美沙酮维持治疗合并甲基苯丙胺滥用的经颅磁刺激
2026年7月6日 更新者：Shanghai Mental Health Center
经颅磁刺激治疗美沙酮维持治疗合并甲基苯丙胺滥用患者
重复经颅磁刺激 (rTMS) 在之前的研究中已被用于治疗阿片类药物和甲基苯丙胺成瘾，但没有证据证明患者美沙酮维持治疗与甲基苯丙胺滥用有关。
本研究的目的是评估 rTMS 治疗美沙酮维持治疗患者甲基苯丙胺滥用的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
首先，将进行一项多中心、双盲、随机对照研究。
100 名招募的患者将被随机分配到干预组和对照组，接受 4 周的重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗或 4 周的假 rTMS 治疗。
两组都将接受为期 16 周的尿液药物测试（每周 1 次，rTMS 前 4 周，rTMS 期间 4 周，rTMS 后 8 周）。
甲基苯丙胺的尿检阴性率被设定为主要结果。
认知功能和渴望也在干预前后进行评估。
功能性磁共振成像 (fMRI) 用于研究 rTMS 治疗的潜在神经生物学机制。
这项研究将非常有助于制定基于证据的 rTMS 治疗方案，用于美沙酮维持治疗和甲基苯丙胺滥用，并降低患者及其家人的复发风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wuhan、中国
- Wuhan Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在接受美沙酮维持治疗
- 根据精神疾病诊断和统计手册 5 (DSM-5) 对甲基苯丙胺 (MA) 使用障碍的规定
- 初中以上学历
- 视力和听力正常
排除标准：
- 有头部外伤史、脑血管病、癫痫等影响认知功能的疾病
- 最近 6 个月内服用过促进认知的药物
- 近五年其他物质滥用或依赖（尼古丁除外）
- 精神障碍，智商 (IQ) < 70
- 根据 DSM-5 标准的精神障碍
- 身体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：rTMS治疗组
对于 rTMS 治疗，我们将每天使用 iTBS 模式刺激每位患者的背外侧前额叶皮层。
治疗将持续 4 周。
|
iTBS组每日接受900个脉冲：采用每200毫秒给予3个脉冲的50赫兹爆发（频率为5赫兹），以2秒开启、8秒关闭的循环持续5分钟，强度为100%静息运动阈值（rMT），作用于左侧背外侧前额叶皮层（F3，EEG系统）（为期4周，共20次每日治疗）。
采用MagPro X100设备（丹麦法鲁姆MagVenture公司）的8字形Cool-B70刺激线圈进行精准靶向刺激。
通过在左侧运动皮层确定能引发右侧短展拇肌（APB）运动反应的最低强度来测定运动阈值，该强度需在10次试验中产生至少5次不低于50微伏的运动诱发电位响应。
|
|
假比较器：假 rTMS 治疗组
对于假 rTMS 治疗，我们将每天使用假 iTBS 模式和假线圈刺激每位患者的背外侧前额叶皮层。
治疗将持续 4 周。
|
假iTBS组在左侧背外侧前额叶皮层（F3，脑电图系统）接受了假刺激（4周，每天20次）。
使用来自MagPro X100设备（MagVenture，Farum，丹麦）的8字形假Cool-B70刺激线圈进行精确靶向刺激。
通过在左侧运动皮层确定产生右侧拇短展肌运动反应的最低强度来确定运动阈值，该强度在10次试验中产生至少50微伏的五次运动诱发电位反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告药物使用情况和尿检
大体时间：16周
|
患者将被要求在 16 周内每天报告其药物使用情况，并在 16 周内每周进行一次尿液检查。
失访或拒绝报告或拒绝进行尿检将被视为吸毒呈阳性（复发）。
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
大体时间：4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
大体时间：4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
大体时间：12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haifeng Jiang, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.