Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio metadonin ylläpitohoitoon yhdistettynä metamfetamiinin väärinkäyttöön

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Transkraniaalinen magneettistimulaatio metadonin ylläpitohoitoa saavien potilaiden hoitoon yhdistettynä metamfetamiinin väärinkäyttöön

Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty opioidi- ja metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon aikaisemmissa tutkimuksissa, kun taas potilaiden metadonin ylläpitohoidosta metamfetamiinin väärinkäytön yhteydessä ei ole osoitettu näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rTMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta metamfetamiinin väärinkäytössä potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin suoritetaan monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus. 100 rekrytoitua potilasta satunnaistetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jotka saavat joko 4 viikon toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) tai 4 viikon vale-rTMS-hoitoa. Molemmat ryhmät saavat 16 viikon virtsan lääketestin (1 kerran viikossa, 4 viikkoa ennen rTMS:ää, 4 viikkoa rTMS:n aikana ja 8 viikkoa rTMS:n jälkeen). Ensisijaiseksi tulokseksi määritetään metamfetamiinin negatiivinen virtsakoke. Kognitiivinen toiminta ja himo arvioidaan myös ennen interventiota ja sen jälkeen. Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään tutkimaan rTMS-hoidon mahdollista neurobiologista mekanismia. Tämä tutkimus auttaa kehittämään näyttöön perustuvia rTMS-hoitoprotokollia metadonin ylläpitohoitoon metamfetamiinin väärinkäytön yhteydessä ja vähentämään uusiutumisen riskiä sekä potilaille että heidän perheilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä metadonin ylläpitohoidossa
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) mukaisesti metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriöille
  • Yläasteen tutkinto tai korkeampi
  • Normaali näkö ja kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kognitiiviseen toimintaan vaikuttava sairaus, kuten päävamma, aivoverisuonitauti, epilepsia jne.
  • Käyttänyt kognitiivista toimintaa edistäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi nikotiini)
  • Henkinen vajaatoiminta, älykkyysosamäärä (IQ) < 70
  • Mielenterveyden häiriöt DSM-5 kriteerien mukaan
  • Fyysiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS-hoitoryhmä
RTMS-hoidossa stimuloimme jokaisen potilaan dorsaalista lateraalista prefrontaalista aivokuorta käyttämällä iTBS-kuviota päivittäin. Hoito kestää 4 viikkoa.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
ITBS-ryhmä sai 900 pulssia päivässä: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet joka 200 ms (5 Hz:llä), 2 s päällä ja 8 s pois päältä 5 minuutin ajan, 100 %:n lepomoottorikynnyksellä (rMT), vasemmalla DLPFC (F3, EEG-järjestelmä) (4 viikkoa, 20 päivittäistä istuntoa). 8-muotoista Cool-B70-stimulaatiokelaa MagPro X100 -laitteesta (MagVenture, Farum, Tanska) käytettiin tarkasti kohdistettuun stimulaatioon. Motorinen kynnys määritettiin vasemman motorisen aivokuoren yli etsimällä alhaisin intensiteetti, joka tuotti motorisen vasteen oikeanpuoleisissa abductor pollicis brevis -lihaksissa (APB), jotka tuottivat viisi vähintään 50 mV moottorin aiheuttamaa potentiaalivastetta 10 tutkimuksessa.
Huijausvertailija: vale rTMS-hoitoryhmä
Vale-rTMS-hoidossa stimuloimme jokaisen potilaan dorsaalista lateraalista prefrontaalista aivokuorta käyttämällä vale-iTBS-kuviota ja valekelaa päivittäin. Hoito kestää 4 viikkoa.
Laite: näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
ITBS-ryhmä sai 900 pulssia päivässä: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet joka 200 ms (5 Hz:llä), 2 s päällä ja 8 s pois päältä 5 minuutin ajan, 100 %:n lepomoottorikynnyksellä (rMT), vasemmalla DLPFC (F3, EEG-järjestelmä) (4 viikkoa, 20 päivittäistä istuntoa). Figuurin 8-muotoista vale Cool-B70-stimulaatiokelaa MagPro X100 -laitteesta (MagVenture, Farum, Tanska) käytettiin tarkasti kohdistettuun stimulaatioon. Motorinen kynnys määritettiin vasemman motorisen aivokuoren yli etsimällä alhaisin intensiteetti, joka tuotti motorisen vasteen oikeanpuoleisissa abductor pollicis brevis -lihaksissa (APB), jotka tuottivat viisi vähintään 50 mV moottorin aiheuttamaa potentiaalivastetta 10 tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoita itse huumeiden käytöstä ja virtsatesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaita pyydetään raportoimaan huumeiden käytöstä 16 viikon ajan joka päivä ja tekemään virtsatestejä kerran viikossa 16 viikon ajan. Vierailun menettäminen tai ilmoittamisen kieltäytyminen tai virtsakokeista kieltäytyminen käsitellään huumeidenkäyttöpositiivisena (relapsi).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos himon arvioituna Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kaikkien osallistujien metamfetamiininhimo Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla. VAS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot edustavat korkeaa himoa.
12 viikkoa
Kognitiivinen toiminta, joka on arvioitu toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kaikkien osallistujien kognitiiviset toiminnot neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavan akun (RBANS) kiinankielisen version avulla
12 viikkoa
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Funktionaalista magneettikuvausta kerätään kerran ennen ja kerran jälkeen toimenpiteen, pääasiassa rakenteellisia kuvia, lepotilaa ja tehtäväpohjaista fMRI-kuvausta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFJiang-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa