痙性脳性麻痺におけるデュアルタスクトレーニング
2021年3月21日 更新者：Eda Ozge OKUR、Kutahya Health Sciences University
痙性両麻痺性脳性麻痺における歩行パラメータに対するデュアルタスクトレーニングの効果
この研究の目的は、痙性両麻痺性脳性麻痺児の歩行およびバランスパラメータ、粗大運動機能スキル、機能的可動性スキル、機能的自立レベル、および健康関連の生活の質に対するデュアルタスクトレーニングの影響を調査することです。
臨床研究の仮説は、痙性両麻痺性脳性麻痺のパラメーターを改善するために、デュアルタスクトレーニングプログラムが従来の理学療法プログラムよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この自己管理研究では、7 歳から 16 歳の痙性両麻痺性脳性麻痺の子供が含まれ、粗大運動機能分類システムによるとレベル 1 または 2 で、修正ミニメンタルテストで 27 点以上のスコアを獲得しました。
子供たちは、8 週間、週 2 日 45 分の定期的な理学療法プログラムに参加し、次の 8 週間、定期的な理学療法プログラムのデュアルタスク トレーニング プログラム 45 分、週 2 日に追加されます。 子供たちは、通常の理学療法プログラムの後、およびデュアルタスクトレーニングプログラムの後に、ベースラインで評価します。 子供は、総運動機能測定-88、修正アシュワーススケール、歩行プラットフォーム、エジンバラ視覚歩行スコア、小児バーグバランススケール、1分間の歩行テスト、機能的独立性測定、小児生活の質インベントリーTM-脳性麻痺モジュールで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kutahya、七面鳥、43100
- KMSU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性両麻痺性脳性麻痺と診断され、
- Gross Motor Function Classification Systemによるレベル1または2であること、
- 通信機能分類制度によるレベル1であること、
- 評価に適応するために、
- Modified Mini Mental Test (MMMT) で 27 ポイント以上を獲得する。
除外基準:
- 過去6か月以内に下肢の挫傷、捻挫、骨折などの怪我をしたことがある、
- 過去6か月以内に外科的介入またはボツリヌス毒素を受けたことがある、
- 既知の慢性的な全身的問題を抱えている、
- 制御不能な発作を起こし、
- 視覚または聴覚に問題がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の理学療法グループ
45 分、週 2 日、8 週間
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脳性まひの子供のための従来の理学療法演習
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実験的：デュアル タスク トレーニング グループ
45 分、週 2 日、8 週間
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脳性まひの子供のための従来の理学療法演習に加えて、デュアルタスクトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間距離歩行パラメータのゲート速度
時間枠：8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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ゲート速度は歩行プラットフォームを使用して評価されます。
ソフトウェアは結果を km/h で表示します。
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8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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時間距離歩容パラメータの歩幅
時間枠：8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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ステップの長さは、gait platform を使用して評価されます。
ソフトウェアは結果を cm で表示し、各下肢を計算します。
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8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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時間距離歩容パラメータの歩幅
時間枠：8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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歩幅は歩行プラットフォームを使用して評価されます。ソフトウェアは cm として結果を示します。
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8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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時間距離歩容パラメータのステップ時間
時間枠：8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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ステップ時間は、歩行プラットフォームを使用して評価されます。ソフトウェアは、結果を秒として提供し、各下肢について計算します。
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8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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時間距離歩容パラメータのストライド時間
時間枠：8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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ステップ時間は歩行プラットフォームを使用して評価されます。ソフトウェアは結果を秒として提供します。
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8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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時間距離歩容パラメータのケイデンス
時間枠：8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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ステップ時間は、歩行プラットフォームを使用して評価されます。ソフトウェアは、ステップ/分として結果を提供します。
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8 週目と 16 週目の時間距離歩行パラメータのベースラインからの変化
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視覚的な歩行分析
時間枠：8週目と16週目のベースライン視覚歩行分析からの変化
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視覚的歩行分析は、エジンバラ視覚的歩行スコアで実行されます。
Edinburg Visual Gait Score は、各下肢に対して 0 ～ 34 のスコアを付けています。
0 を超える高いスコア ポイントは異常なゲートを意味します。
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8週目と16週目のベースライン視覚歩行分析からの変化
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バランスパラメータの圧力経路長の中心
時間枠：8 週目と 16 週目のベースライン バランス パラメータからの変化。
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歩行プラットフォームを使用して、圧力経路の長さの中心が評価されます。
ソフトウェアは結果を mm として表示します。
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8 週目と 16 週目のベースライン バランス パラメータからの変化。
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天秤パラメータの楕円領域
時間枠：8 週目と 16 週目のベースライン バランス パラメータからの変化。
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歩行プラットフォームを使用して楕円領域を評価します。
ソフトウェアは結果を mm2 として表示します。
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8 週目と 16 週目のベースライン バランス パラメータからの変化。
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機能バランス
時間枠：8週目と16週目のベースライン機能バランスからの変化
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Pediatric Berg Balance Scaleを使用して機能バランスを評価します。
スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、機能バランスが優れていることを示します。
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8週目と16週目のベースライン機能バランスからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総運動機能測定
時間枠：ベースラインからの変化 8週目と16週目の総運動機能測定
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総運動機能測定は、総運動機能測定-88を使用して評価されます。
この楽器は、A-横になってローリング、B-座って、C-クロールしてひざまずいて、D-立って、E-ウォーキング-ランニング-ジャンプの 5 つの次元で構成されています。
各ディメンションのスコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
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ベースラインからの変化 8週目と16週目の総運動機能測定
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筋トーヌス
時間枠：8週目と16週目のベースライン筋トーヌスからの変化
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Modified Ashworth Scale を使用して筋緊張を評価します。
この評価は、理学療法士によって行われます。
理学療法士は、上肢および下肢の筋肉の筋緊張を評価します。
スコアリングは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど緊張亢進を示します。
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8週目と16週目のベースライン筋トーヌスからの変化
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機能的モビリティ スキル
時間枠：8 週目と 16 週目のベースラインの機能的可動性スキルからの変化
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機能的可動性スキルは、1-Minute Walk Test を使用して評価されます。
テストは 20 メートルのプラットフォームで実行されます。
患者はプラットフォームを 1 分ほどの速さで歩きます。
走行距離が記録されます。
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8 週目と 16 週目のベースラインの機能的可動性スキルからの変化
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機能的独立性レベル
時間枠：8 週目と 16 週目のベースラインの機能的独立性レベルからの変化
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機能的独立性レベルは、機能的独立性測定 (WeeFIM) を使用して評価されます。
WeeFIM は 6 パート 18 項目で構成されています。
セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知のサブタイトルで構成されています。
スコアは 18 ～ 126 で、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを示します。
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8 週目と 16 週目のベースラインの機能的独立性レベルからの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：8 週目と 16 週目のベースラインの健康関連 QOL からの変化
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Pediatric Quality of Life Inventory TM を使用して、健康関連の生活の質を評価します。
目録には、日常の活動、学校の活動、動きとバランス、痛みとけが、疲労、食事の活動、会話とコミュニケーションの字幕が含まれます。
各字幕のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
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8 週目と 16 週目のベースラインの健康関連 QOL からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eda Ozge Okur, Msc、KMSU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の目的は、痙性両麻痺性脳性麻痺児の歩行およびバランスパラメータ、粗大運動機能スキル、機能的可動性スキル、機能的自立レベル、および健康関連の生活の質に対するデュアルタスクトレーニングの影響を調査することです。
臨床研究の仮説は、痙性両麻痺性脳性麻痺のパラメーターを改善するために、デュアルタスクトレーニングプログラムが従来の理学療法プログラムよりも優れているというものです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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