肌内效贴布治疗非特异性急性腰痛的疗效

本研究遵循前瞻性实验前测-后测控制组随机设计和重复测量。 本研究包括两组，一个实验组和一个对照组。 两组都接受了三个主要结果的测试，即残疾、恐惧回避信念和疼痛强度。 使用了五个测量点；在基线、第 1 周结束时、第 2 周结束时、第 3 周结束时和第 4 周结束时。

共有 88 名主诉腰痛的患者被纳入并同意参与该研究。 根据预定义的纳入和排除标准评估潜在研究参与者的研究资格。 学习流程图。 预先筛选受试者是否存在推力关节操作和练习的已知禁忌症和预防措施。 没有人因种族、信仰、肤色、性别、年龄、民族或人种、性取向、残疾或健康状况而被排除在参与本研究之外。

在获得知情同意后，收集参与者的人口统计信息，包括年龄、性别、种族、联系方式、紧急联系人、就业状况等。病史采集还包括收集患者既往病史、家族史、受伤机制、主诉、目前的病史、自发病以来的天数、以前是否有腰痛发作、以前发作的治疗、与危险信号相关的问题，以及系统和过敏的回顾。 还检查了患者的资格标准。 还记录了疼痛特征，包括疼痛强度、位置、持续时间、时间、特征、加重和缓解因素。 病史、系统回顾和医学筛查问卷也被用来识别危险信号。 危险信号是临床特征，可能表明严重的脊柱病变需要进一步调查。

每个参与者都由 PI 进行检查，PI 进行了全面的身体检查，包括观察、触诊和评估椎骨活动度、运动范围测试、肌肉测试、神经学筛查和特殊测试。 神经学检查包括皮节的感觉、肌节的肌肉测试和深腱反射（膝反射和踝反射）。 PI 对所有参与者进行了肌内效贴布过敏测试。 I 条 KT 以大约 25% 的张力应用于腰椎两侧，并在原位放置 24 小时。 在第二次访问期间检查患者是否有任何不良反应迹象，例如测试区域的皮疹或过热或瘙痒。

然后，PI 为参与者打开了一个新文件，其中包括从历史记录、体格检查和任何其他评估中获得的所有信息。 这个过程用了 30 分钟到 45 分钟。 第二次就诊时，撕下胶带，检查患者是否有任何异常反应。 然后使用随机数生成器将参与者随机分配到实验组或对照组。

PI向研究助理提供了参与者的基本信息，包括病例编号，但研究助理不知道参与者的分组情况。 然后，研究助理进行了研究所需的所有基线结果评估，其中包括使用罗纳德莫里斯残疾问卷测量的残疾、使用恐惧回避信念问卷测量的恐惧回避信念和使用数字疼痛评定量表测量的疼痛。 研究助理在基线 (W0)、第一周结束时 (W1)、第二周结束时 (W2)、第三周结束时 (W3) 和结束时进行了所有与研究相关的测量第四周 (W4) 并将所有数据保存在单独的上锁文件柜中。 第二次访问大约需要 45 到 60 分钟才能完成，包括提供第一次治疗。 研究变量的评估需要 15 到 20 分钟。

使用 G*Power（版本 3.0.10）进行先验分析，α 水平 (α) 为 0.05，效应大小为 0.25，功效为 80%。 结果表明，两组共需要 78 名受试者。 然而，考虑到潜在的 10-15% 的辍学率或失访率，每组考虑了大约 42 到 45 名参与者。

将在研究中为两组提供干预的物理治疗师（主要研究者）设置盲法是不可行的。 通过使用另一位进行所有测量的物理治疗师，可以使主要研究者对评估过程不知情。 使评估员对受试者的组分配不知情，以确保结果的无偏见确定。 随机化还有助于降低主要研究者选择偏倚的风险。 http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/ 提供的在线随机数生成器 用于将参与者随机分配到两个相等的组。 该研究在位于纽约布鲁克林的 Quick Docs 医疗中心进行。 该机构是首席研究员和研究助理的主要工作地点。 该设施有私人治疗室，每个受试者都在这里接受采访，并进行评估和干预会议。 所有研究活动均经 NOVA 东南大学 IRB 批准。 IRB 批准于 2015 年 6 月 29 日授予。 所有患者在参与前都提供了知情同意书。

研究中包含的结果变量是；残疾、恐惧回避信念和疼痛强度。 主要结果是残疾，次要结果是恐惧回避信念和疼痛强度。 使用 Ronald-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评估残疾。 RMDQ 是一种患者报告的结果测量，由 24 个是/否问题组成，用于评估腰痛患者的功能状态和残疾。 RMDQ 分数范围从 0（表示无残疾的最高功能状态）到 24（表示最大残疾的最低功能状态）。 要求患者在评估时标记描述他们的句子。

恐惧回避信念问卷（FABQ）是基于夸大疼痛感知的恐惧回避模型开发的评估工具。 该模型是一种分析急性病患者行为的理论方法，因为其中一些患者成功康复，而其他患者则出现慢性疼痛。 FABQ 根据患者因恐惧导致的与一般身体活动和工作相关功能相关的疼痛行为来衡量患者对疼痛的恐惧。 它由两个分量表组成，一个工作分量表和一个体力活动分量表；每个项目的评分从 0 到 6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数相关。

疼痛的评估是使用疼痛评分量表 (NPRS) 进行的，它是一个从 0 到 10 的 11 点量表，0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。 在基线和每周结束时进行疼痛评估，持续四个星期。 每个参与者都需要口头回应。 进行了三项测量，即当前疼痛水平、过去 24 小时内最严重的疼痛水平和过去 24 小时内的最低疼痛水平。 三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。

进行描述性统计以描述两组参与者的所有基本特征。 描述了诸如年龄、性别、以前发作的存在和当前发作的持续时间等变量。 上述变量的图形表示以及主要结果测量是从统计软件中获得的。 图表用于提供对所有相关研究数据的理解。 混合模型方差分析 (ANOVA) 用于揭示主效应和交互效应。 小组类型是受试者间的变量，时间是受试者内的变量。 Bonferroni 后测用于在每个单独的时间点进行组间比较。 SPSS 23.0 版（SPSS, Inc., IBM Corporation, Somers, New York）和 GraphPad Prism（Windows 6.01 版；GraphPad Software, San Diego, CA, USA）用于统计分析。

所有与本研究相关的患者数据和记录以及任何相关信息都存储在进行研究的机构的上锁文件柜中。 在这些记录上使用病例编号来表明患者的身份。 只有主要研究者、独立物理治疗师和参与进行这项研究的其他研究人员可以访问此信息。 所有评估数据都保存在一个单独的上锁文件柜中，只有独立的物理治疗师才能访问。 为确保机密性，未传输或共享任何机密信息，例如患者的姓名、地址、电话号码或任何其他可能用于将数据链接到患者的信息。 这些措施用于确保患者的机密性。