Transzkraniális mágneses stimuláció metadon fenntartó terápiához metamfetamin-visszaélés mellett
2026. július 6. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Transzkraniális mágneses stimuláció metadon fenntartó terápia alatt metamfetaminnal kombinálva
Repetitív transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alkalmaztak az opioid- és metamfetamin-függőség kezelésére korábbi vizsgálatokban, míg a metadon-fenntartó terápia metamfetamin-abúzusa esetén nem bizonyított.
Ennek a tanulmánynak a célja az rTMS-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metamfetamin-abúzus esetén metadon fenntartó terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Először egy multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálatot fognak végezni.
100 felvett beteget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba, akik 4 hetes ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) kezelésben vagy 4 hetes színlelt rTMS kezelésben részesülnek.
Mindkét csoport 16 hetes vizelet gyógyszertesztet kap (hetente 1 alkalommal, 4 héttel az rTMS előtt, 4 héttel az rTMS alatt és 8 héttel az rTMS után).
A metamfetamin vizeletvizsgálatának negatív aránya az elsődleges eredmény.
A kognitív funkciókat és a sóvárgást a beavatkozás előtt és után is értékelik.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmaznak az rTMS kezelés lehetséges neurobiológiai mechanizmusának vizsgálatára.
Ez a tanulmány nagyon hasznos lesz bizonyítékokon alapuló rTMS kezelési protokollok kidolgozásában metadon fenntartó terápia metamfetamin-abúzus esetén, és csökkenti a visszaesés kockázatát mind a betegek, mind családjaik számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuhan, Kína
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg metadon fenntartó terápiában
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz-5 (DSM-5) szerint a metamfetamin (MA) használatának zavaraira vonatkozóan
- Középiskolai végzettség vagy magasabb
- Normál látás és hallás
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegsége van, amely befolyásolja a kognitív funkciókat, például fejsérülés, agyi érbetegség, epilepszia stb.
- Az elmúlt 6 hónapban kognitív képességet elősegítő gyógyszereket fogyasztott
- Egyéb szerhasználat vagy függőség az elmúlt öt évben (kivéve a nikotint)
- Mentális károsodás, intelligenciahányados (IQ) < 70
- Mentális zavarok a DSM-5 kritériumok szerint
- Fizikai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS kezelési csoport
Az rTMS kezeléshez minden egyes páciens dorzális laterális prefrontális kéregét az iTBS mintázattal minden nap stimuláljuk.
A kezelés 4 hétig tart.
|
Az iTBS csoport naponta 900 impulzust kapott: 3 impulzusból álló 50 Hz-es sorozatot 200 ms-onként (5 Hz-en), 2 másodperc bekapcsolt, 8 másodperc kikapcsolt állapotban 5 percig, 100%-os nyugalmi motorikus küszöbértéknél (rMT), a bal DLPFC felett (F3, EEG rendszer) (4 hét, 20 napi ülés).
Pontosan célozott stimulációhoz egy MagPro X100 készülékből (MagVenture, Farum, Dánia) származó nyolcas alakú Cool-B70 stimulációs tekercset használtak.
A motorikus küszöbértéket a bal motoros kéreg felett határozták meg, úgy, hogy megtalálták a legkisebb intenzitást, amely motoros választ váltott ki a jobb hüvelykujj rövid eltávolító izmaiban (APB), és amely 10 próbálkozásból legalább 50 uV-os motoros választ váltott ki ötször.
|
|
Sham Comparator: hamis rTMS kezelési csoport
Az ál-rTMS kezeléshez minden egyes páciens dorsalis lateralis prefrontális kéregét ál-iTBS mintázattal és áltekerccsel naponta stimuláljuk.
A kezelés 4 hétig tart.
|
A placebo iTBS csoport placebo stimulációt kapott a bal oldali DLPFC (F3, EEG rendszer) felett (4 hét, 20 napi ülés).
A pontos célzású stimulációhoz egy MagPro X100 eszközből (MagVenture, Farum, Dánia) származó, 8-as alakú placebo Cool-B70 stimulációs tekercset használtak.
A motoros küszöbértéket a bal motoros kéreg felett határozták meg, megtalálva azt a legalacsonyabb intenzitást, amely motoros választ váltott ki a jobb oldali hüvelykujj rövid távolító izmokban (APB), amely 10 kísérletből öt legalább 50 uV-os motoros evokált potenciál választ produkált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallás droghasználatról és vizeletvizsgálatról
Időkeret: 16 hét
|
A betegeket arra kérik, hogy 16 héten keresztül minden nap jelentsenek kábítószer-használatukat, és 16 héten keresztül hetente egyszer végezzenek vizeletvizsgálatot.
A látogatás elvesztése, a jelentés vagy a vizeletvizsgálat megtagadása kábítószer-használati pozitívnak (relapszusnak) minősül.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Időkeret: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Időkeret: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Időkeret: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFJiang-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .