Transkraniální magnetická stimulace pro metadonovou udržovací terapii v kombinaci se zneužíváním metamfetaminu
6. července 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu pacientů pod metadonovou udržovací terapií v kombinaci se zneužíváním metamfetaminu
V předchozích studiích byla k léčbě závislosti na opioidech a metamfetaminu použita repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), zatímco u pacientů s metadonovou udržovací léčbou se zneužíváním metamfetaminu nebyly prokázány žádné důkazy.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby rTMS při zneužívání metamfetaminu u pacientů s metadonovou udržovací terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejprve bude provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie.
100 přijatých pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, kteří budou dostávat buď 4týdenní léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), nebo 4týdenní léčbu falešnou rTMS.
Obě skupiny podstoupí 16týdenní test na přítomnost drog v moči (1krát týdně, 4 týdny před rTMS, 4 týdny během rTMS a 8 týdnů po rTMS).
Negativní míra testu moči na metamfetamin je stanovena jako primární výsledek.
Kognitivní funkce a bažení jsou také hodnoceny před a po intervenci.
Funkční magnetická rezonance (fMRI) se používá ke zkoumání potenciálního neurobiologického mechanismu léčby rTMS.
Tato studie velmi pomůže vyvinout protokoly rTMS založené na důkazech pro udržovací metadonovou terapii se zneužíváním metamfetaminu a snížit riziko relapsu jak u pacientů, tak u jejich rodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době v metadonové udržovací léčbě
- V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
- Junior střední nebo vyšší
- Normální zrak a sluch
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
- Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
- Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
- Duševní postižení, inteligenční kvocient (IQ) < 70
- Duševní poruchy podle kritérií DSM-5
- Fyzické nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina léčená rTMS
Pro léčbu rTMS budeme denně stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí vzoru iTBS.
Léčba bude trvat 4 týdny.
|
Skupina iTBS dostávala 900 pulzů denně: 3pulzní 50Hz série aplikované každých 200 ms (při 5 Hz), 2 s zapnuto a 8 s vypnuto po dobu 5 minut, při 100% klidového motorického prahu (rMT), nad levým DLPFC (F3, EEG systém) (4 týdny, 20 denních sezení).
Pro přesně cílenou stimulaci byla použita osmičkovitá stimulační cívka Cool-B70 z přístroje MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dánsko).
Motorický práh byl stanoven nad levou motorickou kůrou nalezením nejnižší intenzity, která vyvolala motorickou odpověď v pravých krátkých svalech odtahovačů palce (APB), což produkovalo pět motoricky evokovaných potenciálových odpovědí o alespoň 50 uV v 10 pokusech.
|
|
Falešný srovnávač: skupina s falešnou léčbou rTMS
Pro simulovanou léčbu rTMS budeme každý den stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí falešného iTBS vzoru a falešné cívky.
Léčba bude trvat 4 týdny.
|
Skupina s falešnou iTBS dostávala falešnou stimulaci nad levým DLPFC (F3, EEG systém) (4 týdny, 20 denních sezení).
Pro přesně cílenou stimulaci byla použita falešná stimulační cívka Cool-B70 ve tvaru osmičky z přístroje MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dánsko).
Motorický práh byl stanoven nad levou motorickou kůrou nalezením nejnižší intenzity, která vyvolala motorickou odpověď v pravých krátkých svalů odtahovače palce (APB), což produkovalo pět motoricky evokovaných potenciálových odpovědí o velikosti alespoň 50 uV v 10 pokusech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report užívání drog a test moči
Časové okno: 16 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby hlásili užívání drog po dobu 16 týdnů každý den a prováděli testy moči jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ztráta návštěvy nebo odmítnutí nahlásit nebo odmítnutí udělat testy moči bude považováno za pozitivní na užívání drog (relaps).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Časové okno: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Časové okno: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Časové okno: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFJiang-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .