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Entrenamiento de tarea dual en parálisis cerebral espástica

21 de marzo de 2021 actualizado por: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University

Efectos del entrenamiento de tareas duales sobre los parámetros de la marcha en la parálisis cerebral dipléjica espástica

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de tareas duales en los parámetros de la marcha y el equilibrio, las habilidades motoras gruesas, las habilidades de movilidad funcional, los niveles de independencia funcional y la calidad de vida relacionada con la salud en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica. La hipótesis del estudio clínico es que los programas de entrenamiento de doble tarea son superiores a los programas de fisioterapia convencionales para mejorar los parámetros en la parálisis cerebral dipléjica espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio autocontrolado, se incluyeron niños con parálisis cerebral dipléjica espástica, de 7 a 16 años de edad, que estaban en el nivel 1 o 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa, con una puntuación de 27 o más en el Mini Test Mental Modificado.

Los niños son reclutados para el programa de fisioterapia de rutina de 45 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas, y además del programa de fisioterapia de rutina, el programa de entrenamiento de doble tarea de 45 minutos, 2 días a la semana durante las próximas 8 semanas. Los niños evaluarán al inicio del estudio, después del programa de fisioterapia de rutina y después del programa de entrenamiento de doble tarea. Los niños serán evaluados con la Medición de la función motora gruesa-88, Escala de Ashworth modificada, plataforma de marcha, Puntaje de marcha visual de Edimburgo, Escala de equilibrio de Berg pediátrica, Prueba de caminata de 1 minuto, Medida de independencia funcional, Inventario de calidad de vida pediátrica TM-Módulo de parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kutahya, Pavo, 43100
        • KMSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habiendo sido diagnosticado con parálisis cerebral dipléjica espástica,
  • Estar en el nivel 1 o 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa,
  • Estar en el nivel 1 según el Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación,
  • Para adaptarse a las valoraciones,
  • Obtener 27 puntos o más en el Mini Test Mental Modificado (MMMT).

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido lesiones tales como torceduras, esguinces o fracturas de la extremidad inferior en los últimos seis meses,
  • Haber sido sometido a una intervención quirúrgica o toxina botulínica en los últimos seis meses,
  • Tener cualquier problema sistémico crónico conocido,
  • Tener convulsiones incontrolables,
  • Tener problemas de visión o audición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Fisioterapia Convencional
45 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas
Otro: Ejercicios terapeuticos
Ejercicios de fisioterapia convencional para niños con parálisis cerebral
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de doble tarea
45 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas
Otro: Entrenamiento de tarea dual
Entrenamiento de tareas duales además de los ejercicios de fisioterapia convencionales para niños con parálisis cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de puerta de los parámetros de marcha de tiempo-distancia
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
La velocidad de la puerta se evaluará con la plataforma de marcha. El software da el resultado en km/h.
Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
Longitud de paso de los parámetros de marcha de tiempo-distancia
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
La longitud del paso se evaluará con la plataforma de marcha. El software da el resultado en cm y calcula para cada extremidad inferior.
Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
Longitud de zancada de los parámetros de marcha de tiempo-distancia
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
La longitud de la zancada se evaluará con la plataforma de marcha. El software proporciona el resultado en cm.
Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
Tiempo de paso de los parámetros de marcha de tiempo-distancia
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
El tiempo de paso se evaluará con la plataforma de marcha. El software proporciona el resultado en segundos y calcula para cada extremidad inferior.
Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
Tiempo de zancada de los parámetros de marcha de tiempo-distancia
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
El tiempo de paso se evaluará con la plataforma de marcha. El software da el resultado como seg.
Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
Cadancia de los parámetros de marcha de tiempo-distancia
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
El tiempo de paso se evaluará con la plataforma de marcha. El software da el resultado como pasos/min.
Cambio de los parámetros de marcha de tiempo-distancia de referencia en la semana 8 y la semana 16
Análisis visual de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el análisis de la marcha visual inicial en la semana 8 y la semana 16
El análisis de la marcha visual se realizará con Edinburgh Visual Gait Score. Edinburg Visual Gait Score tiene una puntuación de 0 a 34 para cada extremidad inferior. Los puntajes más altos por encima de 0 significan puerta anormal.
Cambio desde el análisis de la marcha visual inicial en la semana 8 y la semana 16
Longitud del camino del centro de presión de los parámetros de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de equilibrio de referencia en la semana 8 y la semana 16.
La longitud de la trayectoria del centro de presión se evaluará utilizando una plataforma de marcha. El software da el resultado en mm.
Cambio de los parámetros de equilibrio de referencia en la semana 8 y la semana 16.
Área de elipse de parámetros de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de equilibrio de referencia en la semana 8 y la semana 16.
El área de elipse se evaluará utilizando una plataforma de marcha. El software da el resultado en mm2.
Cambio de los parámetros de equilibrio de referencia en la semana 8 y la semana 16.
Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el equilibrio funcional inicial en la semana 8 y la semana 16
El equilibrio funcional se evaluará utilizando Pediatric Berg Balance Scale. La escala tiene una puntuación de 0 a 56. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio funcional.
Cambio desde el equilibrio funcional inicial en la semana 8 y la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medición de la función motora gruesa inicial en la semana 8 y la semana 16
La medición de la función motora gruesa se evaluará utilizando la Medición de la función motora gruesa-88. El instrumento consta de 5 dimensiones cuyos nombres son A- Tumbado y rodando, B- Sentado, C- Gateando y arrodillado, D- De pie y E- Caminando-corriendo-saltando. Cada dimensión tiene una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Cambio con respecto a la medición de la función motora gruesa inicial en la semana 8 y la semana 16
Tono Muscular
Periodo de tiempo: Cambio del tono muscular inicial en la semana 8 y la semana 16
El tono muscular se evaluará utilizando la escala de Ashworth modificada. Esta valoración la realizará un fisioterapeuta. El fisioterapeuta evalúa el tono muscular de los músculos de las extremidades superiores e inferiores. La puntuación está entre 0-4 y las puntuaciones más altas indican hipertonía.
Cambio del tono muscular inicial en la semana 8 y la semana 16
Habilidades de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las Habilidades de Movilidad Funcional de referencia en la semana 8 y la semana 16
Las habilidades de movilidad funcional se evaluarán mediante la prueba de caminata de 1 minuto. La prueba se realiza en una plataforma de 20 metros. El paciente camina sobre la plataforma tan rápido como en 1 munite. Se registra la distancia a pie.
Cambio con respecto a las Habilidades de Movilidad Funcional de referencia en la semana 8 y la semana 16
Niveles de independencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de independencia funcional de referencia en la semana 8 y la semana 16
Los niveles de independencia funcional se evaluarán utilizando la Medición de Independencia Funcional (WeeFIM). WeeFIM consta de 6 partes, 18 elementos. Consta de subtítulos de autocuidado, control de esfínteres, locomoción, transferencias, comunicación y cognición social. La puntuación está entre 18 y 126 y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de independencia funcional.
Cambio desde los niveles de independencia funcional de referencia en la semana 8 y la semana 16
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las semanas 8 y 16
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Pediatric Quality of Life Inventory TM. El inventario incluye actividades diarias, actividades escolares, movimiento y equilibrio, dolor y dolor, fatiga, actividades de alimentación y subtítulos de habla y comunicación. Cada subtítulo tiene una puntuación de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las semanas 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kutahya Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de tareas duales en los parámetros de la marcha y el equilibrio, las habilidades motoras gruesas, las habilidades de movilidad funcional, los niveles de independencia funcional y la calidad de vida relacionada con la salud en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica. La hipótesis del estudio clínico es que los programas de entrenamiento de doble tarea son superiores a los programas de fisioterapia convencionales para mejorar los parámetros en la parálisis cerebral dipléjica espástica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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