Trening dwuzadaniowy w spastycznym porażeniu mózgowym
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Wpływ treningu dwuzadaniowego na parametry chodu w spastycznym porażeniu mózgowym
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu dwuzadaniowego na parametry chodu i równowagi, funkcje motoryki dużej, umiejętności mobilności funkcjonalnej, poziomy niezależności funkcjonalnej i jakość życia związaną ze zdrowiem o u dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Hipotezą badania klinicznego jest to, że dwuzadaniowe programy treningowe są lepsze od konwencjonalnych programów fizjoterapeutycznych w celu poprawy parametrów spastycznego diplegicznego mózgowego porażenia dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego samokontrolowanego badania włączono dzieci ze spastycznym, diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku 7-16 lat, które były na poziomie 1 lub 2 zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej, z wynikiem 27 i wyższym w zmodyfikowanym mini teście umysłowym.
Dzieci rekrutowane są do rutynowego programu fizjoterapii 45 minut 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, a oprócz rutynowego programu fizjoterapii do programu ćwiczeń dwuzadaniowych 45 minut 2 dni w tygodniu przez kolejne 8 tygodni. Dzieci będą oceniane na początku, po rutynowym programie fizjoterapii i po dwuzadaniowym programie treningowym. Dzieci zostaną ocenione za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej – 88, zmodyfikowanej skali Ashwortha, platformy chodu, wizualnej oceny chodu w Edynburgu, pediatrycznej skali równowagi Berg, 1-minutowego testu marszu, pomiaru niezależności funkcjonalnej, inwentaryzacji jakości życia dzieci TM – modułu mózgowego porażenia dziecięcego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk, 43100
- KMSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem spastycznego, diplegicznego mózgowego porażenia dziecięcego,
- Będąc na poziomie 1 lub 2 według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej,
- Będąc na poziomie 1 według Systemu Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych,
- Aby dostosować się do ocen,
- Aby uzyskać 27 punktów lub więcej ze zmodyfikowanego mini testu psychicznego (MMMT).
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał urazów typu nadwyrężenia, skręcenia lub złamania kończyn dolnych,
- przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy interwencja chirurgiczna lub toksyna botulinowa,
- Mając jakiekolwiek znane przewlekłe problemy ogólnoustrojowe,
- Mając niekontrolowane napady padaczkowe,
- Problemy ze wzrokiem lub słuchem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
45 minut, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwuzadaniowa grupa szkoleniowa
45 minut, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Trening dwuzadaniowy jako uzupełnienie konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość bramki parametrów chodu czas-dystans
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
Prędkość bramki zostanie oceniona przy użyciu platformy chodu.
Oprogramowanie podaje wynik w km/h.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
|
Długość kroku parametrów chodu czasowo-dystansowego
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
Długość kroku zostanie oceniona przy użyciu platformy chodu.
Oprogramowanie podaje wynik w cm i oblicza dla każdej kończyny dolnej.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
|
Długość kroku parametrów chodu czasowo-dystansowego
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
Długość kroku zostanie oceniona przy użyciu platformy chodu. Oprogramowanie podaje wynik w cm.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
|
Czas kroku parametrów chodu czasowo-dystansowego
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
Czas kroku zostanie oceniony przy użyciu platformy chodu. Oprogramowanie podaje wynik w sekundach i oblicza dla każdej kończyny dolnej.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
|
Czas kroku parametrów chodu czas-dystans
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
Czas kroku zostanie oceniony przy użyciu platformy chodu. Oprogramowanie podaje wynik w sekundach.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
|
Kadencja parametrów czasowo-dystansowych chodu
Ramy czasowe: Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
Czas kroku zostanie oceniony przy użyciu platformy chodu. Oprogramowanie podaje wynik w krokach/min.
|
Zmiana parametrów chodu w stosunku do linii bazowej czas-dystans w 8. i 16. tygodniu
|
|
Wizualna analiza chodu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową wizualną analizą chodu w 8. i 16. tygodniu
|
Wizualna analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą Edinburgh Visual Gait Score.
Edinburg Visual Gait Score punktuje od 0 do 34 dla każdej kończyny dolnej.
Im wyższy wynik punktowy powyżej 0, tym bramka jest nieprawidłowa.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową wizualną analizą chodu w 8. i 16. tygodniu
|
|
Środek długości ścieżki ciśnienia parametrów wagi
Ramy czasowe: Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu.
|
Długość ścieżki środka nacisku zostanie oceniona przy użyciu platformy chodu.
Oprogramowanie podaje wynik w mm.
|
Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu.
|
|
Obszar elipsy parametrów wagi
Ramy czasowe: Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu.
|
Obszar elipsy zostanie oceniony przy użyciu platformy chodu.
Oprogramowanie podaje wynik w mm2.
|
Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu.
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej w 8. i 16. tygodniu
|
Równowaga funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Pediatric Berg Balance Scale.
Skala punktuje od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę funkcjonalną.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej w 8. i 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Pomiaru funkcji motoryki dużej w 8. i 16. tygodniu
|
Pomiar funkcji motoryki dużej zostanie oceniony przy użyciu funkcji Pomiaru funkcji motoryki dużej-88.
Instrument składa się z 5 wymiarów, których nazwy to: A – Leżenie i kołysanie, B – Siedzenie, C – Czołganie się i klęczenie, D – Stanie i E – Chodzenie – bieganie – skakanie.
Każdy wymiar ma punktację 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
Zmiana od wartości początkowej Pomiaru funkcji motoryki dużej w 8. i 16. tygodniu
|
|
Tonus mięśniowy
Ramy czasowe: Zmiana napięcia mięśniowego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu
|
Napięcie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę.
Fizjoterapeuta ocenia napięcie mięśniowe kończyn górnych i dolnych.
Punktacja wynosi od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na hipertonus.
|
Zmiana napięcia mięśniowego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu
|
|
Umiejętności mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Funkcjonalnych Umiejętności Mobilności w 8. i 16. tygodniu
|
Funkcjonalne umiejętności poruszania się zostaną ocenione za pomocą 1-minutowego testu marszu.
Test wykonać na 20-metrowej platformie.
Pacjent chodzi po platformie z szybkością równą 1 municie.
Rejestrowana jest odległość spaceru.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Funkcjonalnych Umiejętności Mobilności w 8. i 16. tygodniu
|
|
Poziomy niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Funkcjonalnej Niezależności w 8. i 16. tygodniu
|
Poziomy niezależności funkcjonalnej zostaną ocenione za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (WeeFIM).
WeeFIM składa się z 6 części, 18 elementów.
Składa się z napisów dotyczących samoobsługi, kontroli zwieraczy, lokomocji, transferów, komunikacji i poznania społecznego.
Punktacja wynosi od 18 do 126, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niezależności funkcjonalnej.
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Funkcjonalnej Niezależności w 8. i 16. tygodniu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 8. i 16. tygodniu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory TM.
Inwentarz obejmuje codzienne czynności, zajęcia szkolne, ruch i równowagę, ból i zranienie, zmęczenie, czynności związane z jedzeniem oraz napisy do mowy i komunikacji.
Każde napisy są punktowane od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 8. i 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu dwuzadaniowego na parametry chodu i równowagi, funkcje motoryki dużej, umiejętności mobilności funkcjonalnej, poziomy niezależności funkcjonalnej i jakość życia związaną ze zdrowiem o u dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Hipotezą badania klinicznego jest to, że dwuzadaniowe programy treningowe są lepsze od konwencjonalnych programów fizjoterapeutycznych w celu poprawy parametrów spastycznego diplegicznego mózgowego porażenia dziecięcego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .