Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojúlohový trénink u spastické mozkové obrny

21. března 2021 aktualizováno: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

Účinky dvojúlohového tréninku na parametry chůze u spastické diplegické mozkové obrny

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dvojúlohového tréninku na parametry chůze a rovnováhy, hrubé motorické dovednosti, funkční pohyblivost, úroveň funkční nezávislosti a kvalitu života související se zdravím u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou. Hypotézou klinické studie je, že dvouúkolové tréninkové programy jsou lepší než konvenční fyzioterapeutické programy pro zlepšení parametrů u spastické diplegické mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této sebekontrolované studie byly zahrnuty děti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou ve věku 7-16 let, které byly na úrovni 1 nebo 2 podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky, se skóre 27 a vyšším z Modified Mini Mental Test.

Děti jsou zařazovány do rutinního fyzioterapeutického programu 45 minut 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a navíc k běžnému fyzioterapeutickému programu dual task tréninkový program 45 minut 2 dny v týdnu po dobu dalších 8 týdnů. Děti budou hodnotit na začátku, po rutinním fyzioterapeutickém programu a po dvouúkolovém tréninkovém programu. Děti budou hodnoceny pomocí měření hrubé motoriky-88, modifikované Ashworthovy škály, platformy chůze, Edinburghského vizuálního skóre chůze, Pediatrické Bergovy balanční škály, testu 1 minuty chůze, měření funkční nezávislosti, inventáře kvality života dětí TM-Modul mozkové obrny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kutahya, Krocan, 43100
        • KMSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována spastická diplegická dětská mozková obrna,
  • Být na úrovni 1 nebo 2 podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky,
  • Být na úrovni 1 podle systému klasifikace komunikačních funkcí,
  • Abychom se přizpůsobili hodnocení,
  • Chcete-li získat 27 nebo více bodů z modifikovaného mini mentálního testu (MMMT).

Kritéria vyloučení:

  • po úrazech, jako jsou natažení, podvrtnutí nebo zlomeniny dolní končetiny v posledních šesti měsících,
  • po chirurgickém zákroku nebo botulotoxinu v posledních šesti měsících,
  • Máte nějaké známé chronické systémové problémy,
  • Mít nekontrolovatelné záchvaty,
  • Máte problémy se zrakem nebo sluchem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenční fyzioterapie
45 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Jiný: Terapeutická cvičení
Klasická fyzioterapeutická cvičení pro děti s dětskou mozkovou obrnou
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina se dvěma úkoly
45 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Jiný: Trénink s dvojím úkolem
Dvouúkolový trénink kromě klasických fyzioterapeutických cvičení pro děti s dětskou mozkovou obrnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost brány parametrů chůze na čas
Časové okno: Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Rychlost brány bude vyhodnocena pomocí platformy chůze. Software udává výsledek jako km/h.
Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Délka kroku parametrů chůze na časovou vzdálenost
Časové okno: Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Délka kroku bude hodnocena pomocí platformy chůze. Software poskytuje výsledek jako cm a výpočty pro každou dolní končetinu.
Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Délka kroku parametrů chůze na čas
Časové okno: Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Délka kroku bude vyhodnocena pomocí platformy chůze. Software udává výsledek v cm.
Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Čas kroku parametrů chůze na časovou vzdálenost
Časové okno: Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Čas kroku bude vyhodnocen pomocí platformy chůze. Software poskytuje výsledek jako sekundy a výpočty pro každou dolní končetinu.
Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Doba kroku parametrů chůze na časovou vzdálenost
Časové okno: Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Čas kroku bude vyhodnocen pomocí platformy chůze. Software poskytuje výsledek jako sek.
Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Kadance parametrů chůze na čas
Časové okno: Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Čas kroku bude vyhodnocen pomocí platformy chůze. Software udává výsledek jako kroky/min.
Změna od výchozích parametrů chůze na časovou vzdálenost v 8. týdnu a 16. týdnu
Vizuální analýza chůze
Časové okno: Změna od výchozí analýzy vizuální chůze v 8. a 16. týdnu
Vizuální analýza chůze bude provedena pomocí Edinburgh Visual Gait Score. Edinburské skóre vizuální chůze je skóre mezi 0 až 34 pro každou dolní končetinu. Vyšší skóre nad 0 znamená abnormální bránu.
Změna od výchozí analýzy vizuální chůze v 8. a 16. týdnu
Střed tlakové dráhy délka parametrů vyvážení
Časové okno: Změna od výchozích parametrů rovnováhy v 8. a 16. týdnu.
Délka dráhy středu tlaku bude vyhodnocena pomocí platformy chůze. Software dává výsledek jako mm.
Změna od výchozích parametrů rovnováhy v 8. a 16. týdnu.
Oblast elipsy parametrů rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozích parametrů rovnováhy v 8. a 16. týdnu.
Oblast elipsy bude vyhodnocena pomocí platformy chůze. Software dává výsledek jako mm2.
Změna od výchozích parametrů rovnováhy v 8. a 16. týdnu.
Funkční rovnováha
Časové okno: Změna od výchozí funkční rovnováhy v 8. a 16. týdnu
Funkční rovnováha bude hodnocena pomocí Pediatric Berg Balance Scale. Na stupnici je skóre 0-56. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční rovnováhu.
Změna od výchozí funkční rovnováhy v 8. a 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Změna od výchozího měření funkce hrubé motoriky v 8. a 16. týdnu
Měření funkce hrubého motoru bude vyhodnoceno pomocí nástroje Gross Motor Function Measurement-88. Nástroj se skládá z 5 dimenzí, které se jmenují A- Leh a válení se, B- Sed, C- Plazení a klečení, D- Stoj a E- Chůze-běh-skákání. Každá dimenze má skóre 0–100. Vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
Změna od výchozího měření funkce hrubé motoriky v 8. a 16. týdnu
Svalový tonus
Časové okno: Změna od výchozího svalového tonusu v 8. a 16. týdnu
Svalový tonus bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale. Toto vyšetření provede fyzioterapeut. Fyzioterapeut zhodnotí svalový tonus svalů horních a dolních končetin. Skóre je mezi 0-4 a vyšší skóre ukazuje na hypertonus.
Změna od výchozího svalového tonusu v 8. a 16. týdnu
Dovednosti funkční mobility
Časové okno: Změna od výchozích dovedností funkční mobility v 8. a 16. týdnu
Funkční pohyblivost bude hodnocena pomocí testu 1-minutové chůze. Test se provádí na 20metrové plošině. Pacient chodí po plošině rychle jako za 1 munite. Zaznamenává se vzdálenost chůze.
Změna od výchozích dovedností funkční mobility v 8. a 16. týdnu
Úrovně funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozích úrovní funkční nezávislosti v 8. a 16. týdnu
Úrovně funkční nezávislosti budou vyhodnoceny pomocí měření funkční nezávislosti (WeeFIM). WeeFIM se skládá ze 6 částí, 18 položek. Skládá se ze sebeobsluhy, ovládání svěrače, lokomoce, přesunů, komunikace a titulků sociálního poznání. Skóre je mezi 18 až 126 a vyšší skóre ukazuje na lepší úrovně funkční nezávislosti.
Změna od výchozích úrovní funkční nezávislosti v 8. a 16. týdnu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím v 8. a 16. týdnu
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory TM. Inventář zahrnuje denní aktivity, školní aktivity, pohyb a rovnováhu, bolest a zranění, únavu, stravovací aktivity a řečové a komunikační titulky. Každý titulek má skóre 0 až 100 a vyšší skóre znamená nižší problémy.
Změna od výchozí kvality života související se zdravím v 8. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dvojúlohového tréninku na parametry chůze a rovnováhy, hrubé motorické dovednosti, funkční pohyblivost, úroveň funkční nezávislosti a kvalitu života související se zdravím u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou. Hypotézou klinické studie je, že dvouúkolové tréninkové programy jsou lepší než konvenční fyzioterapeutické programy pro zlepšení parametrů u spastické diplegické mozkové obrny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit