Transzkraniális mágneses stimuláció metadon fenntartó terápiához metamfetamin-visszaélés mellett
2024. március 21. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Transzkraniális mágneses stimuláció metadon fenntartó terápia alatt metamfetaminnal kombinálva
Repetitív transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alkalmaztak az opioid- és metamfetamin-függőség kezelésére korábbi vizsgálatokban, míg a metadon-fenntartó terápia metamfetamin-abúzusa esetén nem bizonyított.
Ennek a tanulmánynak a célja az rTMS-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metamfetamin-abúzus esetén metadon fenntartó terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Először egy multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálatot fognak végezni.
100 felvett beteget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba, akik 4 hetes ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) kezelésben vagy 4 hetes színlelt rTMS kezelésben részesülnek.
Mindkét csoport 16 hetes vizelet gyógyszertesztet kap (hetente 1 alkalommal, 4 héttel az rTMS előtt, 4 héttel az rTMS alatt és 8 héttel az rTMS után).
A metamfetamin vizeletvizsgálatának negatív aránya az elsődleges eredmény.
A kognitív funkciókat és a sóvárgást a beavatkozás előtt és után is értékelik.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmaznak az rTMS kezelés lehetséges neurobiológiai mechanizmusának vizsgálatára.
Ez a tanulmány nagyon hasznos lesz bizonyítékokon alapuló rTMS kezelési protokollok kidolgozásában metadon fenntartó terápia metamfetamin-abúzus esetén, és csökkenti a visszaesés kockázatát mind a betegek, mind családjaik számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haifeng Jiang, PhD
- Telefonszám: 021-64906315
- E-mail: dragonjhf@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuhan, Kína
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg metadon fenntartó terápiában
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz-5 (DSM-5) szerint a metamfetamin (MA) használatának zavaraira vonatkozóan
- Középiskolai végzettség vagy magasabb
- Normál látás és hallás
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegsége van, amely befolyásolja a kognitív funkciókat, például fejsérülés, agyi érbetegség, epilepszia stb.
- Az elmúlt 6 hónapban kognitív képességet elősegítő gyógyszereket fogyasztott
- Egyéb szerhasználat vagy függőség az elmúlt öt évben (kivéve a nikotint)
- Mentális károsodás, intelligenciahányados (IQ) < 70
- Mentális zavarok a DSM-5 kritériumok szerint
- Fizikai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kezelési csoport
Az rTMS kezeléshez minden egyes páciens dorzális laterális prefrontális kéregét az iTBS mintázattal minden nap stimuláljuk.
A kezelés 4 hétig tart.
|
Az iTBS csoport napi 900 impulzust kapott: 3 impulzusú, 50 Hz-es sorozatfelvételek 200 ms-onként (5 Hz-en), 2 mp be és 8 s kikapcsolás 5 percig, 100%-os nyugalmi motorküszöbnél (rMT), a bal oldalon DLPFC (F3, EEG rendszer) (4 hét, napi 20 alkalom).
A MagPro X100 készülék (MagVenture, Farum, Dánia) 8-as formájú Cool-B70 stimulációs tekercsét használtuk a pontosan célzott stimulációhoz.
A motoros küszöböt a bal motoros kéreg felett úgy határoztuk meg, hogy megtaláltuk azt a legalacsonyabb intenzitást, amely motoros választ váltott ki a jobb abductor pollicis brevis izmokban (APB), amely 10 kísérletben öt, legalább 50 mV-os motor által kiváltott potenciálválaszt produkált.
|
|
Sham Comparator: hamis rTMS kezelési csoport
Az ál-rTMS kezeléshez minden egyes páciens dorsalis lateralis prefrontális kéregét ál-iTBS mintázattal és áltekerccsel naponta stimuláljuk.
A kezelés 4 hétig tart.
|
Az iTBS csoport napi 900 impulzust kapott: 3 impulzusú, 50 Hz-es sorozatfelvételek 200 ms-onként (5 Hz-en), 2 mp be és 8 s kikapcsolás 5 percig, 100%-os nyugalmi motorküszöbnél (rMT), a bal oldalon DLPFC (F3, EEG rendszer) (4 hét, napi 20 alkalom).
A MagPro X100 készülék (MagVenture, Farum, Dánia) 8-as formájú ál Cool-B70 stimulációs tekercset használtuk a pontosan célzott stimulációhoz.
A motoros küszöböt a bal motoros kéreg felett úgy határoztuk meg, hogy megtaláltuk azt a legalacsonyabb intenzitást, amely motoros választ váltott ki a jobb abductor pollicis brevis izmokban (APB), amely 10 kísérletben öt, legalább 50 mV-os motor által kiváltott potenciálválaszt produkált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallás droghasználatról és vizeletvizsgálatról
Időkeret: 16 hét
|
A betegeket arra kérik, hogy 16 héten keresztül minden nap jelentsenek kábítószer-használatukat, és 16 héten keresztül hetente egyszer végezzenek vizeletvizsgálatot.
A látogatás elvesztése, a jelentés vagy a vizeletvizsgálat megtagadása kábítószer-használati pozitívnak (relapszusnak) minősül.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vágy változása vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje az összes résztvevő metamfetamin iránti vágyát vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelve.
A VAS pontszáma 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb értékek magas sóvárgást jeleznek.
|
12 hét
|
|
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) által értékelt kognitív funkció
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje az összes résztvevő kognitív funkcióját a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) kínai változat segítségével
|
12 hét
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást egyszer a beavatkozás előtt és egyszer gyűjtik be, főként szerkezeti képeket, nyugalmi állapotot és feladatalapú fMRI-t.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFJiang-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .