Stimulation magnétique transcrânienne pour la thérapie d'entretien à la méthadone associée à l'abus de méthamphétamine
6 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement des patients sous thérapie d'entretien à la méthadone associée à l'abus de méthamphétamine
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et à la méthamphétamine dans des études antérieures, alors qu'aucune preuve n'a été prouvée pour les patients recevant un traitement d'entretien à la méthadone avec abus de méthamphétamine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement SMTr pour l'abus de méthamphétamine chez les patients sous traitement d'entretien à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans un premier temps, une étude multicentrique contrôlée randomisée en double aveugle va être réalisée.
100 patients recrutés seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, recevant soit 4 semaines de traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) ou 4 semaines de traitement par SMTr factice.
Les deux groupes recevront un test de dépistage urinaire de 16 semaines (1 fois par semaine, 4 semaines avant la SMTr, 4 semaines pendant la SMTr et 8 semaines après la SMTr).
Le taux négatif de test d'urine pour la méthamphétamine est défini comme résultat principal.
La fonction cognitive et le craving sont également évalués avant et après l'intervention.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) est appliquée pour étudier le mécanisme neurobiologique potentiel du traitement rTMS.
Cette étude sera très utile pour développer des protocoles de traitement SMTr fondés sur des preuves pour le traitement d'entretien à la méthadone avec abus de méthamphétamine et réduire le risque de rechute pour les patients et leurs familles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuhan, Chine
- Wuhan Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement en traitement d'entretien à la méthadone
- Conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (MA)
- Diplôme d'études secondaires ou supérieur
- Vision et audition normales
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie qui affecte la fonction cognitive comme des antécédents de traumatisme crânien, de maladie cérébrovasculaire, d'épilepsie, etc.
- Avoir des médicaments favorisant la cognition au cours des 6 derniers mois
- Abus ou dépendance à d'autres substances au cours des cinq dernières années (sauf la nicotine)
- Déficience mentale, quotient intellectuel (QI) < 70
- Troubles mentaux selon les critères du DSM-5
- Maladies physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Pour le traitement rTMS, nous stimulerons le cortex préfrontal latéral dorsal de chaque patient en utilisant le schéma iTBS tous les jours.
Le traitement durera 4 semaines.
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Le groupe iTBS a reçu 900 impulsions par jour : des salves de 3 impulsions à 50 Hz données toutes les 200 ms (à 5 Hz), 2 s d'activation et 8 s de repos pendant 5 min, à 100 % du seuil moteur au repos (rMT), au-dessus du DLPFC gauche (F3, système EEG) (4 semaines, 20 sessions quotidiennes).
Une bobine de stimulation Cool-B70 en forme de 8 de l'appareil MagPro X100 (MagVenture, Farum, Danemark) a été utilisée pour une stimulation ciblée avec précision. Le seuil moteur a été déterminé au-dessus du cortex moteur gauche, en trouvant l'intensité la plus basse qui produisait une réponse motrice dans les muscles courts abducteurs du pouce droits (APB), ce qui a produit cinq réponses de potentiels évoqués moteurs d'au moins 50 µV en 10 essais. |
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Comparateur factice: groupe de traitement SMTr factice
Pour le traitement par SMTr factice, nous stimulerons le cortex préfrontal latéral dorsal de chaque patient en utilisant le modèle iTBS factice et la bobine factice tous les jours.
Le traitement durera 4 semaines.
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Le groupe iTBS fictif a reçu une stimulation fictive sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3, système EEG) (4 semaines, 20 séances quotidiennes).
Une bobine de stimulation Cool-B70 fictive en forme de 8 provenant de l'appareil MagPro X100 (MagVenture, Farum, Danemark) a été utilisée pour une stimulation ciblée avec précision.
Le seuil moteur a été déterminé sur le cortex moteur gauche, en trouvant l'intensité minimale produisant une réponse motrice dans les muscles courts abducteurs du pouce droit (APB), ce qui a généré cinq réponses de potentiels évoqués moteurs d'au moins 50 µV sur 10 essais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de la consommation de drogues et test d'urine
Délai: 16 semaines
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Les patients seront invités à signaler chaque jour leur consommation de drogues pendant 16 semaines et à effectuer des tests d'urine une fois par semaine pendant 16 semaines.
La perte de visite ou le refus de signaler ou le refus de faire des tests d'urine seront traités comme une consommation de drogue positive (rechute).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognitive function assessed by RBANS
Délai: 4 weeks
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Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
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4 weeks
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Magnetic resonance imaging
Délai: 4 weeks
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Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
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4 weeks
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Safety measurements
Délai: 12 weeks
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The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFJiang-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .