Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til metadonvedligeholdelsesterapi kombineret med metamfetaminmisbrug

26. februar 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af patienter under metadonvedligeholdelsesterapi kombineret med metamfetaminmisbrug

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er blevet brugt til at behandle opioid- og metamfetaminafhængighed i tidligere undersøgelser, mens der ikke blev bevist bevis for patienters metadonvedligeholdelsesterapi med metamfetaminmisbrug. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS-behandling for metamfetaminmisbrug hos patienter med metadonvedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først skal der udføres et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie. 100 rekrutterede patienter vil blive randomiseret tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen, der modtager enten 4-ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling eller 4-ugers sham rTMS-behandling. Begge grupper vil modtage 16-ugers urinstoftest (1 gang om ugen, 4 uger før rTMS, 4 uger under rTMS og 8 uger efter rTMS). Negativ frekvens af urintest for metamfetamin er sat som primært resultat. Kognitiv funktion og trang evalueres også før og efter interventionen. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) anvendes til at undersøge den potentielle neurobiologiske mekanisme ved rTMS-behandling. Denne undersøgelse vil være meget nyttig til at udvikle en evidensbaseret rTMS-behandlingsprotokoll for metadonvedligeholdelsesterapi med metamfetaminmisbrug og mindske risikoen for tilbagefald for både patienter og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket i metadon vedligeholdelsesterapi
  • I overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) brugsforstyrrelser
  • ungdomsuddannelse eller højere
  • Normalt syn og hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygdom, der påvirker kognitiv funktion, såsom historie med hovedskade, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv.
  • Har kognitivt fremmende stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste fem år (undtagen nikotin)
  • Psykisk svækkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
  • Psykiske lidelser efter DSM-5 kriterier
  • Fysiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
Til rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale præfrontale cortex hos hver patient ved at bruge iTBS-mønsteret hver dag. Behandlingen vil vare i 4 uger.
Enhed: repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
iTBS-gruppen modtog 900 pulser pr. dag: 3-puls 50-Hz bursts givet hver 200 ms (ved 5 Hz), 2 s tændt og 8 s slukket i 5 minutter, ved 100% hvilemotorisk tærskel (rMT), over venstre DLPFC (F3, EEG-system) (4 uger, 20 daglige sessioner). En figur-8-formet Cool-B70-stimulationsspole fra MagPro X100-enheden (MagVenture, Farum, Danmark) blev brugt til præcist målrettet stimulation. Motorisk tærskel blev bestemt over venstre motorcortex ved at finde den laveste intensitet, der frembragte en motorrespons i de højre abductor pollicis brevis-muskler (APB), som producerede fem motorisk-evoderede potentialerespons på mindst 50 uV i 10 forsøg.
Sham-komparator: sham rTMS behandlingsgruppe
Til sham rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale præfrontale cortex hos hver patient ved at bruge sham iTBS-mønsteret og sham-spiralen hver dag. Behandlingen vil vare i 4 uger.
Enhed: sham repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Den placebo iTBS-gruppe modtog placebo-stimulering over den venstre DLPFC (F3, EEG-system) (4 uger, 20 daglige sessioner). En figur-8-formet placebo Cool-B70 stimulationsspole fra MagPro X100-enheden (MagVenture, Farum, Danmark) blev brugt til nøjagtigt målrettet stimulering. Motorisk tærskel blev bestemt over den venstre motorcortex ved at finde den laveste intensitet, der producerede en motorrespons i den højre abductor pollicis brevis-muskel (APB), hvilket producerede fem motorisk-evokerede potentialeresponser på mindst 50 uV i 10 forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af stofbrug og urintest
Tidsramme: 16 uger
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres stofbrug i 16 uger hver dag og tage urinprøver en gang om ugen i 16 uger. Tab af besøg eller afvisning af at anmelde eller afvisning af at tage urinprøver vil blive behandlet som stofbrugspositiv (tilbagefald).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uger
Evaluer alle deltageres trang til metamfetamin vurderet af Visual Analog Scales (VAS). Score for VAS varierer fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer et højt niveau af trang.
12 uger
Kognitiv funktion vurderet af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: 12 uger
Evaluer alle deltageres kognitive funktion ved hjælp af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) kinesisk version
12 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse indsamles én gang før og én gang efter intervention, primært ved at indsamle strukturelle billeder, hviletilstand og opgavebaseret fMRI
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFJiang-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af metamfetamin

Kliniske forsøg med repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner