Estimulação magnética transcraniana para terapia de manutenção com metadona combinada com abuso de metanfetamina
6 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulação Magnética Transcraniana para Tratamento de Pacientes Sob Terapia de Manutenção com Metadona Combinada com Abuso de Metanfetaminas
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) foi usada para tratar a dependência de opioides e metanfetaminas em estudos anteriores, embora nenhuma evidência tenha sido comprovada para pacientes em terapia de manutenção com metadona com abuso de metanfetamina.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com rTMS para abuso de metanfetamina em pacientes com terapia de manutenção com metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Primeiro, será realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado.
100 pacientes recrutados serão randomizados para o grupo de intervenção e o grupo de controle, recebendo 4 semanas de tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ou 4 semanas de tratamento simulado com rTMS.
Ambos os grupos receberão teste de drogas na urina de 16 semanas (1 vez por semana, 4 semanas antes da rTMS, 4 semanas durante a rTMS e 8 semanas após a rTMS).
Taxa negativa de teste de urina para metanfetamina é definido como resultado primário.
A função cognitiva e o desejo também são avaliados antes e depois da intervenção.
A ressonância magnética funcional (fMRI) é aplicada para investigar o potencial mecanismo neurobiológico do tratamento com rTMS.
Este estudo será muito útil para desenvolver protocolos de tratamento de rTMS baseados em evidências para terapia de manutenção com metadona com abuso de metanfetamina e diminuir o risco de recaída para os pacientes e suas famílias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuhan, China
- Wuhan Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em terapia de manutenção com metadona
- De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtornos por uso de metanfetamina (MA)
- Ensino médio completo ou superior
- Visão e audição normais
Critério de exclusão:
- Tem uma doença que afeta a função cognitiva, como histórico de traumatismo craniano, doença cerebrovascular, epilepsia, etc.
- Teve drogas promotoras cognitivas nos últimos 6 meses
- Abuso ou dependência de outras substâncias nos últimos cinco anos (exceto nicotina)
- Deficiência mental, Quociente de Inteligência (QI) < 70
- Transtornos mentais de acordo com os critérios do DSM-5
- doenças físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento rTMS
Para o tratamento com rTMS, estimularemos o córtex pré-frontal lateral dorsal de cada paciente usando o padrão iTBS todos os dias.
O tratamento terá duração de 4 semanas.
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O grupo iTBS recebeu 900 pulsos por dia: rajadas de 3 pulsos a 50 Hz administradas a cada 200 ms (a 5 Hz), 2 s ligado e 8 s desligado durante 5 min, a 100% do limiar motor de repouso (rMT), sobre o DLPFC esquerdo (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sessões diárias).
Uma bobina de estimulação Cool-B70 em forma de 8 do dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) foi utilizada para estimulação direcionada com precisão.
O limiar motor foi determinado sobre o córtex motor esquerdo, encontrando a menor intensidade que produziu uma resposta motora nos músculos abdutor curto do polegar direito (APB), a qual produziu cinco respostas de potenciais evocados motores de pelo menos 50 uV em 10 tentativas.
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Comparador Falso: grupo de tratamento sham rTMS
Para o tratamento sham rTMS, vamos estimular o córtex pré-frontal lateral dorsal de cada paciente usando o padrão sham iTBS e a bobina sham todos os dias.
O tratamento terá duração de 4 semanas.
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O grupo sham iTBS recebeu estimulação simulada sobre o DLPFC esquerdo (F3, sistema EEG) (4 semanas, 20 sessões diárias).
Foi utilizada uma bobine de estimulação sham Cool-B70 em forma de 8 do dispositivo MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dinamarca) para estimulação com precisão direcionada.
O limiar motor foi determinado sobre o córtex motor esquerdo, encontrando a menor intensidade que produziu uma resposta motora nos músculos abdutor curto do polegar direito (APB), que produziu cinco respostas de potenciais evocados motores de pelo menos 50 uV em 10 tentativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autorrelato de uso de drogas e exame de urina
Prazo: 16 semanas
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Os pacientes serão solicitados a relatar o uso de drogas durante 16 semanas todos os dias e a fazer exames de urina uma vez por semana durante 16 semanas.
A perda da visita ou a recusa em relatar ou a rejeição em fazer exames de urina serão tratadas como positivo para uso de drogas (recidiva).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognitive function assessed by RBANS
Prazo: 4 weeks
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Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
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4 weeks
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Magnetic resonance imaging
Prazo: 4 weeks
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Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
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4 weeks
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Safety measurements
Prazo: 12 weeks
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The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFJiang-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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