Transkraniaalinen magneettistimulaatio metadonin ylläpitohoitoon yhdistettynä metamfetamiinin väärinkäyttöön
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Transkraniaalinen magneettistimulaatio metadonin ylläpitohoitoa saavien potilaiden hoitoon yhdistettynä metamfetamiinin väärinkäyttöön
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty opioidi- ja metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon aikaisemmissa tutkimuksissa, kun taas potilaiden metadonin ylläpitohoidosta metamfetamiinin väärinkäytön yhteydessä ei ole osoitettu näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rTMS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta metamfetamiinin väärinkäytössä potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin suoritetaan monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus.
100 rekrytoitua potilasta satunnaistetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jotka saavat joko 4 viikon toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) tai 4 viikon vale-rTMS-hoitoa.
Molemmat ryhmät saavat 16 viikon virtsan lääketestin (1 kerran viikossa, 4 viikkoa ennen rTMS:ää, 4 viikkoa rTMS:n aikana ja 8 viikkoa rTMS:n jälkeen).
Ensisijaiseksi tulokseksi määritetään metamfetamiinin negatiivinen virtsakoke.
Kognitiivinen toiminta ja himo arvioidaan myös ennen interventiota ja sen jälkeen.
Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään tutkimaan rTMS-hoidon mahdollista neurobiologista mekanismia.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään näyttöön perustuvia rTMS-hoitoprotokollia metadonin ylläpitohoitoon metamfetamiinin väärinkäytön yhteydessä ja vähentämään uusiutumisen riskiä sekä potilaille että heidän perheilleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä metadonin ylläpitohoidossa
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) mukaisesti metamfetamiinin (MA) käyttöhäiriöille
- Yläasteen tutkinto tai korkeampi
- Normaali näkö ja kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kognitiiviseen toimintaan vaikuttava sairaus, kuten päävamma, aivoverisuonitauti, epilepsia jne.
- Käyttänyt kognitiivista toimintaa edistäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi nikotiini)
- Henkinen vajaatoiminta, älykkyysosamäärä (IQ) < 70
- Mielenterveyden häiriöt DSM-5 kriteerien mukaan
- Fyysiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-hoitoryhmä
RTMS-hoidossa stimuloimme jokaisen potilaan dorsaalista lateraalista prefrontaalista aivokuorta käyttämällä iTBS-kuviota päivittäin.
Hoito kestää 4 viikkoa.
|
iTBS-ryhmä sai 900 pulssia päivässä: 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annettiin 200 ms:n välein (5 Hz:n taajuudella), 2 s päällä ja 8 s pois 5 minuutin ajan, 100 % lepomoottorikynnyksellä (rMT), vasemman DLPFC:n (F3, EEG-järjestelmä) yli (4 viikkoa, 20 päivittäistä istuntoa).
Tarkasti suunnattua stimulaatiota varten käytettiin MagPro X100-laitteen (MagVenture, Farum, Tanska) kahdeksikon muotoista Cool-B70-stimulaatiokäämiä.
Moottorikynnys määritettiin vasemman moottoriaivokuoren yli etsimällä alhaisin intensiteetti, joka tuotti moottorivasteen oikean lyhyen peukalon loitontajalihaksen (APB) alueella, mikä tuotti viisi vähintään 50 uV:n moottoriherätevasteista 10 yrityksessä.
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS-hoitoryhmä
Vale-rTMS-hoidossa stimuloimme jokaisen potilaan dorsaalista lateraalista prefrontaalista aivokuorta käyttämällä vale-iTBS-kuviota ja valekelaa päivittäin.
Hoito kestää 4 viikkoa.
|
Sham-iTBS-ryhmä sai sham-stimulaatiota vasemman DLPFC:n (F3, EEG-järjestelmä) yli (4 viikkoa, 20 päivittäistä istuntoa).
Tarkasti kohdistettua stimulaatiota varten käytettiin MagPro X100-laitteen (MagVenture, Farum, Tanska) kahdeksikon muotoista sham Cool-B70-stimulaatiokäämiä.
Motorinen kynnys määritettiin vasemman motorisen aivokuoren yli löytämällä alhaisin intensiteetti, joka aiheutti motorisen vasteen oikean lyhyen peukalon loitontajalihaksen (APB) alueella, mikä tuotti viisi vähintään 50 uV:n motorisesti evokoitua potentiaalia 10 kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita itse huumeiden käytöstä ja virtsatesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaita pyydetään raportoimaan huumeiden käytöstä 16 viikon ajan joka päivä ja tekemään virtsatestejä kerran viikossa 16 viikon ajan.
Vierailun menettäminen tai ilmoittamisen kieltäytyminen tai virtsakokeista kieltäytyminen käsitellään huumeidenkäyttöpositiivisena (relapsi).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessed by RBANS
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Cognitive function was assessed using the Chinese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
The RBANS was administered at baseline and after the 4-week intervention.
The battery includes 12 subtests that generate index scores for immediate memory, visuospatial/constructional function, language, attention, and delayed memory, as well as a Total Scale Score.
Higher scores indicate better cognitive performance.
The RBANS Total Scale Score was defined as the summary cognitive outcome, and the five index scores were used to characterize domain-specific cognitive changes.
|
4 weeks
|
|
Magnetic resonance imaging
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Magnetic resonance imaging is collected once before and once after intervention, mainly collecting structural images, resting state MRI.
|
4 weeks
|
|
Safety measurements
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The safety indicators included the occurrence of adverse events and serious adverse events.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haifeng Jiang, PhD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFJiang-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .