Двойное обучение при спастическом церебральном параличе
21 марта 2021 г. обновлено: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Влияние двойной тренировки на параметры походки при спастическом диплегическом церебральном параличе
Это исследование направлено на изучение влияния двойной тренировки на параметры походки и равновесия, навыки крупной моторики, навыки функциональной подвижности, уровни функциональной независимости и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом.
Гипотеза клинического исследования заключается в том, что тренировочные программы с двойным заданием превосходят обычные физиотерапевтические программы для улучшения параметров спастического диплегического церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это самоконтролируемое исследование были включены дети со спастическим диплегическим церебральным параличом в возрасте от 7 до 16 лет, которые находились на уровне 1 или 2 в соответствии с Системой классификации общей двигательной функции, набрали 27 баллов и выше по модифицированному мини-ментальному тесту.
Детей набирают на рутинную программу физиотерапии по 45 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель и в дополнение к рутинной программе физиотерапии на программу обучения с двойным заданием по 45 минут 2 дня в неделю в течение следующих 8 недель. Дети будут оцениваться на исходном уровне, после обычной программы физиотерапии и после программы обучения с двумя задачами. Дети будут оцениваться с помощью измерения общей двигательной функции-88, модифицированной шкалы Эшворта, платформы для ходьбы, Эдинбургской визуальной оценки походки, педиатрической шкалы баланса Берга, 1-минутного теста ходьбы, измерения функциональной независимости, педиатрической инвентаризации качества жизни TM-модуль церебрального паралича.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kutahya, Турция, 43100
- KMSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поставили диагноз спастический диплегический церебральный паралич.
- Находясь на уровне 1 или 2 в соответствии с Системой классификации функций крупной моторики,
- Находясь на уровне 1 по Системе классификации коммуникативных функций,
- Чтобы адаптироваться к оценкам,
- Чтобы получить 27 баллов или выше по модифицированному мини-психологическому тесту (МММТ).
Критерий исключения:
- Наличие травм, таких как деформации, вывихи или переломы нижних конечностей за последние шесть месяцев,
- Перенесенное хирургическое вмешательство или ботулотоксин в течение последних шести месяцев,
- Наличие любых известных хронических системных проблем,
- Наличие неконтролируемых судорог,
- Проблемы со зрением или слухом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной физиотерапии
45 минут, 2 дня в неделю в течение 8 недель
|
Традиционная лечебная физкультура для детей с детским церебральным параличом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная группа двойного назначения
45 минут, 2 дня в неделю в течение 8 недель
|
Двойная тренировка в дополнение к традиционной лечебной физкультуре для детей с детским церебральным параличом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ворот параметров походки время-расстояние
Временное ограничение: Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Скорость ворот будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы.
Программное обеспечение выдает результат в км/ч.
|
Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Длина шага параметров походки время-расстояние
Временное ограничение: Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Длина шага будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы.
Программное обеспечение выдает результат в см и рассчитывает для каждой нижней конечности.
|
Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Длина шага параметров походки время-расстояние
Временное ограничение: Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Длина шага будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы. Программное обеспечение выдает результат в см.
|
Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Время шага параметров походки время-расстояние
Временное ограничение: Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Время шага будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы. Программное обеспечение выдает результат в секундах и рассчитывает для каждой нижней конечности.
|
Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Время шага параметров походки время-расстояние
Временное ограничение: Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Время шага будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы. Программное обеспечение выдает результат в секундах.
|
Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Каданс параметров походки время-расстояние
Временное ограничение: Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Время шага будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы. Программное обеспечение выдает результат в виде шагов/мин.
|
Изменение параметров походки время-расстояние по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Визуальный анализ походки
Временное ограничение: Изменение визуального анализа походки по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Визуальный анализ походки будет проводиться с помощью Edinburgh Visual Gait Score.
Edinburg Visual Gait Score оценивается от 0 до 34 для каждой нижней конечности.
Более высокие баллы выше 0 означают аномальные ворота.
|
Изменение визуального анализа походки по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Длина пути центра давления параметров баланса
Временное ограничение: Изменение параметров баланса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе.
|
Длина пути центра давления будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы.
Программное обеспечение выдает результат в мм.
|
Изменение параметров баланса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе.
|
|
Эллипс области параметров баланса
Временное ограничение: Изменение параметров баланса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе.
|
Площадь эллипса будет оцениваться с использованием платформы для ходьбы.
Программное обеспечение выдает результат в мм2.
|
Изменение параметров баланса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе.
|
|
Функциональный баланс
Временное ограничение: Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Функциональный баланс будет оцениваться с использованием педиатрической шкалы баланса Берга.
Шкала оценивается от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на лучший функциональный баланс.
|
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: Изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Измерение общей двигательной функции будет оцениваться с помощью функции измерения общей моторной функции-88.
Инструмент состоит из 5 измерений, которые называются A-лежа и перекатываясь, B-сидя, C-ползая и стоя на коленях, D-стоя и E-ходьба-бег-прыжки.
Каждое измерение оценивается от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: Изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Мышечный тонус оценивают по модифицированной шкале Эшворта.
Эту оценку будет проводить физиотерапевт.
Физиотерапевт оценивает мышечный тонус мышц верхних и нижних конечностей.
Оценка составляет от 0 до 4, а более высокие баллы указывают на гипертонус.
|
Изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
|
Навыки функциональной мобильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков функциональной подвижности на 8-й и 16-й неделе
|
Навыки функциональной подвижности будут оцениваться с помощью теста 1-минутной ходьбы.
Тест выполняют на 20-метровой платформе.
Пациент ходит по платформе так быстро, как за 1 минуту.
Пройденное расстояние записывается.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем навыков функциональной подвижности на 8-й и 16-й неделе
|
|
Уровни функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной независимости на 8-й и 16-й неделе
|
Уровни функциональной независимости будут оцениваться с использованием измерения функциональной независимости (WeeFIM).
WeeFIM состоит из 6 частей, 18 элементов.
Он состоит из субтитров по уходу за собой, контролю сфинктера, передвижению, трансферам, общению и социальному познанию.
Оценка составляет от 18 до 126, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональной независимости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной независимости на 8-й и 16-й неделе
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием педиатрического опросника качества жизни TM.
Инвентарь включает повседневную деятельность, школьные занятия, движение и равновесие, боль и боль, усталость, прием пищи и субтитры речи и общения.
Каждый субтитр оценивается от 0 до 100, и чем выше балл, тем меньше проблем.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eda Ozge Okur, Msc, KMSU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование направлено на изучение влияния двойной тренировки на параметры походки и равновесия, навыки крупной моторики, навыки функциональной подвижности, уровни функциональной независимости и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом.
Гипотеза клинического исследования заключается в том, что тренировочные программы с двойным заданием превосходят обычные физиотерапевтические программы для улучшения параметров спастического диплегического церебрального паралича.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .