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Transkranielle Magnetstimulation für die Methadon-Erhaltungstherapie in Kombination mit Methamphetamin-Missbrauch

21. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie in Kombination mit Methamphetamin-Missbrauch

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde in früheren Studien zur Behandlung von Opioid- und Methamphetaminabhängigkeit eingesetzt, während keine Evidenz für die Methadon-Erhaltungstherapie von Patienten mit Methamphetamin-Missbrauch nachgewiesen wurde. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der rTMS-Behandlung bei Methamphetamin-Missbrauch bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. 100 rekrutierte Patienten werden randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten entweder eine 4-wöchige Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) oder eine 4-wöchige rTMS-Scheinbehandlung. Beide Gruppen erhalten einen 16-wöchigen Urin-Drogentest (1 Mal pro Woche, 4 Wochen vor rTMS, 4 Wochen während rTMS und 8 Wochen nach rTMS). Als primäres Ergebnis wird eine negative Urintestrate auf Methamphetamin festgelegt. Kognitive Funktion und Craving werden ebenfalls vor und nach dem Eingriff bewertet. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird angewendet, um den potenziellen neurobiologischen Mechanismus der rTMS-Behandlung zu untersuchen. Diese Studie wird sehr hilfreich sein, um ein evidenzbasiertes rTMS-Behandlungsprotokoll für die Methadon-Erhaltungstherapie bei Methamphetamin-Missbrauch zu entwickeln und das Rückfallrisiko sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Wuhan Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Methadon-Erhaltungstherapie
  • In Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen
  • Realschulabschluss oder höher
  • Normales Sehen und Hören

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Krankheit, die die kognitive Funktion beeinträchtigt, wie Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw
  • Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten kognitiv fördernde Medikamente ein
  • Anderer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten fünf Jahren (außer Nikotin)
  • Geistige Beeinträchtigung, Intelligenzquotient (IQ) < 70
  • Psychische Störungen nach DSM-5-Kriterien
  • Körperliche Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Für die rTMS-Behandlung werden wir den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex jedes Patienten täglich mit dem iTBS-Muster stimulieren. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die iTBS-Gruppe erhielt 900 Impulse pro Tag: 3-Impuls-50-Hz-Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz), 2 s an und 8 s aus für 5 min, bei 100 % motorischer Ruheschwelle (rMT), über der linken Seite DLPFC (F3, EEG-System) (4 Wochen, 20 tägliche Sitzungen). Eine 8-förmige Cool-B70-Stimulationsspule vom MagPro X100-Gerät (MagVenture, Farum, Dänemark) wurde für eine zielgenaue Stimulation verwendet. Die motorische Schwelle wurde über dem linken motorischen Kortex bestimmt, indem die niedrigste Intensität gefunden wurde, die eine motorische Reaktion in den rechten Abductor pollicis brevis-Muskeln (APB) hervorrief, die in 10 Versuchen fünf motorisch evozierte Potentialreaktionen von mindestens 50 mV erzeugten.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlungsgruppe
Für die Schein-rTMS-Behandlung werden wir den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex jedes Patienten mit dem Schein-iTBS-Muster und der Scheinspule jeden Tag stimulieren. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die iTBS-Gruppe erhielt 900 Impulse pro Tag: 3-Impuls-50-Hz-Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz), 2 s an und 8 s aus für 5 min, bei 100 % motorischer Ruheschwelle (rMT), über der linken Seite DLPFC (F3, EEG-System) (4 Wochen, 20 tägliche Sitzungen). Eine achtförmige Cool-B70-Stimulationsspule aus dem Gerät MagPro X100 (MagVenture, Farum, Dänemark) wurde für eine zielgenaue Stimulation verwendet. Die motorische Schwelle wurde über dem linken motorischen Kortex bestimmt, indem die niedrigste Intensität gefunden wurde, die eine motorische Reaktion in den rechten Abductor pollicis brevis-Muskeln (APB) hervorrief, die in 10 Versuchen fünf motorisch evozierte Potentialreaktionen von mindestens 50 mV erzeugten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht zum Drogenkonsum und Urintest
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihren Drogenkonsum 16 Wochen lang täglich zu melden und 16 Wochen lang einmal pro Woche Urintests durchzuführen. Der Verlust des Besuchs oder die Ablehnung der Meldung bzw. der Durchführung von Urintests werden als positiver Drogenkonsum (Rückfall) gewertet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens, bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Methamphetamin, das durch visuelle Analogskalen (VAS) bewertet wurde. Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, und höhere Werte stehen für ein hohes Verlangen.
12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die kognitive Funktion aller Teilnehmer durch Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Chinesische Version
12 Wochen
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die funktionelle Magnetresonanztomographie wird einmal vor und einmal nach dem Eingriff durchgeführt, wobei hauptsächlich Strukturbilder, Ruhezustandsbilder und aufgabenbasierte fMRT erfasst werden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFJiang-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Missbrauch

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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