Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro metadonovou udržovací terapii v kombinaci se zneužíváním metamfetaminu

21. března 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu pacientů pod metadonovou udržovací terapií v kombinaci se zneužíváním metamfetaminu

V předchozích studiích byla k léčbě závislosti na opioidech a metamfetaminu použita repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), zatímco u pacientů s metadonovou udržovací léčbou se zneužíváním metamfetaminu nebyly prokázány žádné důkazy. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby rTMS při zneužívání metamfetaminu u pacientů s metadonovou udržovací terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. 100 přijatých pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, kteří budou dostávat buď 4týdenní léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), nebo 4týdenní léčbu falešnou rTMS. Obě skupiny podstoupí 16týdenní test na přítomnost drog v moči (1krát týdně, 4 týdny před rTMS, 4 týdny během rTMS a 8 týdnů po rTMS). Negativní míra testu moči na metamfetamin je stanovena jako primární výsledek. Kognitivní funkce a bažení jsou také hodnoceny před a po intervenci. Funkční magnetická rezonance (fMRI) se používá ke zkoumání potenciálního neurobiologického mechanismu léčby rTMS. Tato studie velmi pomůže vyvinout protokoly rTMS založené na důkazech pro udržovací metadonovou terapii se zneužíváním metamfetaminu a snížit riziko relapsu jak u pacientů, tak u jejich rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době v metadonové udržovací léčbě
  • V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
  • Junior střední nebo vyšší
  • Normální zrak a sluch

Kritéria vyloučení:

  • Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
  • Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
  • Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
  • Duševní postižení, inteligenční kvocient (IQ) < 70
  • Duševní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Fyzické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina léčená rTMS
Pro léčbu rTMS budeme denně stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí vzoru iTBS. Léčba bude trvat 4 týdny.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Skupina iTBS dostávala 900 pulsů denně: 3 pulsní 50Hz bursty podávané každých 200 ms (při 5 Hz), 2 s zapnuto a 8 s vypnuto po dobu 5 minut, při 100% klidovém prahu motoru (rMT), vlevo DLPFC (F3, EEG systém) (4 týdny, 20 denních sezení). Pro přesně cílenou stimulaci byla použita stimulační cívka Cool-B70 ve tvaru číslice 8 ze zařízení MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dánsko). Motorický práh byl stanoven přes levou motorickou kůru nalezením nejnižší intenzity, která vyvolala motorickou odezvu v pravém svalu abductor pollicis brevis (APB), což vyvolalo pět motoricky evokovaných potenciálových odpovědí alespoň 50 mV v 10 pokusech.
Falešný srovnávač: skupina s falešnou léčbou rTMS
Pro simulovanou léčbu rTMS budeme každý den stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí falešného iTBS vzoru a falešné cívky. Léčba bude trvat 4 týdny.
Přístroj: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Skupina iTBS dostávala 900 pulsů denně: 3 pulsní 50Hz bursty podávané každých 200 ms (při 5 Hz), 2 s zapnuto a 8 s vypnuto po dobu 5 minut, při 100% klidovém prahu motoru (rMT), vlevo DLPFC (F3, EEG systém) (4 týdny, 20 denních sezení). Pro přesně cílenou stimulaci byla použita simulovaná stimulační cívka Cool-B70 ve tvaru číslice 8 ze zařízení MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dánsko). Motorický práh byl stanoven přes levou motorickou kůru nalezením nejnižší intenzity, která vyvolala motorickou odezvu v pravém svalu abductor pollicis brevis (APB), což vyvolalo pět motoricky evokovaných potenciálových odpovědí alespoň 50 mV v 10 pokusech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report užívání drog a test moči
Časové okno: 16 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby hlásili užívání drog po dobu 16 týdnů každý den a prováděli testy moči jednou týdně po dobu 16 týdnů. Ztráta návštěvy nebo odmítnutí nahlásit nebo odmítnutí udělat testy moči bude považováno za pozitivní na užívání drog (relaps).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte touhu všech účastníků po metamfetaminu podle vizuálních analogových vah (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují vysokou úroveň bažení.
12 týdnů
Kognitivní funkce hodnocené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte kognitivní funkce všech účastníků pomocí opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS) čínská verze
12 týdnů
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: 4 týdny
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí se shromažďuje jednou před a jednou po intervenci, zejména shromažďuje strukturální snímky, klidový stav a fMRI založenou na úkolu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HFJiang-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit