Transcraniële magnetische stimulatie voor onderhoudstherapie met methadon in combinatie met misbruik van methamfetamine
6 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van patiënten met methadononderhoudstherapie in combinatie met methamfetaminemisbruik
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is in eerdere onderzoeken gebruikt om opioïde- en methamfetamineverslaving te behandelen, terwijl er geen bewijs werd geleverd voor methadononderhoudstherapie van patiënten met methamfetaminemisbruik.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van rTMS-behandeling voor methamfetaminemisbruik bij patiënten met methadon-onderhoudstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zal een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd.
100 gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep, die ofwel 4 weken repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling of 4 weken schijn-rTMS-behandeling krijgen.
Beide groepen krijgen een drugstest van 16 weken (1 keer per week, 4 weken voor rTMS, 4 weken tijdens rTMS en 8 weken na rTMS).
Een negatieve urinetest voor methamfetamine wordt als primair resultaat ingesteld.
Cognitieve functie en hunkering worden ook geëvalueerd voor en na de interventie.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) wordt toegepast om het potentiële neurobiologische mechanisme van rTMS-behandeling te onderzoeken.
Deze studie zal zeer nuttig zijn om evidence-based rTMS-behandelingsprotocollen te ontwikkelen voor methadon-onderhoudstherapie met methamfetaminemisbruik en om het risico op terugval voor zowel de patiënten als hun families te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in onderhoudstherapie met methadon
- In overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) voor methamfetamine (MA) gebruiksstoornissen
- Junior high school diploma of hoger
- Normaal zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die de cognitieve functie beïnvloedt, zoals een voorgeschiedenis van hoofdletsel, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie, enz
- In de afgelopen 6 maanden cognitiefbevorderende medicijnen hebben gebruikt
- Ander middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen vijf jaar (behalve nicotine)
- Geestelijke beperking, Intelligentie Quotiënt (IQ) < 70
- Psychische stoornissen volgens de criteria van DSM-5
- Lichamelijke ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
Voor rTMS-behandeling stimuleren we elke dag de dorsale laterale prefrontale cortex van elke patiënt met behulp van het iTBS-patroon.
De behandeling zal 4 weken duren.
|
De iTBS-groep ontving 900 pulsen per dag: 3-puls 50-Hz bursts om de 200 ms (op 5 Hz), 2 s aan en 8 s uit gedurende 5 minuten, op 100% rustende motorische drempel (rMT), over de linker DLPFC (F3, EEG-systeem) (4 weken, 20 dagelijkse sessies).
Een figuur-8-vormige Cool-B70-stimulatiespoel van het MagPro X100-apparaat (MagVenture, Farum, Denemarken) werd gebruikt voor nauwkeurig gerichte stimulatie.
De motorische drempel werd bepaald over de linker motorische cortex, door de laagste intensiteit te vinden die een motorische respons in de rechte abductor pollicis brevis-spieren (APB) produceerde, wat vijf motorisch geëvoceerde potentiaalresponsen van ten minste 50 uV in 10 proeven opleverde.
|
|
Sham-vergelijker: sham rTMS-behandelingsgroep
Voor sham rTMS-behandeling stimuleren we de dorsale laterale prefrontale cortex van elke patiënt met behulp van het sham iTBS-patroon en de sham-coil elke dag.
De behandeling zal 4 weken duren.
|
De sham iTBS-groep kreeg sham-stimulatie over de linker DLPFC (F3, EEG-systeem) (4 weken, 20 dagelijkse sessies).
Een figuur-8-vormige sham Cool-B70 stimulatiespoel van het MagPro X100-apparaat (MagVenture, Farum, Denemarken) werd gebruikt voor nauwkeurig gerichte stimulatie.
De motordrempel werd bepaald over de linker motorische cortex, door de laagste intensiteit te vinden die een motorische respons in de rechter musculus abductor pollicis brevis (APB) produceerde, wat vijf motorisch geëvoceerde potentialenresponsen van minstens 50 uV opleverde in 10 pogingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage van drugsgebruik en urinetest
Tijdsspanne: 16 weken
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 16 weken elke dag hun drugsgebruik te melden en gedurende 16 weken één keer per week urinetests te doen.
Verlies van bezoek, weigering om zich te melden of weigering om urineonderzoek te doen, wordt behandeld als positief voor drugsgebruik (terugval).
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFJiang-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .