Transkraniell magnetisk stimulering for metadonvedlikeholdsterapi kombinert med metamfetaminmisbruk
6. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av pasienter under metadonvedlikeholdsterapi kombinert med metamfetaminmisbruk
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt til å behandle opioid- og metamfetaminavhengighet i tidligere studier, mens det ikke ble bevist bevis for pasientens metadonvedlikeholdsbehandling med metamfetaminmisbruk.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS-behandling for metamfetaminmisbruk hos pasienter med vedlikeholdsbehandling med metadon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først skal en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollstudie gjennomføres.
100 rekrutterte pasienter vil randomiseres tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, og mottar enten 4 ukers repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling eller 4 ukers rTMS behandling.
Begge gruppene vil motta 16-ukers urinmedisintest (1 gang per uke, 4 uker før rTMS, 4 uker under rTMS og 8 uker etter rTMS).
Negativ frekvens av urinprøve for metamfetamin er satt som primært resultat.
Kognitiv funksjon og trang blir også evaluert før og etter intervensjonen.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukes for å undersøke den potensielle nevrobiologiske mekanismen for rTMS-behandling.
Denne studien vil være svært nyttig for å utvikle en evidensbasert rTMS-behandlingsprotokoll for metadonvedlikeholdsterapi med metamfetaminmisbruk og redusere risikoen for tilbakefall for både pasientene og deres familier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden i vedlikeholdsbehandling med metadon
- I samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser
- Ungdomsskoleutdanning eller høyere
- Normalt syn og hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Har en sykdom som påvirker kognitiv funksjon som historie med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, etc.
- Har kognitivt fremmende legemidler de siste 6 månedene
- Annet rusmisbruk eller avhengighet de siste fem årene (unntatt nikotin)
- Psykisk svekkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
- Psykiske lidelser etter DSM-5 kriterier
- Fysiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
For rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale prefrontale cortexen til hver pasient ved å bruke iTBS-mønsteret hver dag.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
iTBS-gruppen mottok 900 pulser per dag: 3-puls 50-Hz bursts gitt hver 200 ms (ved 5 Hz), 2 s på og 8 s av i 5 minutter, ved 100 % hvilemotorisk terskel (rMT), over venstre DLPFC (F3, EEG-system) (4 uker, 20 daglige økter).
En åtteformet Cool-B70-stimuleringsspole fra MagPro X100-enheten (MagVenture, Farum, Danmark) ble brukt for nøyaktig målrettet stimulering.
Motorisk terskel ble bestemt over venstre motorcortex ved å finne den laveste intensiteten som produserte en motorrespons i høyre abductor pollicis brevis-muskler (APB), som produserte fem motorisk evokerte potensialresponser på minst 50 µV i 10 forsøk.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS-behandlingsgruppe
For sham rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale prefrontale cortexen til hver pasient ved å bruke sham iTBS-mønsteret og sham-spiralen hver dag.
Behandlingen vil vare i 4 uker.
|
Sham iTBS-gruppen mottok sham-stimulering over venstre DLPFC (F3, EEG-system) (4 uker, 20 daglige økter).
En figur-8-formet sham Cool-B70-stimuleringsspole fra MagPro X100-enheten (MagVenture, Farum, Danmark) ble brukt for nøyaktig målrettet stimulering.
Motorisk terskel ble bestemt over venstre motorcortex ved å finne den laveste intensiteten som produserte en motorrespons i høyre abductor pollicis brevis-muskler (APB), som produserte fem motorisk-evocerte potensialresponser på minst 50 uV i 10 forsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenrapportering av narkotikabruk og urinprøve
Tidsramme: 16 uker
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere rusmiddelbruk i 16 uker hver dag og ta urinprøver en gang i uken i 16 uker.
Tap av besøk eller avvisning av å rapportere eller avvisning av å ta urinprøver vil bli behandlet som narkotikabruk positiv (tilbakefall).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Tidsramme: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Tidsramme: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Tidsramme: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFJiang-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .