Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for metadonvedlikeholdsterapi kombinert med metamfetaminmisbruk

21. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av pasienter under metadonvedlikeholdsterapi kombinert med metamfetaminmisbruk

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt til å behandle opioid- og metamfetaminavhengighet i tidligere studier, mens det ikke ble bevist bevis for pasientens metadonvedlikeholdsbehandling med metamfetaminmisbruk. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS-behandling for metamfetaminmisbruk hos pasienter med vedlikeholdsbehandling med metadon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først skal en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollstudie gjennomføres. 100 rekrutterte pasienter vil randomiseres tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, og mottar enten 4 ukers repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling eller 4 ukers rTMS behandling. Begge gruppene vil motta 16-ukers urinmedisintest (1 gang per uke, 4 uker før rTMS, 4 uker under rTMS og 8 uker etter rTMS). Negativ frekvens av urinprøve for metamfetamin er satt som primært resultat. Kognitiv funksjon og trang blir også evaluert før og etter intervensjonen. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukes for å undersøke den potensielle nevrobiologiske mekanismen for rTMS-behandling. Denne studien vil være svært nyttig for å utvikle en evidensbasert rTMS-behandlingsprotokoll for metadonvedlikeholdsterapi med metamfetaminmisbruk og redusere risikoen for tilbakefall for både pasientene og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden i vedlikeholdsbehandling med metadon
  • I samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser
  • Ungdomsskoleutdanning eller høyere
  • Normalt syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sykdom som påvirker kognitiv funksjon som historie med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, etc.
  • Har kognitivt fremmende legemidler de siste 6 månedene
  • Annet rusmisbruk eller avhengighet de siste fem årene (unntatt nikotin)
  • Psykisk svekkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
  • Psykiske lidelser etter DSM-5 kriterier
  • Fysiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
For rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale prefrontale cortexen til hver pasient ved å bruke iTBS-mønsteret hver dag. Behandlingen vil vare i 4 uker.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
ITBS-gruppen mottok 900 pulser per dag: 3-puls 50-Hz-utbrudd gitt hver 200 ms (ved 5 Hz), 2 s på og 8 s av i 5 min, ved 100 % hvilemotorterskel (rMT), over venstre DLPFC (F3, EEG-system) (4 uker, 20 daglige økter). En figur-8-formet Cool-B70 stimuleringsspole fra MagPro X100 enhet (MagVenture, Farum, Danmark) ble brukt for nøyaktig målrettet stimulering. Motorisk terskel ble bestemt over venstre motorisk cortex, ved å finne den laveste intensiteten som ga en motorisk respons i høyre abductor pollicis brevis-muskler (APB), som ga fem motor-fremkalte potensialresponser på minst 50 mV i 10 forsøk.
Sham-komparator: falsk rTMS-behandlingsgruppe
For sham rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale prefrontale cortexen til hver pasient ved å bruke sham iTBS-mønsteret og sham-spiralen hver dag. Behandlingen vil vare i 4 uker.
Enhet: falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
ITBS-gruppen mottok 900 pulser per dag: 3-puls 50-Hz-utbrudd gitt hver 200 ms (ved 5 Hz), 2 s på og 8 s av i 5 min, ved 100 % hvilemotorterskel (rMT), over venstre DLPFC (F3, EEG-system) (4 uker, 20 daglige økter). En figur-8-formet sham Cool-B70 stimuleringsspole fra MagPro X100 enhet (MagVenture, Farum, Danmark) ble brukt for nøyaktig målrettet stimulering. Motorisk terskel ble bestemt over venstre motoriske cortex, ved å finne den laveste intensiteten som ga en motorisk respons i høyre abductor pollicis brevis-muskler (APB), som ga fem motor-fremkalte potensialresponser på minst 50 mV i 10 forsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapportering av narkotikabruk og urinprøve
Tidsramme: 16 uker
Pasienter vil bli bedt om å rapportere rusmiddelbruk i 16 uker hver dag og ta urinprøver en gang i uken i 16 uker. Tap av besøk eller avvisning av å rapportere eller avvisning av å ta urinprøver vil bli behandlet som narkotikabruk positiv (tilbakefall).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uker
Evaluer alle deltakernes sug etter metamfetamin vurdert av Visual Analog Scales (VAS). Poengsummen for VAS varierer fra 0 til 10, og høyere verdier representerer høyt sug.
12 uker
Kognitiv funksjon vurdert av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 uker
Evaluer alle deltakernes kognitive funksjon ved hjelp av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) kinesisk versjon
12 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 4 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning samles inn én gang før og én gang etter intervensjon, hovedsakelig ved å samle strukturelle bilder, hviletilstand og oppgavebasert fMRI
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HFJiang-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere