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Stimolazione magnetica transcranica per terapia di mantenimento con metadone combinata con abuso di metanfetamina

21 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento di pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con metadone combinata con abuso di metanfetamine

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata per trattare la dipendenza da oppioidi e metanfetamina in studi precedenti, mentre nessuna prova è stata dimostrata per i pazienti in terapia di mantenimento con metadone con abuso di metanfetamine. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento rTMS per l'abuso di metanfetamina nei pazienti con terapia di mantenimento con metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verrà condotto uno studio di controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato. 100 pazienti reclutati saranno randomizzati assegnati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo, ricevendo 4 settimane di trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o 4 settimane di trattamento sham rTMS. Entrambi i gruppi riceveranno un test antidroga sulle urine di 16 settimane (1 volta a settimana, 4 settimane prima della rTMS, 4 settimane durante la rTMS e 8 settimane dopo la rTMS). Il tasso negativo del test delle urine per la metanfetamina è impostato come risultato primario. Anche la funzione cognitiva e il craving vengono valutati prima e dopo l'intervento. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) viene applicata per studiare il potenziale meccanismo neurobiologico del trattamento rTMS. Questo studio sarà molto utile per sviluppare protocolli di trattamento rTMS basati sull'evidenza per la terapia di mantenimento con metadone con abuso di metanfetamina e ridurre il rischio di ricaduta sia per i pazienti che per le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in terapia di mantenimento con metadone
  • In conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per i disturbi da uso di metanfetamine (MA)
  • Diploma di scuola media inferiore o superiore
  • Visione e udito normali

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia che influisce sulla funzione cognitiva come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc
  • Avere droghe di promozione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  • Abuso o dipendenza da altre sostanze negli ultimi cinque anni (ad eccezione della nicotina)
  • Compromissione mentale, quoziente di intelligenza (QI) <70
  • Disturbi mentali secondo i criteri del DSM-5
  • Malattie fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
Per il trattamento rTMS, stimoleremo la corteccia prefrontale laterale dorsale di ciascun paziente utilizzando il pattern iTBS tutti i giorni. Il trattamento durerà per 4 settimane.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il gruppo iTBS ha ricevuto 900 impulsi al giorno: raffiche di 3 impulsi a 50 Hz dati ogni 200 ms (a 5 Hz), 2 s acceso e 8 s spento per 5 min, al 100% della soglia motoria a riposo (rMT), sopra la sinistra DLPFC (F3, sistema EEG) (4 settimane, 20 sessioni giornaliere). Una bobina di stimolazione Cool-B70 a forma di figura del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Danimarca) è stata utilizzata per una stimolazione mirata con precisione. La soglia motoria è stata determinata sulla corteccia motoria sinistra, trovando l'intensità più bassa che ha prodotto una risposta motoria nei muscoli abduttori brevi del pollice destro (APB), che hanno prodotto cinque risposte di potenziali evocati motori di almeno 50 mV in 10 prove.
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio rTMS
Per il trattamento sham rTMS, stimoleremo la corteccia prefrontale laterale dorsale di ciascun paziente utilizzando il modello iTBS fittizio e la bobina fittizia ogni giorno. Il trattamento durerà per 4 settimane.
Dispositivo: finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Il gruppo iTBS ha ricevuto 900 impulsi al giorno: raffiche di 3 impulsi a 50 Hz dati ogni 200 ms (a 5 Hz), 2 s acceso e 8 s spento per 5 min, al 100% della soglia motoria a riposo (rMT), sopra la sinistra DLPFC (F3, sistema EEG) (4 settimane, 20 sessioni giornaliere). Una bobina di stimolazione Cool-B70 fittizia a forma di figura del dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Danimarca) è stata utilizzata per una stimolazione mirata con precisione. La soglia motoria è stata determinata sulla corteccia motoria sinistra, trovando l'intensità più bassa che ha prodotto una risposta motoria nei muscoli abduttori brevi del pollice destro (APB), che hanno prodotto cinque risposte di potenziali evocati motori di almeno 50 mV in 10 prove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione dell'uso di droghe e test delle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il consumo di droga per 16 settimane ogni giorno e di eseguire esami delle urine una volta alla settimana per 16 settimane. La mancata visita o il rifiuto di presentarsi o il rifiuto di eseguire i test delle urine verranno trattati come positivi all'uso di droga (recidiva).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di desiderio valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il desiderio di tutti i partecipanti per la metanfetamina valutata da Visual Analog Scales (VAS). Il punteggio di VAS varia da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un alto livello di desiderio.
12 settimane
Funzione cognitiva valutata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la funzione cognitiva di tutti i partecipanti con la versione cinese della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
12 settimane
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
La risonanza magnetica funzionale viene raccolta una volta prima e una volta dopo l'intervento, raccogliendo principalmente immagini strutturali, stato di riposo e fMRI basata sulle attività
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFJiang-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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