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纤维肌痛的团体治疗:正念疗法 VS 认知行为疗法的有效性

2022年10月1日 更新者:Danny Horesh、Bar-Ilan University, Israel

纤维肌痛的团体治疗:随机对照试验测试正念疗法与认知行为疗法的有效性

这项研究是作为马卡比健康基金和巴伊兰大学合作的一部分进行的。 纤维肌痛是一种慢性疼痛障碍,与抑郁、压力和焦虑高度共病。 研究人员旨在检查团体认知行为疗法 (CBT) 和基于正念的干预 (MBI) 对纤维肌痛患者的影响。 研究人员还将根据每个人的个体特征检查哪种干预适合哪个患者,希望这将使 Maccabi 能够提供个性化治疗。 此外,研究人员希望确定每种干预措施起作用的潜在认知和精神病理学机制(在治疗期间测量)。

研究概览

详细说明

纤维肌痛是一种慢性疼痛障碍,与抑郁、压力和焦虑高度共病。 研究人员旨在检查团体认知行为疗法 (CBT) 和基于正念的干预 (MBI) 对纤维肌痛患者的影响。 研究人员还将根据每个人的个体特征检查哪种干预适合哪个患者,希望这将使 Maccabi 能够提供个性化治疗。 此外,研究人员希望确定每种干预措施起作用的潜在认知和精神病理学机制(在治疗期间测量)。

首先,研究人员预计,与候补名单对照相比,CBT 和 MBI 将导致纤维肌痛患者在身体、心理和行为方面有更大的改善。 其次,研究人员预计 MBI 和 CBT 将产生不同的效果,因此一些结果变量在一种干预后将显示出更大的改善,但另一种则不然。 此外,年龄、疾病持续时间、症状严重程度和初始精神病理学水平等因素将影响这些干预措施后一个人的改善程度。 最后,研究人员希望确定驱动每种干预的不同机制。 该研究是一项随机对照试验 (RCT),包括 90 名纤维肌痛患者,随机分配到 3 种情况:(1) CBT 组 (n=30),(2) MBI (n=30),(3) Waitlist 对照组,随后分配给治疗(n = 30)。 参与者将完成自我报告问卷,涉及心理(抑郁、压力)、认知(“从远处观察负面经历”、对疼痛的认知灵活性)和身体(疼痛、身体意识)方面,进行 4 项评估:治疗前/治疗期间/治疗后, 以及治疗后 3 个月。

迄今为止,尚未进行比较 CBT 和 MBI 治疗纤维肌痛的 RCT。 对它们进行比较非常重要,因为它们是针对慢性疼痛的两种最显着的心理干预措施。 这项研究将使 Maccabi 能够为纤维肌痛提供更好的心理服务。 此外,团体治疗可以作为一种有效的治疗方法来满足 Maccabi 的需求(一种短期的、经济的干预)和患者的需求(一种针对特定情况的治疗,提供团体支持和减少耻辱感)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Bar Ilan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有纤维肌痛的患者
  • 讲希伯来语的人

排除标准:

  • 有主动自杀倾向的患者
  • 患有精神病状态的患者
  • 长期使用成瘾物质的患者,
  • 具有异常认知或身体残疾的患者会阻止他们参加正念练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为团体治疗
认知行为疗法干预基于一项独特的协议,该协议是根据该领域先前的研究制定的,包括为期 10 周的治疗,重点是应对疼痛和压力。
一种独特的方案,包括以应对疼痛为重点的认知行为心理治疗
实验性的:基于正念的团体治疗
基于正念的团体治疗干预的灵感来自有效治疗疼痛的正念方案,包括调整纤维肌痛患者的身体痛苦以及强调应对压力和疼痛。
独特的方案,包括以正念为基础的心理治疗,重点是应对疼痛
无干预:控制组
对照组会等待3个月,在此期间受试者将完成问卷调查,只有在该期间结束后才参与治疗,从而作为对照组,不进行干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
自我报告问卷,包括 21 个项目,评估纤维肌痛患者的症状和功能,考虑到症状的频率、强度和患者功能受损的程度
通过学习完成改变,平均 6 个月
感知压力量表 (PSS)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
一份包含 10 个项目的调查问卷衡量个人过去一个月生活中发生事件的程度,被认为是不可预测、无法控制和势不可挡的。 分数越高表示感知到的压力水平越高。
通过学习完成改变,平均 6 个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
一份自我报告的 9 项问卷,用于测量重度抑郁症的症状。 这些项目涉及 DSM 的关键方面,包括死亡的想法、食欲不振、悲伤和精神痛苦以及消极认知。
通过学习完成改变,平均 6 个月
疼痛(增值服务)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
旨在测量疼痛强度和疼痛引起的不适的自我报告问卷。 该问卷广泛用于疼痛门诊。 它包括一个可以连续评分的项目,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
通过学习完成改变,平均 6 个月
睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
为测量睡眠质量和睡眠障碍而开发的问卷。 该问卷包括 19 个项目,测量过去 4 周内睡眠的七个组成部分(睡眠质量、入睡时间、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日常功能障碍)。
通过学习完成改变,平均 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正念(五事实正念问卷)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
问卷包括 5 个量表,与各种正念因素有关 - 观察/注意内部和外部刺激、口头描述或标记刺激的能力、行为、非判断性和非反应性
通过学习完成改变,平均 6 个月
痛苦中的心理僵化 (PIPS)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
一份问卷旨在评估一个人在多大程度上试图控制身体疼痛并与之抗争,而不是尝试和接受它,并与他“交朋友”。 问卷包括 12 个项目。
通过学习完成改变,平均 6 个月
身体警戒 (BVS)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
自我报告问卷旨在检查对正常身体过程的注意力、周期性易感性/节律敏感性以及预测身体反应的能力。 问卷中的每个项目都按照 7 级李克特量表进行评分(1 = 完全不正确,7 = 非常正确),分数越高代表身体意识越高。
通过学习完成改变,平均 6 个月
元认知 (MCQ-30)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
旨在测试元认知能力的自我报告问卷,重点是信念、判断和调节。
通过学习完成改变,平均 6 个月
情绪调节困难(DERS)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
自我报告问卷旨在测试情绪调节过程中的困难。 该问卷包含 36 个与情绪意识和情绪反应相关的项目
通过学习完成改变,平均 6 个月
疼痛灾难化 (PCS)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
一份调查问卷,检查加剧疼痛引起的威胁和无助感的倾向,以及无法阻止它
通过学习完成改变,平均 6 个月
创伤暴露(生活事件清单)
大体时间:前处理
一项检查创伤性生活事件暴露程度的指数。 暴露程度分为不同级别(直接、间接、经验)
前处理
自我同情 (SCS)
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
检查参与者的同情能力的自我报告问卷。 问卷涉及慈悲心的三个组成部分——自善、人性与正念
通过学习完成改变,平均 6 个月
遇险容忍度
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月

自我报告问卷涵盖四个不同的类别:承受情绪痛苦的感知能力、痛苦的主观评估、对负面情绪的关注以及减少痛苦的调节努力。

类别的组合允许整体衡量抗压能力

通过学习完成改变,平均 6 个月
述情障碍
大体时间:通过学习完成改变,平均 6 个月
自我报告问卷 检查三个分量表:(1) 难以识别情绪以及区分情绪激活中的情绪和身体感觉,(2) 难以用语言表达情绪,以及 (3) 外向思维。
通过学习完成改变,平均 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danny Horesh, Phd、Bar Ilan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月9日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月1日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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