Estimulación magnética transcraneal para terapia de mantenimiento con metadona combinada con abuso de metanfetamina
21 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de pacientes bajo terapia de mantenimiento con metadona combinada con abuso de metanfetamina
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha utilizado para tratar la adicción a los opioides y la metanfetamina en estudios previos, mientras que no se demostró evidencia para los pacientes que abusan de la metanfetamina en terapia de mantenimiento con metadona.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento con rTMS para el abuso de metanfetamina en pacientes con terapia de mantenimiento con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En primer lugar, se va a realizar un estudio de control aleatorio, doble ciego, multicéntrico.
100 pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control, recibiendo 4 semanas de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o 4 semanas de tratamiento simulado de rTMS.
Ambos grupos recibirán una prueba de drogas en orina de 16 semanas (1 vez por semana, 4 semanas antes de la rTMS, 4 semanas durante la rTMS y 8 semanas después de la rTMS).
La tasa negativa de prueba de orina para metanfetamina se establece como resultado primario.
La función cognitiva y el craving también se evalúan antes y después de la intervención.
Se aplica la resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar el posible mecanismo neurobiológico del tratamiento con rTMS.
Este estudio será muy útil para desarrollar protocolos de tratamiento de rTMS basados en evidencia para la terapia de mantenimiento con metadona con abuso de metanfetamina y disminuir el riesgo de recaída tanto para los pacientes como para sus familias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haifeng Jiang, PhD
- Número de teléfono: 021-64906315
- Correo electrónico: dragonjhf@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en terapia de mantenimiento con metadona.
- De acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para los trastornos por consumo de metanfetamina (MA)
- Título de escuela secundaria o superior
- Visión y audición normales
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad que afecta la función cognitiva, como antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, etc.
- Tiene drogas promotoras cognitivas en los últimos 6 meses
- Abuso o dependencia de otras sustancias en los últimos cinco años (excepto nicotina)
- Discapacidad mental, cociente intelectual (CI) < 70
- Trastornos mentales según criterios DSM-5
- Enfermedades físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Para el tratamiento con rTMS, estimularemos la corteza prefrontal lateral dorsal de cada paciente usando el patrón iTBS todos los días.
El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
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El grupo iTBS recibió 900 pulsos por día: ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz administradas cada 200 ms (a 5 Hz), 2 s encendidos y 8 s apagados durante 5 min, al 100 % del umbral motor en reposo (rMT), sobre el lado izquierdo DLPFC (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sesiones diarias).
Se utilizó una bobina de estimulación Cool-B70 en forma de figura de 8 del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) para una estimulación dirigida con precisión.
El umbral motor se determinó sobre la corteza motora izquierda, encontrando la intensidad más baja que produjo una respuesta motora en los músculos abductor corto del pulgar derecho (APB), que produjo cinco respuestas de potenciales evocados motores de al menos 50 mV en 10 ensayos.
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Comparador falso: grupo de tratamiento simulado de rTMS
Para el tratamiento con EMTr simulada, estimularemos la corteza prefrontal lateral dorsal de cada paciente usando el patrón iTBS simulado y la bobina simulada todos los días.
El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
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El grupo iTBS recibió 900 pulsos por día: ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz administradas cada 200 ms (a 5 Hz), 2 s encendidos y 8 s apagados durante 5 min, al 100 % del umbral motor en reposo (rMT), sobre el lado izquierdo DLPFC (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sesiones diarias).
Se utilizó una bobina de estimulación Cool-B70 falsa en forma de figura de 8 del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) para una estimulación dirigida con precisión.
El umbral motor se determinó sobre la corteza motora izquierda, encontrando la intensidad más baja que produjo una respuesta motora en los músculos abductor corto del pulgar derecho (APB), que produjo cinco respuestas de potenciales evocados motores de al menos 50 mV en 10 ensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de consumo de drogas y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se pedirá a los pacientes que informen sobre su consumo de drogas durante 16 semanas todos los días y que realicen análisis de orina una vez por semana durante 16 semanas.
La pérdida de la visita o el rechazo a informar o el rechazo a la realización de análisis de orina se tratarán como consumo de drogas positivo (recaída).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Craving evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe el ansia de metanfetamina de todos los participantes evaluada mediante escalas analógicas visuales (VAS).
La puntuación de EVA varía de 0 a 10, y los valores más altos representan un alto nivel de ansia.
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12 semanas
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Función cognitiva evaluada por la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la función cognitiva de todos los participantes mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) versión en chino
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12 semanas
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Imágenes por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las imágenes de resonancia magnética funcional se recopilan una vez antes y una vez después de la intervención, principalmente imágenes estructurales, estado de reposo y resonancia magnética funcional basada en tareas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HFJiang-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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