メタンフェタミン乱用と組み合わせたメタドン維持療法のための経頭蓋磁気刺激
2024年3月21日 更新者：Shanghai Mental Health Center
メタンフェタミン乱用と組み合わせたメタドン維持療法下の患者を治療するための経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、以前の研究でオピオイドおよびメタンフェタミン中毒の治療に使用されてきましたが、メタンフェタミン乱用の患者のメタドン維持療法については証拠が証明されていません。
この研究の目的は、メタドン維持療法を受けている患者のメタンフェタミン乱用に対する rTMS 治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
まず、多施設二重盲検無作為対照試験が実施される予定です。
募集された100人の患者は、介入群と対照群に無作為に割り当てられ、4週間の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療または4週間の偽rTMS治療のいずれかを受けます。
両方のグループは、16週間の尿薬物検査を受けます（週に1回、rTMSの4週間前、rTMSの4週間前、rTMSの8週間後）。
メタンフェタミンの尿検査の陰性率は、主要な結果として設定されます。
認知機能と渇望も、介入の前後で評価されます。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、rTMS 治療の潜在的な神経生物学的メカニズムを調査するために適用されます。
この研究は、メタンフェタミン乱用を伴うメタドン維持療法のための証拠に基づいたrTMS治療プロトコルを開発し、患者とその家族の両方の再発リスクを減らすのに非常に役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haifeng Jiang, PhD
- 電話番号：021-64906315
- メール：dragonjhf@hotmail.com
研究場所
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Wuhan、中国
- Wuhan Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在メタドン維持療法中
- メタンフェタミン（MA）使用障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）に準拠
- 中学卒業以上
- 正常な視覚と聴覚
除外基準:
- 頭部外傷、脳血管疾患、てんかんなどの既往歴など、認知機能に影響を与える疾患を有する
- -過去6か月以内に認知促進薬を服用している
- 過去5年間のその他の薬物乱用または依存（ニコチンを除く）
- 精神障害、知能指数 (IQ) < 70
- DSM-5基準による精神障害
- 身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療群
RTMS治療では、毎日iTBSパターンを用いて各患者の背側外側前頭前皮質を刺激します。
治療は4週間続きます。
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ITBS グループは、1 日あたり 900 パルスを受け取りました。200 ミリ秒ごとに 3 パルスの 50 Hz バースト (5 Hz で)、5 分間 2 秒オン、8 秒オフ、100% 安静時運動閾値 (rMT)、左側DLPFC (F3、EEG システム) (4 週間、毎日 20 セッション)。
MagPro X100 デバイス (MagVenture、Farum、デンマーク) の 8 の字型の Cool-B70 刺激コイルを使用して、正確にターゲットを絞った刺激を行いました。
運動閾値は、10回の試行で少なくとも50mVの5つの運動誘発電位応答を生成した、右短母指外転筋（APB）で運動応答を生成した最低強度を見つけることにより、左運動皮質で決定されました。
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偽コンパレータ：偽rTMS治療群
偽のrTMS治療では、偽のiTBSパターンと偽のコイルを毎日使用して、各患者の背側外側前頭前皮質を刺激します。
治療は4週間続きます。
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ITBS グループは、1 日あたり 900 パルスを受け取りました。200 ミリ秒ごとに 3 パルスの 50 Hz バースト (5 Hz で)、5 分間 2 秒オン、8 秒オフ、100% 安静時運動閾値 (rMT)、左側DLPFC (F3、EEG システム) (4 週間、毎日 20 セッション)。
MagPro X100 デバイス (MagVenture、Farum、デンマーク) からの 8 の字型の擬似 Cool-B70 刺激コイルを、正確にターゲットを絞った刺激に使用しました。
運動閾値は、10回の試行で少なくとも50mVの5つの運動誘発電位応答を生成した、右短母指外転筋（APB）で運動応答を生成した最低強度を見つけることにより、左運動皮質で決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による薬物使用と尿検査
時間枠：16週間
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患者は16週間毎日薬物使用を報告し、16週間にわたって週に1回尿検査を行うよう求められる。
来院を拒否したり、報告を拒否したり、尿検査を拒否した場合は、薬物使用陽性（再発）として扱われます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleで評価した渇望の変化
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されたメタンフェタミンに対するすべての参加者の渇望を評価します。
VAS のスコアは 0 から 10 までの範囲であり、値が高いほど渇望のレベルが高いことを表します。
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12週間
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーによって評価される認知機能
時間枠：12週間
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神経心理学的状態 (RBANS) 中国語版の評価のための反復可能なバッテリーによってすべての参加者の認知機能を評価します。
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12週間
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：4週間
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機能的磁気共鳴イメージングは介入前と介入後に 1 回収集され、主に構造画像、安静状態、タスクベースの fMRI が収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haifeng Jiang, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HFJiang-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了