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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04263740
L'efficacité du Kinesio Taping dans le traitement de la lombalgie aiguë non spécifique
L'efficacité du Kinesio Taping en tant qu'intervention complémentaire à la physiothérapie traditionnelle dans le traitement de la lombalgie aiguë non spécifique : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a suivi une étude prospective expérimentale pré-test-post-test groupe témoin randomisé avec des mesures répétées. Deux groupes ont été inclus dans cette étude, un groupe expérimental et un groupe témoin. Les deux groupes ont été testés par rapport à trois résultats principaux qui sont le handicap, les croyances d'évitement de la peur et l'intensité de la douleur. Cinq points de mesures ont été utilisés ; au départ, à la fin de la semaine 1, à la fin de la semaine 2, à la fin de la semaine 3 et à la fin de la semaine 4.
Un total de 88 patients avec une plainte principale de lombalgie ont été inscrits et ont consenti à participer à l'étude. Les participants potentiels à l'étude ont été évalués pour l'éligibilité à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Organigramme de l'étude. Les sujets ont été présélectionnés pour les contre-indications connues et les précautions à prendre pour la manipulation et les exercices des articulations de poussée. Aucune personne n'a été exclue de la participation à cette étude en raison de sa race, de ses croyances, de sa couleur, de son sexe, de son âge, de son origine nationale ou ethnique, de son orientation sexuelle, de son handicap ou de son état de santé.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les informations démographiques du participant ont été collectées, notamment l'âge, le sexe, l'origine ethnique, les coordonnées, le contact d'urgence, le statut d'emploi, etc. antécédents actuels, nombre de jours depuis le début, présence d'épisodes antérieurs de lombalgie, traitement des épisodes antérieurs, questions liées aux drapeaux rouges et examen des systèmes et des allergies. Les patients ont également été vérifiés pour les critères d'éligibilité. Les caractéristiques de la douleur ont également été documentées, notamment l'intensité de la douleur, l'emplacement, la durée, le moment, le caractère, les facteurs aggravants et atténuants. L'historique, l'examen des systèmes et le questionnaire de dépistage médical ont également été utilisés pour identifier les signaux d'alarme. Les drapeaux rouges sont des caractéristiques cliniques qui peuvent indiquer une pathologie vertébrale grave qui justifie une enquête plus approfondie.
Chaque participant a été examiné par le PI qui a effectué un examen physique approfondi comprenant l'observation, la palpation et l'évaluation de la mobilité vertébrale, des tests d'amplitude de mouvement, des tests musculaires, un dépistage neurologique et des tests spéciaux. L'examen neurologique incluait la sensation pour les dermatomes, les tests musculaires pour les myotomes et les réflexes tendineux profonds (Knee jerk et Ankle jerk). Le test d'allergie pour Kinesio taping a été effectué pour tous les participants par le PI. Une bande I de KT a été appliquée de chaque côté de la colonne lombaire à une tension d'environ 25 % et laissée en place pendant 24 heures. Le patient a été examiné lors de la deuxième visite pour détecter tout signe d'effet indésirable tel qu'une éruption cutanée ou une sensation de chaleur excessive ou des démangeaisons dans la zone testée.
Le PI a ensuite ouvert un nouveau dossier pour le participant qui comprenait toutes les informations obtenues à partir de l'anamnèse, de l'examen physique et de toute autre évaluation. Ce processus a pris entre 30 minutes et 45 minutes. Lors de la deuxième visite, la bande a été retirée et le patient a vérifié toute réaction anormale. Le participant a ensuite été randomisé soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
L'IP a fourni à l'assistant de recherche des informations de base sur les participants, y compris le numéro de cas, mais l'assistant de recherche n'était pas au courant de l'attribution du groupe de participants. L'assistant de recherche a ensuite effectué toutes les évaluations des résultats de base requises pour l'étude, notamment l'incapacité mesurée avec le questionnaire sur l'incapacité de Ronald Morris, les croyances d'évitement de la peur mesurées avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur et la douleur mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'assistant de recherche a effectué toutes les mesures liées à l'étude au départ (S0), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4) et a conservé toutes les données dans un classeur verrouillé séparé. La deuxième visite a duré environ entre 45 et 60 minutes, y compris la première séance de traitement. Les évaluations des variables de l'étude ont duré 15 à 20 minutes.
Une analyse a priori a été effectuée avec un niveau alpha (α) de 0,05, une taille d'effet de 0,25 et une puissance de 80 % en utilisant G*Power (Version 3.0.10). Les résultats ont indiqué qu'un total de 78 sujets serait nécessaire de deux groupes. Cependant, compte tenu d'un taux potentiel d'abandon ou de perte de suivi de 10 à 15 %, environ 42 à 45 participants ont été pris en compte pour chaque groupe.
Il n'était pas possible d'aveugler le physiothérapeute (l'investigateur principal) qui a fourni des interventions aux deux groupes de l'étude sur le type d'intervention. Il a été possible d'aveugler le chercheur principal au processus d'évaluation en utilisant un autre physiothérapeute qui a effectué toutes les mesures. La mise en aveugle de l'évaluateur sur l'affectation du groupe du sujet a été effectuée pour garantir une détermination impartiale des résultats. La randomisation a également permis de réduire le risque de biais de sélection par l'investigateur principal. Un générateur de nombres aléatoires en ligne disponible sur http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/ a été utilisé pour répartir au hasard les participants en deux groupes égaux. L'étude a été menée au Quick Docs Medical Center situé à Brooklyn, NY. Cette installation est le lieu d'emploi principal du chercheur principal et de l'assistant de recherche. L'établissement dispose de salles de traitement privées où chaque sujet a été interrogé et des séances d'évaluation et d'intervention ont été menées. Toutes les activités de recherche ont été approuvées par l'IRB de NOVA Southeastern University. L'approbation de l'IRB a été accordée le 29 juin 2015. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé avant de participer.
Les variables de résultat qui ont été incluses dans l'étude sont ; le handicap, les croyances d'évitement de la peur et l'intensité de la douleur. Le critère de jugement principal était le handicap et les critères de jugement secondaires étaient les croyances d'évitement de la peur et l'intensité de la douleur. Le handicap a été évalué à l'aide du questionnaire Ronald-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ est une mesure de résultat rapportée par le patient qui est composée de 24 questions oui/non pour évaluer l'état fonctionnel et l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie. Les scores RMDQ peuvent aller de 0, l'état fonctionnel le plus élevé indiquant l'absence d'incapacité, à 24, l'état fonctionnel le plus faible indiquant une incapacité maximale. Les patients ont été invités à marquer les phrases qui les décrivent au moment de l'évaluation.
Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) est un outil d'évaluation développé sur la base du modèle d'évitement de la peur de la perception exagérée de la douleur. Ce modèle est une approche théorique d'analyse du comportement des patients souffrant d'affections aiguës, certains de ces patients se rétablissant avec succès tandis que d'autres développent une douleur chronique. Le FABQ mesure la peur de la douleur du patient en termes de comportement du patient à la suite de la douleur par rapport aux activités physiques générales et aux fonctions liées au travail en raison de sa peur. Elle se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle de travail et une sous-échelle d'activité physique ; chaque élément est noté de 0 à 6. Une plus grande peur et les croyances d'évitement qui en découlent sont associées à des scores plus élevés.
L'évaluation de la douleur a été effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), qui est une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 indiquant "aucune douleur" et 10 indiquant "la pire douleur". Des évaluations de la douleur ont été effectuées au départ et à la fin de chaque semaine, pendant quatre semaines. Une réponse verbale était exigée de chaque participant. Trois mesures ont été prises, le niveau de douleur actuel, le pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures et le niveau de douleur le plus bas au cours des dernières 24 heures. La moyenne des trois lectures a été utilisée comme niveau de douleur moyen pour chaque participant.
Des statistiques descriptives ont été réalisées pour décrire toutes les caractéristiques de base des participants des deux groupes. Des variables telles que l'âge, le sexe, la présence d'épisodes antérieurs et la durée de l'épisode actuel ont été décrites. La représentation graphique des variables susmentionnées ainsi que les principales mesures de résultats ont été obtenues à partir d'un logiciel statistique. Des tableaux et des figures ont été utilisés pour fournir une compréhension de toutes les données d'étude pertinentes. L'analyse de la variance d'un modèle mixte (ANOVA) a été utilisée pour révéler les effets principaux et les effets d'interaction. Le type de groupe était la variable inter-sujets et le temps était la variable intra-sujets. Les post-tests de Bonferroni ont été utilisés pour comparer les groupes à chaque instant. SPSS Version 23.0 (SPSS, Inc., IBM Corporation, Somers, New York) et GraphPad Prism (Version 6.01 pour Windows ; GraphPad Software, San Diego, CA, USA) ont été utilisés pour l'analyse statistique.
Toutes les données et tous les dossiers des patients concernant cette étude de recherche et toute information pertinente ont été stockés dans un classeur verrouillé dans l'établissement où l'étude a été menée. Un numéro de dossier a été utilisé pour indiquer l'identité du patient sur ces dossiers. Ces informations n'étaient accessibles qu'au chercheur principal, au physiothérapeute indépendant et aux autres membres du personnel de l'étude de recherche impliqués dans la réalisation de cette étude de recherche. Toutes les données d'évaluation ont été conservées dans un classeur verrouillé séparé qui n'était accessible qu'au physiothérapeute indépendant. Pour garantir la confidentialité, aucune information confidentielle telle que le nom, l'adresse, le numéro de téléphone du patient ou toute autre information susceptible d'être utilisée pour relier les données au patient n'a été transmise ou partagée. Ces mesures ont été utilisées pour assurer la confidentialité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, âgés entre 18 et 75 ans.
- Plainte principale de douleur dans le bas du dos située entre les marges costales et les plis fessiers, d'une durée inférieure à 4 semaines avec ou sans douleur à la jambe, mais symptômes non distaux au genou.
- Un nouvel épisode de lombalgie. Ceci est défini comme un épisode qui a été précédé d'une période d'au moins un mois sans lombalgie pendant laquelle le participant ne consultait pas un professionnel de la santé ou ne prenait pas de médicaments pour sa lombalgie.
- Douleur d'intensité suffisante pour interférer avec les activités et fonctions quotidiennes du patient. Une intensité de douleur minimale de 3 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pour laisser place au changement, car le MCID pour le NPRS est de 2 points. Un score minimal de 4 sur le RMDQ sera également requis car les patients avec des scores inférieurs à 4 et supérieurs à 20 peuvent ne pas montrer de changement significatif au fil du temps. Le NPRS et le RMDQ ont été utilisés pour déterminer ces critères.
- Capacité à communiquer avec la langue anglaise, ce qui est important pour remplir les questionnaires avec succès.
- Hypomobilité du rachis lombaire. Cela a été déterminé par palpation en appliquant une pression postéro-antérieure du bout des pouces contre les apophyses épineuses de tous les segments du rachis lombaire. Trois mouvements oscillatoires postéro-antérieurs ont été réalisés à chaque niveau. Grâce à la comparaison de la qualité et de l'amplitude des mouvements à chaque niveau, le kinésithérapeute peut déterminer quels segments sont raides ou hypomobiles et la qualité de la sensation finale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic de pathologies dégénératives et sténosantes sévères qui rendent la manipulation vertébrale contre-indiquée.
- pathologie rachidienne grave connue ou suspectée (tumeurs métastatiques, maladies inflammatoires ou infectieuses de la colonne vertébrale, syndrome de la queue de cheval, fracture vertébrale, luxations/sous-laxations).
- Atteinte de la racine nerveuse mise en évidence par au moins deux des éléments suivants (a) faiblesse myotomique, (b) perte sensorielle cutanée ou généralisée, (c) hypo ou hyperréflexie des réflexes des membres inférieurs. L'examen de la sensation, des réflexes et de la puissance motrice a été utilisé pour identifier ces critères.
- Réactions cutanées indésirables au Kinesio taping.
- Score RMDQ inférieur à 4 ou supérieur à 20.
- NPRS inférieur à 3.
- Patients prenant des AINS.
- Patients recevant actuellement une thérapie physique ou toute forme de thérapie manuelle.
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale.
- Patients présentant des contre-indications à la thérapie manuelle ou aux exercices thérapeutiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinesio Taping et physiothérapie traditionnelle
Kinesio Taping plus Physiothérapie traditionnelle
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Taping pendant 3 jours chaque semaine et deux séances de PT deux fois par semaine.
L'IP a également demandé au patient de l'informer si la bande se détachait ou se desserrait.
Le KT a été retiré après 72 heures, puis réappliqué après quelques jours de repos pour permettre à la peau de récupérer et d'éviter les irritations cutanées.
Le patient a reçu pour instruction de s'abstenir de mouiller la bande pendant 30 à 45 minutes après l'application pour permettre une meilleure adhérence.
Les patients ont également été invités à faire attention lors de l'habillage et du déshabillage afin que le ruban ne se coince pas avec leurs vêtements si les bords du ruban se desserrent légèrement.
Aucun traitement de physiothérapie ou bandage n'a été fourni pendant la période de repos, à l'exception du programme d'exercices à domicile prescrit.
Les patients des deux groupes ont reçu le même traitement de physiothérapie traditionnel deux fois par semaine.
La physiothérapie traditionnelle se présentait sous la forme d'éducation du patient, de thérapie manuelle et d'exercices thérapeutiques.
L'éducation des patients s'est concentrée sur l'histoire naturelle de la maladie et son pronostic favorable, la pensée positive et l'encouragement à la participation aux activités.
L'éducation des patients a été dispensée par le biais d'une discussion individuelle par le chercheur principal.
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Autre: Physiothérapie traditionnelle
La physiothérapie traditionnelle se présentait sous la forme d'éducation du patient, de thérapie manuelle et d'exercices thérapeutiques.
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La physiothérapie traditionnelle se présentait sous la forme d'éducation du patient, de thérapie manuelle et d'exercices thérapeutiques.
L'éducation des patients s'est concentrée sur l'histoire naturelle de la maladie et son pronostic favorable, la pensée positive et l'encouragement à la participation aux activités.
L'éducation des patients a été dispensée par le biais d'une discussion individuelle par le chercheur principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: changements à cinq moments, au départ (S0, avant les interventions), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4).
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Le handicap a été évalué à l'aide du questionnaire Ronald-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ est une mesure de résultat rapportée par le patient qui est composée de 24 questions oui/non pour évaluer l'état fonctionnel et l'incapacité chez les patients souffrant de lombalgie.
Les scores RMDQ peuvent aller de 0, l'état fonctionnel le plus élevé indiquant l'absence d'incapacité, à 24, l'état fonctionnel le plus faible indiquant une incapacité maximale.
Les patients ont été invités à marquer les phrases qui les décrivent au moment de l'évaluation.
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changements à cinq moments, au départ (S0, avant les interventions), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: changements à cinq moments, au départ (S0, avant les interventions), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4).
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Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) est un outil d'évaluation développé sur la base du modèle d'évitement de la peur de la perception exagérée de la douleur.36-38
Ce modèle est une approche théorique d'analyse du comportement des patients souffrant d'affections aiguës, certains de ces patients se rétablissant avec succès tandis que d'autres développent une douleur chronique.37,38
Le FABQ mesure la peur de la douleur du patient en termes de comportement du patient à la suite de la douleur par rapport aux activités physiques générales et aux fonctions liées au travail en raison de sa peur.
37,38 Elle se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle de travail et une sous-échelle d'activité physique ; chaque élément est noté de 0 à 6. Une plus grande peur et les croyances d'évitement qui en découlent sont associées à des scores plus élevés.
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changements à cinq moments, au départ (S0, avant les interventions), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4).
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Évaluation de la douleur
Délai: changements à cinq moments, au départ (S0, avant les interventions), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4).
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L'évaluation de la douleur a été effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), qui est une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur ».39
Des évaluations de la douleur ont été effectuées au départ et à la fin de chaque semaine, pendant quatre semaines.
Une réponse verbale était exigée de chaque participant.
Trois mesures ont été prises, le niveau de douleur actuel, le pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures et le niveau de douleur le plus bas au cours des dernières 24 heures.
La moyenne des trois lectures a été utilisée comme niveau de douleur moyen pour chaque participant.
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changements à cinq moments, au départ (S0, avant les interventions), à la fin de la première semaine (S1), à la fin de la deuxième semaine (S2), à la fin de la troisième semaine (S3) et à la fin de la quatrième semaine (S4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05291519Exp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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