Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepstherapie voor fibromyalgie: de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde versus cognitieve gedragstherapie

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Groepstherapie voor fibromyalgie: RCT test de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde therapie versus cognitieve gedragstherapie

Deze studie werd uitgevoerd als onderdeel van een samenwerking tussen het Maccabi Health Fund en de Bar Ilan University. Fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die zeer comorbide is met depressie, stress en angst. de onderzoekers willen het effect onderzoeken van cognitieve gedragstherapie (CGT) in groepen en op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) bij fibromyalgiepatiënten. de onderzoekers gaan ook na welke interventie bij welke patiënt past, volgens iemands individuele kenmerken, in de hoop dat Maccabi zo een gepersonaliseerde behandeling kan aanbieden. Bovendien willen de onderzoekers de onderliggende cognitieve en psychopathologische mechanismen (gemeten tijdens de behandeling) identificeren waarmee elke interventie werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die zeer comorbide is met depressie, stress en angst. de onderzoekers willen het effect onderzoeken van cognitieve gedragstherapie (CGT) in groepen en op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) bij fibromyalgiepatiënten. de onderzoekers gaan ook na welke interventie bij welke patiënt past, volgens iemands individuele kenmerken, in de hoop dat Maccabi zo een gepersonaliseerde behandeling kan aanbieden. Bovendien willen de onderzoekers de onderliggende cognitieve en psychopathologische mechanismen (gemeten tijdens de behandeling) identificeren waarmee elke interventie werkt.

Ten eerste verwachten de onderzoekers dat CGT en MBI zullen leiden tot een grotere verbetering van fysieke, psychologische en gedragsmatige maatregelen bij fibromyalgiepatiënten in vergelijking met wachtlijstcontroles. Ten tweede verwachten de onderzoekers dat MBI en CBT een differentieel effect zullen hebben, zodat sommige uitkomstvariabelen een grotere verbetering zullen laten zien na de ene interventie, maar niet na de andere. Bovendien zullen factoren zoals leeftijd, ziekteduur, ernst van de symptomen en initiële psychopathologieniveaus van invloed zijn op iemands niveau van verbetering na deze interventies. Ten slotte verwachten de onderzoekers differentiële mechanismen te identificeren die elke interventie aandrijven. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met inbegrip van 90 fibromyalgiepatiënten, willekeurig toegewezen aan 3 aandoeningen: (1) groep CBT (n=30), (2) MBI (n=30), (3) wachtlijstcontrolegroep, vervolgens toegewezen aan behandeling (n=30). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in die psychologische (depressie, stress), cognitieve (negatieve ervaringen "van veraf" observeren, cognitieve flexibiliteit ten opzichte van pijn) en fysieke (pijn, lichaamsbewustzijn) aspecten aftappen, op 4 beoordelingen: pre-/tijdens/post-behandeling en 3 maanden na de behandeling.

Tot op heden is er geen RCT uitgevoerd waarin CGT en MBI voor fibromyalgie werden vergeleken. Het zou zeer belangrijk zijn om ze te vergelijken, omdat het de twee meest opvallende psychologische interventies zijn voor chronische pijnaandoeningen. Deze studie zou Maccabi in staat stellen om verbeterde psychologische diensten voor fibromyalgie aan te bieden. Bovendien kan groepstherapie dienen als een effectieve behandeling die tegemoet komt aan zowel de behoeften van Maccabi (een korte, economische interventie) als de behoeften van de patiënt (een aandoeningspecifieke behandeling, het bieden van groepsondersteuning en stigmareductie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Bar Ilan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose fibromyalgie
  • Hebreeuwse sprekers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die actief suïcidaal zijn
  • Patiënten die lijden aan een psychotische status
  • Patiënten die chronisch verslavende middelen gebruiken,
  • Patiënten met een ongebruikelijke cognitieve of fysieke handicap waardoor ze niet konden deelnemen aan mindfulness-oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie in groepsverband
Een interventie van cognitieve gedragstherapie is gebaseerd op een uniek protocol dat is gebouwd in het licht van eerder onderzoek in het veld en omvat een behandeling van 10 weken gericht op het omgaan met pijn en stress.
Ander: cognitieve gedragstherapie in groepsverband
Een uniek protocol dat cognitieve gedragstherapie omvat met de nadruk op het omgaan met pijn
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde groepstherapie
Een op mindfulness gebaseerde groepstherapie-interventie is ontwikkeld, geïnspireerd door een mindfulness-protocol dat effectief is bij de behandeling van pijn, en omvat aanpassingen aan de fysieke problemen van fibromyalgiepatiënten en de nadruk op het omgaan met stress en pijn.
Ander: Op mindfulness gebaseerde groepstherapie
Uniek protocol met op mindfulness gebaseerde psychologische therapie met de nadruk op het omgaan met pijn
Geen tussenkomst: controlegroep
Een controlegroep wacht 3 maanden, waarin de proefpersonen de vragenlijsten invullen en pas na afloop van de periode deelnemen aan de behandeling zodat deze zonder tussenkomst als controlegroep zal dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De fibromyalgie-impactvragenlijst herzien (FIQR)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst, die 21 items bevat en de symptomen en het functioneren van fibromyalgiepatiënten beoordeelt, rekening houdend met de frequentie van de symptomen, hun intensiteit en de mate van verslechtering van het functioneren van de patiënt
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een vragenlijst met 10 items die het niveau meet waarop gebeurtenissen in het leven van het individu de afgelopen maand hebben plaatsgevonden, wordt als onvoorspelbaar, onbeheersbaar en overweldigend ervaren. Een hogere score duidt op een hogere mate van ervaren stress.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 9 items om symptomen van ernstige depressie te meten. De items hebben betrekking op de belangrijkste aspecten van de DSM, waaronder gedachten aan de dood, verlies van eetlust, verdriet en mentale pijn, en negatieve cognities.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst ontworpen om pijnintensiteit en onaangenaamheden veroorzaakt door pijn te meten. Deze vragenlijst wordt veel gebruikt in pijnklinieken. Het bevat één item dat kan worden beoordeeld op een continue schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn die kan zijn).
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een vragenlijst ontwikkeld om slaapkwaliteit en slaapstoornis te meten. De vragenlijst bevat 19 items die zeven componenten van slaap meten (slaapkwaliteit, inslapen, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks functioneren) gedurende de afgelopen vier weken.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness (Vijf Feiten Mindfulness Vragenlijst)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
De vragenlijst bevat 5 schalen, die betrekking hebben op verschillende mindfulness-factoren: observeren van/aandacht schenken aan interne en externe prikkels, het vermogen om prikkels verbaal te beschrijven of te labelen, gedrag, niet-oordelend en niet-reactief.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Psychologische inflexibiliteit bij pijn (PIPS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een vragenlijst die is ontworpen om te beoordelen in welke mate een persoon fysieke pijn probeert te beheersen en ermee worstelt, in plaats van het te proberen en te accepteren, en "vrienden te maken" met hem. De vragenlijst bevat 12 items.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Lichaamsbewaking (BVS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de aandacht te onderzoeken met betrekking tot normale fysieke processen, periodieke gevoeligheid / ritmegevoeligheid en het vermogen om fysieke reacties te voorspellen. Elk item in de vragenlijst wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 7 punten (1 = helemaal niet waar, 7 = heel erg waar), waarbij een hogere score staat voor een hoger lichaamsbewustzijn.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Metacognitie (MCQ-30)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om metacognitieve vaardigheden te testen, met de nadruk op overtuigingen, beoordelingsvermogen en regulatie.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst ontworpen om moeilijkheden in het emotionele regulatieproces te testen. De vragenlijst bevat 36 items die betrekking hebben op bewustzijn van emoties en emotionele reacties
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Pijn catastroferen (PCS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een vragenlijst die de neiging onderzoekt om de dreiging en het gevoel van hulpeloosheid als gevolg van pijn te versterken, en het onvermogen om dit te voorkomen
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Blootstelling aan trauma (de checklist voor levensgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Een index die de blootstelling aan traumatische levensgebeurtenissen onderzoekt. Blootstelling wordt beoordeeld op verschillende niveaus (direct, indirect, ervaring)
Voorbehandeling
Zelfcompassie (SCS)
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst die het compassievolle vermogen van de deelnemer onderzoekt. De vragenlijst verwijst naar 3 componenten van mededogen: zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid en opmerkzaamheid
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Nood tolerantie
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden

Zelfrapportagevragenlijst die vier verschillende categorieën omvat: waargenomen vermogen om emotionele stress te verdragen, subjectieve beoordeling van stress, aandacht voor negatieve emoties en inspanningen om stress te verminderen.

Een combinatie van categorieën zorgt voor een algemene maatstaf voor weerstand tegen ongerief
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Alexithymie
Tijdsspanne: verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfrapportagevragenlijst Onderzoek van drie subschalen: (1) moeite met het identificeren van gevoelens en onderscheid maken tussen gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen bij emotionele activering, (2) moeite met het verbaal uiten van emoties, en (3) extern georiënteerd denken.
verandering door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Medewerkers

Maccabi Healthcare Services, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Horesh, Phd, Bar Ilan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10112019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cognitieve gedragstherapie in groepsverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren