Transkraniell magnetisk stimulering för metadonunderhållsterapi i kombination med metamfetaminmissbruk
6 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Transkraniell magnetisk stimulering för behandling av patienter under metadonunderhållsterapi kombinerat med metamfetaminmissbruk
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har använts för att behandla opioid- och metamfetaminberoende i tidigare studier, medan inga bevis har bevisats för patienters metadonunderhållsbehandling med metamfetaminmissbruk.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS-behandling för metamfetaminmissbruk hos patienter med underhållsbehandling med metadon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Först kommer en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie att genomföras.
100 rekryterade patienter kommer att randomiseras till interventionsgruppen och kontrollgruppen, som får antingen 4 veckors repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling eller 4 veckors sken rTMS-behandling.
Båda grupperna kommer att få 16 veckors urinläkemedelstest (1 gång i veckan, 4 veckor före rTMS, 4 veckor under rTMS och 8 veckor efter rTMS).
Negativ frekvens av urintest för metamfetamin är satt som primärt resultat.
Kognitiv funktion och sug utvärderas också före och efter interventionen.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) används för att undersöka den potentiella neurobiologiska mekanismen för rTMS-behandling.
Denna studie kommer att vara till stor hjälp för att utveckla ett evidensbaserat rTMS-behandlingsprotokoll för underhållsbehandling med metadon med metamfetaminmissbruk och minska risken för återfall för både patienter och deras familjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande i underhållsbehandling med metadon
- I enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) för metamfetamin (MA) användningsstörningar
- Gymnasieexamen eller högre
- Normal syn och hörsel
Exklusions kriterier:
- Har en sjukdom som påverkar kognitiv funktion såsom en historia av huvudskada, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, etc.
- Ha kognitiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
- Annat missbruk eller beroende under de senaste fem åren (förutom nikotin)
- Psykisk funktionsnedsättning, intelligenskvot (IQ) < 70
- Psykiska störningar enligt DSM-5 kriterier
- Fysiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS behandlingsgrupp
För rTMS-behandling kommer vi att stimulera den dorsala laterala prefrontala cortexen hos varje patient med iTBS-mönstret varje dag.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
|
iTBS-gruppen fick 900 pulsar per dag: 3-puls 50-Hz-burst givna var 200:e ms (vid 5 Hz), 2 s på och 8 s av i 5 minuter, vid 100 % vilande motortröskel (rMT), över vänstra DLPFC (F3, EEG-system) (4 veckor, 20 dagliga sessioner).
En åttaformad Cool-B70-stimuleringsspole från MagPro X100-enheten (MagVenture, Farum, Danmark) användes för exakt målinriktad stimulering. Motortröskeln bestämdes över vänstra motorcortex genom att hitta den lägsta intensiteten som framkallade en motorrespons i högra abductor pollicis brevis-musklerna (APB), vilket gav fem motoriskt evokerade potentialresponser på minst 50 µV under 10 försök. |
|
Sham Comparator: sken rTMS-behandlingsgrupp
För sken-rTMS-behandling kommer vi att stimulera den dorsala laterala prefrontala cortexen hos varje patient med hjälp av det skenbara iTBS-mönstret och skenspiralen varje dag.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
|
Den skenbehandlade iTBS-gruppen fick skenstimulering över vänstra DLPFC (F3, EEG-system) (4 veckor, 20 dagliga sessioner).
En figur-8-formad sken Cool-B70-stimuleringsspole från MagPro X100-enheten (MagVenture, Farum, Danmark) användes för exakt riktad stimulering.
Motorisk tröskel bestämdes över vänstra motoriska kortex genom att hitta den lägsta intensiteten som producerade en motorisk respons i höger abductor pollicis brevis-muskler (APB), vilket producerade fem motoriskt framkallade potentialresponser på minst 50 µV i 10 försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportering av droganvändning och urintest
Tidsram: 16 veckor
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin droganvändning i 16 veckor varje dag och göra urintester en gång i veckan i 16 veckor.
Förlust av besök eller vägran att anmäla eller avvisa att göra urintester kommer att behandlas som droganvändningspositiv (återfall).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Tidsram: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Tidsram: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Tidsram: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFJiang-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .