Транскраниальная магнитная стимуляция для поддерживающей терапии метадоном в сочетании со злоупотреблением метамфетамином
6 июля 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Транскраниальная магнитная стимуляция для лечения пациентов, находящихся на заместительной метадоновой терапии в сочетании со злоупотреблением метамфетамином
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) использовалась для лечения опиоидной и метамфетаминовой зависимости в предыдущих исследованиях, в то время как не было доказано никаких доказательств для поддерживающей терапии метадоном у пациентов со злоупотреблением метамфетамином.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения рТМС при злоупотреблении метамфетамином у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сначала будет проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.
100 набранных пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу, получая либо 4-недельное лечение с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), либо 4-недельное лечение с имитацией рТМС.
Обе группы будут получать 16-недельный анализ мочи на наркотики (1 раз в неделю, за 4 недели до рТМС, 4 недели во время рТМС и 8 недель после рТМС).
Отрицательный показатель анализа мочи на метамфетамин устанавливается в качестве основного исхода.
Когнитивная функция и тяга также оцениваются до и после вмешательства.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) применяется для изучения потенциального нейробиологического механизма лечения рТМС.
Это исследование будет очень полезно для разработки научно обоснованных протоколов лечения rTMS для поддерживающей терапии метадоном при злоупотреблении метамфетамином и снижения риска рецидива как для пациентов, так и для их семей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время на поддерживающей терапии метадоном
- В соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (МА).
- Неполное среднее образование или выше
- Нормальное зрение и слух
Критерий исключения:
- Имеют заболевания, влияющие на когнитивные функции, такие как травма головы, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия и т. д.
- Принимал препараты, стимулирующие когнитивные функции, в течение последних 6 месяцев.
- Злоупотребление другими психоактивными веществами или зависимость за последние пять лет (кроме никотина)
- Психическое расстройство, коэффициент интеллекта (IQ) < 70
- Психические расстройства по критериям DSM-5
- Физические болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения рТМС
Для лечения rTMS мы будем стимулировать дорсо-латеральную префронтальную кору каждого пациента, используя шаблон iTBS каждый день.
Лечение продлится 4 недели.
|
Группа iTBS получала 900 импульсов в день: серии из 3 импульсов с частотой 50 Гц, подаваемые каждые 200 мс (на частоте 5 Гц), 2 с включения и 8 с выключения в течение 5 минут, при 100% пороге моторного покоя (rMT), над левой дорсолатеральной префронтальной корой (F3, система ЭЭГ) (4 недели, 20 ежедневных сессий).
Для точного целевого стимулирования использовалась стимулирующая катушка Cool-B70 в форме восьмерки от устройства MagPro X100 (MagVenture, Фарум, Дания).
Моторный порог определялся над левой моторной корой путем нахождения минимальной интенсивности, вызывающей моторный ответ в правых коротких мышцах, отводящих большой палец (APB), что давало пять моторно-вызванных потенциалов амплитудой не менее 50 мкВ в 10 попытках.
|
|
Фальшивый компаратор: группа фиктивного лечения рТМС
Для фиктивного лечения rTMS мы будем стимулировать дорсо-латеральную префронтальную кору каждого пациента, используя фиктивный шаблон iTBS и фиктивную катушку каждый день.
Лечение продлится 4 недели.
|
Группа с ложной iTBS получала ложную стимуляцию над левой ДЛПФК (F3, система ЭЭГ) (4 недели, 20 ежедневных сеансов).
Для точной целевой стимуляции использовалась ложная стимулирующая катушка Cool-B70 в форме восьмёрки от устройства MagPro X100 (MagVenture, Фарум, Дания).
Моторный порог определялся над левой моторной корой путём нахождения минимальной интенсивности, вызывавшей моторный ответ в правых мышцах короткого отводящего большого пальца (КОБП), что давало пять ответов моторно-вызванных потенциалов не менее 50 мкВ в 10 попытках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет об употреблении наркотиков и анализ мочи
Временное ограничение: 16 недель
|
Пациентам будет предложено сообщать об употреблении наркотиков в течение 16 недель каждый день и сдавать анализы мочи один раз в неделю в течение 16 недель.
Отсутствие визита, отказ сообщить об этом или отказ сдать анализы мочи будут рассматриваться как положительный результат на употребление наркотиков (рецидив).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Временное ограничение: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Временное ограничение: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Временное ограничение: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFJiang-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .