Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do leczenia podtrzymującego metadonem w połączeniu z nadużywaniem metamfetaminy
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem w połączeniu z nadużywaniem metamfetaminy
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i metamfetaminy w poprzednich badaniach, podczas gdy nie udowodniono żadnych dowodów na leczenie podtrzymujące metadonem pacjentów nadużywających metamfetaminy.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rTMS w przypadku nadużywania metamfetaminy u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Najpierw zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne.
100 zrekrutowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, otrzymujących albo 4-tygodniową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) albo 4-tygodniową terapię pozorowaną rTMS.
Obie grupy otrzymają 16-tygodniowy test na obecność narkotyków w moczu (1 raz w tygodniu, 4 tygodnie przed rTMS, 4 tygodnie podczas rTMS i 8 tygodni po rTMS).
Ujemny wskaźnik badania moczu na metamfetaminę jest ustawiony jako główny wynik.
Funkcje poznawcze i głód są również oceniane przed i po interwencji.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) stosuje się do badania potencjalnego neurobiologicznego mechanizmu leczenia rTMS.
Badanie to będzie bardzo pomocne w opracowaniu opartych na dowodach protokołów leczenia rTMS w terapii podtrzymującej metadonem z nadużywaniem metamfetaminy i zmniejszeniu ryzyka nawrotu zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haifeng Jiang, PhD
- Numer telefonu: 021-64906315
- E-mail: dragonjhf@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w terapii podtrzymującej metadonem
- Zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) dla zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA)
- Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe
- Normalny wzrok i słuch
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę, która wpływa na funkcje poznawcze, taką jak historia urazu głowy, choroba naczyń mózgowych, padaczka itp
- Przyjmować leki poprawiające funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nikotyny)
- Upośledzenie umysłowe, iloraz inteligencji (IQ) < 70
- Zaburzenia psychiczne według kryteriów DSM-5
- Choroby fizyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
W przypadku leczenia rTMS będziemy codziennie stymulować grzbietowo-boczną korę przedczołową każdego pacjenta, stosując wzór iTBS.
Kuracja potrwa 4 tygodnie.
|
Grupa iTBS otrzymywała 900 impulsów dziennie: 3 impulsy 50 Hz podawane co 200 ms (przy 5 Hz), 2 s włączone i 8 s wyłączone przez 5 min, przy 100% spoczynkowym progu motorycznym (rMT), powyżej lewej DLPFC (F3, system EEG) (4 tygodnie, 20 sesji dziennie).
Cewka stymulująca Cool-B70 w kształcie cyfry 8 z urządzenia MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dania) została użyta do dokładnie ukierunkowanej stymulacji.
Próg motoryczny określono w lewej korze ruchowej, znajdując najniższą intensywność, która wywołała odpowiedź motoryczną w prawym mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim (APB), która wytworzyła pięć odpowiedzi wywołanych motorycznymi potencjałami o wartości co najmniej 50 mV w 10 próbach.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana grupa leczenia rTMS
W przypadku pozorowanego leczenia rTMS będziemy stymulować grzbietowo-boczną korę przedczołową każdego pacjenta, stosując codziennie pozorowany wzór iTBS i pozorowaną cewkę.
Kuracja potrwa 4 tygodnie.
|
Grupa iTBS otrzymywała 900 impulsów dziennie: 3 impulsy 50 Hz podawane co 200 ms (przy 5 Hz), 2 s włączone i 8 s wyłączone przez 5 min, przy 100% spoczynkowym progu motorycznym (rMT), powyżej lewej DLPFC (F3, system EEG) (4 tygodnie, 20 sesji dziennie).
Do dokładnie ukierunkowanej stymulacji zastosowano pozorowaną cewkę stymulacyjną Cool-B70 w kształcie cyfry 8 z urządzenia MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dania).
Próg motoryczny określono w lewej korze ruchowej, znajdując najniższą intensywność, która wywołała odpowiedź motoryczną w prawym mięśniu odwodziciela kciuka krótkiego (APB), która wytworzyła pięć odpowiedzi motorycznych potencjałów wywołanych o wartości co najmniej 50 mV w 10 próbach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie używania narkotyków i badania moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie codziennego zażywania narkotyków przez 16 tygodni i wykonywanie badań moczu raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Utrata wizyty, odmowa zgłoszenia lub wykonania badania moczu będzie traktowana jako pozytywny wynik zażywania narkotyków (nawrót).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń głód metamfetaminy u wszystkich uczestników, oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wysoki poziom głodu.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń funkcje poznawcze wszystkich uczestników za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w wersji chińskiej
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny jest wykonywany raz przed i raz po interwencji, głównie zbierając obrazy strukturalne, stan spoczynku i fMRI zadaniowe
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFJiang-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .