot arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mittauksen (WeeFIM) avulla.
WeeFIM koostuu 6 osasta, 18 kappaleesta.
Se koostuu itsehoidosta, sulkijalihaksen hallinnasta, liikkumisesta, siirroista, viestinnästä ja sosiaalisen kognition tekstityksistä.
Pisteet ovat 18-126 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perustasoista viikolla 8 ja 16
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 8. ja 16. viikolla
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory TM:n avulla.
Inventaari sisältää päivittäistä toimintaa, koulutoimintaa, liikettä ja tasapainoa, kipua ja kipua, väsymystä, syömistoimintoja sekä puhe- ja viestintätekstitystä.
Jokainen tekstitys saa pisteet 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat pienempiä ongelmia.
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 8. ja 16. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoistehtäväharjoittelun vaikutuksia kävely- ja tasapainoparametreihin, bruttomotorisiin toimintoihin, toiminnallisiin liikkumiskykyihin, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun o spastisesta diplegisesta aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että kaksoistehtäväkoulutusohjelmat ovat parempia kuin perinteiset fysioterapiaohjelmat parantamaan parametreja spastisessa diplegisessä aivohalvauksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .