Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för metadonunderhållsterapi i kombination med metamfetaminmissbruk

21 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Transkraniell magnetisk stimulering för behandling av patienter under metadonunderhållsterapi kombinerat med metamfetaminmissbruk

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har använts för att behandla opioid- och metamfetaminberoende i tidigare studier, medan inga bevis har bevisats för patienters metadonunderhållsbehandling med metamfetaminmissbruk. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS-behandling för metamfetaminmissbruk hos patienter med underhållsbehandling med metadon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först kommer en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie att genomföras. 100 rekryterade patienter kommer att randomiseras till interventionsgruppen och kontrollgruppen, som får antingen 4 veckors repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling eller 4 veckors sken rTMS-behandling. Båda grupperna kommer att få 16 veckors urinläkemedelstest (1 gång i veckan, 4 veckor före rTMS, 4 veckor under rTMS och 8 veckor efter rTMS). Negativ frekvens av urintest för metamfetamin är satt som primärt resultat. Kognitiv funktion och sug utvärderas också före och efter interventionen. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) används för att undersöka den potentiella neurobiologiska mekanismen för rTMS-behandling. Denna studie kommer att vara till stor hjälp för att utveckla ett evidensbaserat rTMS-behandlingsprotokoll för underhållsbehandling med metadon med metamfetaminmissbruk och minska risken för återfall för både patienter och deras familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande i underhållsbehandling med metadon
  • I enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) för metamfetamin (MA) användningsstörningar
  • Gymnasieexamen eller högre
  • Normal syn och hörsel

Exklusions kriterier:

  • Har en sjukdom som påverkar kognitiv funktion såsom en historia av huvudskada, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, etc.
  • Ha kognitiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Annat missbruk eller beroende under de senaste fem åren (förutom nikotin)
  • Psykisk funktionsnedsättning, intelligenskvot (IQ) < 70
  • Psykiska störningar enligt DSM-5 kriterier
  • Fysiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS behandlingsgrupp
För rTMS-behandling kommer vi att stimulera den dorsala laterala prefrontala cortexen hos varje patient med iTBS-mönstret varje dag. Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
ITBS-gruppen fick 900 pulser per dag: 3-puls 50-Hz-skurar ges var 200:e ms (vid 5 Hz), 2 s på och 8 s av i 5 min, vid 100 % vilomotortröskel (rMT), över vänster DLPFC (F3, EEG-system) (4 veckor, 20 dagliga sessioner). En figur-8-formad Cool-B70-stimuleringsspole från MagPro X100-enhet (MagVenture, Farum, Danmark) användes för exakt riktad stimulering. Motortröskeln bestämdes över den vänstra motoriska cortexen, genom att hitta den lägsta intensiteten som producerade ett motoriskt svar i de högra abductor pollicis brevis-musklerna (APB), som producerade fem motor-evoked potentials-svar på minst 50 mV i 10 försök.
Sham Comparator: sken rTMS-behandlingsgrupp
För sken-rTMS-behandling kommer vi att stimulera den dorsala laterala prefrontala cortexen hos varje patient med hjälp av det skenbara iTBS-mönstret och skenspiralen varje dag. Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
Enhet: falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
ITBS-gruppen fick 900 pulser per dag: 3-puls 50-Hz-skurar ges var 200:e ms (vid 5 Hz), 2 s på och 8 s av i 5 min, vid 100 % vilomotortröskel (rMT), över vänster DLPFC (F3, EEG-system) (4 veckor, 20 dagliga sessioner). En figur-8-formad sken av Cool-B70-stimuleringsspole från MagPro X100-enhet (MagVenture, Farum, Danmark) användes för noggrant riktad stimulering. Motortröskeln bestämdes över den vänstra motoriska cortexen, genom att hitta den lägsta intensiteten som producerade ett motoriskt svar i de högra abductor pollicis brevis-musklerna (APB), som producerade fem motor-evoked potentials-svar på minst 50 mV i 10 försök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av droganvändning och urintest
Tidsram: 16 veckor
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin droganvändning i 16 veckor varje dag och göra urintester en gång i veckan i 16 veckor. Förlust av besök eller vägran att anmäla eller avvisa att göra urintester kommer att behandlas som droganvändningspositiv (återfall).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Craving bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera alla deltagares sug efter metamfetamin bedömd av Visual Analog Scales (VAS). Poäng för VAS sträcker sig från 0 till 10, och högre värden representerar en hög nivå av sug.
12 veckor
Kognitiv funktion utvärderad av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera alla deltagares kognitiva funktion med Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) kinesisk version
12 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 4 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi samlas in en gång före och en gång efter intervention, huvudsakligen insamling av strukturella bilder, vilotillstånd och uppgiftsbaserad fMRI
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HFJiang-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera